2018年上海市体外膜氧合专项技术质控督查报告

赵 赟，魏 来，王 军，王连才，王 伟，王利民，郭 震，李 欣，胡克俭，朱德明，富佳慧，王维俊

随着体外膜氧合（extracorporeal membrane oxygenation；ECMO）技术的成熟与在国内体外生命支持相关的危重病、急诊、呼吸、心血管等专业的持续推广，ECMO技术已经成为国内不同级别医院危重病救治的重要手段。但是，ECMO技术的复杂性已经超越了单纯技术本身，如何规范性实施已经成为影响救治患者预后的重要决定因素之一。国内外ECMO多年的实践经验明确提出，ECMO技术临床实践规范与否直接影响患者转归［1］；ECMO团队组成与运转情况直接影响患者转归［2］；ECMO团队的培训质量直接影响患者转归；单位ECMO年实施病例数影响患者转归［2-3］。因此，上海作为国家医疗中心城市，有必要针对ECMO技术的临床实施现状进行临床管理督查。此项工作不仅有助于调研ECMO技术在上海市各医院开展现状进行摸底，分析存在的问题，更有助于促进该项技术在临床更加规范的开展。

1 上海市ECMO技术临床质量专项督查标准的建立

1.1专项督查主体的确认 ECMO技术在上海市开展较早，多家医院发起于心血管外科，目前实施学科包括了急诊、危重病、呼吸、心血管等多个学科。由于上述学科均有各自的临床质量控制中心，因此上海市卫健委根据前期调研和沟通结果，确定由上海市胸心外科临床质量控制中心作为ECMO技术督查的主体，并提出相应督查工作的要求。其要求具体为，ECMO技术临床质量控制督查需要做好前期调研工作；应多学科合作制订临床质控标准，共同进行督查培训和共同实施现场督查。应根据本次督查结果摸清上海市ECMO技术临床实施现状，找出影响临床实施规范性的主要问题，并推动该技术临床规范实施持续改进的目标和举措。

1.2临床开展现状摸底调研 在正式开展ECMO技术专项督查工作之前，通过问卷调查形式为主，多渠道结合进行了上海市ECMO技术临床开展现状的调研，针对上海所有开展ECMO技术的医院，调研内容为：①哪些医院已经临床开展了ECMO技术，包括正在开展及曾经开展的医院。②已开展ECMO技术的医院，主要以哪个学科为主导，以及学科间合作模式。③各单位组建ECMO团队的基本组成及培训经历。④应用情况基本现状，包括年病例数与支持种类。并与同期可在上海销售的各公司提供的相应耗材数字进行比对，保证临床上报数字的可靠性。

根据此次前期调研结果，上海市最早于2002年临床开展ECMO技术，大都起始于各单位心血管外科，后逐渐扩展至儿科重症、各重症医学科、急诊科和其他呼吸与循环相关学科。目前上海共有21家医院开展了ECMO技术的临床应用。其中，综合性医院15家，儿童医院3家，专科医院4家。而根据医院等级和属性，公立三甲医院18家，公立二甲医院1家，民营医院2家。ECMO团队主导学科以心血管外科为主，或重症医学科与心血管外科合作模式15家，急诊／重症医学科为主导模式4家，儿科重症为主导模式2家。全市年病例数约150～180例，近三年病例数有明显上升趋势。但也有医院近6年仅开展2例。ECMO团队接受培训情况各异，接受院外培训多，但院内自我培训少。个体参加培训多，团队形式参加培训少。

1.3专项督查标准的建立 根据前期调研结果，上海市胸心外科临床质量控制中心委托上海市生物医学工程学会体外循环专委会组织上海实际从事ECMO工作的体外循环、儿科重症、重症医学、急诊等学科的专家进行了多轮讨论和修改，最终形成了上海市ECMO质量控制检查标准（图1），并由上海市胸心外科临床质量控制中心通过上海市卫健委临床质控网络发布给各医院。该质控标准重点内容解读如下：①医院和承担科室：医院级别必须在二甲以上，必须具备必要支撑学科的支持，ECMO技术必须在合格的ICU环境内实施。②从事ECMO工作的医护人员必须接受过各级各类专项培训，同时具备各种危重症基本技能。③必须结合ECMO工作实际建立必要的规章制度。本次督查重点检查知情同意书，ECMO相关标准操作程序和相关应急预案的文本和知晓情况。④ECMO设备条件必须具备ECMO基本设备并有维保记录，必须具备ECMO相关监测，必须具备相关其他基本生命支持技术条件。⑤现场督查内容，包括已签署的知情同意书，ECMO记录单，ECMO相关规章制度的应知应会和ECMO设备的维保记录等。该标准正式发布后，由上海市胸心外科临床质量控制中心邀请各医院相关专业专家进行了督查标准解读和说明。

1.4临床质控督查范围的确立 经过与上海市卫健委质控办与各单位临床质量控制中心的协调。本次ECMO技术临床质控督查的范围定为由心血管外科牵头或心血管外科／重症医学科合作模式的医院15家纳入本次督查范围。而以急诊／重症医学／儿科重症为主的5家医院暂不纳入，但须参加督查前培训，将在下一年度临床督查时接受督查。另一1家医院过去1年未实施ECMO，故本次督查也暂不纳入。

1.5临床质量专项督查工作的现场检查 由来自上海各大医院心外科、心外科体外循环和重症医学科的共20位专家组成临床督查专家组，于2018年11月22日和23日对督查范围内15家医院进行了临床现场检查。

2 结 果

2.1临床质量总体情况 本次督查结果，15家医院中有8家完全达到质控标准获得满分。而另7家医院存在程度不同的不足。结果发现，督查中发现各家医院开展数量相差较大，大都集中在综合性三甲医院，最多单位每年实施逾50例，最少仅1例。

2.2ECMO硬件设施 由于上海市整体医院建设基础设施完善，硬件设施总体情况良好。存在问题集中于部分ICU环境欠缺，不具备基本层流等有效消毒隔离条件。而ECMO设备某家医院仅有离心泵，缺乏其它必要设备，甚至没有高压空气供应管道或空气压缩机；较多医院仅有1台离心泵，其中1家主要用于平时心外科手术中，缺乏必要的应急抢救备用ECMO主机；多家医院缺ECMO运转期间必需的监测设备，如连续血氧饱和度监测仪和床旁活化凝血时间测定仪等；多家医院开展的病例较少，没有院内常规耗材备货，仅靠供应商临时送货不能保证ECMO的快速有效实施。

2.3临床管理规范性 本次督查发现部分单位在临床管理规范性表现不佳。其主要问题在于：ECMO一线管理人员对ECMO系统性能、操作及故障排除专业性或专业间合作欠缺；部分单位一线人员对ECMO系统各种基本报警设置还处于略知皮毛水平，形成临床安全隐患；部分单位无ECMO知情同意书模板，仅在病史记录里简单记录知情同意过程；ECMO记录简单随意，缺漏重点记录内容问题突出；部分医院存在远端肢体灌注旁路无检查记录，尤其在开展成人外周径路的静脉-动脉（V-A）ECMO时，未建立远端肢体灌注，也无流量、压力等监测记录；部分单位并未根据自身实际制订可操作性的临床常规，临床一线对常规制度规范应知应会程度不一。大多单位亟需ECMO理论与实践操作培训，包括针对专业医生、技术人员、护理人员的外部和内部培训缺乏体系化。年病例数完成越多的医院在临床管理规范性上越重视，已经形成了规范。

图1 上海市ECMO技术质量控制检查标准

3 讨 论

ECMO技术作为一项具有高风险的体外循环生命支持技术，支持患者最终转归，ECMO技术的应用规范性具有重要影响。当前，我国ECMO技术开展方兴未艾，年病例数呈快速增长趋势。在此背景下，对ECMO临床应用是否规范的问题，通过由各地卫健委主导临床质量控制体系进行督查是一个提高ECMO基础管理质量行之有效的方法。本次质控督查，上海市卫健委充分考虑到ECMO技术在上海的发展历史和现状，要求由胸心外科临床质量控制中心牵头，急诊／危重症等专业协同进行的模式为此项工作的落实确立了组织架构基础。

制订区域性ECMO技术临床质控标准，需要详细掌握所在区域ECMO临床应用现状，需要了解应用ECMO主导学科、团队组成和培训情况；ECMO应用场所的硬件条件和设备条件；实施ECMO遵循何种院内常规与制度。而作为临床质量控制督查，需要充分考虑ECMO技术本身针对的是极危重的呼吸与循环衰竭患者，督查的目标是ECMO规范性问题。因此，临床质控标准并不针对救治成活率等指标进行考核。正是基于上述主导思想，经过前期调研，制订了上海市ECMO技术临床质控标准。其内容涵盖了硬件设施、管理水平、基本技术和临场检查四大核心指标体系，明确了ECMO应在一定等级以上的医院，具有必要学科支撑的规范的ICU条件实施；ECMO技术实施必须具有ECMO基本设备和监测条件；必须因地制宜制订可操作性的制度规范与常规，ECMO团队必须接受培训等重要核心内容。作为上海市首次ECMO技术专项质控督查，上述标准的设定并不高，但为今后进一步规范ECMO技术的健康进步形成了重要的指导性基础。

通过此次临床质量控制督查工作，发现了一系列管理问题。通过对这些问题的分析，充分结合上海市的医疗布局，整体医疗硬件建设水平和国家医疗中心城市的定位，有必要提出如下建议：

3.1应规范ECMO技术准入医院标准 ECMO技术应在二甲以上医院开展。而开展该项技术的医院必须具有完整的支撑学科。开展单位必须涵盖此项技术实施中必需的专业科室，如外科（心／血管外科）、麻醉科、重症医学科或综合／专科ICU、放射科、超声科（心脏彩超）、检验科、血库等，齐全的专业科室是开展此项技术的必要保证。

3.2应严格规范ECMO技术临床实施的硬件标准

基本ECMO设施设备的完善更是准入的必要条件，ECMO基础设备和基础监测设备必须成为强制准入标准。应从医疗安全角度对必要监测设备，备用设备和备用耗材等关键问题进行规范。

3.3应鼓励多学科合作建立ECMO团队 ECMO技术临床实施过程拥有合作良好的多学科团队是保证ECMO基础质量的前提。国内外大量成功经验已经证明了多学科团队在ECMO技术应用中的价值。多学科团队并无单一固定模式，各医院应结合自身人员实际，根据团队主导模式建立适合自身院情的团队。在团队组成中，经过ECMO专项培训的体外循环专业人员应发挥重要作用。

3.4应充分重视ECMO相关规章制度与常规的建立 ECMO技术的管理风险较多，而规避风险的重要方法就是成熟可行的规章制度与常规。本次督查发现，年病例数越多的医院越重视规章制度的建立。其规章制度并不是照搬国外手册或兄弟单位的经验。而是充分结合自身实际和所规范内容的最新进展，对诸如V-A ECMO如何避免肢体缺血，抗凝基础管理，呼吸治疗原则，镇静镇痛原则，患者转运流程等临床管理内容进行规范。这些规范的制订和执行依从性，保证了ECMO临床实施的基础质量。

3.5应高度重视团队人员自我集体培训 目前国内各种ECMO培训项目对推动ECMO技术在国内的开展起到了积极作用。但本次督查过程中注意到，各医院虽然很积极的派人外出培训，但核心团队的自我培训不够。具体到ECMO支持患者管理过程中易出现因主要问题的处理团队意见不一致影响具体决策的现象发生。因此，ECMO团队建设的重要内容为团队自我集体培训。此项工作不仅仅是将ECMO理论贯彻到每个员工，也是团队内容统一认识的重要手段。而作为学会建立跨学科和专业的ECMO技术培训体系将极大便利和推动ECMO区域性开展水平。

ECMO技术临床质量专项督查将是个长期推进的过程。本次督查工作只是个开始，今后将与各兄弟学会与临床质量控制中心充分合作，从培训工作入手，推进上海多学科合作ECMO技术基础培训，提高上海ECMO技术临床应用的基础规范性，并将对已经发现的问题通过督查持续改进。