药品微生物限度检查和食品微生物检验的异同

陆建轶

（柯桥区食品药品检验检测中心，浙江绍兴，312030）

药品中因无特定要求所含有一定含量的菌群制剂，因此交至检测检验中心质量监控的目的就是判断有无超多限度，其主要检测是遵循微生物限度检查标准为原则进行试验操作。食物中对特定菌群的追求、营养素比例、微生物数量来定为多样化的微生物食品检验。二者检验的本质都普遍依从微生物检验大纲，在具体实验操作方面也具有一定的相似性。而为剥离二者主要不同特征来加强微生物检验操作的细节，本文将着重探讨二者之间的联系。

1 药品与食物检验的相同处

1.1 基础背景相同

在2020 版的中国药典中明确要求非无菌产品微生物限度检查，除计数方法的列举还包括计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性实验，强调同时进行数个品种计数方法适用性试验的时效问题等，是对各地严格控制药品的使用比例、评估药品使用方法、特性作权威解答，是制药行业进行药物微生物限度检查的基石。而历年来国家发布实施了很多微生物方面的新标准，更新的标准中对食品微生物的适用范围、试剂和材料、检测流程、附录等做出了部分修改和删增，力争使得食品微生物的检验方法更加科学、合理、完善。而以上两类检测标准的基础背景都为我国权威的法律法规。

1.2 开展检测条件相同

无论开启药品微生物限度检查还是食品微生物检验，都需要基础条件相对不差的实验室。各个检测项目如菌群的培养是需要一定湿度、温度等环境的要求，即开展的检测条件都是有一定限度的。此外做好安全限度是做每一个微生物检验必备的前提，二者实验室的预备会根据具体的要求进行针对性的设计规划，让实验室能够在安全、便捷、实用等原则下进行相关设计建设，确保实验在科学、规范的条件下进行。

1.3 随机原则相同

为考虑可能的偶然事件，整体上无菌检查法和非无菌生物检查法的采样原则都相同即随机性，随机采样的原则有利于控制微生物检验的质量，排除其他因素的影响。

2 药品与食物检验的不同处

2.1 遵循法典不同

上述提到二者基础背景相同也就是都遵循我国法典，但二者的法律法规有明显的不同。。药品微生物限度检查主要是遵循中国药典，更新时间为5 年/次，最新一次为2020 版中国药典。药品微生物检验主要是遵循《中国人民共和国国家标准》，每年强化药品质量控制及科学规范操作。

2.2 抽样方式细节不同

在二者主要遵循随机抽样的原则前提下，食品微生物检验的采样方案更为细致严格。在国际所提倡推行的危害分级原则，基于大数据分析将不同危害度的食物区分便于操作；此外在采样方式上，食物的设置在统计学基础上设以二、三级采样方法，相比于药品的随机抽样原则更细微细致。国家发布的新版标准中有些是对于旧版的采样方法进行补充，例如2016 年提出增加单核细胞增生李斯特氏菌MPN 计数法，大大提高了食物采样方法的可行性，进一步说明了食品微生物检验对采样原则、采样方法更为细致严格。

2.3 验证方法大幅不同

在药物微生物限定检查中更加强调采样、计数等方法的有序操作，在修订后的“药品管理法”实施十多年来，国家药监部门发布的药品补充检验方法很多，在法律效力层面药品的检验方法的不断补充是提高了药品检验的公开公正原则，对存在药品变更提取工艺、对提取物在使用前未按照标准检验等，依据相关法律规范追究其法律责任。因此药品的微生物检验是对细菌、真菌等的培养基计数法及检验方法做一个二次复查以排除不良因素的细致理念。而在食品微生物检验中，较多实验室不存在对检验方法的一个二次复查情况，主要是一次执行到底。但该验证环节的缺失是有失精确的，检测方法的二次验证是对整个检测环节失误率的一个保证，因此笔者建议即使没有明文规定，个人在食品微生物检验中也应做好相应的验证操作，这是提高检验操作的科学性及规范性的一大利处，无论是对食品还是药物都将具有一定的适用性。

2.4 实验室的要求不同

设施及工作台面、空气流速等环境条件是影响药品及微生物检测结果质量的一大因素，且药物限定检测的特定要求更多。而食品检验主要是对气温、气压、相对湿度等基础环境控制，要求规范相对更低。

3 总结

本文主要探讨的两组检测方式在本质上都普遍依从微生物检验大纲，且在具体实验操作方面也具有一定的相似性。这是由于确保检测标准的科学性、规范性是实现检验的成功结果的前提。而在药物、食品的检验侧重方法不同，药品检验其主要检测是遵循微生物限度检查标准为原则进行试验操作，食品检验主要是对中对特定菌群的追求、营养素比例、微生物数量来开展检验工作，因此二者在实验室要求、验证方法、抽样细节上也存在显著的不同。若两者检验存在交集，实验人员可遵循本文所列出的几点异同来进行综合分析，将二者的优缺点进行概括。无论是在药品还是食物的检测上，我们检测人员追崇的第一原则就是安全性、科学性，通过剥离二者主要的不同特征来加强微生物检验操作的细节可增强专员素质，提高工作能力。