基于混合共识的区块链冷链药品追溯系统

张 俊 （广东工业大学 机电工程学院，广东 广州 510000）

1 冷链药品追溯体系与区块链共识机制

冷链药品是一种对温度有很强敏感性的药物，大多数为疫苗、血液等生物制剂，贮存和运输过程中的温度变化超过规定范围会对此类药品的质量稳定性造成严重影响[1]，因此冷链对于保障此类药品质量至关重要，但是根据国家药监局公布的数据，中国药品冷链的覆盖能力仅为10%左右，相比美国的冷链物流基础设施覆盖度还有很大的差距，并且近20%的药品质量问题与冷链相关[2-4]。冷链运输和仓储过程中的“断链”是造成此类药品质量问题的关键原因。实施药品追溯系统是国家保障药品质量的重要举措，药品追溯系统指的是通过信息化的方式来记录药品生产企业、批号、生产日期等质量数据，这些数据需要包括生产企业、运输企业、药品使用单位在内的全供应链不同环节的数据，药品质量数据在流通过程中能被监测，保障产品质量[5]。Moe T.认为，产品追溯可以分为两种：一是外部的链式追溯，就是沿着产品的供应链流程，对各个环节的产品信息进行记录，另外一种是产品内部追溯，例如追溯产品的生产环境和操作合规性[6]。供应链中存在的“牛鞭效应”和成员间信息不对称制约了供应链的发展[7]，追溯系统可以减少这种不良影响，有利于供应链的发展。

1.1 国内外药品追溯体系分析

1.1.1 国外药品追溯

美国的药品追溯体系建设始于2007年，美国的药品监管机构要求从2015年开始，处方药品供应链上各个环节的责任主体需要对药品三大类型的数据建立标准并记录。这三类数据包括：药品详细的交易数据记录（TI），药品详细的运输记录（TH），药品交易声明（TS）[8]。美国的药品追溯系统预计于2023年能实现产品最小包装可追溯。随着区块链技术的兴起，2017年以制药巨头泰克、辉瑞为代表的大型药企宣布推出MediLedger项目，尝试将区块链技术应用到处方药追溯系统上。

欧洲针对大部分处方药和一部分造假情况严重的非处方药，于2016年颁布《为人用药产品包装上的安全特征制定详细规则》。欧盟境内流通的每一份药品都需要唯一标识，通过平衡各方的利益，强制推行发药前对药品的监管码信息进行验证，药品的质量安全信息存储于欧盟国家通行的数据库中，消费者或其他机构可以通过标识验证药品全供应链信息[9-10]。欧洲领先的法国制药信息技术集团Pharmagest利用区块链技术来实现医疗健康数据的共享。

1.1.2 国内药品追溯

中国的药品追溯始于2006年，国家在实现药品追溯方面采取了多种措施，全国推行药品电子监管码，对药品信息进行记录。2015年，国务院办公厅发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》[11]；2016年，国家食品药品监督管理总局审议通过了《关于修改＜药品经营质量管理规范＞的决定》[12]；2016年2月，电子监管码暂停执行，国家鼓励药品企业主体建设药品追溯体系，因此企业的追溯系统主要存在两种情况，一种是企业自建追溯系统，系统适应性高，与企业的业务情况更加切合，另一种是采用第三方追溯系统。并且“两证合一”的监管机制能够切实提高药品监管效能[13]。2017年8月，阿里健康等10余家著名企业成立中国药品安全追溯联盟，联盟采用区块链技术来建设药品追溯系统。2018年3月，京东建成区块链防伪追溯平台。国家在2019年4月编制了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，这将进一步推动药品追溯体系的建设。

通过以上情况分析可知区块链技术正在逐步被应用于药品追溯系统，区块链技术最早应用于比特币，经过不断发展，区块链技术逐步被应用于其他领域，但金融领域的应用依然占据主要地位，区块链的共识机制是区块链系统的核心机制，将为了金融领域而设计的共识机制直接拿到追溯行业应用，会出现机制不适应的情况，接下来本文会对目前具有代表性的几种共识机制进行分析。

1.2 区块链的共识机制

区块链的共识机制的研究主要在两方面：分布式系统中出块权的归属和系统中节点达成一致的问题。接下来对几种共识机制进行分析：

POW（Proof of Work）：工作量证明算法为零和博弈，采用竞争哈希计算的方式来确定记账人[14]，Garayetal et.al指出这种竞争机制需要平衡资源消耗和安全性，限制了出块速度，并且使得挖矿成本随着节点数量的增加而增加，单个节点获得记账权的概率也会随之变低[15]。若采用此机制建设药品区块链追溯系统，那么POW协议下追溯系统维持平稳出块的成本会持续升高，这也会增加追溯系统的落地难度。

POS（Proof of Stake）：股权证明算法采用资产的多寡来取代算力的作用，按照币龄或者押金数额来分配获得记账权的概率。现阶段Ethereum的Casper协议采用了改进的POS共识机制，引入了惩罚机制[16]，POS解决了POW高耗能的弊端，但是放大了资本对记账权概率分配的影响，容易形成大集团垄断[17]，采用此机制，与追溯系统要求的信息公开平等的需求不相符。

POI（Proof of Importance）：重要度证明算法引入了账户重要程度的概念，此共识算法使用账户重要性评分来分配记账权的概率。这种机制降低了POW的高耗能的弊端，减缓了POS的资本垄断危机，但是作弊者逆转一个区块的成本被降低，如果使用此机制建设区块链追溯系统，与追溯系统数据不可逆的目标不相符。

PBFT（Practical Byzantine Fault Tolerance）：实用拜占庭容错算法是一种严格数据证明的算法。此算法能够容忍三分之一的错误节点的误差，即能够在无效节点不超过总节点三分之一的情况下，可信节点一定能达到共识，从而保证系统的安全性[18]。但是此共识算法中节点之间需要两两进行通信，通信复杂度为O（n^2），当系统节点数增加数，系统性能开销也会急剧增大。

经过以上分析，区块链系统应用在不同的领域时，需要结合业务实际设计不同的机制，Jun Zou等人针对众包和一般在线服务行业提出POT共识算法[19]，利用区块链技术进行冷链医药追溯是解决药品追溯过程中数据易被篡改的有效方法，但是现有区块链的共识机制很难适应追溯的实际业务流程，因此本文提出基于混合共识的区块链冷链药品追溯系统，改进现有的共识机制，提出基于信誉值的混合共识机制（DPOR+PBFT），此共识机制，动态评估节点的信誉值，并且将节点信誉值和企业追溯业务结合。通过验证者集合的快速选取和区块一致性的快速达成的策略，有效提高系统吞吐量。本文接下来将从以下几方面介绍本系统：区块链追溯系统的架构，混合共识机制的运行机理，平台的功能模块分析，并对本系统做出总结。

2 系统架构

本部分介绍了面向冷链医药的区块链追溯系统的基本组成部分，如图1所示，系统框架主要分为感知层、区块链网络层、应用层、用户层。

感知层是框架的基本数据源之一，针对冷链药品供应链环节中的产品数据和追溯数据进行采集，这一部分主要包括智能数据采集设备和物联网网关。设备采集的数据可分为两种类型：一种是冷链药品追溯产品基本数据，包括产品生产商、生产批号、生产日期及供应链各环节的企业主体等，此类数据采用“一品一码、物码同追”的追溯方式，利用物联网设备进行冷链药品数据进行采集。另外一种是冷链药品流通过程中的温度，因此需要配备专业的温度采集设备和定位设备，实现温度、位置、时间等多维数据的实时采集。物联网网关是智能设备和网络层之间的纽带，具备广泛的设备接入能力和基本的数据、协议的管理能力，网关将智能设备的数据进行封装、转发，并且将上层下发的数据包解析成智能设备能够识别的指令。

区块链网络层是追溯系统框架的核心部分，这一部分包括了共识机制、智能合约、加密算法等组件，其中共识机制是区块链部分的核心。区块链共识机制目的是在不同追溯主体之间达成药品追溯数据的一致性，本框架提出针对冷链药品追溯的DPOR+PBFT混合共识机制，实现冷链药品追溯数据的一致性存储和分布式应用，此混合共识机制的目的主要有三个：（1）评估企业节点的信誉值，将冷链药品追溯过程中温度、时间、位置的合规性作为节点信誉值评估条件之一；（2）生成验证节点集合，将节点信誉值进行排序之后，选取节点验证集合，节点验证集合按轮次进行更换；（3）利用PBFT算法具有的三分之一容错的特性，实现区块的一致性验证。

应用层是框架面向用户层所提供的服务，主要包括药品追踪、药品溯源、智能预警、物流管控等功能。

用户层是冷链药品区块链追溯的各个参与方构成，主要包括：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方。

为了阐明本区块链追溯框架的数据流，本文将对冷链药品的数据从采集到区块链达成共识上链，然后追溯系统参与方获取并利用数据的过程进行说明。如图2所示：（1）数据从冷链药品流通过程中通过智能设备进行采集，在进行网关OS进行协议转换和数据管理之后上传至区块链网络；（2）数据进入区块链网络共识过程，共识验证者集合在经过两阶段的处理之后，将新的区块加在合法的链上，并给节点返回相应的区块信息；（3）追溯参与方可以通过分布式应用来查询相应的数据，并且将数据分析结果反馈至医药追溯主体，从而实现智能预警和供应链优化。

图1 系统架构图

图2 系统数据流

区块链网络核心是混合共识机制，本共识机制的原则是在保证快速出块和不可逆的情况下，提高冷链药品追溯流程与共识过程的关联度，从而增加企业节点的作恶成本，增加系统的信任值，主要包含两个阶段：

阶段一：此阶段选取了冷链药品追溯过程中的关键要素加入了节点信誉值评估的过程中，通过基于信誉值的投票之后，选取共识验证集合，即从n个节点中选取p（p＜n）个节点进入验证者集合。

阶段二：此阶段的目的是验证者集合之间达成一致，即追溯系统各节点对追溯数据进行一致性验证的过程。考虑到现实追溯系统节点可能出现的网络延迟、机器宕机、节点作恶等问题，由于PBFT算法三分之一容错的特性，所以选用PBFT算法来实现这个阶段的功能。

3 系统应用

应用层是框架面向用户所提供的服务，目的是利用这些服务来增强冷链药品的质量安全保障，主要功能包括药品追踪、药品溯源、智能预警、物流管控等功能。

（1）药品追踪是指药品责任主体和监管机构可以掌握药品流通全流程的质量数据，在冷链药品流通过程中从制造企业到消费者需要经过多级冷链转运，涉及多个质量责任主体，为了保证给消费者提供的药品质量合格，每个环节的质量数据都需要进行追踪，以便在出现质量问题之前及时发现，预防出现安全问题。

（2）药品溯源是指产品用户可以通过系统查询药品的全供应链质量数据，详细了解产品从加工、流通等全流程信息，并且在药品出现质量问题之后可以利用区块链的数据可追溯性，对药品的责任主体进行追溯问责，协助监管部门对冷链药品的安全监管。

（3）智能预警是指在冷链药品流通过程中如果出现温度不达标、时间过期等问题时及时预警，相关企业和机构可以迅速反应，减少安全风险。

（4）物流管控：在产品包装过程中采用“一品一码，物码同追”的方式，将不同等级的包装之间相互关联，物流过程中可以使产品管控深入到单品层次，实现细粒度的药品物流管控，提升运输企业对冷链药品的管控力度。

（5）系统通过以上功能实现冷链药品的全流程追溯和管理，有效提升企业和监管机构对冷链药品的质量安全管理。

4 结束语

本文针对冷链医药追溯过程中存在的数据“断链”的问题，提出基于混合共识机制的区块链冷链药品追溯系统，该系统通过物联网智能设备进行数据采集，利用区块链对追溯数据进行一致性验证和存储，保证数据难以篡改，在区块链网络部分基于现有的区块链共识机制，本文改进并提出了针对冷链追溯行业的DPOR+PBFT混合共识机制，该机制将节点的信誉值和追溯企业关联，线上利用节点的信誉值进行共识的验证者集合投票选举，线下则可利用节点的信誉值对企业的追溯行为进行规范，具有更高的实用性；并且将一致性确认过程限制在有限的验证节点，可以实现快速的达成共识，具有更高的系统吞吐量。