药品质量管理现状研究及问题分析

孙立光，欧阳慧

（南部战区海军第二医院，海南 三亚 572000）

药品质量管理分析过程中，根据药品质量体系的建设模式，从《药品生产质量管理规范》入手，以有效药品生产管控和质量控制为基础，最大限度的降低药品生产污染问题，调整交叉污染、混淆错误风险。依据GMP质量认证体系，企业需要建立准确的质量保障，明确文件体系模式，确保系统的有效运行。

1 药品质量管控体系的基本现状

目前药品以GMP质量管理认证为质量检测标准，通过设计风险管控，调整每一项理念下的质量局限性问题。侧重分析药品研发与设计，结合每一个阶段，对药品质量进行核心控制。但我国的药品质量管理相比国际上的药品质量管理控制模式还存在不足，形式不乐观。根据药品质量的风险管控标准，需要实施有效的药品研发、侧重药品研究设计，结合药品的风险管控问题，调整相关任务，不断完善药品管控办法，实现药品质量理念的综合化管理。

2 药品质量管理体系不健全

2.1 新药制度体系不健全

企业是按照注射标准执行，整体药典执行水平不清楚，需要依照企业自身进行决策分析。国务院药品监督管理局，依照省市政府监督管理部门，按照制定药品质量的标准操作。可新药的质量标准还存在一些补充不足的情况，需要根据申报单位进行自编自定，交付药品评审过程中，需要国家相关管理局进行审查批准。重点分析药品质量标准管控体系，按照国家标准炮制，但执行过程存在不足。

2.2 药品质量管控法律法规不完善

药品管理过程中，没有按照相关的法律法规约定完善，而国际上对药品的风险法律法规要求完善且严格。我国自2010年GMP认证中提出质量风险的管控，根据《药品召回管理理念办法》，分析法律法规条件下的考虑内容，修订法规，充分考虑相关理念的提升，明确国家管理部门需要使用的法律手段，不断加强药品生产质量管理体系的主动化操作。

2.3 药品质量管控人才的能力待提升

2010年版的GMP质量管理体系中，根据药品生产、药品质量的相关规定，对重点岗位、重点内容实施专项培训，逐步明确文本理念规范标准和实践操作模式要求，按照法律法规和职责技能，定期进行评估培训，分析其实际的效果。逐步加强药品质量管控体系读物的建设，改善药品质量管理现状，分析其中的作用和职责要求。

3 药品质量管理体系建设的实施对策

以国家出台的GMP药品质量认证、ISO9001标准体系为标准，结合我国当下的药品质量发展实力和需求，从实际出发，脚踏实地的分析我国在药品质量管理上存在的漏洞问题。加强药品质量的综合多面管理，对药材的原材料、加工、制作、工艺、指标等内容进行严格的管理，建立完善的药品质量监督检查管理标准。重视我国中药材的优势，结合各个地区中药产地，实施道地药材质量管理体系标准认证，明确药品优势作用，不断提升药品综合制度化管理，培养优秀的药品质量管理人才和实验人才，完善药品质量检测设备的品质，做好设备的维护检修，确保药品质量检测符合国家规定的标准要求。国家质量管理体系标准下，对不同的药企、原材料产地、经销商、中间商、加工商等进行全方位的管理，将标准质量管理落实到各个环节中，提升各个环节的质量，实现提升药品综合质量管理体系模式水平，满足药品质量的体系建设实施，实现我国综合药品实力的提升和快速发展建设，缩短与国际上药品质量规范管理之间的距离。

针对医院药品的不同科室的使用需求，统计分析药品采购、制剂、分发、保管过程。对药品的不良反应进行分析，对药品购进、验收、保养等环节进行规范，明确药品调节的管理总体制度标准。严格掌控药品的货源，对药品的储藏、保养进行关键环节的分析，加强人才的培养，制定合理的使用管控原则。充分发挥窗口药品监督质量管控，制定合理的网络化、信息化、计算机化查询和操作，减少药品“零库存”发生几率，提升针对医院药品的合理管控。

综上所述，药品质量管理过程中，根据药品生产建设的整体发展过程，从药品质量规范体系的基本现状出发，分析药品质量发展管理过程中的各类问题，参考国际药品质量标准，分析符合我国的质量药品管理办法，提高药品制度质量的制度规范性，引进优秀的技术人才，规范药品质量质量法规，建立符合我国的药品质量管控体系。