山东省中药饮片生产企业检验能力调查与分析

赵艳霞，孙 铜，胡德福，周维利，程春雷

（山东省食品药品检验研究院，山东 济南 250101）

中药饮片是中医临床用药的基本组成部分，也是中医药发展中不可或缺的重要组成部分[1]。在中药饮片行业快速发展的同时，中药质量方面的问题也逐渐暴露出来。2017 年，原国家食品药品监督管理总局发布了46 种药品抽检通告，包括22 份中药饮片，37 个中药品种[2]，涉及药品生产企业500 多家，不合格药品1 107 批次，其中中药饮片611 批次。原国家食品药品监督管理总局发布的《2017 年度药品检查报告》显示，在2017 年开展的57 家/次飞行检查中发现，存在问题的企业有39 家，其中中药类生产企业23 家，中药饮片的合格率低于化学药品和中成药。2017 年，山东省抽检中药饮片（材）5159 批，不合格率为21.4%，中药饮片在生产加工方面存在部分掺伪掺假、染色、增重、硫磺熏蒸等问题。

中药饮片既能直接用药，又是中成药的原料药，其质量必须严格把控[3]。中药饮片生产企业作为中药饮片加工炮制质检的源头单位，其对中药饮片的质量控制非常关键，要有效控制和保证中药饮片质量，必须从中药饮片生产企业做起，确保饮片生产环节的质量控制。为更好地了解我省中药饮片生产企业检验能力现状，我院于2018 年6 月开展了全省中药饮片生产企业检验能力调研工作，对饮片生产企业检验能力现状及存在的相关问题进行梳理、归纳、总结，并提出相关意见和建议，以更好地提升和发展检验技术，促进中药饮片生产企业的发展，保障饮片质量。现报道如下。

1 资料与方法

2018 年6 月，我院组建了中药饮片生产企业检验能力调研小组，制订调查问卷。借鉴文献[4]的相关资料设计调查内容，包括企业基本情况、检验人员情况、实验室仪器设备配备情况、实验室检验能力、企业科研创新情况等。全省共99 家中药饮片生产企业，其中部分企业未实际生产或停产，实际发放调查问卷63 份，回收调查问卷59 份，于2018 年9 月完成统计和分析（注：因部分企业未反馈数据，本调研结论可能与实际情况存在一定误差）。

2 结果

2.1 企业基本情况

企业分布：参与调查的59 家企业分布于全省14 个地级市，其中57.97%的企业分布于临沂、菏泽、济南、济宁，临沂市为山东省中药饮片生产企业分布最多的地级市。详见图1。

图1 山东省中药饮片生产企业区域分布

企业基础设施：59 家生产企业均建立了自己的检验实验室、留样室及标本室，具体基础设施情况详见表1。企业产值方面，SDKYT（本研究中企业编号，下同）以15 320 万元位居第1；员工数量方面，SDTH 以140 人位居第1。

企业生产情况：山东省各中药饮片生产企业已批准炮制范围包括切制、净制、炒制、炙制、蒸制、煅制、煮制、制、发酵、制炭、发芽、煨制、水飞、炖制、烫制、制霜，共16 项，其中以切制、炒制、炙制、净制等较为普遍的炮制方式为主要批准炮制范围。本次调研中共统计到35 家企业2015 年的生产情况、45 家企业2016 年的生产情况及51 家企业2017 年的生产情况。2015 年至2017 年，各企业生产品种数趋于平稳，生产批次数逐年增加，表明全省中药饮片生产企业的生产能力整体在稳步提高（见图2 至图4）。中药饮片生产企业的产量居前5 位品种包括黄芪、丹参、当归、茯苓、金银花、党参、白芍、白术、甘草、山楂、川芎、蒲公英、生地黄、柴胡、枸杞子、三七粉、山药、地黄、瓜蒌、连翘、牡丹皮、熟地黄、酸枣仁、五味子、陈皮、赤芍、葛根、麦冬、玫瑰花、木耳、香附、薏苡仁等90 种中药饮片。其中，黄芪、丹参、当归、金银花、茯苓产量排山东省前5 名。

表1 企业基础设施情况

图2 2015 年至2017 年生产品种平均值和生产批次平均值

图3 2015 年至2017 年生产品种数居前5 位的企业

2.2 检验人员一般情况

检验人员占企业总人数的12.94%，40 岁以下人员占87.53%，年龄结构总体较合理。详见表2。

中药材及中药饮片是中药生产企业生产的源头，其质量好坏和真假优劣直接影响产品质量[5]，故对企业而言，具有鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的药工显得尤为重要。药工不仅在中药材采购及验收环节中发挥重要作用，对于药材饮片检验工作也有积极意义。我省共有225 名具备中药材及中药饮片鉴别能力的药工，平均每家生产企业3 ～4 名，工作年限0 ～5 年79 名（35.11%），6 ～10 年67 名（29.78%），11 ～20 年46 名（20.44%），20 年以上33 名（14.67%）。

图4 2015 年至2017 年生产总批次居前5 位的企业

表2 检验人员一般情况（n=353）

2.3 分析仪器配备情况

中药饮片生产企业的仪器设备总值多为（100～500）万元，平均307.89 万元，原值小于5 万元的设备占大部分，原值大于50 万元的设备仅占1.28%。全省中药饮片生产企业的仪器及设备以小型仪器为主，常用精密仪器以高效液相色谱仪和显微镜居多。详见表3。

表3 各企业分析仪器配备情况

2.4 委托第三方检验情况

参与统计的各企业检验执行标准全部参考2015 年版《中国药典（一部）》，大部分企业同时参考《山东中药材标准》和《山东中药材饮片炮制规范》。对于企业自己不能完成的检验项目，企业委托其他实验室完成，涉及检验项目主要为黄曲霉毒素、聚合酶链式反应、农药残留等项目。委托项目较多的企业有10 余项，委托检验的单位主要为各级食品药品检验机构及第三方检测实验室。

2.5 企业科研情况

59 家中药饮片生产企业中有6 家企业参与了国家和地方标准的11 个项目制修订工作，仅2 家企业的课题获得了国家级、省级和地市级奖励；有6 家企业申请了专利，共计154 项。详见表4。

表4 企业科研创新情况

3 讨论

3.1 存在的问题

3.1.1 企业规模相对较小

山东省中药饮片企业平均产值2015 年至2017 年逐年提高，但2017 年全年的平均产值仅为3 520 万元（产值最大的SDKYT 为1.5 亿元）。全省中药饮片生产企业平均人数为46 人，少于30 人的企业有11 家（18.64%），人数最少的企业仅18 人。

3.1.2 企业检验能力差距较大

各中药饮片企业根据生活质量管理规范（GMP）的要求建立了质量检验实验室、留样室、样品室，配备了专业的检验人员，购置了检验用仪器设备、标准品及药品标准等。从实验室面积统计分析，59 家企业实验室面积总和为22 850 m2，面积最大达1 600 m2，最小仅120 m2，平均每家企业近400 m2。

各中药饮片生产企业配备中药学、药学等相关专业检验人员总数为353 人（12.94%），配备鉴别中药材和中药饮片的专业药工人数为225 人（8.25%）。具有本科学历和高级职分别占24.93%，1.70%。企业检验人员数量2 ～35 人不等，差距明显，有14 家企业药学相关专业人员少于5 人。

各企业检验人员中以初级职称、大专学历为主，检验人员具备本科学历者相对较少，综合素质偏低[6]，与其他发达省份生产企业人员相比差距较大，建议企业加大投入，重视人才引进、培养，积极开展员工培训[7]，提升企业检验能力。

从企业反馈的信息统计，每家企业均配有高效液相色谱仪、显微镜、电子天平等常用分析仪器，大部分企业配有气相色谱仪。但全省中药饮片企业均未配备液相色谱-质谱联用仪、电感耦合等离子体-质谱仪（ICP-MS）等高端分析设备。对于相对复杂、仪器设备要求较高的项目如重金属及有害元素、黄曲霉毒素等的检测，主要委托第三方实验室完成。

3.1.3 企业的科研和创新能力有待进一步增强

59 家中药饮片生产企业中，6 家企业参与了国家和地方标准的制修订工作，6 家企业申请了专利，获得授权专利最多的企业达25 项。参与标准制修订和申请专利的企业仅8%，仅1 家企业获得国家高新技术企业荣誉称号。

3.2 对策建议

3.2.1 调整产业结构，提高产业集中度和品牌影响力

为改变中药饮片生产企业产业集中度低、规模相对较小的局面，应通过政策引导，推动企业间资源整合，通过业务、债务、资产、管理体制或人员重组等进行优势互补。中药饮片生产企业均有自身的优势和特色品种，企业间应加强交流与合作，建立企业联盟，通过有效借鉴先进生产技术和设备以推广应用优势资源。饮片生产企业应不断加强品牌意识，把品牌意识贯穿于生产的各个环节，特别是炮制方面保持和传承中药传统特色，全力打造企业的名优中药饮片[8]，不盲目依靠价格竞争、地缘优势等进入市场，将打造品牌和美誉度作为竞争的手段，提升企业的综合实力。

3.2.2 持续加大投入，提升检验能力

药品检验是确保中药饮片质量的关键环节，中药饮片生产企业应增强质量意识，进一步落实药品质量安全主体责任。本调研结果显示，全省中药饮片企业检验能力基本能满足控制企业产品质量的要求，但各企业间检验能力差异较大，具体表现在实验室面积、仪器配备、人员组成等方面，且对于农药残留、重金属及有害元素、DNA 条形码分子鉴定等项目，我省企业基本无检验能力，只能委托其他实验室完成，虽节约了企业的成本，但会影响检验效率、产品质量、企业自身检验和科研创新能力的提升。建议中药饮片企业加大对先进检测设备的投入，提升产品质量分析和控制能力，确保中药饮片质量。

3.2.3 重视人才引进和培养，提升竞争力

人才是企业发展的关键因素。中药饮片生产企业应重视引进专业技术人才，不断壮大企业人才队伍。企业要加强与高等院校科研院所合作，进行中药材育种、中药材质量标准、中药材检测设备等多方面的科学探索，培养中药产业相关技术人才。政府应鼓励中药生产企业的人才培养，通过推动企业与院校科研院所合作、牵头组织人才引进等方式，解决企业发展人才不足的问题。通过人才引进和培养，提升企业的创新力，增强企业在竞争中的优势地位，提高中药饮片的质量[9]。

3.3 思考

中药饮片是中医临床用药的重要组成部分，是中药产业的重要环节。山东省具有独特的地理环境和气候因素，造就了丰富的中药材资源。山东省委省政府高度重视中药产业发展，《山东省“十三”五战略性新兴产业发展规范》《促进医药产业健康发展的实施意见》等都提出重点支持发展金银花、银杏、丹参、桔梗、牡丹、玫瑰等道地药材，提升道地药材种植管理规范程度和推动生产规模、标准化进程，以促进中药产业转型升级发展。

中药饮片质量是保障中医临床疗效的关键因素，也是保障民生安全用药的基本元素之一[10]。中药饮片生产企业作为中药饮片的源头，通过人才培养、加大投入、提升检验水平等方面提升能力，团结协作、开拓创新，不断提高中药饮片质量，确保疗效，相信在政府监管、行业部门等各方面的共同努力下，一定能更好地为中医临床服务，为人类健康作出更大贡献。