血站实验室质量管理体系的建立与持续质量改进

庄文韬，刘丽，陈凯

日照市中心血站检验科，山东日照 276800

随着当今医疗技术水平的发展，以及全社会血液传染性疾病的比例增高，临床用血工作越来越受到关注[1]，尤其是对于临床血液标本的检验提出更高要求，有效的血液检测工作对患者临床用血的安全性具有重大意义，甚至对患者病情转归产生一定影响[2]。血站是临床用血的基础部门，不但为患者提供急救救助用血，而且还可为临床诊断以及科学治疗提供相关依据[3]。

如何精准提供血液制品是血站检验科工作的重点与难点，亦是确保临床安全用血的前提。随着现代医学的不断进步，血站实验室设备与技术亦随之发生较大改变，其工作模式由以往的人工检测逐步转变为半自动化、全自动化过程，并在绝大多数血站中得到推广应用并取得积极效果。血液实验室工作中如何有效防止并避免血液检验误差引起的不合格输血发生，有效加强血站对血液检验工作的认识度十分必要[4]。该研究主要针对如何有效建立血站实验室质量管理体系，并作出持续改进，进行综述。

1 确定血站实验室质量管理的整体方针

血站实验室质量管理上建议以精检细验、求真务实为基础，并制定相应的考核指标，如针对所检验项目进行实验室内自我质量控制，实验室间进行互评质量控制[5]，并需要达到质控优良等级，确保血液检验结果的零差错和（或）误差，并落实针对实验室间的质量目标考核方案[6]。同时需要明确血站实验室质量管理的组织结构管理，以国家卫健委制定的《血站实验室质量管理规范》规定为基础，将血站法人代表确定为第一责任人[7]，同时将实验室负责人确定为直接责任人或具体责任人[8]，并起到对血站血液检测相关内容的全程负责制，同时需要将所制定的实验室质量管理体系切实落实，而且由上级部门以及不同实验室间进行相互监控从而达到质量管理的持续改进。与此同时确立实验室相关人员的工作职责与权限，如负责实验室质量体系建立与实施的责任人需要具有较高的专业技术知识和业务能力，发展监控及持续质量改进的责任人则需要具有相关专业知识基础上还应有较高的责任心与使命感，负责检验项目、方法及试剂选择的责任人则应具有较高的工作责任感，负责仪器设备维护、校准者则要有相关专业基础另外还应具有极高的沟通能力，负责献血者管理工作的责任人则需要具有良好的社交能力。

2 血站实验室质量管理中工作人员的管理

血站血液相关检测的实验室质量管理为血站运行过程中质量管理的核心内容，其中针对工作人员的管理应以现代化血站血液检测实验室建设为基础[9]，在实施过程中加强对相关工作人员的业务能力培训，以促进相关工作人员面对血站实验室工作的复杂性、繁重任务[10]，提高对相关血液标本的处理、对仪器设备的保养以及对检测过程中所遇到突发情况的处理能力[11]。在实际工作上需要不断引进相关高层次专业人才，并鼓励血站在职工作人员积极参与继续教育培训，不断开展新业务[12]，而且还要在日常工作过程中明确各岗位职责，优化绩效分配原则，充分调动血站内工作人员的工作积极主动性[13]。

3 血站实验室质量管理中仪器设备的管理

对于现代化的血站工作，其中血液相关标本的检测是实验室工作的重点，其对仪器设备的要求也同时提高，故加强对相关仪器设备的质量管理是提高血站实验室日常管理能力的重要途径[14]。针对血液检测实验室有条件时需不断引进世界先进仪器设备进行检测，逐步将以往人工化过渡到半自动、半人工化，并逐步实现完全自动化，以便为无偿献血事业发展的打下坚实基础[15]。而对于世界先进的大型仪器设备的使用与管理上则应做好定期维持，严格按照操作流程进行操作，确保血液检测工作质量的提高和结果的准确性[16]。

4 血站实验室质量管理中所需试剂的质量管理

血站实验室管理过程中需要不断完善且促进试剂管理工作的成熟，从而为血站血液检测实验室及时准确发布检验结果大小良好基础[17]。质量管理上建议针对相关试剂进行统一管理，并确保在试剂的采购、验收过程中严格质控管理[18]。在试剂进站使用前确保厂家合格，应用前需再次反复确认试剂有效性，对于试剂的保存过程则需严格以国家相关质量管理标准为基础，以试剂内附说明书为标准进行保管、保存[19]，同时在使用过程中还应不断监控其性能，确保所应用试剂的质量稳定性从而确保检测结果的准确有效性。

5 血站实验室质量管理中标本的质量管理

血站进行血液相关结果的检测过程中，其标本的质量控制是获得稳定可靠结果的重要基石[20]。故针对标本的质量管理建议从标本的采集过程开始，以严格的标准操作为基础，避免留样误差及贴签错误等发生，同时在标本的转运过程中需要做好无渗漏避免污染等情况出现[21]。尤其是突发公共卫生事件期间，实施采样检测，还需要及时将获得标本进行离心处理及低温保持，并要求在获得标本的72 h内完成相关检测，从而进一步提高实验室功能的标准与难度。另外对于完成相关检测后的标本，则建议以《血站技术操作规程》(2019版)《实验室生物安全管理规范》为基础进行标本的处理与保存，并针对保存期后的标本严格按照《实验室生物安全管理规范》规定实施无害化处理。

6 实施重点关键控制点质量管理，贯彻并实施质量管理体系

质量管理体系的优劣及实际落实情况与责任人之间存在密切相关性，其需要以纸质版质量管理体系为基础，切实落实到实际行动中[22]。在日常管理过程中应以组织结构图为基础确保各层面工作人员及时获得相关文件精神，并将其纳入绩效考核目标，确保各岗位人员提高所在岗位的主观认知，落实相关职责[23]。并在针对血站实验室质量管理的过程中针对关键重点节点进行有效控制，以便提高管理质量水平与效率，减少和杜绝血液质量管理问题[24]。具体实施上则建议首先明确实验室的识别与监控内容，针对工作人员资质，仪器设备运行、实验试剂及结果报告等各环节加强质量控制，做好室内自我质控与室间互评质控，并在针对标本的检测过程中需要严格落实质量管理控制条例，切实保证检测结果。

7 血站实验室质量管理体系的持续改进

血站血液检测过程十分复杂，在运行过程中需不断进行质量改进，并建立与实现实验室差错的早期识别、报告、调查与处理体制，以及时发现实验室差错并进行分析，以便采取相关措施杜绝类似差错的再发生[25]。建立并健全血站血液检测体系系统，确保进行检验科实际实施检测人员均具备较高的自律性与职业责任感，以便保证检测准确有效性，同时制定规范化并要求严格执行相关操作流程，确保在血液检测的每个过程中均严格落实检测人员的权责明确，从而进一步促使血液检测结果的高效准确性。同时建立血站实施实验室内部质量审核程序具有十分必要的作用[26]。具体实施上则建议针对血站实验室质量管理体系的持续改进需组织全员会议，至少做到每年1次，进行内部质量审核评估，针对现有规章制度进行审核，并形成书面报告，其主要内容需要包括审核情况与质量改进评价，针对不合格项目进行的改进和预防措施[27]。并针对拟定和（或）已经采取的改进和预防措施所获得的效果，建立并落实相关程序[28]。在日常工作中则以改进后的实验方式进行质量绩效考核，实施血液标本的检测与结果的判定。同时对预防改进措施进行实时效果跟踪，确保其有效性。最后需要强化血站检验科检测人员的责任意识，不断提高血站检验科检验人员专业技能，定时举办专业技术培训与考核，增加忧患意识，提高检验人员对临床检验工作重要性的认知度，培养检验人员工作责任感，确保专业水平提升，同时还可训练检验人员对新型仪器设备操作的准确性，进而确保血站检验科整体业务素质的不断提高，强化业务水平。

8 血站实验室标本采集的质量管理

首先，需要针对标本采集建立持续质量改进小组，设立血站业务科负责人为组长，并制定标本采集的相关质量管理体系标准，确保标本采集过程中的细节化、规范化与程序化，确保所获得标本的质量，并定期对组员进行业务培训与考核，提高从业人员的理论知识与实践技能能力，强化其服务意识和忧患意识。其次在实际获取标本前，应加强对拟采血者的健康宣教，告知其注意事项、标本获取流程，提高标本采集顺利性，避免和减少意外情况发生；在获取标本时则建议以健康人群为主，实施有效的采集前初筛，并要求护理人员在采血时尽量做到一针见血，以便提高采血效率，降低献血者不适感；同时要求当献血者面拆开采血耗材，多方认真核对后方可使用，减少和消除献血者顾虑，以提高采血者认可度；另外针对采血过程中则要求采血护士指导献血者有节奏地抓握拳头，加强与献血者之间的沟通，从而提高献血者满意度，以便更顺利地采集血液进行相关检测。最后，在获取血液标本的过程中，一旦献血者出现任何不适感，应立刻停止采血工作，并嘱献血者调整体位，采取头低左侧卧位，确保心脑重要脏器血供，避免重要脏器缺血缺氧而诱发严重并发症。

9 结语

血站检验科是临床用血质量的最重要保障部门，所开展的工作均以围绕血液质量进行，为确保血液质量最关键的部门，加强其质量管理并实施持续质量改进的工作任重而道远。针对血站实验室质量控制的管理需要及时建立并健全相关质量管理体系，切实贯彻《血站实验室质量管理规范》，以早期识别及监控相关实验室管理过程的关键重要节点为基础，建立以内部审核结合外部考评相结合的质量管理体系。更好地落实以人为本，和谐发展的质量管理理念，确保血液检测结果的及时与准确性，为临床救治提供安全可靠血液制品。