产品质量检验实验室风险管理

宗飞

甘肃省定西市产品质量监督检验所 甘肃 定西 743000

引言

风险管理是指将管理政策、程序和实践系统地应用于分析、评估、控制和监控风险。产品质量检验实验室存在许多可被视为风险管理的工作，包括消防安全管理、排除仪器故障、严格控制工作过程安全性等[1]。对于产品质量检验，风险本质上可以理解为是对实验室或人员造成伤害的可能性[2]。风险管理是对风险的识别、评估和优先排序，然后协调和经济地应用资源，以最小化、监控和控制破坏性事件的发生概率和造成的影响。当发现实验室存在风险隐患因素时，工作人员必须快速进行处理。如果没有及时地对风险因素进行处理，那么就有可能对实验人员或设备造成损伤，并且应当采取一定措施防止未来发生类似事件。

1 实验室风险来源分析

1.1 风险来源概述

理解工作过程中的风险来源是制定基于风险管理的质量控制计划的第一步。实验室应创建一个流程图，概述从工作计划到报告结果的工作流程所有步骤。流程图基本上遵循样本从生产地到运输接收、实验室分析直至报告结果的整个流程，以生成可供生产商和消费者使用的检验结果。检验过程中的关键性步骤是那些具有容易出现错误的步骤。可以通过总结以前使用类似仪器的经验或者从制造商那里收集到相关的注意事项，用于制定针对设备、实验室和检验人员的质量风险控制计划，以降低工作过程造成伤害的风险，并满足实验室检测质量的监管要求。为了减少检验过程中可能出现的错误，实验室需要确保所有检验设备在正确的条件下规范化使用。认真了解可能导致设备故障的条件，并采取措施保护实验设备免受这些条件的影响，这是质量风险控制计划的基础。

1.2 风险识别过程

风险识别是实验室风险管理的第一个环节，是后续环节实现的基础。在实验室风险管理中，风险识别就是指对实验室使用过程中有可能出现的各种不稳定因素进行排查和辨别，将有可能导致成本增加、设备损坏、管理失控甚至安全事故的因素进行记录，同时对这些因素的产生原因进行分析，以点带面挖掘出尽可能多的负面影响因素。风险识别可以在整个实验室风险管理过程的全生命周期中实施，随时对风险进行识别和记录。所有管理者和使用人员均可以对风险进行识别，尤其是主要管理负责人和核心技术人员，根据自己的专业知识和丰富经验有效识别风险因素，对于实验室安全的综合管控具有重要作用。

1.3 具体风险来源

大多数安全风险发生在质量检验的分析前和分析中阶段，在实验室和工作人员的监督之外。①分析前的风险来源：包括检查样品是否按预期条件收集并保存、标准物质等试剂是否过期失效、客户检验需求是否被准确记录传递等。②分析中过程的风险来源：主要包括仪器设备性能是否正常及需要预热，实验环境是否符合检测要求并得到有效监控，检验人员是否按标准方法规范操作等。分析前和分析中阶段的普遍误差是固定存在的，在整个检测过程中，有许多误差源需要考虑。首先要考虑的是环境和操作人员，其次温度会使敏感试剂冻结或过热影响检验结果，湿度、光线甚至海拔高度也会影响检验结果。操作员可能会无意中错误识别检验样品，如果样本贴错了标识，那么所有的实验室控制程序将毫无价值。③分析后的风险来源：实验室向第三方出具的检验报告具有法律效应，如果在报告中出现错误的数据或不明确的信息，很容易导致不必要的纠纷和索赔，甚至要负刑事责任。因此，在制定质量控制计划时，应考虑设备、人员等误差常见来源。

2 实验室风险分析

在找出产品质量检验实验室风险来源之后，就需要依次对这些风险因素进行分析评估，这是后续制定风险控制计划的提前。根据风险管理理论，风险分析方法主要有定量分析和定性分析两种。

2.1 定性分析

定性风险分析是对已经识别的风险因素进行分析，明确风险的来源、类型、特征、可能造成的影响等过程，只能对风险有一个整体的认识，但很难具体评估风险的影响程度。定性分析法适用于对风险因素的总体评估和概况了解。对于在定性分析过程中被认为是主要的风险因素，还需要进一步进行定量分析。

2.2 定量分析

定量分析是风险具体特性的研究，通常采用概率论、数学建模、软件模拟等方法完成，因此需要组织专家开展。产品质量检验实验室风险的定量评估可以严重程度和发生概率两个方面计算。如果某个风险因素并不严重，但是经常发生，也会造成大量的问题，量变产生质变，进而酿成大问题。相反，如果某个风险因素发生概率非常低，但是一旦发生却非常严重，此时也不能掉以轻心，因为其发生的后果往往是不可接受的。

风险的严重程度是指风险因素一旦被激活可能导致的负责影响或经济损失程度，其定义见表1。

表1 严重程度定义表

从表1中不难看出，风险的程度越高，严重性越强，分值也越高。风险程度由低到高可以分成4个等级，分别为轻微、一般、严重和非常严重，其分值分别占1～2分、3～5分、6～8分和9～10分，其中轻微风险是程度最轻的风险，即使发生了，也不会对质量检验活动造成直接的影响；一般风险在发生后对质量检验活动和结果有一定的影响，但并不严重；严重风险是指如果发生就会对质量检验造成直接影响，甚至对整个质量管理体系的正常运行都会产生负责影响；非常严重的风险在发生后可能产生经济纠纷、人身安全等问题，是坚决要杜绝的风险类型。

风险的发生概率是指其发生的可能性有多大，分值越高，其发生的可能性就越高。相反，分值越低，表示共发生的可能性越小。作为一种概率分布，风险的发生概率总是在0和1之间的。风险发生概率的定义如表2所示。

表2 发生概率定义表

从表2可以看出，风险发生的概率也可以分成4个层级，其中低风险代表基本上不会发生，而中风险则是偶尔也会发场，较高的风险是平时经常遇到的风险，而极高的风险是几乎一定会发生的。四个层级的分值与严重程度保持一致。

风险分析是否科学，直接决定了后续风险应对的措施选择和实施效果，因此风险分析是实验室风险管理的重要环节，应该作为实验室风险管理的重中之重来对待。为了对风险进行定量评估，综合利用风险发生的概率和发生的可能性，一般会采用风险指数来表征风险的属性。风险指数在数值上等于其严重程度和发生概率的加和。当风险指数大于10的时候，就应该采取必要措施来应对风险。

3 制定风险控制计划

3.1 风险应对总体思路

风险应对是指对已经识别出来并且进行科学分析的风险因素进行控制，尽量避免风险因素的扩大。风险的应对要以风险分析结果为依据，不同的风险因素采用不同的控制方案，有针对性地管理好每一个不稳定因素。风险应对的主要方法包括风险的规避、风险的转移、风险的消除等等。在实验室风险管理中，由于风险类型众多，风险应对的成本也各不相同，因此要适当选取应对方法，科学制定风险控制计划，做到既降低风险发生的概率，又尽可能控制成本开支。但值得注意的是，风险应对并不是风险管理的最终目的，而是避免风险因素被触发或减轻风险影响的一种手段。

3.2 风险控制具体措施

3.2.1 检验设备的风险控制。首先对检验设备制定风险控制计划，通过分析检验流程中的薄弱步骤，确定检验设备在操作过程中可能存在的风险或错误[3]。例如确定检验设备的维护周期、检验前和检验后需要进行的工作等等。检验过程中已经明确的所有风险以及相对应的控制过程将成为该设备的风险控制计划。然后，对照监管和质量认证要求检查该计划，以确保符合实际工作要求，并由实验室主管签字作为该仪器的风险控制计划。

3.2.2 检验试剂的风险控制。对于检验试剂也同样需要制定相应的风险控制计划，检验试剂的详细数据应该记录在实验室信息系统中，方便操作人员实时进行查询。制定试剂检查工序，例如检查每瓶试剂上的有效期和批号的条形码防止使用超过使用有效期的试剂。对样品的定期分析可以更好地确定试剂品质，对样品的历史分析可以为实验室提供一定程度的质量保证。由于某些检验试剂价格昂贵或者危险性较大，所以需要根据试剂存储要求严格控制储存环境。

3.2.3 检验人员的风险控制。对于操作人员的风险控制计划主要从两个方面来制定，首先需要加强操作人员的安全风险和规范化操作意识，这可以通过实验室定期对操作人员进行培训考试等途径来完成。其次加强实验室的信息化管理水平，例如每一次产品检验过程都需要操作人员进行信息登记，在工作结束后也需要在信息平台上对检验结果进行记录，这样可以保证出现检验错误可以快速追溯到负责人。

3.3 风险控制计划的实施与改进

单个风险控制计划可能涵盖同一仪器上的多项实验，或涉及实验室内同一品牌和型号的多种仪器。制定好的风险控制计划还需进行持续性改进。仪器故障、检验人员意见、试剂品质等因素都将成为参考依据。实验室应分析风险因素是否是以前没有考虑到的，风险发生的概率或者造成伤害的严重性是否大于初始风险评估的预期，并将这些新信息纳入风险分析，以确定当前的控制过程是否足以将风险降到最低水平，如果控制过程达不到预期效果就需要制定额外的控制过程。通过对实验室的风险控制计划采用持续改进策略，定期总结和评估确定风险控制计划是否真实有效。

4 结束语

风险管理是一个管理潜在错误的过程，产品质量检验实验室在日常操作中执行各种风险管理工作。其中一些属于是传统的控制样品分析，而更多的则是检查、监控或控制仪器、检验样品甚至是实验人员的过程。风险管理不是完全消除实验室隐藏风险的方法，而是为了帮助实验室在检验检测结果与可投入资源成本之间找到质量控制过程的最佳平衡。