新《药品管理法》下我国药品监督管理现存问题及对策

林淼枬

广州中医药大学，广东 广州 510006

《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）正式公布于1984年9月20日，之后分别于2001年、2019年经过两次修订，《药品管理法》的制定有着极为重要的作用，不仅能够确保临床用药安全性，同时还能够维护人民群众的生命健康［1］。新《药品管理法》的修订能够反映我国药品监督管理理念的变化与趋势，即以人为本、风险防控、创新发展、科学监管、“四个最严”、与国际接轨等，具有极为鲜明的时代特征。在该背景下，探讨药品监督管理现有问题，并提出针对性措施，对贯彻新《药品管理法》以及保障公众健康具有重要意义，需要给予足够重视。

一、新《药品管理法》对药品监督管理的影响

（一）提升新时代药品监督管理理念

药品属于特殊商品，具有高风险性特点，因此监管机构需要有效平衡获益与风险，在新《药品管理法》中，“以人民为中心”是主要思想，包括严厉处罚假药劣药、优先审批审评儿童药物、紧急控制已确定风险等［2］。在这种思想下，药品监督管理机构需要提供更好、更多、更新的安全药物，保护公众健康，并及时发现药品研发、药品使用时发生的各种风险，对其识别后，采取相应措施进行控制，对用药安全有着积极地促进作用。

（二）为创新发展提供方向与目标

在新时代背景下，公众对于药品监督管理的需求在不断提升，所以药品监督管理也需要不断创新发展，不仅要能够满足公众的切实需求，同时也能够更好地与国际接轨［3］。在新《药品管理法》中，明确支持创新特殊疗效药物，鼓励研发与创新，以临床价值为导向，对审批、审评制度进行完善与健全，并对流程进行优化，有助于管理效率的提升。而且新《药品管理法》是借鉴国际先进经验来对我国药品监督管理制度进行创新，包括上市后的药品检查、药物警戒、药品召回、风险管理计划、短缺药品预警制度等，其中持有人制度的实施是我国药品管理法律与国际接轨的重要标志，能够充分体现药品全生命周期的创新发展监督管理理念。所以新《药品管理法》中，与国际接轨、创新发展是主要目标与方向，也是目前药品监督管理的重点所在［4］。

（三）强化药品监督管理责任意识

新《药品管理法》充分体现了习近平总书记提出的“四个最严”要求，即最严厉的处罚、最严格的监督管理、最严谨的标准、最严肃的问责。首先在处罚方面，建立多种法律责任部门组成的处罚措施，并大幅度提高违法行为的处罚力度；在监督管理方面，引入了多种创新管理制度，包括药物警戒制度、追溯制度等；在标准方面，制定了相应的药品标准体系，同时对执行要求进行极大的完善；针对问责方面，依法处分徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守等行为，严重时给予从重处分［5］。

（四）为风险防控提供总思路

新《药品管理法》的药品管理由点、段、条、块模式转变为全链条式模式，有着无间断性、持续性特点，除了要重视药品的质量以及检查结果，同时还需要重视药品的全生命周期，这种多层次立体风险防控体系能够确保药品监督管理贯穿药品整个过程，包括研发、生产、经营、使用，并严格要求药品上市后的药品监督管理［6］。风险防控是药品全生命周期管理的重点所在，包括人为风险、天然性分析，药品检查制度能够对药品全程活动进行监督，药物警戒制度能够对药品全程安全性进行监察，药品追溯制度能够确保药品全过程的可追溯性。新《药品管理法》为药品监督管理风险防控提供总思路，能够确保常态化、全周期的管控药品安全性风险，对药品质量提升、药品安全提供优质积极的保障作用［7］。

二、新《药品管理法》下药品监督管理现存问题

（一）药品监督管理主体职能交叉

药品监督管理的主要权责在一般情况下应当归属于药品的监督管理部分，但我国在该方面一直存在多部门管理的弊端。在实践工作中，药品的流通与研发通常是由药监部门负责；药品的价格通常是由物价部门监督；药品的宣传通常是由工商部门控制的，各个部门在某种程度上都能够对药品实施监管权力。但是，一旦药品出现棘手问题，各个部门则会相互扯皮、相互推诿。除此之外，药品的职能划分并不明确，所以各个部门在角色、责任、权限上存在较大的争议与分歧，使得药品监督管理工作缺乏协调性与统一性，无法有效提高药品监督管理工作的质量与效率［8］。

（二）药品监督管理部门缺乏独立性

执法部门职能的发挥离不开自身独立性，只有具备独立性才能够使职责的履行透明化、公正化。就目前而言，我国药品监督管理的权力相对较小，通常是由地方政府掌握药品监督管理的财政权与人事权，所以药品监督管理的职能会被地方政府干涉，包括干扰执法、地方保护等［9］。首先，某些地方政府盲目追求地方经济的发展，进而会强制经营者使用特定药品，这种利用政府特殊权利来实施行政垄断的行为与市场经济发展规律不符，会导致药品监督管理部门的权力受到限制。其次，在当地龙头企业出现违法行为时，地方政府时常选择站在企业一边，部分地区甚至存在用自身权力“摆平”事件的情形，使得药品监督管理工作无法正常展开。

（三）农村药品监督管理力度不足

农村地区居住着较多的居民，有着非常多的监管对象，所以监督管理任务较为繁重。假冒伪劣药品在农村的流通、使用较为广泛，长期以来都没有从根本上解决此问题，其主要原因是农村药品监督管理工作缺少足够的力度，例如基层药品监督管理部门的工作人员执业能力有限、检验资金不足、检验设备缺失等。除此之外，农村药品监督管理的职能属于县级监督管理部门，但部分县级部门缺少相应的药品检验所，即便设有药品检验所，也缺少专业的人才以及相应的设备［10］。

（四）法律体系不够健全

新《药品管理法》的实施提示我国越发重视药品监督管理，但与之相关的法律法规并不是协调、统一的有机体，与之相反，法律法规之间的各自为政还会一定程度地影响药品监督管理工作的顺利展开［11］。我国立法工作通常无法完美衔接时代潮流，具有一定的滞后性，所以在日新月异的时代背景下，法律法规难以快速更新。除此之外，在药品监督管理法规中，自由裁量权也有可能被滥用，因此容易导致法律失去公正性。

（五）公民缺乏足够法制观念

法制观念的缺失可以分为两点，首先是药品生产企业缺乏一定的诚信观念，盲目地追求经济利润，从而生产出较多的假冒伪劣药品，而且企业还会利用欺骗性、煽动性虚假广告欺骗消费者，甚至提供虚假药品信息，在企业被查处时，有的企业认为只要罚款就能够了事，甚至还会出现暴力抗拒执法的情况［12］。其次是公民维权意识薄弱，主要是维权困难所导致的，使得多数消费者在遇到假冒伪劣药品时，也只是自认倒霉。

三、药品监督管理工作完善对策

（一）明确药品监督管理主体职能

食品药品监督管理局属于药品监督管理的主管部门，因此应当承担更多监督管理职能，同时在法律层面上明确其职能。还需要对多个部门的力量进行有效整合，在各个部门之间构建起高效的信息交流方法，然后对其进行统一管理与调度，并且还需要划分各个部门的职能，明确各自责任，能够极大地提升监管效率，并最大程度减少各个部门之间的内耗与冲突，这样的药品监督管理网络与体制才具有高效性、有效性、统一性。

（二）依法推进政府体制改革

为了有效避免地方政府出现地方保护主义，建议对政府部门的考核方式进行改革，同时还需要强化药品管理的相应监督体制与机制。就目前而言，药品市场依旧存在不对称情况，如果只单纯依靠市场进行调节，难以达到预期效果，所以政府需要充分发挥作用，例如实施中央垂直管理模式等，不仅能够确保药品监督管理的相对独立性，同时还能够最大程度降低地方政府的干预与干扰。

（三）增强农村药品监督管理力度

在我国药品监督管理中，农村地区的监督管理属于较为薄弱的环节，而执法人员的综合素养、专业水平是提高基层药品监督管理的关键所在，所以需要利用考试选拔、引进医学专业人才等措施打造专业化药品监督管理队伍，同时对现有的执法人员展开相应的培训工作，不断拓展其视野，并帮助执法人员丰富自身经验。财政部门需要加大对基层药监部门的财政支持力度，以此为基础，使得基层药监部门有能够置办先进的检验设备，并建立更加严格的检验标准，对药品监督管理的能力提升有着积极促进作用。

（四）对药品监督管理法律体系进行完善

就目前而言，我国药品监督管理在法律层面上依旧存在较多的盲点，随着我国社会主义市场经济的不断发展，这些法律盲点会导致药品监督管理工作的顺利实施变得愈发困难。立法部门需要对实际情况进行充分调研，并积极汲取民意，以公开、科学、依法为基础展开相应的立法活动，对法律盲点进行有效弥补，确保药品监督管理的行政执法有法可依。我国的社会经济基础在不断变化，以往部分法律条文难以适应当今情况，在新《药品管理法》下，需要建立起统一、完整的法律体系，将所有药品监督管理行为纳入到法律框架中，保障药品监督管理的行之有效。

（五）增强公民法制观念

正确树立社会主义法制观念才能够真正落实文明执法、自觉守法。企业树立起诚实守信观念，能够依法生产、依法销售，有助于降低药品监督管理工作的难度，对效率的提升有着积极作用；公民树立起维权意识，能够帮助药品监督管理部门获得更加精准、更加广泛的信息渠道，对打击违法犯罪力度的提升有着促进作用。

简而言之，药品安全与人民群众的身体健康、生命安全有着密切联系，以往许多企业因为片面追求经济利益，导致频繁触犯法律，因此需要药品监督管理工作落实到位。尤其在新《药品管理法》的背景下，需要通过明确权责，保障药品监督管理部门能够独立，利用宣传教育方式提高人民法制观念，进而不断完善药品的监督管理体系。