会阴无保护联合硬膜外镇痛分娩用于初产妇阴道分娩效果的Meta分析

樊 薇,李海鸿,魏兰香,张翰儒,于 英

分娩是一个自然的生理过程,全世界每年有超过1.3亿婴儿出生[1]。研究显示,85%以上的孕妇分娩时发生会阴损伤和并发症对妇女身心造成伤害[2]。近年来,通过有效的分娩管理和人性化护理服务,使分娩顺应自然成为产科关注重点。

无保护会阴接生是McCandlish等[3]在1998年提出的,该技术的核心是胎头娩出速度过快时,助产士用双手轻压胎头枕部,不托举会阴,控制胎头娩出速度,使会阴逐步扩张。我国2010年推行无保护会阴接生,但临床研究差异较大[4-5],因产妇依从性差等原因在临床不易推广[6]。硬膜外麻醉是产科最有效的分娩镇痛方法[7],具有麻醉药量少、胎儿危害小等优势。据文献报告,关于会阴无保护分娩在初产妇会阴分娩效果的相关研究,而本研究旨在全面收集关于无保护会阴联合硬膜外镇痛分娩的随机对照试验(RCT),通过Meta分析的方法求证无保护会阴联合硬膜外镇痛在初产妇中的应用效果,为临床工作提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 研究类型 无保护会阴联合硬膜外镇痛分娩的RCT。

1.2 研究对象 纳入标准:①足月、单胎、头位、无阴道分娩并发症的低危初产妇;②研究类型为RCT;③干预措施为会阴无保护接生、无保护会阴接生联合硬膜外镇痛分娩;④结局为会阴裂伤程度、第二产程、盆底功能损伤程度、产后并发症;⑤文种为中、英文。排除标准:①研究对象已经被确诊为危重产妇或者有妊娠合并症、行剖宫产的特殊群体,此种文献剔除;②重复发表的文献,不能提供有效数据者,不能获得全文的文献剔除。

1.3 文献检索策略 计算机检索中国知网(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、维普(VIP)、万方数据库(WanFang Deta)、PubMed、Web of Science、Cochrane Library、EBSCO,中文检索词为“无保护接生/无创接生/会阴无保护/新法接生”“硬膜外镇痛/镇痛分娩/无痛分娩”“初产妇/首次妊娠”,中文检索策略为(“无保护接生”OR“无创接生”OR“会阴无保护”OR“新法接生”)AND(“硬膜外镇痛”OR“镇痛分娩”OR“无痛分娩”)AND(“初产妇”OR“首次妊娠”)。英文检索词为“hands off,hands-poised,unprotected perineum”“painless,epidural anesthesia”“primipara,nullipara”,英文检索策略为(“hands off”OR“hands-poised”OR“unprotected perineum”)AND(“painless”OR“epidural anesthesia”)AND(“primipara”OR“nullipara”)。对纳入文献的参考文献,采用文献追溯法尽可能地查找到详尽的资料,以补充相关的文献,检索时限为建库至2022年1月。

1.4 文献质量评价 2名研究者独立分别对文献进行质量评价,采用2011年更新的“对干预性研究进行系统评价的Cochrane手册-5.1.0版”[8-9]中提出从7个方面对RCT进行真实性评价,评价者需对每个项目做出“偏倚风险低”“偏倚风险高”“不清楚”的判断。如果研究完全满足这些标准,则发生偏倚的可能性小、质量等级为A;如果部分满足这些标准,发生偏倚的可能性为中度,质量等级为B;如果完全不满足这些标准,发生偏倚的可能性高,质量等级为C。

1.5 文献筛选与资料提取 由2位研究员按纳入与 排除标准筛选文献,提取资料后交叉核对;如有异义双 方讨论协商或由第三方专家评定解决。提取纳入文献的相关资料主要包括:①纳入研究基本信息,如研究题目、第一作者、发表年份样本量等;②基线资料及干预措施;③风险偏倚评价要素;④所关注的结局指标及主要测量指标。

1.6 统计学方法 采用RevMan 5.3软件进行统计分析。定量资料采用均数差(mean difference,MD)为效应分析统计量,二分类变量采用风险比(odds ratio,OR)及95%CI表示;采用χ2检验进行异质性检验(检验水准为α=0.1)若各研究结果间异质性检验P>0.1,I2<50%时,采用固定效应模型进行Meta分析;若各研究结果间异质性检验P<0.1时,I2>50%采用随机效应模型进行Meta分析。Meta分析的水准为α=0.05,明显的临床异质性采用亚组分析,并采用逐一剔除单个研究的方法进行敏感性分析,结果无方向性改变,提示Meta分析结果较稳定。

2 结果

2.1 入选文献基本情况 初检共获得相关文献531篇,经逐层筛选,最终纳入10篇RCT[10-19]研究,其中中文10篇,英文0篇,共纳入的10篇研究中,总样本量1 733例初产妇。文献筛选流程及结果见图1。

图1 文献筛选流程图

检索数据库检出文献数量:CNKI(n=22)、CBM(n=26)、WanFang Date(n=14)、VIP(n=15)、PubMed(n=107)、Web of Science(n=112)、EMBSCO(n=109)、Cochrane Library(n=126)。

2.2 纳入研究基本特征和偏倚风险评价结果 最终纳入10篇文献,基本特征见表1,风险偏倚评价结果见表2。

表1 纳入研究基本特征

表2 纳入研究偏倚风险评价结果

2.3 Meta分析结果

2.3.1 会阴裂伤 本研究共6篇文献[11-12,14-17]以会阴裂伤作为结局指标,根据裂伤程度分期(会阴Ⅰ度裂伤、Ⅱ度裂伤)进行亚组分析,因异质性检验结果P=0.07<0.1,I2=42%,采用固定效应模型(见图2)。

图2 会阴无保护接生联合硬膜外镇痛对会阴裂伤的影响

2.3.1.1 会阴Ⅰ度裂伤 纳入6篇文献[11-12,14-17],合并效应量有统计学意义[OR=0.63,95%CI(0.50,0.80),P<0.000 1],Meta分析结果显示试验组会阴Ⅰ度裂伤的风险低于对照组。

2.3.1.2 会阴Ⅱ度裂伤 纳入6篇文献[11-12,14-17],合并效应量有统计学意义[OR=0.38,95%CI(0.28,0.52),P<0.000 01],Meta分析结果显示试验组会阴Ⅱ度裂伤的风险低于对照组。

2.3.2 第二产程时长 纳入10篇文献[10-19],异质性检验结果(P=0.006,I2=61%>50%),采用随机效应模型,合并效应量有统计学意义[MD=-5.02,95%CI(-6.69,-3.34),P<0.000 01],Meta分析结果显示试验组第二产程短于对照组,见图3。

图3 会阴无保护接生联合硬膜外镇痛对第二产程时间的影响

2.3.3 盆底脱垂POP-Q分度 本研究共7篇文献[10-15,17]将盆底脱垂POP-Q分度作为结局指标,根据盆底脱垂POP-Q分度(0度,Ⅰ度,Ⅱ度)进行亚组分析,因异质性检验结果P<0.000 01,I2=78%,采用随机效应模型,见图4。

图4 会阴无保护联合硬膜外镇痛对盆底功能影响

2.3.3.1 盆底脱垂POP-Q 0度(盆底无脱垂) 纳入6篇文献[11-15,17],合并效应量有统计学意义[OR=1.81,95%CI(1.35,2.44),P<0.000 1],Meta分析结果显示会阴无保护接生联合硬膜外镇痛组分娩组盆底无脱垂概率大于会阴无保护接生组。

2.3.3.2 盆底脱垂POP-Q Ⅰ度 纳入7篇文献[10-15,17],合并效应量无统计学意义[OR=0.98,95%CI(0.72,1.35),P=0.92],Meta分析结果显示试验组分娩不会增加产妇分娩后盆底Ⅰ度脱垂的风险。

2.3.3.3 盆底脱垂POP-Q Ⅱ度 纳入7篇文献[10-15,17],合并效应量有统计学意义[OR=0.19,95%CI(0.12,0.30),P<0.000 01],Meta分析结果显示试验组盆底Ⅱ度脱垂风险小于对照组。

2.3.4 产后并发症 本研究共6篇文献[10-12,14-15,17]将产后并发症作为结局指标,根据不同并发症类型(伤口延迟愈合、产褥感染、产后尿潴留、产后疼痛)进行亚组分析,因异质性检验结果P>0.1,I2<50%,采用固定效应模型,见图5。

图5 会阴无保护联合硬膜外镇痛对产妇产后并发症的影响

2.3.4.1 伤口延迟愈合 纳入6篇文献[10-12,14-15,17],合并效应量有统计学意义[OR=0.37,95%CI(0.21,0.68),P=0.001],Meta分析结果显示试验组伤口延迟愈合的风险低于对照组。

2.3.4.2 产褥感染 纳入6篇文献[10-132,14-15,17],合并效应量有统计学意义[OR=0.35,95%CI(0.18,0.69)P=0.002,],Meta分析结果显示试验组发生产褥感染的风险低于对照组。

2.3.4.3 产后尿潴留 纳入6篇文献[10-12,14-15,17],合并效应量有统计学意义[OR=0.43,95%CI(0.23,0.82),P=0.01],Meta分析结果显示试验组产后尿潴留的风险低于对照组。

2.3.4.4 产后疼痛 纳入4篇文献[10-12,15],合并效应量有统计学意义[OR=0.22,95%CI(0.09,0.55),P=0.001],Meta分析结果显示试验组产后疼痛的风险低于对照组。

2.4 敏感性分析 采用逐一剔除单个研究的方法进行敏感性分析,结果无方向性改变,提示Meta分析结果较稳定。

2.5 发表偏倚检验 由于单个结局指标纳入研究较少,本研究未进行发表偏倚检验。

3 讨论

分娩过程常伴随剧烈疼痛,使产妇产生负面情绪,继而增加子宫收缩乏力、产程延长的风险。据文献报告,孕妇因担心自然分娩风险大,从而使我国剖宫产率居高不下[20]。目前,随着产妇及其家属对分娩中保障母婴安全的意识越来越高,需采取有效手段缓解孕妇疼痛。而硬膜外镇痛极大缓解疼痛的同时使产妇保持清醒,避免产妇误吸,使产科镇痛最佳选择[21]。随着助产质量的提升,无保护会阴接生、限制性会阴侧切等政策在确保母婴安全的同时有效降低了会阴侧切率和剖宫产率,减轻了分娩时的会阴疼痛[22]。

3.1 会阴无保护联合硬膜外镇痛对分娩结局的影响 Meta分析结果表明会阴无保护联合硬膜外镇痛有效降低会阴Ⅰ度、Ⅱ度裂伤的风险,同时缩短第二产程,这是因为硬膜外镇痛缓解产妇疼痛,减少了产妇由于紧张和疼痛刺激产生的应激,使会阴肌肉松弛,保证会阴的充分扩张,有利于宫缩发动;无保护会阴技术避免助产士双手对会阴的过度干预,避免托举、按压等局部压力过大造成的会阴撕裂。纳入10篇RCT研究均表明会阴无保护联合硬膜外镇痛不会增加新生儿窒息的风险,故本研究未将新生儿窒息作为单独结局指标评价。

3.2 会阴无保护联合硬膜外镇痛对盆底功能的影响 分娩是造成女性盆底肌肉损伤和产后盆底功能障碍(PFD)的主要原因。研究显示,1/3的产妇会经历尿失禁,1/2的产妇会发生盆腔器官脱垂,很大程度上影响了产妇正常生活状态[23]。Meta分析结果显示会阴无保护联合硬膜外镇痛是产后盆底脱垂的保护因素,对盆底Ⅰ度脱垂无影响,有效降低盆底Ⅱ度脱垂发生的风险。其原因为会阴无保护联合硬膜外镇痛缩短了第二产程,避免盆底肌肉受压过长时间造成损伤;会阴无保护联合硬膜外镇痛避免疼痛导致的产妇在活跃期过早用力,避免阴道前壁膨出等造成的盆底肌肉松弛;麻醉药物的使用增加盆底肌肉的血流灌注,在一定程度上增强盆底肌强度的作用,有利于预防产后盆底功能障碍的发生。

3.3 会阴无保护联合硬膜外镇痛对产后并发症的影响 既往有研究表明镇痛分娩后由于药物对盆底肌肉及神经的麻醉,使膀胱收缩功能减弱,导致产后尿潴留的风险[24]。Meta分析结果表明会阴无保护联合硬膜外镇痛分娩减少伤口延迟愈合、产褥感染、产后疼痛、尿潴留并发症的发生,使产妇具有良好的分娩体验。

3.4 本研究的局限性及展望 本研究虽纳入文献较新,但因会阴无保护联合硬膜外镇痛分娩方法还在初始阶段,纳入文献质量普遍不高,结果存在偏倚,建议开展高质量临床研究。此外检索外文数据库发现关于硬膜外镇痛的文献大多为研究其并发症或优缺点,均没有提到会阴无保护接生,硬膜外镇痛最早出现在1937年,被逐步应用于产科剖宫产、产程中镇痛[25],Aquino等[26]进行了会阴无保护接生在初产妇中关于会阴损伤和产后疼痛的研究,但并未在研究中提及硬膜外镇痛,故纳入文献均为中文文献可能影响其结果的外推性。在结局指标方面可进一步挖掘无保护会阴联合硬膜外镇痛分娩对新生儿后期神经系统发育、产妇分娩后头痛、镇痛过程中皮肤瘙痒等并发症有关的分娩效果。同时对助产士进行关于初产妇会阴条件评估、会阴水肿护理等相关培训,增强助产士实施此项技术的安全性,保障母儿安全。