普罗雌烯阴道胶丸联合电刺激生物反馈疗法在盆底功能障碍患者中的应用

张霞　方岚

【摘要】 目的：探討普罗雌烯阴道胶丸联合电刺激生物反馈疗法在盆底功能障碍（PFD）患者中的疗效。方法：选择无锡市第二中医医院2022年2月—2023年1月收治的100例PFD患者为研究对象，采取随机数字表法分为观察组（50例）与对照组（50例）。对照组给予电刺激生物反馈疗法，观察组给予普罗雌烯阴道胶丸联合电刺激生物反馈疗法，两组均治疗3个月。治疗前及治疗3个月后，通过生物刺激反馈仪测定两组Ⅰ、Ⅱ类肌纤维肌力、肌纤维疲劳度及盆底肌电位，通过盆底功能障碍问卷（PFDI-20）评估患者盆底功能障碍程度；记录两组不良反应。结果：治疗后，两组Ⅰ、Ⅱ类肌纤维肌力明显均优于治疗前，且观察组Ⅰ、Ⅱ类肌纤维肌力均明显优于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。治疗后，两组肌纤维疲劳度、PFDI-20评分均优于治疗前，且观察组均优于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）；两组盆底肌电位均高于治疗前，且观察组高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。两组不良反应总发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论：普罗雌烯阴道胶丸联合电刺激生物反馈疗法可有效提高Ⅰ、Ⅱ类肌纤维肌力、盆底肌电位，改善肌纤维疲劳度及盆底功能障碍，且不良反应发生较少。

【关键词】 盆底功能障碍 电刺激生物反馈疗法 普罗雌烯阴道胶丸 肌纤维肌力

Application of Promestriene Vaginal Capsules Combined with Electrical Stimulation Biofeedback Therapy in Patients with Pelvic Floor Dysfunction/ZHANG Xia， FANG Lan. //Medical Innovation of China， 2024， 21（05）： -152

[Abstract] Objective： To investigate the efficacy of Promestriene Vaginal Capsules combined with electrical stimulation biofeedback therapy in patients with pelvic floor dysfunction （PFD）. Method： A total of 100 patients with PFD admitted to Wuxi No.2 Chinese Medicine Hospital from February 2022 to January 2023 were selected as research objects， and were divided into observation group （50 cases） and control group （50 cases） by random number table method. The control group was given electrical stimulation biofeedback therapy， and the observation group was given Promestriene Vaginal Capsules combined with electrical stimulation biofeedback therapy， both groups were treated for 3 months. Before and 3 months after treatment， the muscle fibers muscle strength， muscle fiber fatigue and pelvic floor muscle potential of class Ⅰ and Ⅱ of the two groups were measured by the pelvic floor rehabilitation treatment instrument; the pelvic floor dysfunction degree of the patients was assessed by the pelvic floor distress inventory-short form 20 （PFDI-20）; the adverse reactions of the two groups were recorded. Result： After treatment， the muscle fibers muscle strength of class Ⅰ and Ⅱ in the two groups were significantly better than those before treatment， and the muscle fibers muscle strength of class Ⅰ and Ⅱ in the observation group were significantly better than those in the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）. After treatment， muscle fiber fatigue and PFDI-20 score in two groups were better than those before treatment， and those in the observation group were better than those in control group， the differences were statistically significant （P<0.05）; pelvic floor muscle potential in two groups were higher than those before treatment， and that in the observation group was higher than that in the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）. There was no significant difference in the total incidence of adverse reactions between the two groups （P>0.05）. Conclusion： Promestriene Vaginal Capsules combined with electrical stimulation biofeedback therapy can effectively improve the muscle fibers muscle strength of class Ⅰ and Ⅱ， pelvic floor muscle potential， improve muscle fiber fatigue and pelvic floor dysfunction， and less adverse reactions.

[Key words] Pelvic floor dysfunction Electrical stimulation biofeedback therapy Promestriene Vaginal Capsules Muscle fiber strength

盆底功能障碍（PFD）是由盆底支持结构缺陷、损伤及功能障碍导致的一组疾病，在妇女尤其是有分娩经历的妇女中发生率较高[1]。PFD临床主要表现为盆腔器官脱垂、压力性尿失禁、阴道壁膨出等症状，虽然未对患者生命健康造成严重威胁，但影响着患者生活质量，还会使患者产生自卑等情绪[2]。目前针对PFD的治疗包括保守治疗与手术治疗，若PFD病情不严重一般选择保守治疗，如盆底肌肉锻炼、电刺激疗法等[3-4]。普罗雌烯阴道胶丸是雌激素类药物，常用于治疗因雌激素缺乏而发生的阴道萎缩性病变[5]。目前关于普罗雌烯阴道胶丸用于PFD的研究较少，但有研究报道，给予雌激素治疗后压力性尿失禁患者病情有一定改善[6]。同时，有研究报道，PFD患者雌激素水平较正常水平低[7]。因此，推测普罗雌烯阴道胶丸在PFD治疗中或有一定效果。本次研究对PFD患者应用普罗雌烯阴道胶丸联合电刺激生物反馈疗法，观察其疗效及安全性，为临床治疗提高帮助。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择无锡市第二中医医院2022年2月—2023年1月收治的100例PFD患者为研究对象。纳入标准：（1）根据妇科检查、尿动力学检查等结果确诊为PFD；（2）年龄≥18岁。排除标准：（1）合并恶性肿瘤；（2）合并精神障碍而无法控制盆底肌；（3）合并泌尿系统疾病；（4）合并心、肝等器官严重疾病；（5）合并其他可能导致尿失禁、子宫脱垂的疾病；（6）对研究中药物或治疗方式不耐受。采取随机数字表法分为观察组（50例）与对照组（50例）。患者对研究知情且同意。研究经医院医学伦理委员会通过（伦理批号2022-03号）。

1.2 方法

对照组给予电刺激生物反馈疗法治疗，令患者取仰卧位，连接生物刺激反馈仪（南京麦澜德医疗科技股份有限公司，型号MLD H1S），在患者腹肌、髂骨表面皮肤上贴上治疗仪中性电极片，有电极片的探头涂上导电膏并放入患者阴道，从电刺激强度从低频逐步向高频过渡，具体以患者适应程度为主。0.5 h/次，1次/周，治疗3个月。观察组给予普罗雌烯阴道胶丸（生产厂家：浙江安宝药业有限公司，批准文号：国药准字H20045762，规格：10 mg）联合电刺激生物反馈疗法，电刺激生物反馈疗法同对照组，普罗雌烯阴道胶丸睡前清洁外阴后置于阴道深部，10 mg/次，隔日1次，若患者处于经期则停止使用，共治疗3个月。

1.3 观察指标与评价标准

（1）两组Ⅰ、Ⅱ类肌纤维肌力。治疗前及治疗3个月后，通过生物刺激反馈仪测定Ⅰ、Ⅱ类肌纤维肌力，Ⅰ类肌纤维：0级为收缩持续0 s，Ⅰ级为持续1 s，以此类推，Ⅴ级为持续5 s或超过5 s；Ⅱ类肌纤维：0级为收缩持续0次，Ⅰ级为持续1次，以此类推，Ⅴ级为持续5次或超过5次。等级越高肌力越大[8]。（2）两组肌纤维疲劳度、盆底肌电位、盆底功能障碍问卷（PFDI-20）评分。治疗前及治疗3个月后，通过生物刺激反馈仪测定Ⅰ、Ⅱ类肌纤维疲劳度、盆底肌电位；通过PFDI-20评估患者盆底功能障碍程度，包括肠道、膀胱、盆腔症状3个栏目，相加总分300分，分值越高则障碍程度越高[9]。（3）记录两组不良反应。

1.4 统计学处理

采用SPSS 22.0统计软件进行数据分析，计量资料以（x±s）表示，组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对t检验；计数资料以率（%）表示，采用字²检验，等级资料采用秩和检验。以P<0.05為差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组基线资料比较

观察组年龄27～59岁，平均（43.05±10.26）岁；孕次1～3次，平均（2.03±0.51）次；产次1～3次，平均（1.98±0.62）次；病程1～6年，平均（3.54±1.07）年。对照组年龄26～60岁，平均（42.94±10.19）岁；孕次1～3次，平均（2.11±0.56）次；产次1～3次，平均（2.04±0.57）次；病程1～7年，平均（3.91±1.12）年。两组基线资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

2.2 两组Ⅰ类肌纤维肌力比较

治疗前，两组Ⅰ类肌纤维肌力组间比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，两组Ⅰ类肌纤维肌力均明显优于治疗前，且观察组Ⅰ类肌纤维肌力明显优于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表1。

2.3 两组Ⅱ类肌纤维肌力比较

治疗前，两组Ⅱ类肌纤维肌力组间比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，两组Ⅱ类肌纤维肌力均明显优于治疗前，且观察组Ⅱ类肌纤维肌力明显优于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表2。

2.4 两组不良反应比较

两组不良反应总发生率比较，差异无统计学意义（字²=2.174，P=0.140），见表3。

2.5 两组肌纤维疲劳度、盆底肌电位、PFDI-20评分比较

治疗前，两组肌纤维疲劳度、盆底肌电位、PFDI-20评分组间比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；治疗后，两组肌纤维疲劳度、PFDI-20评分均优于治疗前，且观察组均优于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）；两组盆底肌电位均高于治疗前，且观察组高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表4、5、6。

3 讨论

盆底肌是指封闭骨盆底的肌肉群，其与筋膜、韧带等共同維持着盆腔中器官、组织的正确位置，参与了控尿、控便等多种生理活动。当分娩、长期腹压增加、年龄增大等因素发生时，盆底肌肉及神经受到损伤，即可引发PFD，此外雌激素水平下降、先天性缺陷等也会增加PFD风险[10-11]。对于病情较轻的PFD，采取保守治疗可有效改善，包括针灸、电刺激等；而病情较重或保守治疗无效的患者则需进行手术治疗，如阴道闭合术等[12]。

本次研究结果显示，治疗后，观察组PFDI-20评分低于对照组，提示普罗雌烯阴道胶丸联合电刺激生物反馈疗法可有效改善盆底功能障碍。生物刺激反馈仪治疗属于电刺激治疗，通过适度电刺激，可以促进盆底肌肉局部血液循环，使盆底肌进行收缩、舒张，强化盆底肌张力与收缩能力，帮助盆底肌肉功能恢复[13-14]。普罗雌烯阴道胶丸的主要成分为普罗雌烯，可对生殖道黏膜产生局部雌激素作用，还可促进阴道局部乳酸菌生成，有利于保持阴道局部的酸性环境，减少因PFD造成的阴道环境失衡[15-16]。雌激素在保持盆底肌肉弹性、促进阴道上皮细胞增殖等方面具有主要作用，其水平高低与盆底功能相关联[17]。因此，对PFD患者应用雌激素治疗具有一定效果。赵可[18]对PFD患者应用雌激素联合电刺激治疗，结果显示，局部雌激素联合电刺激可有效改善患者盆底肌力及生活质量，与本次研究存在一致之处。

另外，本次研究结果显示，治疗后，观察组Ⅰ、Ⅱ类肌纤维肌力均明显优于对照组，观察组肌纤维疲劳度均优于对照组，观察组盆底肌电位高于对照组，提示普罗雌烯阴道胶丸联合电刺激生物反馈疗法可改善盆底肌肌纤维状态及盆底肌电位。根据盆底肌肌纤维形态及代谢特点，可将其分为Ⅰ类与Ⅱ类肌纤维。Ⅰ类肌纤维收缩较慢、张力较低，但收缩时间长且不易疲劳，对支撑盆底具有重要作用；Ⅱ类肌纤维收缩快、张力较高，但容易疲劳，对控尿、控便及性功能具有重要作用[19]。许莉莉等[20]的研究显示，阴道涂抹雌激素联合盆底康复治疗可有效改善Ⅰ类、Ⅱ类盆底肌纤维肌力。这可能与普罗雌烯阴道胶丸的雌激素作用可刺激上皮细胞增殖有关。最后，本次研究对两组不良反应进行观察，结果显示，两组不良反应发生率无显著差异，提示普罗雌烯阴道胶丸联合电刺激生物反馈疗法安全性较高。

综上所述，普罗雌烯阴道胶丸联合电刺激生物反馈疗法在PFD治疗中可有效改善患者盆底功能障碍，提高Ⅰ、Ⅱ类肌纤维肌力及盆底肌电位，改善肌纤维疲劳度，且不良反应发生较少。

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