医药快讯

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FDA批准含有叶酸的避孕药Beyaz上市

美国FDA于2010年9月24日批准屈螺酮—炔雌醇—左亚叶酸钙 （Drospirenone-Ethinyl Estradiol-Levomefolate Calcium，商品名：Beyaz）上市，其适应证包括：避孕、治疗因服用口服复方避孕药（COCs）而引起的女性经前情绪障碍（PMDD）；治疗选择COCs避孕的14岁以上女性中等程度痤疮；改善选择COCs避孕的女性体内的叶酸水平，降低妇女用药期间怀孕或停药后短时间内怀孕时罹患神经管损伤的风险。

屈螺酮是一种合成孕激素，通过减少雌二醇受体数量，抑制子宫内膜组织中上皮细胞DNA合成，发挥对抗雌激素的作用。屈螺酮还是一种螺内酯类似物，具有抗盐皮质激素活性，能够对抗水钠潴留引起的体重增加。炔雌醇是一种雌激素衍生物，能抑制促性腺激素的分泌。屈螺酮和炔雌醇配伍，能够改变宫颈黏液稠度（使之不利于精子的穿透）、抑制子宫内膜发育（不利于孕卵的种植），从而发挥避孕作用。同时，这两种药物能够增加性激素结合蛋白（SHBG），减少游离睾酮，这些作用可能与治疗痤疮有关。临床试验结果还证实，Beyaz能够明显增加受试者组织和血细胞中的叶酸含量。

（来源：美国FDA网站，http：//www.fda.gov）

季节性流感疫苗PREFLUCEL在奥地利获批上市

Baxter公司于2010年9月29日宣布，其季节性流感疫苗（商品名：PREFLUCEL）已经获得奥地利健康和食品安全部门的批准上市，用于预防成人流感。

世界卫生组织（WHO）从每年在流感季节（北半球从每年10月到第二年5月）引起疾病的病毒株中，选择了三种具有代表性的病毒，其中包括2009年的H1N1病毒株。PREFLUCEL含有这三种经过纯化、灭活的裂解流感病毒体。不同于传统疫苗使用鸡胚培养，PREFLUCEL使用Vero细胞技术进行培养，与自然界中病毒的蛋白质组成完全一致，并且不含鸡蛋蛋白和抗菌药，因此对鸡蛋或抗菌药过敏的人群也可以使用。

在2008～2009流感季节中进行的一项III期临床试验结果显示，PREFLUCEL能够有效预防这三种病毒引起的流感。最常见的不良反应包括注射部位疼痛、头痛、疲劳、肌痛和不适。

（来源：http：//www.baxter.com）

药研动态

胃肠道疾病治疗药物 Plecanatide的Ⅱa期临床试验取得积极结果

Synergy公司于 2010年 10月 6日公布其在研新药Plecanatide（代码：SP-304）治疗胃肠道疾病的Ⅱa期临床试验结果。这项在慢性便秘患者中进行的研究显示，该药物能够改善患者的肠道功能，促进肠道蠕动，减少腹部不适症状。在试验中，没有出现腹泻等不良反应，在试验剂量下也没有检测到Plecanatide被系统吸收。该药物有望用于治疗慢性便秘（CC）、便秘型肠道易激综合征（IBS-C）以及其他胃肠道疾病。Synergy公司将继续进行Plecanatide的其他临床试验。

CC和IBS-C都是常见的胃肠道疾病，可能对患者的工作和生活质量造成严重影响。尿鸟苷素是一种促尿钠排泄激素，能够调节胃肠道中离子和液体的转运。Plecanatide是一种合成的尿鸟苷素类似物，进入体内后与胃肠道黏膜内皮细胞上的鸟苷酸环化酶C结合并将其激活，活化囊性纤维化跨膜传导调节蛋白（CFTR），促进氯化物和水分进入肠道，从而促进肠道蠕动，改善便秘症状。

（来源：http：//www.drugs.com）

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