医疗机构制剂说明书中存在的问题及建议

李全斌，李纪元，刘世勇

(1.湖北中医药高等专科学校，湖北 荆州 434020; 2.华中科技大学同济医学院附属荆州医院药学部，湖北 荆州 434020;3.湖北省荆州市食品药品监督管理局，湖北 荆州 434020)

随着医药卫生体制改革的深入及医药工业的发展，国家加大了医疗机构制剂(以下简称医院制剂)法规建设的力度，相继制定和颁布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》等系列法规，医疗机构制剂室的硬件建设取得了较大的成绩，制剂的质量也得到了很大的提高，但软件建设方面仍存在一些问题，其中医院制剂的说明书表现得较为突出，其与国家食品药品监督管理局对药品说明书的规范要求有较大差距。为此，笔者对我市医院制剂说明书中存在的问题作一归纳分析，并提出相应的建议，以供相关部门参考。

1 存在的问题

1.1 使用不适当文字宣传制剂的疗效或特色

不少医院制剂说明书使用了让公众对制剂的功效与安全性容易引起误解的医学、药学术语，如有的说明书上印有“医保制剂”、“公费报销”、“高科技产品”、“选用名贵中药材”、“最新技术”、“最先进工艺”、“先进的提取技术”，等等。这不符合《药品包装、标签规范细则》的规定。

1.2 制剂的名称不规范

药品的名称一般应包括通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音等项目，有的还应罗列化学名、非专利名、别名(惯用名、曾用名)，而目前医院制剂的命名却比较混乱，随意性较大。如某医院自制的琥乙红霉素片，在药品说明书的名称项下印有“利君沙”，这一方面侵犯了陕西某药厂的商标权，另一方面也误导了消费者，认为二者是同一厂家生产的。有的医院制剂的命名不符合命名原则，如××Ⅰ号、××Ⅱ号、××宝;还有的医院制剂的名称项下仅写出了主药的成分，而没有列出剂型，如硫酸庆大霉素(“滴鼻剂”未注明)等。固然，医院制剂的名称可以追求创意，但不可太随意，应遵循药品应有的命名原则。

1.3 中西药复方制剂未注明成分

说明书的成分项下应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等，因为明确地标明复方制剂的有效成分可以避免药物的过量，降低药物配伍禁忌的发生几率，同时也有利于医生、药师、患者对不良反应的判断和处理。在我市，有的医院制剂说明书上关于成分的内容缺失，有的只列出了几种成分，而有些可能造成危害的原料却没有被列出。如某医院生产的复方××喷鼻剂是一种中西药复方制剂，除含有中药成分外，还含有麻黄碱、环丙沙星等原料，但在说明书中均未予以注明，这给医生、药师及患者正确的使用带来安全隐患。

1.4 用法和用量不明确

药物的用法、用量是患者用药的依据，每张说明书均应有此内容。但我市医院制剂说明书中，有的没有注明给药途径，有的没有注明给药剂量(如取本品1份，加9份水)，有的使用次数不明(如一日数次)，还有的对儿童用量没有作任何说明或简单表述为儿童酌减等不科学、不明确的用语。医院制剂说明书中用法和用量的表达应尽可能通俗易懂，如“服××粒(片、颗、包、支等)，每天几次(一、二、三次等)”，这能让消费者更易接受。

1.5 制剂的批号、有效期标注不规范

医院制剂说明书的生产日期项下主要应有以下几种情况:见盒(盖)内、见铝箔、见管尾、见标签等。但一些制剂没注明生产时间或批号在何处;有的因制剂生产量太大(相对医院需求)而又不能在效期内用完，根本就没打印上批号(视前面已印批号使用的情况，再印相同/不同批号);有的超过效期再重新印上批号，等等。而在制剂说明书的有效期项下很少有医疗单位注明有效期。这些情况严重影响着患者用药的安全、有效。

1.6 批准文号和执行标准表述不恰当或缺失

有的医院制剂说明书关于批准文号的信息为“卫药制字××”或“见外包装”、“见说明”、“见标签”等，有的批准文号上“中(Z)、西(X)”药品标识混淆，还有的医院制剂说明书上根本没有印上批准文号或执行标准等信息。

1.7 制剂的规格与临床应用不相适应

医院制剂的规格一般较单一，这给临床工作带来诸多不便。如某医院生产的××糖浆规格是500 mL，儿童的用法每日3次，每次10 mL，如此计算要半月才能服完。这使得医生开处方、药师分发制剂时处于一种尴尬的境地，患者也难以接受。

1.8 文字的大小及图案不适宜

不同的医院制剂说明书上文字的大小不同，即使是同一医院制剂的不同品种也有较大差异，有的说明书上字号很小，不便于阅读。有的说明书图案颜色表述不合规范，如外用药品、特殊药品等专用标识未在说明书首页右上方标注。

1.9 制剂的重要内容不齐全

《中华人民共和国药品管理法》和《药品说明书规范细则》都规定药品说明书内容必须详实，但多数医院制剂说明书的重要内容往往不齐全，给临床用药带来了一定风险。有的医院制剂说明书上没有制剂的名称;内服、外用在说明书上没标明;有的医院制剂不良反应项下没有任何文字说明，如某医院生产的替硝唑片在该项下印着“尚未发现”，事实上已有诸多文献报道了该药的不良反应，这一方面给医生临床用药带来诸多不便，另一方面患者在出现该药的不良反应时也不知如何处理;此外，有许多医院制剂是中药制剂，对饮食(辛、辣、生冷)、烟酒、妊娠、分娩及哺乳期用药等可能发生的药物相互作用及禁忌没有说明。医院制剂的安全信息(如不良反应、注意事项、剂量过量、禁忌证、警示语等需提示用药人群特别注意的事项)对于保证患者用药的安全、有效、合理尤其重要，其内容必须齐全。

2 建议

2.1 医院应加强制剂相关法律法规知识的学习

医院制剂说明书是保证医院制剂安全、有效、合理使用的前提，其撰写规范非常重要。医疗机构应组织相关人员学习与制剂相关的法律、法规及本院制剂相关的知识，并收集医院制剂的各种信息，按照法律、法规规定的格式和内容撰写制剂说明书。

2.2 药品监管部门应加大监管审批力度

食品药品监督管理部门要对制剂说明书的内容(如处方组成、适应证、相互作用、不良反应、禁忌证等)和格式进行监督审查，以保证制剂说明书的完善，为医药学工作者、患者的安全、有效、合理使用医院制剂提供保障。

2.3 应及时沟通信息

医师、药师及患者掌握着医院制剂使用情况的第一手资料，制剂说明书是否实用、在使用中存在哪些不足需要改进、制剂对某一特定的个体出现了什么新的适应证、不良反应、禁忌证或者出现了有益(害)的药物相互作用等，这些都会在临床实践中一一得到反映。因此，药师、医生和患者应及时沟通信息，提出改进建议。