处于发展关键时期的我国医疗器械产业

池慧 中国医学科学院 医学信息研究所 （北京 100020）

处于发展关键时期的我国医疗器械产业

池慧 中国医学科学院 医学信息研究所 （北京 100020）

回顾，是为了更好地发展。国家发展的60年成就了医疗器械科技与产业的长足发展。

医疗器械产业具有高度的创新性、集成性、渗透性、竞争性、高速的转化周期和风险性的特点，是人口与健康领域与工程技术领域科技研究成果的集中体现, 是众多相关领域科学研究和技术创新的价值体现，在其自身不断发展，产生新理论、新知识、新技术的同时，也促进相关学科和技术的发展。

医疗器械产业市场具有特殊性，其产品应用通常是由健康需要、疾病发生状况下的强迫性应用，特别是基本医疗消费，将在很大程度上转移到政府身上，是国家医疗卫生支出的一部分。医疗器械的品种、质量和产业规模直接影响着人口健康保障与医疗卫生服务水平，在其提供技术保障，支撑医疗卫生事业发展的同时，还通过技术进步促进经济发展，在国家社会经济发展中具有双重促进作用。

在60年发展的基础上，我国医疗器械科技与产业正迎来重要的发展机遇期。

1 我国医疗器械科技与产业发展的重大机遇

1.1 政府加大推进社会发展和政策环境建设力度

(1) 我国政府更加注重社会发展和民生问题

长期以来我国社会发展滞后于经济发展的局面未得到根本性改变，社会和谐面临新的课题，经济增长将面临新的挑战。在今后一个时期，我国将进一步调整发展思路，强调以促进和谐社会建设为目标，把社会发展摆在现代化建设更加突出的位置，以民生为先，推进公益性事业发展。其中，提高健康维护和疾病防治的技术水平，满足人民健康需要成为最为紧迫的发展需求。

2009年12月召开的中央经济工作会议提出，保障和改善民生是我们发展经济的最终目的，也是实施扩大内需战略和推动经济发展方式转变的重大举措。2010年要把改善民生、发展社会事业作为扩大内需、调整经济结构的重点，坚定不移加以推进，将继续增加对“三农”、科技、教育、卫生、社保和保障性住房等民生领域的投入。在全国发展和改革工作会议上提出的八项工作重点之二,即是着力促进产业优化升级和战略性新兴产业发展，加大经济结构调整力度；加强重大科技基础设施、知识创新工程建设，加快提升自主创新能力研究制定加快发展战略性新兴产业的总体思路和新兴产业发展专项规划；将围绕生物医药、生物育种、软件和信息服务等新兴领域，启动一批研发、产业化和市场推广重大专项工程。

医疗器械科技与产业直接关系到民生，同时又可促进产业结构调整优化，是牵动保健消费的战略性新兴产业。

(2) 我国深化医药卫生体制改革产生巨大需求

加强基层公共卫生与医疗服务机构建设是我国深化医改的主要任务之一。据卫生部统计，2008年末，我国注册医疗机构(不含村卫生室)26.9万个，其中：医院1.97万个，社区卫生服务中心(站)2.4万个，乡镇卫生院3.9万个。在2006年开始的乡镇卫生院建设中虽然装备了一些卫生院，但尚未覆盖多数基层医疗卫生机构。从一组数字可以看出基层医疗装备的空间：据卫生部统计， 全国卫生院的万元以上、50万元下设备，2006年为17.32万台，2007年19.62万台，2008年22.35万台，增长均在13%以上。

在基层医疗机构建设中，由于新增医疗设备及更新换代，特别是随着基层医疗卫生人员建设和培训的加强，应用能力增强，发展性能良好、用得起来、配得下去的国产医疗器械，将起到极其重要的技术保障作用，将会带来大规模的基层医疗设备市场需求。

(3) 不断完善促进产业发展的政策大环境

政府相关部门不断出台促进高科技产业创新发展的相关政策，医疗器械的产业发展迎来了更好的政策环境。《国家中长期科学技术发展规划纲要(2006－2020)》(以下简称《规划纲要》)提出了促进创新与产业发展的总体要求，并就鼓励自主创新的科技投入、税收激励、金融支持、金融政策、政府采购、引进消化吸收再创新等制定了配套的60条具体政策。

2008年12月，国务院办公厅转发了发展改革委员会、科技部、财政部等部门《关于促进自主创新成果产业化若干政策》；2008年10月，国务院办公厅转发了发展改革委员会、财政部、商务部的《关于创业投资引导基金规范设立与运作指导意见》；2009年11月，转发了发展改革委员会、财政部联合制定的《关于实施新兴产业创投计划、开展产业技术研究与开发资金参股设立创业投资基金试点工作》的通知，决定实施新兴产业创投计划，扩大产业技术研发资金创业投资试点，推动利用国家产业技术研发资金，联合地方政府资金，参股设立创业投资基金(即创业投资企业)的试点工作。

根据国务院《关于发挥科技支撑作用促进经济平稳较快发展的意见》要求，2009年6月，科技部、财政部、教育部、国务院国资委、全国总工会、国家开发银行决定共同组织实施技术创新工程，发布了《国家技术创新工程总体实施方案》，加快以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系建设，大力支持企业提高自主创新能力，增强产业核心竞争力。2006年，财政部、国家税务总局联合制定发布了《关于企业技术创新有关企业所得税优惠政策》。

科技部和国家发展改革委员会、财政部联合发布了《国家自主创新产品认定管理办法(试行)》。有关部门还制定出台了6项自主创新产品政府采购政策的实施细则，国家从自主创新产品的认定、政府采购预算管理、政府采购评审办法、采购合同管理、自主创新产品政府首购和订购以及外国产品审核和国防采购等各方面，对落实政府采购自主创新产品做了规定，形成了较为完整的自主创新产品政府采购政策体系，为政策的落实提供了保障。

卫生部为指导各地做好健全基层医疗卫生服务体系建设工作，2009年6月发布了《中央预算内专项资金项目县医院建设指导意见》、《中央预算内专项资金项目县中医院建设指导意见》、《中央预算内专项资金项目中心乡镇卫生院建设指导意见》、《村卫生室建设指导意见》和《中央预算内专项资金项目社区卫生服务中心建设指导意见》，提出了新的医疗设备装备标准。

1.2 我国人民健康维护和疾病防治的需求更加迫切

(1) 健康意识普遍增强

随着生活水平提高，我国人民对健康的重视程度相应增加，保健意识普遍增强，对健康生活的追求，使得对性能良好、操作简便的用于社区、家庭和个人的健康自我检测设备、预防与健身设备、保健与美容设备和治疗设备的需求快速增长。

(2) 人口快速老龄化

据联合国预测，1990年～2020年世界老龄人口平均年增速度为2.5%，同期我国老龄人口的递增速度为3.3%，世界老龄人口占总人口的比重将从1995年的6.6%上升至2020年9.3%，同期我国由6.1%上升至11.5%；到2020年我国65岁以上老龄人口将达1.67亿人，约占全世界老龄人口6.98亿人的24%，全世界4个老年人中就有一个是中国老人。而实际上截至2008年底，我国60 岁以上的老年人口就已达到1.6 亿，约占全国总人口的12%，无论从增长速度和比重都超过了世界老龄化的速度和比重。老年人的医疗保健问题除高血压、冠心病、糖尿病、脑血管病等慢性疾病患病率高之外，老年性白内障、早老性痴呆、血管性痴呆、帕金森氏病等“老年性疾病”也严重影响老年人的生活质量，而现有条件难以满足老年人的治疗护理康复需求。

(3) 农村人口快速城镇化

我国的快速城镇化发展，在未来不到20年的时间里，将有3亿农民进入城镇。大量农村人口转为城市化生活方式，多种相关因素叠加，将可能使重大慢性非传染病发病率骤增。此外，我国的劳动力人口达到7.64亿，接触职业病危害的劳动者约占总数的47.65%左右，其中2.26亿为农民工，职业病危害已成为威胁劳动力人口的重要因素。

(4) 重大疾病发病率居高不下且发病低龄化

随着疾病谱的变化，心脑血管疾病、恶性肿瘤、糖尿病、呼吸系统疾病和神经精神疾病等慢性非传染性疾病的发病率和死亡率不断上升，致残率高，特别是发病的低龄化，正在成为我国社会经济发展的沉重负担。2008年，我国居民慢性病患病率在调查地区已达到157.4‰。据测算，2005年我国居民疾病负担达2.4万亿元，相当于经济支出的12.9%，和1993年相比，GDP增长了3.2倍，医疗负担却增长了5.4倍。

不难看出，一方面是我国全人口的健康需求，另一方面我国在寿命增加、老龄人口比例快速增加的同时，重大慢性病发病持续增加且低龄化，使得带病生存人口比例大大增加。在维护健康、防治疾病过程中，医疗器械具有不可替代的作用。尽管有人认为医疗器械新技术使得医疗成本大大增加，是造成医疗费用快速增长的原因，但大部分高技术医疗器械确实解决了诸多以往难以解决的问题。

整体而言，国家医疗卫生事业发展对医疗器械的需求在于：通过国产化医疗器械，控制医疗费用过度增长，降低基本公共卫生和医疗服务支出。包括：为全民健康促进和维护的公益性服务提供健康管理技术；为加强基层公共卫生和医疗机构建设补充和更新各类技术装备；为规范公共卫生和医疗服务技术提高医疗卫生服务装备水平；为提升高技术含量，降低制造及应用成本，加强医疗器械和诊断试剂等的研发和产业化；为保证医疗技术和医疗器械的安全应用提供检测和监测专业技术装备。

1.3 医疗器械产业具有成为新经济增长点的巨大潜力

2008年全球医疗器械市场销售额增长12%，达到3360亿美元。据测算，尽管国际医疗器械市场将受到金融危机和需求降低的影响，预计到2015年，国际医疗器械市场消费总量仍可能在1万亿美元以上。由于国内外需求增加及生产能力和水平提升，我国占全球的份额可以有机会获得更大突破，成为继美国和欧盟之后的第3大医疗器械生产供应和消费国家，具有成为新经济增长点的巨大潜力。

2 发展建议

2.1 加大政府宏观调控和财政投入

(1) 制订国家医疗器械科技与产业发展规划

制定国家的医疗器械科技与产业发展规划，全面统筹布局，将创新发展战略、整合发展战略及标准战略落实到发展规划中，重点做好创新链、产品链、产业链、人才链的布局。医疗器械领域创新资源高度分散，通过创新链布局进行整合、重组，促进行业创新资源的集成优化；结合现实和未来发展需求，做好产品链的系统布局；通过建立医疗器械产业技术创新联盟，以加强、创建、培育等手段促进产业链的优化布局；通过培养，引进人才及促进创新团队优化组合等手段做好人才链的布局，特别应注重高级技术工人的培养。

(2) 加大政府医疗器械科技创新投入

自九五以来，国家通过科技支撑计划(包括原攻关计划)、863计划、中小企业创新基金、生物医学工程高技术产业化专项、医疗器械国产化专项等逐步明确加大对医疗器械的研发和产业化投入，但医疗器械涉及的技术领域广泛、共性技术与核心部件多且差异大，由于创新性研究弱、技术储备不足，尽管我国在医疗器械领域的国际论文和国际专利数量近年来快速上升，但被引用指标却远远低于国际平均水平，高技术产品更是依靠进口。因此，很有必要在国家层面加大对基础研究、应用基础研究、共性技术研究与核心部件制造技术集成与工艺升级改造等方面的投入，如通过设立重大专项或重点专项，系统支持及调控医疗器械科技与产业增速发展，并引导企业和社会投入。

(3) 引导建立大协作模式

从国家层面创造条件，引导企业和社会资金积极参与医疗器械研发，建立以政府为主导，市场为导向，企业为主体，大学科研院所为依托，官、产、学、研、医结合紧密的医疗器械创新体系。如政府通过运用科技计划等手段为产、学、研、医合作创造条件，以获取产业关键技术和共性技术为主要目标、以立法形式奠定合作的制度基础、完善支持合作的政策体系，加强合作的宏观协调机制等手段，推动协作形式的完善。特别是临床医务人员的早期介入，直接参与医疗器械研发，是产品更快更好应用于临床的有利因素。

(4) 建立高效的国家医疗器械监管体系

致力于建立和完善医疗器械安全监管制度，提高我国医疗器械产品使用安全性，打造一流医疗器械安全监管体系。包括：建立完善医疗器械监管法规；建立促进医疗器械创新的政策环境；建设疗器械不良事件监测平台及不良反应上报体系；完善医疗器械产品标准体系建设；完善医疗器械检测制度，特别是提高监管的专业水平和技术条件等。

(5) 推进医疗器械行业信息化建设

充分利用信息技术与网络技术，以推进信息化建设为着力点，整合资源，建设医疗器械监管信息和物流服务平台，建立实用共享的医疗器械信息系统。如建立医疗器械行业运行监测网络体系，完善医疗器械行业统计、监测和信息发布制度建设，密切关注行业生产、投资和市场供求形势的变化趋势，做好医疗器械行业运行动态的跟踪分析；加强国际医疗器械市场、政策信息研究，建立医疗器械产品出口信息平台，主动为国内医疗器械企业“走出去”提供信息服务，促进我国医疗器械产品和医疗器械企业参与国际竞争。

2.2 积极推进产业发展

(1) 突破关键技术及核心部件研制

重点筛选和解决共性技术、关键技术和核心部件研发，优先发展适宜技术。研发和生产智能化程度高、成本较低的适用于乡镇和社区医疗机构使用的设备；引导民族企业致力于提高产品质量和安全性，进一步占稳国内基层市场。基层应用的不应是低技术产品，更需要智能化程度高、容错率高的高技术产品。如针对个体或群体的健康状态监测、分析、评估及对健康危险因素干预等的健康管理技术，医学信息技术应用与整体解决方案，新材料应用以及康复工程技术等。

(2) 部署工艺创新与升级改造

针对医疗器械产业相关基础性、关键性、前沿性、交叉性的重大综合技术问题和制造工艺进行研究，解决一批制约我国医疗器械产业向高技术、高附加值下游深加工产品领域延伸发展的关键性工艺技术，推进产业化进程，提高精密医疗装备制造能力。

(3) 加快医疗器械产业结构调整

目前，我国医疗器械产品生产仍以中低端产品为主，医疗器械产品出口以低附加值产品为主。持续推动其产业结构的调整与升级，一方面，以结构调整为主线，推进国内中小企业发展，以适宜技术为突破口，支持企业技术创新、技术改造，加强产品可靠性和稳定性，形成新的竞争优势；另一方面引导企业实现由传统的低附加值产品转为高科技、高附加值产品，由传统的成本优势转化为综合优势，制定高风险和产能过剩产品的准入标准，推动医疗器械行业的优胜劣汰，加大产业资源整合，持续性地推动中国医疗器械产业良性竞争。

(4) 培育国家医疗器械旗舰和特色企业

为继续和提升保持我国医疗器械产业的发展速度，把常用、量大、面广的医疗器械企业作为发展重点，鼓励生产企业联合兼并，实现上规模、上水平，提高生产集中度和市场占有率；遴选和促进具有持续创新能力、有自主发展特色的各级企业做精做强；鼓励通过资本运作、股份制改制、联合兼并、进一步优化资源配置等方式，培育一批可持续发展、可参与国际竞争的医疗器械企业，强化国际竞争力。

(5) 建立具有自主创新能力的产业集群区域

医疗器械产业国际竞争力的提升，有赖于区域产业群及群内企业全球竞争力的提升。政府搭建企业发展和集群发展所需的平台，提高国际化品牌意识，促进企业自有品牌与集群品牌相结合。鼓励区域产业群内企业自主创新，发挥集群优势，促进产业群从低技术型向创新型转变；通过加强建设产业区域中自主创新力强的优秀民营企业，带动区域产业群技术水平的发展。

2.3 依循医学科技进展趋势全面发展

当前，医学科学研究进入了新的发展阶段，更加注重解决人类健康的实际问题。依循医学科学研究发展趋势，医疗器械也将向新的方向发展延伸。

强调交叉融合，拓展研发新路径。现代信息技术与网络技术在医学中的应用，构成了医学研究、临床治疗的新路径，如数字人体、数字医疗、远程医学、远程培训和虚拟影像等，将为全面拓展人体结构与健康状态研究、实施疾病临床诊疗，以及提高医务人员诊疗能力等提供新的技术手段。医疗器械产业的突出特点就是技术的交叉融合，最快应用和体现高新技术的发展。虽然在很多大设备上我国与国际水平差距大，但依据解决我国实际问题，应用新技术切入，既是较易实现自主创新、形成特色，又可以提升临床技术水平。

突出实际应用，强调成果转化研究。近年发展起来的转化医学研究，致力打破基础医学与临床医学之间的屏障，把基础研究获得的研究成果快速转化为临床能够应用的新的技术、方法或产品，缩短从实验室到临床的过程。医疗器械发展更强调从基础与应用基础研究向实现产品产业化与临床应用的发展，强调成果产品化，产品产业化。

注重决策依据，推进技术评估。循证医学强调将临床医师个人的临床实践经验与客观的科学研究证据结合起来，根据非实验性的临床经验、临床资料和对疾病基础知识的理解来诊治患者，强调任何医疗决策应建立在最佳科学研究证据基础上。医疗器械产品应用效果的技术评估可为技术与产品的发展提供重要的调整依据，又可有效保障安全及有效应用。

总之，我国医疗器械科技与产业已到了非发展不可的重要时期，加速发展是国家发展新兴产业的需要，是促进社会发展的需要，是保障13亿人民健康的需要。

[1] 《2009中国卫生统计年鉴》

[2] 健康报 2009年7月8日

China Medical Device Industry in the Key Period of Development

CHI Hui Institute of Medical Information, Chinese Academy of Medical Sciences (Beijing 100020)

1006-6586(2010)01-0001-05

R197

A

2009-12-15

池慧，副所长，研究员