从一张白卷到五彩缤纷的肿瘤治疗设备

邱学军 汇总 中国科学院北京大恒医疗设备有限公司 (北京 100089)

从一张白卷到五彩缤纷的肿瘤治疗设备

邱学军 汇总 中国科学院北京大恒医疗设备有限公司 (北京 100089)

放射治疗设备部分：邱学军 顾本广 赵洪斌 史荣

热疗设备部分：刘杰 阳兵 唐劲天

医用机器人与计算机辅助外科设备部分：王田苗 刘达

1 本产品群的范围及产品在医疗卫生服务体系中的功能作用

肿瘤治疗一直是受到全球极大关注的重大疾病医疗问题，也是医疗设备发展的重点应用领域。目前全球约有2000万肿瘤患者，每年新发病肿瘤患者约800万人，其中，我国肿瘤患者约有1000万，每年新发病肿瘤患者的数量已由上世纪80年代的150万上升到近200万，死亡约160万人，净增约40万人[1]。目前在我国，恶性肿瘤已占城乡居民死亡原因 的第一位。在肿瘤治疗上，根据2002年世界卫生组织(World Health Organization, WHO)统计，目前肿瘤治疗的主要有：外科手术(surgery)、放射治疗(radiotherapy)和化学治疗(chemotherapy)这3大治疗方法(或手段)，且目前对恶性肿瘤的治愈率(即5年生存率)已达45%，其中外科手术(简称手术)贡献占22%，放射治疗(简称放疗)贡献占18%，化学治疗(简称化疗)贡献占5%，而且把3者手段结合起来进行综合治疗应用，能显著改善其疗效[1][4]。近年来，随着现代科学技术的进步，上述3大治疗手段得到了进一步的快速发展，出现了诸如影像引导外科手术及医疗机器人、精确调强适形放射治疗、靶向导引药物及生物治疗等一些新的技术和方法，迄今为止，肿瘤3大治疗手段的主导格局基本上还没有发生大的改变，而且约70%以上的恶性肿瘤病人须通过放射治疗手段得到较好的治疗。

但随着科学技术发展日新月异，学科交叉日益增强和密切，各种新的治疗方法也在不断进步和发展，例如包括微波、激光、聚焦超声等定向能量聚焦局部热疗(hyperthermia)、以及全身热疗等一些新的肿瘤治疗技术和手段也已有了较快的发展和应用，多种治疗手段的合理配合，有可能进一步提高肿瘤治愈率，目前已日益受到重视。

具体明确到肿瘤治疗设备发展和应用这一特定描述范围和产品对象，根据临床使用和产品设备技术特点的不同而主要划分为：肿瘤放射治疗设备、热疗设备、医疗机器人与计算机辅助外科设备这3大类设备产品。

2 本产品群的发展史简要回顾

在19世纪末期，肿瘤治疗开始逐步从单纯外科手术刀向新的技术形态发展。1895年伦琴发现了X射线，1898年居里夫妇发现了放射性核素镭并用镭锭照射浅表肿瘤。自此，肿瘤放射治疗及其设备技术开始了漫长的100多年的发展史。放射治疗从镭锭、深部X线机、Co远距离治疗机(简称钴-60治疗机)、医用直线加速器等发展到今天，已经发展到以治疗计划系统为核心的精确放射治疗时代。目前肿瘤精确放射治疗设备已是人类治疗恶性肿瘤的最主要设备之一[1][4][7][13]。

肿瘤放射治疗属于电离辐射治疗，目前已经证明其疗效确切，但由于辐射损伤掌控不好也会出现较严重的并发症，因此对其肿瘤治疗部位和射线剂量必须严格的进行质量控制，实施规范化治疗[1][7][13][15]。而属于非电离辐射治疗的定向能量聚焦技术——肿瘤热疗，由于不会引起被作用生物组织产生分子电离，因此有时称作“绿色治疗方法”，但作为一种可独立应用于肿瘤治疗的方法，其临床意义和适用范围还有待进一步评定和规范明确，技术上也有待于进一步发展和成熟完善。

其实热疗的概念虽然已有2000多年的历史，但由于当时历史条件下，科学技术不发达，热疗加温、测温方法与设备简陋，使热疗和其设备的发展受到了限制，未能在临床实际推广。真正形成一定理论和技术发展的阶段是在20实际60年代末期以后，特别是70年代中期以后，使得主要基于近代物理学、电子信息技术、以及微波、超声、激光等学科技术的定向能量聚焦与热疗设备(以下统称为热疗设备)，得到了较快发展，形成了诸如高强度聚焦超声治疗、微波及射频消融、激光和磁感应加温治疗等为代表的新的肿瘤热疗产品群[5][21][22]。

回顾19世纪末期的技术进步，包括伦琴发现X射线和Clarke、Horsley将立体定位装置引入外科手术等等，也引起了外科手术治疗理念和技术上的质的飞跃，医生可以通过X射线图片从体外观察到体内的影像，并可以在手术以前进行有效的诊断，提高了医生对手术和空间的判断能力和治疗精确度。特别是20世纪80年代以后，随着计算机技术、自动化技术和医学影像技术的发展，肿瘤立体外科手术及其设备已经发展到以医疗机器人和计算机辅助外科手术为特征的新时期。

具体本产品群的发展史回顾简述如下：

2.1 百年多发展历史的肿瘤放射治疗设备

20世纪当中，特别是二次大战结束以后，对肿瘤放疗来说，最显著的提高是从一维(1D)、二维(2D)源皮距(SSD)浅表治疗发展到多野等中心(SAD)立体三维(3D)照射。21世纪以来，肿瘤放疗已经发展到追求精确的三维调强适形放疗(IMRT)[18][19]和影像引导放疗(IGRT)[20]的设备技术发展阶段。具体发展过程如下[5][7][8][10][13]：

1922年：Coulidg(美国)200KV级深部X线治疗机诞生

1943年：Kerst(美国)电子感应加速器用于放射治疗

1944年：Veksler(瑞典)创立电子回旋加速器

1946年：Fry(英国)研制MV级X线医用直线加速器问世

(目前X线能量：6，10/15MV；电子线：6-18/21MeV)

1951年：加拿大 Co远距离治疗机(简称钴-60治疗机)(γ线，1.25MeV能量)问世

1951年：瑞典Leksell提出立体定向放射外科(SRS)概念

1959年：日本Takahashi首创用多叶准直器实现适形放疗技术

1960年以来：(美国、比利时等国家)粒子(中子质子和重离子)加速器陆续研制问世

1967年：瑞典Leksell第1代立体定向放射外科治疗系统(γ-刀)问世

1977年：Bjarngard(美国)等提出调强适形放疗(IMRT)理论技术

1977-1978 年：我国北京医疗器械研究所顾本广等人开始建立医用直线加速器研发基地

1980年、1990年以来：(法/美/瑞 /德/中 )立体定向X-刀及三维适形放疗系统(3D CRT)，以及国产γ-刀系统推出

2000年以来：(美/瑞/德/中)现代调强适形放疗(IMRT)/影像引导放疗(IGRT) 得到发展。

目前国际肿瘤放射治疗设备产业发展状况[5][13]：

目前国际上主要放疗设备厂家有美国Varian公司、德国Siemens公司、瑞典Elekta公司、荷兰Nucletron核通公司、比利时IBA公司、美国CMS公司等，他们几乎占有世界放疗市场的90%以上。从全球来看，目前Varian、Siemens、Elekta这3家仍然占据着主要的外照射放疗市场份额(表1)。他们的放疗产品综合集成性强，产品系列化，品种全，具有数字化、网络化水平高的特点。

表1 国外3大放疗公司2004年产业规模情况

随着全球化信息与采购管理、专业化和规模化经营的要求越来越迫切，当前放疗企业为实现持久稳定发展，都采取了一定规模的企业和产品互补及整合战略，其中兼并案例上升较快。以Elekta公司为例：Elekta公司原以神经外科及放射外科治疗系统(Leksell γ-)起家，在上世纪90年代至今，通过投资运作，连续兼并(或控股)美国PT(体部适形治疗计划系统)公司、荷兰Philips加速器公司、美国ADAC(Pinnacle三维调强适形治疗计划系统)公司、IMPAC(放疗网络软件)公司和北京医疗器械研究所(中低能加速器)，现已成为发展较快、规模较大的具有肿瘤外科手术治疗、精确放射治疗(γ-，适形放疗及调强放疗，加速器与治疗计划系统兼有)以及网络产品为一体的国际性大企业。

放疗大企业间的重组和兼并活动是市场资源优化配置和强化竞争力的重要反映。对于中小放疗企业来说，虽然有它生存发展的必然一面(如具有自身产品技术特色、与大企业间产品配套等)，但确实面临着越来越大的实际竞争压力。

上世纪90年代开始，国际上3大医用加速器厂商(美国Varian，德国Siemens，瑞典Elekta)已纷纷推出了Digitized Linear Accelerators的新一代产品，见图1。如Varian公司的Clinac EX&Platinum和最新推出的Dynamic TargetingTM IGRT产品、Elekta公司的Synergy产品和Siemens公司的ONCOR产品。除具备常规型医用电子直线加速器的功能外，都配备了多叶准直器(MLC)和MV级端口成像系统(EPID)，因此均具备调强适形(IMRT)功能、图象引导(IGRT)功能和MV级锥形束CT成像功能。Elekta公司的Synergy产品还配备了KV级影像系统，实现了放射治疗全过程QA/QC的实时动态模式。

随着分子影像学及其生物功能性影像技术(如PET-CT等)的迅速发展，靶区内的乏氧区能够实现影像显示、并能得到高剂量的照射，则高LET射线在放疗中的作用将显著减弱。21世纪国外放疗技术发展的主流仍将是高能X射线的精确放射治疗技术，特别是物理和生物学优化的调强放疗技术。由于这些放疗技术的共同特点是肿瘤剂量分布的高剂量区外围有十分陡的剂量下降梯度，从而使得高精度、高剂量、高疗效和低损伤(即三高一低)的现代放疗模式得以实现。

图1 美国Varian、德国Siemens、瑞典Elekta最新放疗产品

2.2 近30年发展较快的热疗设备

肿瘤热疗[21][22][23]或称温热疗法、高热治疗、透热治疗等，是利用物理疗法，如高频电磁波、超声波、热水浴等，使组织加热而达到杀灭和抑制癌细胞的温度，以治疗恶性肿瘤。传统热疗技术的理论认为，正常组织和肿瘤组织同样能吸收电磁波能量，但由于肿瘤组织散热慢，使得肿瘤组织温度高于肿瘤邻近正常组织，加上癌细胞对高热敏感，因此认为43˚C能杀灭癌细胞，对正常细胞则损伤很少。但是新的热疗理论和实践已经超越了传统热疗概念，热疗将不再仅仅是放化疗的增敏和辅助的方法，它也许将成为一个独立的肿瘤治疗方法。

目前临床较为广泛使用的热疗方法按治疗温度段分主要有3类[23]：①传统温热治疗(＜43˚C)，包括浅表热疗、腔内热疗、区域深部热疗、区域热灌注化疗、体腔热灌注化疗、全身热疗；②超高温热消融治疗(＞70˚C)，包括射频、微波、激光、高强度聚焦超声(High Intensity Focused Ultrasound，简称HIFU)等；③高温治疗(50˚C左右)，是靶向热疗的基础和未来热疗的方向。它的特征是能够使病灶的蛋白质变性，也能够使大量产生的热休克蛋白现成复合物刺激机体的主动免疫，打击未接受热疗的远处转移灶和其其他的浸润病灶。

临床加温技术目前常用的是电磁加温方法，根据其频率可分为微波(100 MHz～3000MHz)、射频(0.1 MHz～100MHz)、超声 (0.5 MHz～5MHz)、交变磁场(100kHz)，如表2。电场治疗中频率越高，在组织中的穿透深度越浅。另外，磁感应加温治疗[27][28]，利用在外加交变磁场中热介质因感应涡流、磁滞损耗、奈尔松弛等机制产热，是目前各国研究者追求的靶向热疗新技术，且在临床试用中也显示出其潜在的优势的一项新技术。

国际上热疗设备技术发展的一个典型的分水岭是在20世纪70年代，尤其是1975年世界热疗大会前后。

20世纪70年代以前：国外兴起高热治疗恶性肿瘤，研制了第1代肿瘤热疗机，但实际上是传统的理疗加热设备，无所谓加热辐射器的热场特性及测温仪器等问题，仅单凭患者热感来控制加热功率大小进行治疗。

表2 各种加热技术的比较

20世纪70年代末：开始发展了第2代肿瘤热疗机，加热辐射器需在标准体模下测出加热特性SAR分布图形，这样能以量化的方法来比较和评价辐射器物理加热持性的好坏，并由此可了解有效加热面积EHS及有效加热深度EHD等，与此同时又强调了热疗时准确测温的重要性。

20世纪80年代初期：微波、射频。设计重点是加热物理与辐射器，出现了各种单点、多点无干扰测温探头及仪器，逐渐为热疗加热技术的规范化、质量保证提供了基本条件；第3代肿瘤热疗机多采用多元辐射源，即将多个小辐射元安排于一个大辐射器内，试图通过对各辐射元的功率及相位控制，来达到操作和调节加热区SAR的形状和分布。如日本Kato提出6电容元阵(6对电容聚焦形)射频辐射器，美国Sigma60的环形排列8振元辐射器，法国的Jasmin三电容射频辐射器，以及美国近年出现的新一代SONOTHERM超声16元阵辐射器等，其中SONOTHERM是将辐射器的多元阵化与肿瘤体积的多元化一一对应。

80年代中至90年代初：依照SAR(比吸收率)分布，设计和改善辐射器性能。代表性产品有日本的RF8和美国的BSD1000。超声加热系统的研制也受到重视，多元超声，如Sonothem1000，国产的“高强度聚焦超声”等设备都属于这一类，目前已经进入临床应用阶段。

90年代中～2001年： 计算机技术、微波技术与控制技术结合严上多元微波系统，如Sigma60、Sigmaeye等。体外高强度聚焦超声热疗系统(国产)，大功率射频热疗系统(深圳先科的射频热疗机和吉林迈达的双频射频热疗机)，北京WE7568多极射频肿瘤消融仪(国产)，高功率微波热疗机(湖南舒泰UHR–2000微波热疗机)，多元微波系统(BSD2000)等一系列高品质的热疗机进入临床应用。

21世纪以来：各种已有肿瘤热疗设备在逐步完善中，肿瘤热疗的新技术也在发展中。影像引导射频、微波、高强度聚焦超声(HIFU)和激光等局部热消融技术，发展较快，疗效显著，已成为继手术、放疗和化疗之后肿瘤治疗的重要手段之一。微创热消融治疗在一些实体瘤的治疗上取得了一定的疗效。磁感应热疗的体外试验及动物实验研究已经取得了令人鼓舞的效果，并且在临床试用中也显示出其潜在的优势。MRI和CT无损测温技术应用于临床，显示了良好的前景，但是造价太高。基因/免疫(HSP)治疗与热疗的结合。治疗方式多元化：气化、固化、微创介入凝固治疗，传统热疗(43˚C)，高温热疗(50˚C)，全身热疗等。

归纳起来，目前普遍应用的名目繁多的肿瘤热疗装置大致可分为以下几类：

(1)微波肿瘤热疗机

应用时间最长和最普及。常用的电磁波频率为2450 MHz，915 MHz，434 MHz，由于其频率高、波长短，穿透深度较浅，一般在3 cm左右，主要用于浅表肿瘤和腔内肿瘤的治疗。治疗范围由辐射器的大小和形状决定。目前已从无制冷单一的单刀治疗仪发展到分时，多导智能治疗仪，气冷式微波治疗仪以及水冷式微波治疗仪，多为传统热疗方法。

临床用的这类产品主要有，UMC-1型超声引导，WS-4型，ETI-IVC型、MTM-Ⅱ等。湖南采取大功率、远距离等措施将微波引向深部治疗，如UHR-2000型热疗机。

美国BSD医疗公司生产的BSD2000深部肿瘤相控阵热疗系统作为国际常用的肿瘤热疗治疗设备(图2)。BSD 2000热疗系统采用多天线相控阵靶区聚能技术，将微波热能聚集到肿瘤部位，并可根据肿瘤部位的大小、形状和位置进行有选择性的加热，但是治疗温度仍然选择为传统热疗的43˚C左右。

图2 BSD2000设备与MR联合一同工作的情况

近年来也有在超声波引导下将单根或多根微波天线插入深部肿瘤组织，然后植人微波辐射器，利用微波产生高温，一次性凝固、灭活肿瘤组织用来治疗深部肿瘤的，这一类为射频消融治疗。微波消融治疗机理与上述体外微波热疗机理完全不同，消融治疗温度＞70˚C，导致细胞的坏死和组织的凝固、碳化等。其设备主要为南京康友微波能应用研究所生产的系列产品，技术研发和支持是解放军总医院超声科。

(2)射频肿瘤热疗机

一般的电磁波频率在100MHz以下，我国采用的频率有8MHz，13.56 MHz，27.12 MHz和40. 68 MHz。在传统射频热疗中有电容式热疗、感应式热疗和内生场热疗技术3种。电容式热疗是将人体被加热的肿瘤组织置于一对或两对或多个电容极板之间.在各个电容极板间加上射频电压，使人体组织在高频电磁场作用下，极性分子快速运动，极性分子与非极性分子相互磨擦、碰撞而产生热。感应式热疗是在人体近表面处放置感应线圈，通以射频电流，产生涡流磁场，在人体内感应出涡流电流而产生热，但是没有相应的设备应用于临床。国内最新研制的内生场热疗机(如迈达公司制造的NRL-002型内生场热疗机)是另一种深部肿瘤热疗设备，它是将两对(四只)不同频率、不同位相的高频源电极互相垂直交叉放置，使两组电场交叉干扰，在交叉处产生一种内生的调频电流，进而加热该处的肿瘤组织至所需温度，以杀灭癌细胞。

目前已广泛应用于临床常用设备有先科有限公司生产的SR-1000肿瘤射频热疗机、迈达公司生产的NRL-002型内生场肿瘤热。

射频消融治疗的机理更加简单，将电极插入肿瘤组织内，电极产生电场使组织升温达到＞70˚C温度，导致肿瘤组织蛋白质的凝固和碳化，肿瘤坏死。国内应用的射频发生器主要是美国三家公司(RITA、Radiotherapeutics、Radionics)，中国北京为尔福电子公司生产的WE7568型多极射频肿瘤消融仪以及RF2000、RF3000系列等。

(3)高强度聚焦超声肿瘤热疗机[24][25][26]

超声热疗可以分为传统的浅表热疗和超声聚焦消融热疗。其机理不是电磁波对组织的作用，而是机械波的对组织的作用。

高强度聚焦超声(high intensity focused ultrasound，HIFU)是利用超声波的可视性、组织穿透性和聚焦性，将体外低能量超声，通过一定形式的超声聚焦换能器、单元超声换能器或多元换能器阵列，聚焦于小的空间焦域(或称焦斑)内，焦域处的声强可达到每平方厘米几千乃至上万瓦，使置于焦域处的肿瘤在短时间内(一般在0.1～10s)迅速升温至70˚C以上，发生凝固性坏死。各种‘超声刀”、“隐形刀”均属此类。但因超声波只能在液体中传播，不能穿透含气组织和骨骼等硬物，难以治疗肺癌、食管癌和有肋骨阻挡的肝癌等肿瘤。

20世纪70年代以来，人们就对超声热疗的关键部件超声换能器辐射头进行了不断的改进和研究。最早仅用一个换能器头发射声波，后来逐步采用多元换能器组合探头(4个以上的换能器拼装而成)。先是由圆形换能器拼装，后改为方形换能器拼装。

目前临床应用的此类产品包括：FEP-BY01型高能聚焦超声肿瘤热疗机、HIFU NIT-9000爱神型超声聚焦消融机等，国际上应用不多，中国应用比较多。

超声也可以进行体外的传统热疗，主要应用于表浅的肿瘤辅助治疗。但目前这种技术应用越来越少，微波比较容易实现而成本低。

(4)磁感应热疗机

磁感应肿瘤治疗技术[27][28]，属新型加温治疗范畴。是指在影像学或其他方法导引下，使热介质适形的分布于患者肿瘤组织中，在外部交变磁场作用下，使局部快速形成与肿瘤适形的高温区，而正常组织不升温；同时磁介质具有自控温的特点，治疗中可不需要测温；磁介质保留在体内，可多次重复使用；同时还可以使部分患者诱导产生主动免疫攻击未经磁感应治疗的病灶。已有临床研究结果显示出其临床应用的安全性和有效性，是一项极具有发展潜力的肿瘤靶向治疗新技术

除我国一些单位研究以外，目前德国、美国、日本、意大利和韩国等开展了较多的研究，以德国柏林洪堡医学院Jordan研究组的研究处于世界领先，正在进行临床试验。日本的磁感应治疗食道癌支架扩展之后，对支架感应升温的临床试验也在进行中。国内的清华大学、东南大学、上海交大、广东工业大学、中南大学等科研单位在此方面进行了大量的研究，并取得了可喜的成果，国内清华大学的技术也进入了临床试验阶段。

(5)激光肿瘤热疗设备

激光热疗分为皮肤浅表热疗和组织间热疗，皮肤浅表热疗主要针对一些皮肤疾病和浅层病变如尖锐湿疣、化脓性肉芽肿、皮藓等，在对这些疾病进行激光热疗的同时还可以减少软组织出血；另外，激光浅表热疗在美容方面有着广泛的应用。肿瘤的激光热疗属于组织间热疗[29]，它是在影像学方法如超声、CT、MR等的引导下，穿刺将光导纤维置入肿瘤组织内，通过体外激光发生器将一定波长的高能激光通过光导纤维被传递至肿瘤组织中，光能被肿瘤组织吸收转变为热能，产生局部热效应使温度上升，肿瘤组织发生热凝固性坏死，从而达到消除肿瘤的目的。

应用于医学的激光发生器大都由工业用机器改进而来，1965年美国将红宝石激光器首先应用于肿瘤治疗，发现激光能杀伤肿瘤组织而对正常组织无损伤，从此开始了将激光技术应用于肿瘤热疗的研究。随着技术的发展，医用激光器的发展大致经历了3代：70年代红宝石激光器、80年代CO2激光器和Nd：YAG激光器、90年代Er：YAG激光器和Ho：YAG激光器，目前临床使用大都属于CO2激光器和Nd：YAG激光器。如德国TRUMPF公司的高精度激光肿瘤损毁系统。

(6)全身热疗设备

全身热疗(whole body hyperthermia，WBH)[30][31]是通过人为方法提高体温，运用热作用及继发效应杀灭癌细胞，辅助治疗晚期肿瘤的方法。其特点是使全身温度都升高到同一温度，其治疗过程分为加温期、恒温期、降温期。目前临床应用的全身热疗加温方法有：①体外循环加温；②微波加热舱；③红外辐射舱加热。但目前主要采用外线体表照射、体外循环加温的方法进行全身加温。红外体表照射加温法主要是利用红外线具有一定穿透能力，可以穿透表皮到达皮下组织及皮下毛细血管网的能力加热皮下毛细血管网中的血液，再通过血液循环逐渐升高患者整体体温(41.8˚C)。红外体表加温方法的优点是无创伤、对全身主要脏器功能影响较小、治疗费用相对较低；体外循环加温法是将循环血引导出体外，通过热交换器把血液加温到一定温度(44˚C～45˚C)后再输回体内来升高体温，体外循环加温的主要优点是升温过程比红外线体表照射短，缺点是此法属于有创治疗，容易产生血栓和感染，治疗成本相对红外线加温高，对心肾功能不全的患者有一定的危险性。

中国很早就有使用热水浴治疗疾病的记载，1886年德国医生Bush发现一名肿瘤患者因感染丹毒诱发高热进而导致肿瘤消失的现象，19世纪末美国医生Coley给癌症患者接种细菌毒素(Coley毒素)，诱发病人发热至42˚C进而缓解了病情，这些研究发现使人们认识到了全身热疗对肿瘤的疗效，但由于全身加温技术的限制，在很长的一段时期内全身热疗并未得到推广；直到近代随着加温控温技术的进步，使得全身热疗才有了较大发展。目前，国内许多医院都引进了肿瘤全身热疗设备，常用的有深圳市一体医疗科技有限公司的ET-SPACETM全身热疗系统、广东威尔医学科技股份有限公司的WELLRAY-1型全身红外热疗仪。

全身热疗技术的关键问题是治疗时间长，治疗温度不高，疗效不是很明显，而且晚期患者体弱很难接受，所以限制了全身热疗技术的发展，全身靶向热疗是这一技术的发展方向。

表3中列举了20世纪80年代以来各年代世界热疗设备的发展状况。表4中列举了世界热疗设备发展进程中的一些重要事件的简要年表。

热疗设备未来的发展方向如下：

(1)热疗设备要求

对所有各种体外肿瘤热疗设备而言，所要解决的核心问题都是如何将物理能量定向输送到靶组织，将肿瘤组织加热至有效杀灭温度而又不损伤正常组织。这样欲从体外有效的实现对体内深部肿瘤的局部治疗，无论采用何种物理因子和技术手段，都需要解决以下共性问题：

表3 世界热疗设备的发展状况

表4 世界热疗设备发展简要年表

①将足够的物理能量定向的输送到靶组织，产生有效的杀灭温度；

②尽可能不损伤正常组织，不造成体表灼伤或其它意外伤害；

③实现在治疗过程中对靶组织温度的把握和对治疗情况的监测。

对这些问题的解决程度，也正是衡量热疗设备技术水平的最主要标志。要达到满意的热疗，除选择设计良好的热疗机良好的热疗机辐射器外，从临床热物理的角度，治疗前应要求某一等SAR曲面包围靶区，而不在靶区外产生过热点，在加热的QA规范中常以此来要求得较为满意的热疗；在测温方面，无损测温在数年内即使可实用也难以推广，而有损测温的测温点数有限，因而测温点及测温探头的插置布局甚为重要，应严格按QA规范执行，作为过渡。

目前清华大学和福州浩联医疗科技有限公司正在开发热疗计划系统，它将有助于温度的把握和计算，可能是解决无损检测温度的方法之一。

(2)靶向热疗技术

恶性肿瘤靶向治疗被认为是未来癌症治疗中最具前景的发展方向。靶向热疗技术是指通过选择适宜的加温方法，适形精确地将靶区组织加温到有效温度范围，同时不引起周围正常组织发热的一种肿瘤治疗方法。热疗设备的发展与靶向治疗结合，将具有更好的疗效。目前研究和应用较多的主要包括超声聚焦技术和磁感应治疗技术等。磁感应治疗是非常有前景的靶向肿瘤治疗新技术，它是将肿瘤生物靶向与热疗结合起来，也可以将药物与纳米磁性材料结合起来，形成靶向热疗和靶向热化疗技术，磁感应治疗最主要的优越性是具有靶向性和较好的控温性，而且治疗过程是微创的或者是无创的。

(3)免疫激发

肿瘤热疗与抗肿瘤免疫的关系越来越受到人们的关注，部分物理治疗方法的抗肿瘤作用不仅在于物理能量直接杀伤肿瘤细胞，机体免疫状态的激发也对消灭肿瘤起着重要作用。有关肿瘤热疗的免疫学正在进行深入研究，适当的热剂量刺激患者能够激发基因/免疫(HSP)系统，动物实验也证实其激发的机体主动免疫能够消除转移病灶和其它的微小病灶，为肿瘤治疗开辟新领域和获得了新的突破线索。目前对肿瘤疫苗的研制也已取得了有意的结果，一定的热刺激将使局部肿瘤病灶产生原位瘤苗的作用，将为更深入的研究肿瘤热疗激发抗肿瘤免疫打下良好的基础。

(4)无损控温

肿瘤是否能得到满意的加热，需要由测温技术来监测和评价，对于温度的把握是否到位和可控，是决定疗效好坏的另一个关键技术问题。从目前的技术来看，无损检测温度的方法可能很长一段时间内可能只能够研究而已，离实际应用相差很远，是一个世界难题。另外一种解决的思路是通过计算和模拟能量和热场的关系，准确把握身体组织内的温度分布，理论上是可行的；另外也可以通过介质来进行温度的控制，例如利用磁性介质的居里点进行控温等，一系列研究正在进行中，但需要解决的问题还是很多的。

2.3 新兴的医用机器人与计算机辅助外科设备

医用机器人与计算机辅助外科设备是随着20世纪80年代计算机和自动化技术迅猛发展而产生的新兴肿瘤治疗设备。医用机器人与计算机辅助外科设备作为一类智能化和自动化系统，其研发与应用亦遵循自动化研究的“感知/推理/行动”三原则，即建模、规划和执行三个阶段[5]。建模阶段主要完成图像的采集、处理与特征分析，规划阶段主要是确定手术实施策略，执行期阶段是借助手动操作或者机器人辅助来实现手术策略。可以说，医用机器人与计算机辅助外科设备整合了智能器械与自动控制技术，能够以成像设备和传感器为工具，直接或者间接地引导操作，实现微创手术。具体发展过程如下[32]：

20世纪80年代初期，出现了的图像引导手术概念。借助医学图像处理和可视化技术，图像引导手术设备为外科医生提供了友好的交互规划界面，从而大大丰富了医生的手术视野，提高了医生的手术决断能力。

20世纪80年代中期，微创外科的概念被引入临床并获得广泛认可。以微创为目标，传感器技术、定位技术等也逐步应用到外科手术中。这些技术相互融合，从而出现了计算机手术导航设备。

20世纪80年代中后期，为了解决外科手术中存在的精度不足、切口较大、操作疲劳等问题，机器人技术开始进入外科领域。1985年，加拿大Kwoh教授世界上首次采用PUMA262工业机器人来完成脑肿瘤活检手术[33]。这一时期的医用机器人大多采用工业机器人平台。

20世纪90年代，出现了专用医用机器人，它是针对一种外科类型开展手术的机器人，比如神经外科、骨科。典型的产品如美国ISS公司的NeuroMate系统和RoboDoc系统[34]。1997年，我国北京航空航天大学和海军总医院合作开发出“黎元”一代神经外科机器人系统[35]。

20世纪90年代后期，专用医用机器人出现了小型化、模块化的发展趋势。以色列Mazor公司推出了用于脊柱外科的小型并联机器人SpineAssist[36]，机器人高度不足70 mm，重量不足200g，可直接安装在骨骼上，大大提高了定位精度和稳定性。法国Praximmedivision公司也推出了可直接安装在骨骼上的小型机器人Praxiteles[37]。

21世纪以来，医用机器人技术取得了显著发展，从早期的简单定位功能发展到多功能、远程手术操作，比如目前世界上最成功的医用机器人设备-达芬奇系统可以开展胸腔、腹腔和盆腔内的肿瘤切除等多种手术。可以说，医用机器人与计算机辅助外科设备已经形成了自己的发展特色，正在形成一个新型的医疗器械产业。

目前国际上医用机器人与计算机辅助外科设备主要分为计算机手术导航系统和医用机器人系统两类。在计算机手术导航系统方面，主要有德国BrainLab公司的VectorVision系统，美国Stryker公司的Stryker系统(图3)，Medtronic公司的Stealthstation系统，Praxim公司的Medvision系统，GE公司的Instatrak系统等，他们占有世界计算机手术导航系统的95%以上。在医用机器人系统方面，主要有IIS公司(Integrated Surgical Systems)的RoboDoc和NeuroMate系统，Computer Motion公司的Zeus系统，Intuitive Surgical公司的Da Vinci(达芬奇)系统(图4)。尤其是Da Vinci系统[38]，在2000年获得美国食品与药品管理局的产品授权之后，截至2008年底已经在全球销售了400多台，广泛应用于常规腹腔外科、前列腺切除、子宫切除、冠状动脉旁路手术等多种外科适应症，至今没有出现手术失败。

21世纪的医用机器人与计算机辅助外科设备将以先进传感器技术、微机电技术为基础，适应微创手术的发展需求，小型化、模块化和智能化成为今后的发展趋势。

图3 Stryker公司计算机手术导航系统

图4 Da Vinci(达芬奇)医疗机器人系统

3 我国60年发展变化

3.1 建国初期或起步时状况

(1)刚起步时的我国放射治疗设备发展[5][10][13][17]

我国的放射治疗开始于30年代初，当时只有北京协和医院和上海中比镭锭医院可进行放射治疗。1932年的北京协和医院拥有120 KV和200 KV 的X射线治疗机各一台，另外用200 mg的镭管和镭针人工操作进行组织间插植或腔内近距离放疗。40年代北京大学医学院组建了放疗科。上海中比镭锭医院始建于1931年，在此基础上，1949年成立了上海肿瘤医院。1952年，协和医院放疗科已具有较强的技术力量，1958年成立中国医学科学院肿瘤医院。

1956年谢家麟院士在美国研制成功能量为45 MeV的行波医用电子直线加速器。

1963～1964 年上海精密医疗器械厂和北京理工厂(后为北京医用射线机厂)分别研制成功倍压式、恒压式250KV深部X线治疗机。

1968年我国引进了第一台医用电子感应加速器。

1970年山东新华医疗器械厂研制成功直立式钴-60治疗机。

1974年上海医疗器械二厂研制成功回转式FYC-50H型钴-60治疗机。

1974年北京、上海等同时开展医用电子直线加速器的研究。

1975年我国引进第一台医用电子直线加速器。

1977年国产行波医用电子直线加速器研制成功。

1981年天津理疗仪器厂研制成功放疗模拟定位机。

1986年我国成立了中华医学会放射肿瘤治疗学分会(下设热疗专业委员会)。

1987年国产驻波医用电子直线加速器研制成功。

(2)热疗设备

我国热疗起始于70年代末，几乎与国际热潮同时起步，之前发展是空白。早在20世纪80年代初，北京广播器材厂开发了13.56MHz的大功率热疗机，虽然设计非常简陋，但为我们大型医疗设备的研发提供了初步经验。另一方面，我国引进了国外多种微波、射频治疗设备，促进了我国热疗设备的发展。但国外设备昂贵、升级更新较快、售后服务欠佳，难以在我国广泛推广使用。

1980年第一次召开全国性的肿瘤热疗学术会议，会议内容多为简单的临床研究，也有包含了热生物学及加热、测温技术研究与探讨。1986年我国成立了中华医学会放射肿瘤治疗学分会(下设热疗专业委员会)。

(3)医用机器人与计算机辅助外科设备

世界范围内，医用机器人与计算机辅助外科设备的研究应用开始于20世纪80年代，之前基本空白。

我国从1995年开始此类设备的研究，比国外落后10年左右。

1997年，北京航空航天大学和解放军海军总医院联合研制了基于Puma262的神经外科机器人定位系统，并成功开展了临床应用，填补了我国医用机器人研究和应用的空白[35]。

2000年，深圳安科公司研制成功ASA-610V计算机手术导航系统，成为国内首台医用机器人与计算机辅助外科设备产品。

3.2 近30年来发展特色及市场占有量

3.2.1 放射治疗设备

如前所述，建国后的前30年我国放疗设备的发展刚刚有了一点起步。特别是改革开放近30年来国产肿瘤放疗设备发展迅速，且在国内市场的占有率全面超过50%，占据了半壁河山[13]。其主要发展特色是：针对我国国情和中小型医院，发展和配置经济实惠、量大面广、精度较好的低能(如6MV)医用电子直线加速器和模拟定位机，解决基层医院开展放疗需要问题；同时，面向临床应用需要和适应国际放疗技术发展趋势，大力发展适合所有进口和国产治疗机(包括医用电子直线加速器和钴-60治疗机)的精确放疗技术，包括自主研发和推广应用满足精确定位、精确计划、精确治疗的“三精”系统，包括：头/体部立体定位框架系统三维放疗计划系统(含常规放疗计划系统、三维适形及调强适形放疗计划系统等)，以及人工/自动热丝切割机(制作适形挡铅)、外置式射束准直器系统(含圆形、头盔和多叶准直器系统等)，形成先进实用的头/体部X(γ)-刀系统和三维适形及调强适形放疗系统，实现快速发展，缩短与国外先进水平差距。

中华医学会放射肿瘤治疗学分会(殷蔚伯教授等人)迄今为止对我国放疗人员及设备进行共5次调查，其基本调查结果汇总统计分析如下[2][3]：

2002年9月公布的对2001年我国放射肿瘤学队伍及设备进行的调查结果显示，到2001年我国共有医用电子直线加速器542台，其中近300台为国产设备。与1997年的统计数字相比，2001年有3个明显的变化：其一，我国医用电子直线加速器的拥有量净增了近一倍(1997年为286台)；其二，国产医用电子直线加速器所占比例增长迅速，1997年国产设备所占比例不足40%，而这次统计结果显示，国产设备所占比例已经超过50%；其三，医用电子直线加速器的台数首次超过钴-60治疗机(542台对454台)，说明随着我国综合国力的增加，医院实际购买能力提高显著，医用电子直线加速器替代钴-60治疗机在我国已经成为现实。

2004年的统计数据表明[13]：我国医用电子直线加速器的实际装备数量已超过700台，2004年当年的市场需求数量首次超过100台，预计可达到120台左右。而2004年，全球市场的总需求在800台左右，因此，国内市场已经成为全球最大的放疗设备市场之一。

图5 ①国产医用加速器市场占有率；②国产模拟定位机市场占有率；③国产放疗软件产品市场占有率

如图5-1、5-2、5-3所示[13]，以数量统计，2004年时国产放疗设备已经成为国内市场上的主力产品。

2004年当年的医用电子直线加速器的市场需求数量首次超过100台，达到120台左右，而2004年当年全球医用电子直线加速器市场的总需求在800台左右，因此可见，国内市场已经逐步发展成为全球最大的放疗设备市场之一。

2007年1月公布的最近的一次(即2006年第5次)全国性调查统计数据表明[3]：我国共有放疗单位952个，人员共有18992位，其中放疗科医师5247位，物理师1181位，技术员4559位。设备中医用电子直线加速器918台(超过钴-60治疗机472台将近一倍)，深部X线治疗机146台，模拟定位机827台，CT模拟定位机214台，近距离治疗机400台，治疗计划系统(含常规放疗计划系统、三维适形放疗及调强适形放疗计划系统等)851台，剂量仪796台，X-刀467台，γ-149台(头部γ-74台，体部γ-75台)，每日治疗42109人次，每年收治新患者约40.944万人。

上述几年来的发展统计数据表明：我国放疗业界无论是数量还是质量都有了高速发展，体现出当前以放射治疗计划系统为核心、医用电子直线加速器为主要治疗机设备的精确放疗技术为主流发展方向。但是尽管如此，其发展速度与我国人口相比，仍显不足。

目前，我国国产医用电子直线加速器主要以低能医用电子直线加速器为主，全部拥有自主知识产权，其核心部件加速管均为自己设计制造。中高能和高档先进医用电子直线加速器目前主要还是依靠进口。钴-60治疗机目前基本为国产所配。

常规模拟定位机主要以国产为主，约占80%以上。CT模拟定位机全部依靠进口。

国产三维立体定向放射治疗计划系统(3D TPS)产品，可以适配各种进口国产直线加速器，实施精确X-刀治疗、三维适形放疗(3D CRT)和调强适形放疗(IMRT)，目前占据国内同类市场的约2/3左右，发展势头较好。

目前国内γ-刀系统市场中，以使用国产产品为主(国产约占γ-刀系统市场约90%以上)。

3.2.2 热疗设备

(1)我国热疗设备发展概况

近十几年来，我国热疗设备的发展速度较快，微波、射频、超声聚焦、磁感应热疗以及激光热疗等技术正在逐步发展和完善，我国科研人员研发和生产了多种微波、射频、聚焦超声、激光等热疗设备，并投入多种肿瘤的治疗试验中。由我国自主研发的的大功率微波肿瘤热疗机、大功率射频肿瘤热疗机、高强度聚焦超声治疗设备、激光治疗设备、大型磁感应治疗设备等，使热疗设备成为中国拥有自主知识产权较多、最具中国技术特色的产品门类之一。众多的微波、射频治疗设备投向市场，对我国常规肿瘤热疗技术的发展和推广起到了重要的作用。据不完全统计，目前在我国热疗设备市场中，国产热疗设备占据约2/3。

我国热疗起步不晚，研究和应用的方向正确，取得了不少成绩，但面临的困难也不少，尤其是在基础研究对临床的指导和支持方面，以及自主创新的技术研发方面还需要加强。物理研究在某些方面有些成绩，外文发表的论文太少，临床有一些特色，但是没有大规模的临床试验，仍然是一些少量病例疗效的报道比较多，大规模多中心的研究几乎看不到。

我国于20世纪70年代开始进行肿瘤热疗技术的临床研究与应用，并曾于80年代初在射频透热治疗膀胱癌和微波透热治疗食道癌方面取得初步成果。随着一批新型热疗设备的问世，腹腔热灌注治疗和热化疗、全身热疗开始应用于临床，将中国肿瘤热疗推进到了一个新的发展阶段。近几年来，微波和射频消融治疗肿瘤临床研究取得了较大进展，消融热疗及微创治疗技术正逐渐走向普及。至今全国约有300余家大、中型医院开展可临床热疗研究。自第三届国际肿瘤热疗会议起，我国均有代表参加各种国际热疗会议。

我国肿瘤热疗的优点在于发挥了自己的特点，如肿瘤患者较多和愿意接受热疗，在较短的时间内积累较多的临床经验等。缺点是技术创新不强、研发资金短缺，医学基础研究薄弱，有些方面还是空白。近年来为了增强技术创新能力，发展具有自主知识产权的医疗器械产品，国家有关部门在多种类型科研或开发资助项目(如863计划、国家重点专项、产业化专项、中小企业创业基金等)中，列入医疗器械相关课题明显增加，大大增强了支持力度。仅2002年至2004年的短短3年中，国家利用国债资金投入30多个医疗器械项目，其投入总额就达3亿元。国家科技部门在广州、成都、北京、沈阳、深圳先后建立了5个国家级专业医疗器械领域的工程技术研究中心(医疗保健器具、生物医学材料、医用加速器、数字化医学影像设备、医学诊断仪器)。此外，很多高等院校、科研院所不断投身医疗器械科发领域，很多综合大学也设立了生物医学工程专业。据不完全统计，科研院所、高等院校建立的医疗器械科研机构已达60多个。

我国的肿瘤热疗技术已达到一定水平，且已在世界肿瘤热疗界产生较大影响，如果希望保持现在的发展势头，走向世界前列，需要生物、工程、医学等各方面的力量，在政府的支持下不断努力才能赶超世界先进水平。但是，我们也应该清楚的认识，我国在热疗技术领域达到世界前沿的目标，比其他领域相对容易做到，因为我们的热疗发展基础和患者对热疗认识给予了这种可能性。

(2) 我国热疗设备研发历史

20世纪70年代以前，国外兴起高热治疗恶性肿瘤研制了第一代肿瘤热疗机。我国起步在70年代后，几乎与国际热潮同时起步。

1978 我国已有几所大医院率先采用微波或射频透热治疗恶性肿瘤。

20世纪70年代末，北京广播器材厂开发了13.56MHz的大功率热疗机，设计和制作比较简陋，无良好的匹配系统，治疗时高频电磁波向空间散射量比较大，也没有高精度的不受电磁波干扰的测温系统，使用很不便，但也给我们提供了初步经验，是一次有意的尝试。

20世纪80年代初肿瘤热疗的仪器设备采用理疗常用的微波(频率2450MHz)，治疗机只能用于表浅、体积较小的肿瘤治疗，对深部内脏肿瘤的治疗必须采用大功率射频热疗机，甚至用退役的大功率(1000w)短波电机，配上电容电极用于透热治疗，机器无功率输出记录，也无散热和测温系统，治疗功率只能靠计算公式算透热功率，透热治疗受到一定的限制。温度测量采用热敏电阻测温方法，由于测温引线系金属导体，它受电磁被的干扰，因此测温时必须停机。

进入20世纪80年中后期，我国射频透热综合治疗肝癌、微波透热综合治疗食管癌曾达世界前沿水平。我国射频远热综合治疗中晚期胳胀癌的论文曾参加世界第3届(1980年)、第4届(1984年)肿瘤热疗学术会议，与国外同行相比，我们在治疗技术、病例数量疗效等方面都处于较高水平。

进入20世纪90年代，我国的先科公司、迈达公司、淞行公司等也先后自行设计，开发了各种类型的大小功率不同的射频热疗机。淞行公司产品的特点为：13.56MHz，循环水冷系统可避免皮肤过热，备有腔内热疗电极的特点在于不用体表的无效电极。迈达公司热疗机2对极板相互垂直，一对40MHz另一对38MHz，可以称为差频电容式治疗机(图6)。

20世纪90年代初，我国已能自行设计并批量生产WR-II型、MH–I型微波热疗机。其工作频率为9l5MHz，输出功率200W，机器有自动测温、控温系统，既能进行体表肿瘤的透热治疗，也能进行体腔内(食管、直肠、官颈等)肿瘤的透热治疗，为国内肿瘤热疗的广泛开展提供了透热设备。

图6 差频电容式治疗机

图7 SR-1000肿瘤射频热疗机

20世纪90年代中期，国内已能设计、生产SR—1000型肿瘤射频热疗机(图7)。它能对深部内脏肿瘤进行有效的透热治疗。且人受高频电磁波干扰、高精度的测温系统使射频局部透热治疗深部恶性肿瘤更安全、更科学、更有效。该热疗机的某些技术指标已超过国外同类型热疗机水平。

另外，解放军总医院研发微波凝固治疗技术，这种微波凝固治疗仪是分时、双导(即有2个电极)的新结构，可一次原位整体凝固灭活2cm以内的肝癌肿块。同时，他们建立了肝癌微波治疗三维热场的计算机模拟、预测系统，能连续动态监测治疗中的温度场改变。他们还进行了微波阻断肝内血流的功率、作用时间与血管管径间关系的研究，实现了高功率微波凝固阻断肝内血流，提高了疗效。此后，北京、河南等地也先后研制出微波消融治疗机，用于肝癌等实体癌的消融治疗。

我国先后研制出3类高强度聚焦超声治疗设备(HIFU)，并于1997年底正式开始临床试验，并在1998年6月举行的16届世界声学大会上进行报告，引起可国际上同行专家的高度重视。中国学者研发了高强度、短聚焦点的高强超声治疗技术及三维旋转定位立体组合扫描技术，形成精确的HIFU肿瘤定位扫描适形治疗系统，促进了肿瘤无创性治疗新领域的发展，带来了较好的社会效应和经济效益，从而使我国在医用超声领域治疗应用技术上领先。

近10年我国热疗事业处于迅猛发展阶段。肿瘤热疗已成为肿瘤综合治疗手段之一，正在被许多大的肿瘤中心所研究应用。我国热疗设备方面也取得了很多成就，研制生产了一大批有高性能的热疗机：

北京为尔福电子公司生产的WE7568型多极射频肿瘤消融治疗设备(图8)，母针针杆采用特殊外涂工艺处理，具有表面光滑、不易变形、高绝缘性、耐高温，确保治疗过程中容易插拔。母针还具有特殊功能，可对针道进行电凝止血。母针内装有6～12枚子针，打开时子针接近球形，可根据需要形成不同直径的球形，满足不同肿瘤的治疗要求。不但价格便宜，而且在多极针的设计上、从临床消融范围、消融组织的均匀性，以及多功能等多方面均有独特的优势。

图8 WE7568多极射频肿瘤消融仪

图9 高强度聚焦超声治疗机(HIFU)

上海交通大学生命科学院自20世纪80年代起在国内率先研究高强度超声聚焦治疗系统，近年与上海爱申科技有限公司合作后取得了迅速的发展。双方合作研制的HIFU NIT-9000爱神型超声聚焦肿瘤治疗系统。

重庆医科大学的王志彪等人在南京大学的协助下研制了高强度聚焦超声治疗机(图9)，就是采用单元大直径换能器，这一设备使HIFU无创性实时监测变成了现实，并证实HIFU治疗所引起的组织超声声像图改变区与病理学证实的损失区大小、边界及位置有很好的相关性。在此基础上，王志彪还提出了“生物学焦域”的概念，有助于进一步完善HIFU技术的理论。

国内最新研制的交替式射频热疗机(如迈达公司制造的NRL-002型内生场热疗机)是一种深部肿瘤热疗设备，它是将两对(4只)不同频率、不同位相的高频源电极互相垂直交叉放置，使两组电场交叉干扰，在交叉处产生一种内生的调频电流，进而加热该处的肿瘤组织至所需温度，以杀灭癌细胞。

近年来，国内清华大学、东南大学、上海交通大学、复旦大学、中南大学等科研机构在交变磁场加热设备方面进行了大量的研究。2004年东南大学研发出交变磁场小型试验加热模拟装置，同年清华大学与深圳双平电源设备有限公司联合研发了大型磁感应中试设备，并开始临床治疗设备的研发；2007年清华大学与福州浩联进行合作完成了肿瘤磁感应热疗临床样机研发，临床样机为第3代磁感应设备，频率和外形均超过国外的指标，提高了加热治疗的有效性和可控性。

表5中列举了近30年来我国热疗设备发展进程中的一些重要事件的简要年表。

3.2.3 医用机器人与计算机辅助外科设备

我国医疗机器人与计算机辅助外科设备从20世纪90年代中期以后开始快速起步。北京航空航天大学与海军总医院陆续自主开发了5代“黎元”系列神经外科立体定向手术机器人(图10)，提高设备的实用性和自动化程度，成功开展了大量的临床应用。该系统在空间映射、机器人机构、计算机辅助手术规划等方面形成具有自主知识产权的核心技术。随后，北京航空航天大学与北京积水潭医院研制了小型模块化机器人，在创伤骨科进行了多次成功临床应用。该机器人结构紧凑，可术中快速装拆，适合于长骨骨折、股骨颈骨折和骨盆骨折等临床适应症。在此基础上，北京航空航天大学又与多家医院合作进行远程外科手术的探索，2003年利用“黎元”医疗机器人在北京和沈阳之间完成了国内第一例远程遥操作手术，在视觉标定ADSL多路视频网络同步传输、基于预测的增强现实等关键技术方面取得了进展[39]。2006年在北京和延安之间成功完成了异地骨折髓内钉内固定遥操作手术试验，此次手术提出并实现了基于窄带网络的远程规划理念，从而在一定程度上降低了异地遥外科对网络配置的要求[40]。

图10 “黎元”系列神经外科立体定向手术机器人

随着国内医用机器人的开发应用成功，许多科研单位积极投入到这一新兴数字化医疗设备的研制中。2003年，哈尔滨工业大学研制成功了基于Motoman工业机器人的正骨手术机器人试验平台。2004年，天津大学研制了基于主从操作的“妙手”机器人系统，实现了显微镜下的手术微操作。上海交通大学与上海第二医科大学合作研制了由5自由度小型串联机器人、7自由度可调式支撑臂和光学定位跟踪器组成的用于关节置换的医用机器人系统。

表5 近三十年来我国热疗设备发展年表

医用机器人与计算机辅助外科设备的开发和应用在我国仍处在起步阶段，尚未形成市场规模。目前，此类设备的拥有量将近100台，国产设备的比例为40%左右。但是，我国医疗单位众多，许多医院都是潜在的用户，潜在市场非常广阔，“十一五”末期的国内潜在市场需求预期将达到数十亿元。国产设备的重点发展方向是开发小型化、模块化、多用途的系统，降低系统造价和维护成本，建立并完善产业化标准，加强行业监管，促进医用机器人与计算机辅助外科产业的良性、稳定发展。在市场方面积极培养医用机器人与计算机辅助外科产品的管理及销售人才，加大成果转化力度，培育高新技术企业。

3.3 产品现状(含关键技术)和企业现状

3.3.1 放射治疗设备的产品现状和企业现状

目前，以医用电子直线加速器、三维立体定向放射治疗计划系统(含三维适形及调强适形放疗计划系统等)和国产X(γ)-刀系统为代表的国产放疗设备已经具备全系列配套能力。尽管国产医用电子加速器产品还未实现出口，还未全面参与国际市场的竞争，但经过30年的不懈努力，特别是经过近十几年市场竞争的磨砺，国产放疗产品无论是内在质量还是外在品质都有了质的飞跃，基本树立了国产高科技大型医疗设备的品牌形象。

事实上，以医用电子直线加速器、三维立体定向放射治疗计划系统(含三维适形及调强适形放疗计划系统等)和国产X(γ)-刀系统为代表的国产放疗设备系列，几乎是国内唯一具备与国外著名品牌相抗衡的大型高科技医疗设备产品群[13][14]。特别是基础设施达国际一流水准的放疗设备产业化基地相继建成。例如原北京医疗器械研究所曾获批国家医用电子加速器工程研究中心，山东新华医疗公司和江苏海明两公司也已先后被国家发改委批准建立国产医用电子直线加速器等放疗设备产业示范基地，其中已投资建成的山东新华医疗产业化基础设施水平达到了国际一流水准。国家科技部2001年9月认定中科院北京大恒医疗设备公司为国家“863”计划(精确放疗技术)成果产业化基地，“十五”期间又被列为重点支持的国家“863”计划产业化基地。这些产业化基地的建成和发展，标志着我国放疗设备事业已经进入更高层次的发展阶段，为今后参与国际竞争奠定了坚实基础。

国产放疗设备已可以满足常规放疗的需要，基本实现了静态IMRT计划与治疗，但还没有真正实现动态IMRT治疗和IGRT功能[8][9][13]。而且从总体上看，国内企业规模仍偏小，获利能力不高。国内目前医用电子直线加速器厂家有多家，但能形成一定生产规模的还只有山东新华医疗器械集团公司与已经和瑞典Elekta合资的北京医疗器械研究所，2004年这两家企业的总销售台数仅有60台左右，总销售额约为1.5亿元人民币，到2008年预计约100台左右。

3.3.1.1 具体国内外各类产品和企业研制生产状况[3][13][14]：

(1)常规放射治疗(Conventional Radiotherapy)

• 装置 ：

①医用电子直线加速器+矩形准直器+二维治疗计划系统(2DTPS)

②钴-60治疗机+矩形准直器+二维治疗计划系统(2DTPS)

• 特点 ：

①以X-辐射治疗深部肿瘤为主，有时采用电子辐射治疗表浅肿瘤。符合国际电工委员会 (International Electrotechnical Commission，IEC)标准的低、中、高能医用电子直线加速器都可用于常规放射治疗，以 6 MV低能电子直线加速器最为实用，可满足85% 需要进行放射治疗的恶性肿瘤患者的需要。

②采用均匀分布辐射野。在X 辐射时用均整器 (Flatting Filter)，在电子辐射时用散射器 (Scatter Filter)。IEC规定了允许的X辐射与电子辐射均整度。最大X辐射面积为40cm×40cm，最大电子辐射面积为20cm×20cm。

③采用规则形状辐射野。X辐射野轮廓是由上下两对矩形准直器产生。辐射束为锥形束，截面为可调矩形，有时附加挡块 (Shadow Block) 以保护要害器官；电子辐射野则由用不同形状和尺寸的矩形或圆形限束器(Beam Applicator)来获得矩形或圆形辐射野，附加低熔点合金块以保护正常组织。

④在X辐射时有时补充采用由楔形过滤器(Wedge Filter)产生深部剂量的楔形分布和用补偿过滤器(Compensating Filter) 来补偿由于被照组织表面形状不规则而引起的辐射分布不均匀。

⑤常规放射治疗采用放射治疗模拟机 (Radiotherapy Simulator) 进行治疗前的模拟工作。模拟机是用诊断用X射线管代替加速管作辐射源、用kV级X射线替代治疗用MV级X射线在治疗前对患者定位用，确定合适的照射角度和照射范围。

⑥治疗计划设计采用手工或计算机辅助二维治疗计划系统进行。主要计算剖面内的剂量分布。

常规放射治疗的高剂量区是由2～3个直角锥形束相交而成，而大多数肿瘤形状是不规则的，所以不可能与靶区形状大小一致，特别是当肿瘤附近有要害器官时，不易躲开，照射区(50%等剂量面包围的区域)与靶区差别更大，正常组织及要害器官的耐受剂量往往限制了靶区内治疗剂量的提高，影响局部控制率，大约有25%的放射治疗病人死于肿瘤远处转移。但常规放射治疗每次照射所需时间短(1～2 min)，摆位操作比较简单，是目前最常用的治疗方法，通常所说放射治疗就是指常规放射治疗。

• 状况 ：

①国外：目前世界上生产医用电子直线加速器的仅有美国Varian，德国Siemens(工厂亦在美国)，欧洲的Elekta (原Philips 的工厂，设在英国)，日本的三菱公司等，其中以Varian的产量最高，Varian虽然不生产CT等影像设备，但因生产医用电子直线加速器而使其在美国市场统计产品性能排名次序超过GE等公司。这几家公司均能生产用于常规放射治疗的低、中、高能医用电子直线加速器。低能医用电子直线加速器产品有Varian的 Clinac 600C，中、高能医用电子直线加速器有Varian的 Clinac 2100C，Siemens的产品。

钴-60治疗机在历史上曾是一种主要的放射治疗装置，但当前在国际上，发达国家均已停止生产和使用钴-60治疗机，原因是医用电子直线加速器的性能优于钴-60治疗机，且无放射性核素的使用保管问题。

②国内：中国是当今能生产医用电子直线加速器的第4个国家，计有北京医疗器械研究所(BMEI)，山东新华江苏海明，上海高科等公司。国内几家均以生产用于常规放射治疗的低能医用电子直线加速器为主，如BMEI的BJ-6 M/B系列(图11)，新华的XHA-600C(图12)，高科的HK-06-100等均为6 MV低能医用电子直线加速器，而BJ-14为兼有低能和中能(6MV/10MV)医用电子直线加速器，海明的HM-J-16(图13)为兼有低能和中高能(6MV/16MV)医用电子直线加速器。

图11 原北京医研所BJ-6和BJ-14直线加速器

图12 XHA600C医用电子直线加速器

图13 HM-J-16医用电子直线加速器

图14 GWXJ型钴-60治疗机

由于钴-60治疗机价格较低廉，操作简便，中国的国情决定了仍需生产和使用钴-60治疗机，国内尚有3～4 家生产钴 -60治疗机(图 14)。

近些年中国核动力研究院生产了一种源轴距与医用电子直线加速器相同(100cm)的钴-60治疗机，并且提高了整机的机械精度和控制水平，有可能在钴-60治疗机上实现精确治疗，提高了钴-60治疗机的适应性。

国内常规模拟定位机(图15)能较好的配合医用电子直线加速器进行治疗前和过程中的定位复位校验，且整机性能基本稳定。

(2)立体定向放射治疗 (Stereotactic Radiotherapy，SRT)

图15 国产模拟定位机产品

立体定向放射治疗是由立体定向放射外科(Stereotactic Radiosurgery，SRS)发展而来的，SRS是放射神经外科方法，用于治疗功能性神经外科疾病及脑动静脉畸形等。根据所用幅射源种类，商业上名称有质子刀、γ-、X-刀等。立体定向放射治疗属于放射治疗范畴，以医用电子直线加速器为辐射源，采用分次照射，用于治疗颅内肿瘤等，立体定向放射治疗装置不宜称为“刀”。虽然SRT和SRS的装置相同，但头架不同，治疗方法不同。

• 装置 ：

①X-刀：电子直线加速器+圆形准直器+ SRS治疗计划系统(SRS TPS)

②γ-：Co-60+圆形准直器+ SRS治疗计划系统(SRS TPS)

• 特点 ：

①采用6 MV X-辐射或Co-60的γ辐射进行照射。

②采用均匀分布辐射野，要求野外剂量迅速下降，半影区小。

③采用圆锥形限束，形成圆锥形辐射束，最大辐射野面积Φ5 cm左右。

④采用多个非共面(Non-coplanar)弧形照射，形成类球形或不规则形照射区。

⑤采用可重复的立体定向框架(头架或体架)定位。

⑥采用分次治疗，而不像SRS那样采用一次性照射。

• 状况 ：

①国外

a. 上世纪80年代中末期到90年代初期，德国Fisher公司、BrainLAB 公司和美国RSA公司等，借鉴瑞典Leksell立体定向神经外科放射治疗技术，相继推出在医用直线加速器(等中心精度±1mm)情形下，采用立体定向定位头架、SRS(单次治疗)/SRT(分次治疗)三维计划软件、以及圆锥形准直器等辅助装置，并有机整合，形成有特色的临床实用的精确X辐射立体定向SRS/SRT系统(即X-刀系统)。

b. BrainLAB 公司生产有6 MV用作头部X-刀(SRS/SRT)的Novalis X-刀(诺力刀)。

c. Varian公司生产有专门用作头部X-刀(SRS/SRT)的CLINAC-600C/D。

d. Accuray 公司生产有6 MV专门用作SRS/SRT的Cyber Knife(赛博刀)无定位架立体定向放射外科治疗系统(Frameless Stereotactic Radiosurgery System)，该系统没有旋转机架，而是用多自由度的机器人控制照射方向和距离，可随时对患者在治疗过程中的微小位置移动进行补偿。

e.日本三菱(Mitsubishi)公司生产有6 MV专门用作SRS/SRT的C形臂X-刀。C形臂立体定向放射治疗装置的治疗床在治疗过程中不用旋转，降低了对治疗床运动精度的要求。

f.γ-是瑞典发明的，瑞典Elekta公司生产由201个Co-60源半球形分布的固定式头部 γ-。因目前的X-刀具有 γ-所具有的一切性能且更易控制，除中国外各国均未再开发γ-，各国X-刀使用的台数也远超过 γ-刀。

②国内

a. 我国于1994年开始引进国外进口第一台X-刀以

后，国内一些致力于精确立体定向技术及三维放射治疗计划系统的厂商，如早期的深圳柯瑞特(Creat)公司，中科院北京大恒医疗设备公司，以及南京东影公司等，分别于1995-1996年研制成功在医用电子直线加速器(等中心精度±1mm)情形下，由影像立体定位系统、三维放疗计划系统、以及圆锥形准直器等辅助装置系统组成的精确X辐射立体定向SRS/SRT系统(X-刀系统)，并形成国内X-刀系统主流产品(图16)。

图16 北京大恒STAR精确X-刀系统及治疗计划系统

b. BMEI生产的BJ-6B电子直线加速器曾有少数几台被用作X-刀。

c. 我国几家公司研制开发了几种具有自己特色的γ-(图17)，现在仍不断有新的设计出现，是除瑞典外唯一可以生产γ-的国家，中国自己开发的γ-在中国的放射治疗事业中已发挥一定的作用。

* 深圳OUR 公司生产由40个Co-60源半球形分布的旋转式头部 γ-；

* 深圳MASEP公司生产由24个Co-60源圆柱形分布的旋转式头部 γ-；

* 深圳HYPER公司生产有沿圆周旋转的18个Co-60 源的体部 γ-(超级 γ-)。

(3)三维适形放射治疗(3D CRT)

图17 OUR-QGD型旋转式全身伽玛刀

2006年国内开展三维适形放疗的科室为579个。适形放射治疗(Conformal Radiotherapy，CRT)分为经典适形放射治疗(Classical Conformal Radiotherapy，CCRT)与调强适形放射治疗(Intensity Modulation Conformal Radiotherapy)两种，临床界通常称经典适形放射治疗为三维适形放射治疗(3D Conformal Radiotherapy，3DCRT)。

• 装置 ：

①医用电子直线加速器+多叶准直器(MLC)+正向三维治疗计划系统(正向3DTPS)

② Co-60+多叶准直器+ SRS治疗计划系统(SRS TPS)

• 特点 ：

①采用X辐射治疗，用于头部时最大辐射野约10 cm×10 cm ，用于体部时最大辐射野约20 cm×20 cm。

②辐射野的剂量分布仍用均匀分布。

③采用多叶准直器(Multi-Leaf Collimator，MLC)等，使不同照射角度的辐射野截面轮廓与靶区轮廓一致。

④采用立体定向定位框架(头架或体架)。

⑤采用CT模拟定位系统。

⑥采用正向三维治疗计划系统。

• 状况 ：

①国外：Varian生产的 Clinac 600C/D 、2100C/D、2300C/D等，Siemens，Elekta 等公司均纷纷推出带计算机控制的内置式多叶准直器，用于三维适形放射治疗。三维适形放射治疗已发展成为当前临床主流的肿瘤放疗方法与技术。

②国内：早期国内研制的多叶准直器基本都是手工推拉产品，而近年来研制推出的适合一般基层医院临床使用的外置式微型电动多叶准直器(如DH STAR-2000 DMLC，最大辐射野约23cm×20cm)已有较快的应用，配合三维适形放疗计划系统，基本能完成大部分肿瘤适形放疗的需要(图18、图19)。具有内置多叶准直器系统的国产放射治疗机正在研究中，目前仍需依靠进口

图18 北京大恒体部适形放疗及定位系统

图19 国产外置式电动多叶准直器

(4)调强放射治疗(Intensity Modulated Radiotherapy，IMRT)

2006年国内开展IMRT放疗的科室有115个。IMRT放疗适用于肿瘤附近或内部有要害器官(如鼻咽癌，腰椎转移瘤等)的复杂情况，需要产生凹嵌(Concave)或包绕 (Wrap)剂量分布时，为使轮廓不规则(包括凹形截面)组织不均匀的靶区获得预期的剂量分布，不仅要求各个不同照射角度辐射野的轮廓形状与靶区相一致，而且要求各个辐射野内的强度分布不是均匀的，且按一定目标函数的要求(包括靶区剂量，危及器官保护剂量，剂量体积要求，精度要求限制等)进行逆向优化设计。这种要求不同照射角度的辐射野有不同强度分布的方法称为调强分布。

• 装置 ：

①医用电子直线加速器+多叶准直器(Multi-Leaf Collimator，MLC)+逆向三维治疗计划系统(逆向3DTPS)

②医用电子回旋加速器+能量调节作用和电子扫描系统+逆向三维治疗计划系统(逆向3DTPS)

• 特点 ：

①医用电子直线加速器采用X辐射治疗，用于头部时最大辐射野约10 cm×10 cm ，用于体部时最大辐射野约20 cm×20 cm或更大些。

②辐射野的剂量分布采用动态多子野组合照射模式(如Step and Shoot静态多子野叠加照射，或SlidingWindows动态滑窗式连续照射)，或者采用物理补偿器(静态)模式进行非均匀调强优化分布。

③采用多叶准直器(MLC)等，使不同照射角度的辐射野截面轮廓与靶区轮廓一致。

④采用立体定向定位框架(头架或体架)。

⑤采用CT模拟定位系统。

⑥采用逆向三维治疗计划系统。

⑦医用电子回旋加速器采用电子与X辐射混合治疗。

• 状况 ：

①国外：各大公司均纷纷推出带逆向三维治疗计划系统可进行调强放射治疗的医用电子直线加速器，如Varian的Clinac 21EX、Clinac 23EX，Elekta的Sli Digital Accelerator，Siemens的 Primus，Siemens还开发医用电子直线加速器与CT结合的 SOMATOM Plus 4的更方便于调强放射治疗装置，另外如NOMOS公司专门开发了用于IMRT的MIMiC外置式MLC及CORVUS逆向3D TPS软件。比利时IBA公司生产的MM50 医用电子回旋加速器(图20)利用可进行能量调节和横向扫描的电子束进行IMRT。另外，目前世界上装备数量相对较少的且最昂贵的医疗设备——质子加速器(约3千万-1亿美金左右/套)(图21示)，它利用Brag峰原理进行IMRT治疗。

图20 MM50电子回旋加速器

图21 医用质子加速器

②国内：近年来研制推出的外置式微型电动多叶准直器(最大辐射野约23cm×20cm)已有较快的应用，配合三维适形放疗计划系统，基本能完成大部分肿瘤适形放疗的需要。至于调强放射治疗，主要是依靠先进的调强放疗计划系统进行优化设计，并采用基于外置式微型电动多叶准直器的静态多子野组合，或者基于适形野加物理补偿器技术来实现，这对于国内广大的基层医院来说无疑是一种实用的相对经济的值得推广的调强适形放疗方法。具有内置多叶准直器系统的国产一体化医用直线加速器正在研究中，目前仍需依靠进口。中国医学科学院肿瘤医院、卫生部北京医院等均用引进的医用电子直线加速器开展了IMRT临床治疗。

(5)近距离放射治疗

遥控自动驱动式后装机：

①γ-后装机：瑞典核通(Nucletron)公司是世界上最先开发 γ-后装机的公司，中国生产 γ-后装机的公司很多，有核动力研究设计院，山东新华，广东威达等。

②n后装机：深圳LINDEN 公司是世界上唯一生产n后装机的单位。

放射性粒籽永久植入治疗机：

深圳和佳、北京科霖众、北京飞天、上海亚医等多家公司均生产放射性粒籽永久植入治疗机(商业名称为体内 γ-或粒籽刀)。

3.3.1.2 对我国肿瘤放射治疗技术与产业现状分析——差距与局部亮点(含关键技术和核心部件的掌握情况和现阶段研究开发势态分析)[13][14]：

我国的肿瘤放射治疗始于上世纪30年代，仅局限于上海、北京、广州少数医院内。解放后，随着我国医疗卫生事业的发展，放射治疗得到较大的发展。上世纪70年代末期(1977～1978年)北京医疗器械研究所顾本广等人开始研制我国国产医用加速器，这标志着我国在肿瘤放疗重大设备技术研发方面有了相当的进展，放疗产业也开始逐步得到了一定的发展。特别是上世纪90年代以来，放射治疗的发展完全可以用“飞速”和“精确”4字来形容，取得了较大的进步，使我国广大肿瘤患者就医治疗状况得到较大的改善。但是清醒的说，与发达国家相比，我国的放射治疗在设备、从业人员、治疗频率、治疗技术及产业发展等诸多方面仍然存在着较大的现实差距。

(1)我国放疗装备技术及产业发展迅速，与国外相比总体差距仍较大，局部有亮点

根据中华医学会放射肿瘤治疗学分会殷蔚伯教授等人所作的关于2006年全国放射治疗人员及设备调查报告中所述[3]，从1986年以来的20年间发展迅速，特别是近10年来年平均增加50个放疗单位(表6)。

表6 (1986～2006)20年来中国放疗单位增长情况(单位：个)

2006年我国放射治疗设备技术发展也较为迅速(表7)，其中：三维放疗计划系统增长速度最快，达381个，与1997年相比治疗计划系统增长了2.15倍；医用加速器增长速度次之为1.9倍，为542台，但首次超过了钴-60治疗机(454台)，未来形成主流治疗机种。2001年全国精确立体放疗装备数量为：X-刀244台，γ-67台，三维适形放疗系统(3D CRT)195台，调强适形放疗治疗系统(IMRT)44台。

医院放疗设备需要有一定的科学合理的配套才能具备治疗条件，否则容易出重大质量事故。表8给出了1994～2006年我国放疗设备的配套情况的变化。放疗设备和人员的配套程度如何，其实质反映了一个科室的综合放疗水平。

2006年全国从事放疗的人员共18992人，与2001年相比增加了25%，放疗医生5247人，护士6864人，放射物理师1181人，技术员4559人，维修工程师1141人。2001年我国医生与放射物理师的比例为8:1，发达国家为3:1，香港为2:1，2006年我国这个比例上升到4:1，已经有所增长和好转，说明经过几年的呼吁引起了有关领导的重视，以及新技术的应用引起了较大改善，但仍然还是不足，有些开展立体放疗的单位尚还没有物理师，只是一般技师在操作。放射物理师是医生的得力助手，在医生的指导下，主要负责放疗计划系统设计、治疗机操作维护以及设备管理等方面工作，需要一定时间的放疗物理专业课程学习和实践培训与考核才能上岗，否则放疗的质量保证和质量控制也难以为继。

预计到2008年我国放射治疗单位将突破1000个，可用于治疗的医用电子直线加速器将超过1000台，每百万人口拥有直线加速器和钴-60治疗机数量将约为1.5台，装备精确三维(立体定向)放射治疗计划系统(如X(γ)-刀、适形及调强放疗)约1000台！

目前国内能研制生产并且能占据加速器一定市场的企业仅有3家左右(如北京医疗器械研究所、山东新华、江苏海明等)，主要生产中低能(光子6/10-18MV电子6-14Mev)加速器，但数字化程度较低，系统可靠性和稳定性及工艺水平仍然需要提高，缺乏内置电动多叶光栅、影像引导治疗和实时射野影像验证治疗的手段，与国外几大放疗公司的先进加速器系统相比至少相差10～25年水平。目前Varian、Siemens、Elekta公司在国内占据着绝大部分放疗中高端产品市场，主要集中于较大型的有技术和经济条件的医院放疗科室。国内放疗厂家主要占据国内中低端产品市场，约50%。而且目前北京医疗器械研究所已经与Elekta公司合作并被80%控股，Varian、Siemens预计也将转移到中国国内生产低能加速器，进一步降低成本，提高其竞争力，未来国产加速器的发展市场更加难以预料。目前国内中高档剂量测试仪器(尤其是IMRT剂量测试仪器)几乎都是进口。国内放疗装备企业实力与国外相比依然较弱，技术研发投入严重不足(国内在放疗项目上的科研投入经费约占国外发达国家的不到1/10，甚至1/20)，总体竞争力缺乏。

表7 (1986-2006)20年来放疗设备增长情况(台)

表8 1994-2006年放疗设备的配套情况的变化[单位数(%)]

至于质子加速器(注：民营万杰医院在国内目前装备使用了唯一的1台)，以及电子回旋加速器(西安市长安医院等机构在国内装备3台)等，由于其价格昂贵(数千万到数亿元人民币不等)，而且国内装备数量极少(即使在国外与加速器相比也装备很少)，国内研发实力或基础更差。另外，尽管有一些研究表明其质子加速器和电子回旋加速器在物理剂量学分布及能量调制方面具有一定优势，但功能价格比仍然存在一定争论，在此不作过多阐述与论述。

国内放疗设备技术的发展与国外发达国家相比其总体差距虽然较大，但也存在着一些局部亮点，主要是：

①三维(立体定向)放射治疗计划系统(如X(γ)-刀、适形及调强放疗)：国内从1994年引进国外第一台X-刀，大约1年半到2年后，先后有深圳柯瑞特(Creat)公司、中科院北京大恒医疗设备公司、南京东影公司等X-刀产品研发成功并获准进入国内市场。这方面技术国内企业跟踪研究起步较早，研发水平较高，与国外水平接近和相当，而且也有一些技术创新，并拥有核心知识产权本地服务特色优势。截止2006年数据统计，国产的三维(立体定向)放射治疗计划系统(如X(γ)-刀、适形及调强放疗)约占国内同类市场的2/3多，国产占主导地位，装备有851套，其中中科院北京大恒医疗设备公司的STAR-2000立体定向放射治疗计划系统产品约占1/3多，位居国内同类产品市场第一。

②外置式电动多叶准直器系统(DMLC)：有时也称外置式微型电动多叶准直器系统(miniDMLC)。内置式或外置式DMLC在目前我国放疗科室中装备仍很少(约不超过120台)，大部分基层医院目前没有可能也买不起。内置式DMLC一般是进口厂家原配(在我国约有80多台)，一般与加速器一起，价格较高。外置式DMLC安置在治疗机的机头处，拟合的适形野尺寸要小一些(目前最大等中心投影尺寸可达160mm×190mm左右)，其价格约在80～150万元人民币左右(不含计划系统)。由于拟合适形精度较高(叶片等中心投影宽度约4～5mm)，以及价格较能被接受，故仍不愧作为一种电动适形的补救办法。

国外外置式DMLC主要有BrainLab的miniDMLC等。国内近来研发企业有几家，主要有大恒医疗公司的28对叶片外置式DMLC等，其水平已接近国外水平，价格约为国外同类产品1/3～1/2。国产外置式DMLC企业与治疗计划系统企业联合，即把外置式DMLC与适形调强计划系统配套使用已经显出一定优势，目前国内已近30家医院装备使用，预计未来几年会有较快的发展。

③物理补偿器调强放疗技术：物理补偿器在放疗历史上应用已有很多年，是成熟技术。诸如楔形板(wedge)、薄铅皮(约0.38mm～1mm厚度不等)都可用来作为剂量补偿或调制手段。物理补偿器调强放疗技术就是把这些成熟的剂量补偿或调制手段，运用到复杂肿瘤的逆向优化设计治疗当中，以形成各个照射方向上所需要的三维补偿器形状——照射后将生成所需要的目标剂量分布。具体做法是：在三维调强计划系统支持下，通过输出剂量调制或剂量补偿矩阵，并转换成补偿材料的三维铣切成形数据进行数控铣切，然后把补偿成形材料安置到放疗机头上进行射束调制(即实现射束的IMRT)。

物理补偿器调强放疗模式或技术(Compensator_IMRT)与基于电动多叶准直器序列子野叠加的调强放疗技术(DMLC_IMRT)其本质都是IMRT技术，都采用同一个IMRT计划，只是治疗时根据治疗机状态和条件的不同(有或无电动多叶准直器情形)而选择不同的IMRT治疗模式。物理补偿器调强放疗技术(Compensator_IMRT)可以支持没有DMLC的治疗机实施调强治疗，其价格也相对低很多。Compensator_IMRT技术验证容易，也可靠，从面向广大基层放疗科室这一层面上讲，更具有推广优势及意义。

目前国外主要有美国北卡罗来纳大学医学院等一些医疗机构，以及日本的一些医疗机构在研发和使用Compensator_IMRT技术。国内主要有中科院北京大恒医疗设备公司在研发应用，水平与国外相当。

④国产γ-系统：继上世纪90年代初中期瑞典Lekcell γ-开始进入中国以后的数年，我国也诞生了具有国产专利的γ-系统。目前国内深圳、上海几家企业的国产γ-系统在国内具有良好的竞争力，由于价格比同类进口产品低很多，目前基本占领国内γ-市场。国内目前γ-市场份额约占国内立体放疗装备总数(含X-刀、γ-、适形、调强设备等)约1/6。

(2)我国放疗设备近几年来虽然增长较快，但发展不均衡，人均拥有量仍不高，低于世界平均水平[1][13]

肿瘤精确放疗是知识、技术、资金高度密集性活动，肿瘤治疗效果和患者生存质量虽好，但一般中档全套放疗设备投资需要近600万～1000万元人民币左右，中高档的则需要投入1000万～2000万元人民币。我国仍然是一个发展中国家，目前还不能使基层医院都配上精确放疗系统，只能随着国家经济发展更好了才能逐步装备上。目前我国如中国医学科学院中国协和医科大学肿瘤医院、卫生部北京医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学附属肿瘤医院等大医院放疗科室的装备水平和临床应用水平已经达到较高水平，甚至已经使用世界最先进的精确放疗装备(如影像引导调强放疗技术)，但广大地市级医院和一些县级基层医院却装备较弱，尤其是西部地区，不少放疗单位还停留在上世纪60年代和70年代单一源皮距照射技术分阶段，连常规等中心照射技术、适形挡铅技术、楔形板应用和剂量测试验证技术都无法开展。这也大大限制了治疗技术的应用领域，造成放疗资源过于向大中型医院集中，病源也不平衡，平均起来分析我国立体放疗装备水平和应用水平仍较低。

据世界卫生组织建议每百万人口拥有医用电子直线加速器2～3台[2][3]。据2006年中华医学会放射肿瘤治疗学分会数据统计[3]，按百万人的平均放疗设备(含钴-60治疗机)台数，世界平均为1.6台(美国为8.2台英国为3.4台，法国为4台)；我国为0.73台(北京2.97台，上海2.09台，其它东部沿海省份约0.5～1.5台，中西部省份约0.2～0.6台)，即使加上钴-60治疗机也才1.10台；每百万人口放疗单位数发达国家为5.54，我国平均为0.75；而放射治疗的应用频率(例/每千人口)发达国家平均为1.7，世界平均约为0.76，我国平均为0.396。如想要达到世界平均应用水平，每年我国应有约100万肿瘤患者要得到放射治疗，而现在仅治疗了约40多万人。这说明，我国多数肿瘤病人并没有得到应有的放射治疗。要使每年我国200万肿瘤患者中的70%以上得到放射治疗(放射治疗单位应达到约3000家，目前才约1000家)还任重道远！另外要让放射治疗设备(加速器、钴机、后装机等)充分发挥治疗作用和达到一定精度的治疗水平，还必须要配置配套的放射治疗辅助设备，如模拟定位机，适形挡铅制模系统、剂量仪以及验证系统等，这方面国内还有一定差距。

(3)目前我国物理师仍然缺乏

放射治疗是一个大的系统工程，除要求放疗医生具有一定临床医学、放射影像学、放射物理学、放射生物学等综合知识外，必须要有既具一定临床医学基础知识，又具较高水平放射物理、计算机技术、医学影像知识的中、高级物理师配合工作，否则面对21世纪精确放疗、三维适形放疗、调强放疗，图像引导下的放射治疗等现代放射治疗变革，我们将裹足不前，束手无策。目前，放射治疗专科医师缺乏系统的培训，常见恶性肿瘤的治疗缺乏规范化原则，治疗的随意性大。部分病人不能得到正确的放射治疗和综合治疗，影响病人的治疗效果。特别是国内未能开展广泛的临床研究，对恶性肿瘤治疗的新技术、综合治疗等缺少大的随机对照研究。此外，国内物理师严重短缺在国外医生和物理师的比例大致为美国1:1，香港2:1，多数发达国家为3:1。而2001年我国统计的数字表明为8:1，2006年达4:1[2][3]。国内少数放疗中心没有配备物理师，物理师的工作由医生、技术员替代。这对我国放疗水平的提高和采用先进放疗技术极为不利。到2006年，我国物理师的缺口仍达1000人以上，由于我国放射肿瘤专业人员的缺乏和专业技术素质不高也是我国放射肿瘤治疗面临的一个非常严重的问题。

上述现象已得到卫生教育部门、学会和大学的普遍关注。教育部已经认可了医学物理学科专业设置。南京航空航天大学陈达院士率先在我国组建以培养医学物理师及其医学物理研究人才为目标的具有本科招生规模的医学物理系。清华大学等诸多院校招收医学物理研究生。这些工作和努力将在未来3～5年后才能陆续发挥效用。

(4)我国自主研发的放疗网络(信息)系统尚属空白，精确放疗质控体系缺项较多，形势紧迫[1][13][14][15][16]

西方发达国家在放疗数字化、网络化的基础上已建立了科室级放疗网络(信息)系统，区域级乃至国家级的放疗网络(信息)系统也已有部分应用，并于2007年全部开始使用。通过这一有效的放疗网络(信息)系统作为平台，就能够进行大样本、多中心协作研究，继而从规范精确放射治疗临床和放疗物理技术的发展、以及保护医院医生、物理师和患者的相关权益出发，制定和实施有关精确放疗的QA/QC技术标准和规范。目前我国在这方面缺项太多。个别大医院在购买精确放疗装备的同时，虽然也开始引进了某些国外的科室级放疗网络(信息)系统(如IMPAC，VARIS，LANTIS等)，但人员培训不足，不能有效的规范使用，急需完善和提高，大量基层医院都为空白，更谈不上建立区域级和全国性的放疗网络(信息)系统以及形成有效的一体化放疗质控体系了。

目前国内关于精确放疗的术语定义以及是否合法的商业模式叫法(例如都叫“刀”)仍然不清，这在其它治疗领域也有类似情况，需要规范名词术语，统一稽查检测标准，否则会误导基层医院、大众和媒体并作功效价格欺诈。

欣喜的是，2005年9月卫生部科教司批复吴阶平医学基金会及其肿瘤防治专委会立项组织落实关于我国“肿瘤精确放射治疗网络研究”(卫生部科研基金课题，课题编号WKJ2005-3-006)，目的是：通过建立一体化放疗网络(信息)系统质控平台，进行大样本、多中心协作研究，提出制定适合我国国情的精确放射治疗规范(包括名词术语规范)的建议，为规范我国放疗装备技术、临床应用及产业发展以及提高我国整体放疗水平服务。2006年5月和2007年6月在北京，由吴阶平医学基金会及肿瘤防治专委会、中华医学会放射肿瘤治疗学分会、中国生物医学工程学会医学物理分会一起，共同举办了第一届和第二届“全国肿瘤精确放射治疗规范研究年会”，邀请政府及学会领导、医院放疗专家及物理师、以及美欧权威放疗机构的专家一起与会，探讨关于我国肿瘤精确放疗规范研究的意义，以及恶性肿瘤临床规范化治疗方案研究、放疗物理设备技术规范与标准研究、以及放疗网络(信息)系统研究方案等内容。这次会议起到了非常重要的积极推动作用。

3.3.2 热疗设备的产品现状和企业现状

(1)产品现状

近些年来，由我国自行设计制造的大功率射频肿瘤热疗机、大功率聚束微波肿瘤热疗机、射频(微波)介入消融肿瘤治疗机、高强度聚焦超声(HIFU)肿瘤治疗机、全身热疗机，以及利用激光热疗和光动力疗法的肿瘤治疗设备等，是一批很有特色的高性能肿瘤热疗设备。

目前国产的2450MHz，915MHz的微波热疗机均有商品。有的产品还附有全套的体外及腔内辐射器。大功率微波深部热疗机、大功率射频热疗机都有厂家生产，将近100台大型热疗机已经进入我国的大中城市、广泛用于临床达到较好的质量保证。在国内应用。值得一提的是，迈达公司自主开发的内生场(差频)式大功率双对极板RF电容热疗机为我国独创，在全国已有近百家医院应用。迈达公司开发的用于手术后腹腔连续化疗热灌注的灌注机的问世，将为腹腔肿瘤的外科治疗提供新型武器，无疑将会提高腹腔肿瘤的疗效。辐射热式全身热疗机及高能聚焦超声热疗机也有数家厂商生产。中国学者创造了高强度、短聚焦点的高强超声治疗技术及三维旋转定位立体组合扫描技术，形成精确的HIFU肿瘤定位扫描适形治疗系统，促进了肿瘤无创性治疗新领域的发展，带来了较大的社会效应和经济效益，从而使中国在医用超声领域治疗应用技术上领先。我国已经成为品种齐全的热疗设备生产大国。在生产热疗机公司的数量方面的，至今至少有十多家公司已通过审批可生产微波治癌机、五家公司生产射频治癌机、5家公司生产超声聚焦刀(正在研制的多达十多家)。

下面介绍5种我国自主研发、生产的高性能肿瘤热疗机：

国产SR-1000型射频热疗机：工作频率(40±1)MHs，最大输出功率1.5kw。该机有功率输出和反射功率指示，有四路监控测温系统，能自动连续测量治疗时肿瘤及健康组织的变化而不必停机。并能记录打印，也有最高温度报警安全系统，以保证透热治疗时，透热温度不会超过设定温度。它能对深部内脏肿瘤进行有效的透热治疗。且人受高频电磁波干扰、高精度的测温系统使射频局部透热治疗探部恶性肿瘤更安全、更科学、更有效。该热疗机的某些技术指标已超过国外同类型热疗机水平。

UHR-2000型微波热疗机(图22)：一种无创安全、效果确切的全新肿瘤热疗设备。热疗是继手术、药物、化疗、放疗后另一种新型的肿瘤治疗手段。该设备已获得中美两国专利，通过微波发热技术与当今国际上先进的自动控制技术相结合，构成了完善的热疗系统。是国内首创的适用于局部及全身热疗的新型高能聚束微波热疗设备。UHR-2000型微波热疗机经过多年数万例的临床治疗，验证了它性能优秀，结构完善、操作便捷，具有世界领先水平。

NRL-002型内生场热疗机(图23)：由迈达公司最新研制的一种内生场肿瘤热疗机。是一种全新的深部肿瘤热疗设备，它是将两对(四只)不同频率、不同位相的高频源电极互相垂直交叉放置，使两组电场交叉干扰，在交叉处产生一种内生的调频电流，进而加热该处的肿瘤组织至所需温度，以杀灭癌细胞。热疗机测温系统可靠，机械性能良好，输出功率稳定，副反应小，疗效可靠。内生场肿瘤热疗机的开发应用，为临床提供了一种崭新的治疗手段。

图22 UHR-2000微波热疗机

图23 NRL-002型内生场热疗机

图24 FEP-BY02聚焦超声治疗系统

高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统：目前国内已有7家企业(如重庆海扶、北京源德、上海爱申、上海交大新地等公司)获得准产注册。HIFU的治疗机理是超声波束聚焦于肿瘤靶区(焦域)组织，使其生热(一般认为，焦域温度提升至65˚C以上)以致消融凝固性坏死而尽可能减小对周围正常组织的损伤。图24为北京源德公司生产的FEP-BY02聚焦超声治疗系统。

磁感应热疗机：清华大学研究组在肿瘤热籽和磁流体加热实验和热疗设备的设计开发方面进行了较为深入的研究。通过多年努力，已经完成了肿瘤热疗设备样机的研发。第二代的中试样机可以进行包括猪在内的大动物实验。其控制电路以感应加热电源为基础，工作频率范围为4kHz，磁场强度可从0～20 kA /m范围调节，该设备由中频电源、振荡器及磁芯、线圈构成，其工作原理是将50 Hz工频交流电，经过整流、滤波后，通过逆变器，谐振电路，形成中频交变电流，经过绕在高磁导率磁芯上的线圈，即可在所需位置聚集同一频率的交变磁场。采用专门的监控设备，初步实现了交变磁场的检测和强干扰下肿瘤组织和正常组织的温度监测。清华大学研究组对肿瘤热疗样机进行改进，于2007年研制出第三代用于临床试验的热疗机(图25)，提高了加热治疗的准确性和可控性。有望成为治疗肿瘤的重要工具，在肿瘤治疗领域中取得突破。

图25 清华研制第三代磁感应热疗机

图26 ET-SPACETM全身热疗系统

ET-SPACETM全身热疗系统(图26)：由深圳市一体医疗科技有限公司研制生产的全身热疗设备；它将红外线作为热源，利用红外线具有一定穿透能力，可以穿透表皮达到皮下组织及皮下毛细血管网，主要加热皮下毛细血管网中的血液，再通过血液的循环将热能传递给人体，逐渐升高患者整体体温。为防止因患者过量出汗和因热的辐射、传导而导致的热量散失，致使升温速度缓慢或体温达不到目标温度。ETSPACETM全身热疗系统将患者颈部以下身体置于相对封闭和可湿化空气的加热仓内，通过加热仓壁和底部的加热板释放的红外线，对患者进行加热。这种加温方法的优点是它属于非侵入性治疗，对全身脏器功能影响较小，治疗费用相对较低。

但目前有些热疗机产品质量令人担忧，一些公司把治肿瘤治疗设备当成理疗设备来设计，除少数与大学联合的机构外，不少厂家缺乏最基本的测试设备和高技术的研发人才，更加没有生物医学基础研究的力量，根本没有创新能力和创新思维。有的微波治癌机辐射器驻波比过大(反射过大)无法使用、有的没有测温仪或测温仪干扰过大而无法使用，有的射频治癌机射频泄漏反射过大(意味着设备设计欠佳，内部的调配能力极差，在人体内的治疗热场将极不稳定)，众多低水平重复开发的热疗机占据市场将影响肿瘤热疗的声誉，对热疗事业的发展极其不利。关于HIFU技术临床适应症以及规范化、标准化问题的讨论仍然在继续，其技术目前仍需逐步成熟和完善。

(2)企业现状

进入20世纪90年代，随着国民经济的高速发展，我国热疗设备也迅猛发展。国内的热疗设备企业也建立了很多，并在国家对医疗器械事业的关注重视下成长起来。我国的大多数医疗器械企业注重研发，聚集了很多科研科学者，走自主研发技术创新掌握核心技术和自主知识产权的发展道路。我国热疗设备企业自行设计制造的大功率射频肿瘤热疗机、大功率聚束微波肿瘤热疗机、超声聚焦治疗设备、磁感应治疗设备等，使热疗器械成为我国拥有自主知识产权较多，最具我国技术特色的产品门类之一。众多的微波、射频治疗设备投向市场，对我国常规肿瘤热疗的推广起到了一定作用，但总体上我国热疗设备企业规模仍然偏小，需要进一步发展壮大。

下面列举众多热疗设备器械企业中占一席地位的四家企业的情况和主要产品，从它们的发展情况中可以看出我国热疗设备企业的大致发展情况。表9中列举了目前在国内生产热疗设备的几家主要公司的情况和其下主要产品。

先科公司成立于1992年，其研发的具有独立知识产权的SR1000型肿瘤射频热疗机是国际首创，该机自1997年进入市场以来，在总结临床经验的基础上不断改进发展，衍生出不同型号的系列机型，满足不同层次用户的需求。到目前为止，在实时抗干扰测温、宽范围匹配调整、功率指示、功率调整和克服皮下脂肪过热等方面是目前国内唯一敢于与国外同类机型媲美，且性能相当国外机型的深部热疗机。

湖南华源医疗设备有限公司成立于1999年6月，前身为湖南舒泰医疗设备有限公司，注册资本2000万元人民币；主要从事UHR系列微波热疗机的生产和销售。公司与湖南大学形成产、学、研联合体，拥有雄厚的技术、人力资源和先进的科研开发实力。研究开发出具有世界领先水平的“UHR系列”微波热疗机，该产品已获国家准产注册证和国家推荐产品称号。UHR-2000型微波热疗机是一种无创安全的肿瘤热疗设备。

吉林省迈达科技发展有限公司成立于1998年，是国内最大的以肿瘤热疗设备为主的专业生产厂家。历经多年的不懈努力，成功研制并开发出了NRL-00I型内生场肿瘤热疗系统、NRL-II型内生场肿瘤热疗系统、RHL-2000系列热化疗灌注机、射频热疗机等一系列肿瘤热疗设备。

重庆海扶技术有限公司成立于1999年，高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统为国内首家推出。该公司已实现超声治疗设备系列化和产业化平台，并拥有其自主知识产权。产品已在国内一些医院应用，并先后于2005年和2007年获欧盟CE认证(仅针对肝癌和肾癌)和KFDA认证，已有产品出口数个国家及地区。

3.3.3 医用机器人和计算机辅助外科设备的产品现状和企业现状

医用机器人与计算机辅助外科设备作为数字化肿瘤治疗设备的最新发展成就，市场前景广阔。目前，计算机手术导航系统已经在世界范围内获得了广泛应用，医用机器人也在临床上展示了良好的应用效果，其市场预期更为广阔。因此，国内的许多老牌和新兴医疗器械公司都对这一领域产生了浓厚的兴趣，深圳安科公司率先开发了用于神经外科和骨外科的计算机手术导航系统(图27)，上海复旦数字医疗公司自行研制的计算机手术导航系统也通过了SFDA注册。天津华志公司与北京航空航天大学合作，将脑外科机器人的早期技术转化为无框架脑立体定向仪(图28)，已经在国内市场销售20余台。北京天智航公司的骨科手术定位导航系统也正在进行产业化工作。

表9 国内肿瘤热疗设备主要生产企业

图27 安科公司计算机手术导航系统

图28 华志公司无框架脑立体定向仪

目前我国医用机器人与计算机辅助外科设备的市场前景广阔，产业化也已经初具规模，国内医用机器人与计算机辅助外科设备产业化的工作将重点集中在以下几个方面：①优化现有医用机器人与计算机辅助外科设备的人机交互性能，使之更符合外科医生操作习惯，提高人机工程学；②开发新型的小型化、模块化系统，降低系统造价和维护成本，加大推广普及力度；③积极培养医用机器人与计算机辅助外科设备的管理及销售人才，加大成果转化力度，培育高新技术企业；④建立医用机器人与计算机辅助外科设备的产业化标准，加强行业监管，促进医用机器人与计算机辅助外科设备产业的良性、稳定发展。

目前我国医用机器人与计算机辅助外科设备中，一般根据功能要求包括以下5大部分：图像的采集和处理单元、定位信息获取单元、人机交互与显示单元、配准与空间变换单元、机器人定位与手术操作单元。其中前两者属系统的原始信息输入部分，经配准与空间变换单元进行计算，通过人机交互进行手术规划并显示，最终可通过机器人实现系统输出。主要产品关键技术如下：

(1)图像采集和处理技术

影像医学在近年来获得了突飞猛进的发展，成像技术不断变化创新。这些科学技术的进步，推动了影像诊断学的发展，也推动了计算机手术导航系统的发展。在外科微创手术中引入多模医学图像，为更准确进行手术导航提供了更为丰富的数据信息。

图像预处理：降噪和图像增强处理；图像非线性校正；图像拼接等。

三维重建：将断层图像重建成三维形态加以显示。

图像分割与模式识别：将人体组织由背景中分离出来，或者使不同组织相互分离。在检测的基础上进行模式识别。

增强现实与虚拟现实：通过增强现实与虚拟现实技术将手术部位与手术器械的位置信息显示于计算机屏幕上。

目前，国内企业的产品在该项技术上已经基本具有自主知识产权，其中北京大恒医疗设备公司、深圳安科公司、上海复旦数字医疗公司的技术较为突出。

(2)空间定位技术

定位技术是导航的关键，提供手术部位与手术器械的相对位置关系，主要解决手术过程中手术目标的位置测量、空间映射、手术干预和定位精度等问题。目前导航定位方法主要有光学定位法、机械定位法、超声定位法和电磁定位法。

光学定位：包括光学跟踪器和目标点，其中目标点采用系统易于识别的物体，而跟踪器的作用是采集这些目标点的位置信息，由计算机系统进行目标点识别并计算目标点的空间位置。目前临床中最为常用的是光学定位法，也是目前精确度最高的方法。

机械定位：机械定位一般采用多关节机械臂(为使其具有足够灵活性，一般都有5 个以上的关节)，各关节编码器记录该位置关节参数，从而可通过机械臂模型和关节参数计算得到手术器械的空间位置和姿态。机械定位占用手术空间，医生操作不够自如，但仍因其良好的稳定性和精确性而得到广泛应用。

电磁定位：在手术台下安置一个磁场发生器，磁场覆盖整个手术区域，系统根据检测器所接收磁场信号的强度和相位，由此解算出其空间相对位置和方向。电磁定位精度较高，且无遮挡问题，所以医生的活动空间范围和操作便利性较好。但电磁场对工作空间中任何金属物体的引入都很敏感，将影响到定位的精确性。

超声波定位：原理就是超声测距。在手术器械上放置至少三个超声波发射器，通过测量超声波的传播时间计算发射器与接收器间的距离，根据接受器的相对位置来确定发射器即目标点的位置，从而计算出手术器械的位置和姿态。但温度、空气非均匀性等可能对超声波定位精确性产生影响。

目前国内企业对该项技术的掌握程度不高，深圳安科公司、上海复旦数字医疗公司的产品主要采用光学定位方法，但是其核心技术产品光学跟踪器仍然依赖进口。天津华志公司、北京天智航公司采用机械定位方式，拥有自主知识产权，但是定位精度与国外产品相比尚有差距。

(3)配准技术

为使医生能够通过多个模态医学图像了解患者的内部状况，确定手术方案，图像空间与手术定位空间两部分之间必须有一个联结的桥梁，使得医学图像中所提供信息与导航定位信息相互匹配，同时将图像空间、手术定位空间与手术对象联系起来，这就需要进行配准。配准包含两类：

定位系统空间与医学图像空间的配准：其配准精度对手术定位准确性具有直接影响。由于两个空间没有直接关联，一般通过手术对象作为“中转站”，分别建立同一手术对象在医学图像空间和定位空间的位置关系，即可推算医学图像空间和定位空间的相互映射关系。实用系统中为使得手术对象在不同空间的位置比较明确，一般通过人工外加的固定物或者解剖特征等具有明确位置的标记点作为“桥梁”，从而建立两坐标系之间的映射。

多模态医学图像之间的配准：医学成像技术给临床医学提供了从X线，超声，DSA，CT，MRI，PET，SPECT等形态和功能的影像信息，在实际的临床诊断和治疗中，患者经常同时进行多种断层影像模式的检查，以提供对研究部位互为补充的形态信息和功能信息。医学图像配准就是用计算机图像处理技术使各种影像模式统一在一个公共坐标系里，并融合成一个新的影像模式显示在计算机屏幕上，加强感兴趣部位的显示效果，有助于临床诊断。

配准技术的研究在国内较为广泛，但对于产品应用来说技术则较为单一，目前国内的医疗机器人与计算机辅助外科设备生产企业都能使用成熟实用的配准方法完成产品功能。

(4)机器人手术操作技术

在前述定位方法中，机器人可提供定位信息并在术中作为定位平台使用。随着机器人智能控制技术的日渐成熟，机器人可实现主动控制和操作控制，提升了医用机器人的自动化水平。机械定位方法中已经介绍了机械臂，仅能被动反馈定位信息。除此之外，目前面向手术的主动式医疗机器人主要有两类：

主动定位机器人：主要利用机器人定位准确可靠的优势，主动控制机器人运动实现手术定位。在获取医学图像、定位信息并实现配准之后，根据术前手术规划，由系统根据智能算法控制机器人按照所计算的给定路径运行，当到达所需位置和姿态后，则停止运行并锁定机器人，防止机器人发生意外运动。定位完成后，医生人即可依照机器人末端器械所给定路径实施手术操作。

主从操作机器人：机器人采用主从结构，医生操作主机器人，从机器人则随主机器人并依照一定控制率进行运动。于是，从机器人完成与医生相同的操作。这主要应用于手术动作比较复杂的环境下，帮助医生方便、快捷、高效、精确地完成复杂的手术动作。

目前国内企业主要具备主动定位医用机器人产品的研发能力，天津华志公司、北京天智航公司的产品均属于此类。对于像“达芬奇”系统类似的主从操作医用机器人，国内尚无企业具备研发能力。

3.4 现阶段我国肿瘤治疗设备研究开发的方向与重点策略

我国肿瘤治疗设备的研究开发应立足当前我国企业与产品实际，结合医疗体制改革及对医疗设备研发提出的新要求，找准优势与差距，采取引进、跟踪消化与自主创新相结合的道路，继续发展以医用电子直线加速器和治疗计划系统为核心的肿瘤精确放射治疗设备，以及无创测温和适形控制热剂量学等关键技术为攻关重点的肿瘤热疗设备和以安全可靠为中心准则的医疗机器人与计算机辅助外科设备，加强其肿瘤治疗设备技术和临床应用的规范化和标准化研究，明显提高我国肿瘤综合治疗水平，满足我国广大肿瘤患者治疗与健康生活的需要，造福广大肿瘤患者。具体如下：

3.4.1 放射治疗设备发展方向与重点策略

如上所述，尽管我国放射治疗装备技术、应用水平及产业发展近十几年来有了很大的进步，但由于各地区其装备技术发展和应用的不平衡，导致目前在精确放射治疗中仍存在很多问题。另外，由于与国外的差距比较明显，我国的放疗装备产业如何发展也受到更多关注，特别是北京医疗器械研究所与Elekta公司兼并而且被控股一事引起一定反响。适时的研究和制定适合我国国情的放疗装备技术、应用及产业发展对策，必将会起到应有的积极作用，取得一定的竞争和发展的主动权。其发展方向与重点策略建议如下[5][13][14]：

(1)加强政策导向和需求导向工作，重点支持和加强肿瘤精确放射治疗装备技术及产业发展

到2008年国内肿瘤放疗单位预计将突破1000家，且随着国家经济持续发展，如按照目前发展速度预测，今后每年预计会增加6～8%，肿瘤精确放疗技术装备每年增加约8～10%。这些发展速度依然偏低一些，由于基层医院和西部地区医院放疗家底薄，应略高于国家经济发展速度即达到10～12%为宜，以满足可以较快促进放疗装备技术产业发展的一个正常的规模效益水平。

肿瘤精确放疗是高技术、高投入领域。国家应从我国国情出发，立足现实，展望未来，侧重向以治疗计划系统为核心的精确放疗需求方面作政策导向和资金引导，包括建立一体化放疗网络(信息)系统质控平台和制定肿瘤放疗规范与技术标准等方面。

要鼓励放疗企业具有长期发展思想，继续开放国内放疗业界与国外的合作和交流，提高管理人员综合素质，学习先进企业管理经验，增加其精确放疗装备技术研发投入和银行融资合作，加快产学研结合，鼓励高校、院所与企业密切结合，医工结合，做好保护知识产权工作，提高合作的积极性，实现共赢，走区域特色、优胜劣汰、兼并重组、以及自我创新与合作发展壮大并行的路子。要把监管与服务支持、规范引导市场和发展民族企业相结合，并作为我国医疗器械产业发展政策的战略思想来实施。

国家在开展关于生物医学工程相关技术发展规划时要重视肿瘤精确放射治疗装备技术的发展，并适当增加放疗临床医学专家和国内放疗重点企业技术专家的比例，并鼓励他们参与，这样才能确保以需求为导向和技术市场密切结合的机制，更专业，更能接触实际问题，防止技术政策走形，避免走弯路。

(2)进一步加强对低能医用电子直线加速器的研究开发。

原因有3：

①医用电子直线加速器是肿瘤治疗的主要装置，我国国情是每百万人均拥有的医用电子直线加速器台数尚离世界卫生组织(WHO)要求甚远，广大农村及西部地区群众尚不能完全获得放射治疗机会，而低能医用电子直线加速器能满足大部分需要进行放射治疗患者的需求，且价格低廉，结构比较简单，因此应以发展常规放射治疗用的低能医用电子直线加速器为主。

②低能医用电子直线加速器不仅可用于常规放射治疗，在提高精度和根据需要配备定位系统、多叶准直器及正向/逆向三维治疗计划系统等部件后，还可用于立体定向放射治疗、三维适形放射治疗及调强放射治疗。

③我国的低能医用电子直线加速器的稳定性和可靠性仍然需要进一步提高。目前美国瓦里安、德国西门子、瑞典医科达三家主力放疗公司均在我国北京和上海设立分厂进行低能医用电子加速器组装生产，与国产低能加速器形成竞争。提高国产低能医用电子直线加速器的先进性(比如与治疗计划系统等适配和进一步数控化)，特别是稳定性和可靠性方面，要降低其零部件的日常运行的维护量，并能在较长(几年)一段时间内稳定其精度和性能，对于发展和保护在我国基层医院的使用量有着至关重要的影响和作用。国家应继续对低能医用电子直线加速器的研制和应用与发展给与相应的支持和适当保护，但研制厂家也应练好内功。

(3)协调兼顾，重点发展和攻克“瞄准器”技术

在协调发展放射治疗“炮弹”能量技术(即治疗机出束能量技术等)和发展系统“瞄准器”技术(即治疗计划系统、影像引导技术、定向射束成形与操控技术、质控技术等)的发展方面，应本着突出重点、协调兼顾的原则，明确重点发展“瞄准器”技术，以治疗计划系统核心，加快形成我国肿瘤放疗的精确定向打击能力及其治疗手段，同时完善提高以医用X线直线加速器为主、γ源治疗机系统(含钴-60治疗机和γ-系统)等为辅的整个放射治疗机体系的可靠性和稳定性及数字化水平。这当中包括：重点研究发展——精确调强适形放射治疗计划系统、先进放疗算法(如Monte Carlo)等技术、高可靠性内外置电动多叶准直器技术、影像实时引导与验证技术、以及先进治疗机数字化控制平台(如放疗记录与验证系统)等关键技术，巩固我国三维精确放疗计划系统产品在本土化、软硬件综合集成化、以及质优(计划功能齐全、剂量适形度较高)、价低(产品定价相对较低、服务成本低、人力研发资源成本低等)的相对竞争优势，以实现我国精确放射治疗装备技术、应用及产业的持续健康稳定发展。

国外发达国家放疗设备发展基本以外照射为主，内外兼顾；外照射放疗设备中以发展医用加速器为主，钴-60治疗机越来越少，深部X线机快速淘汰。我国目前发展也基本大体相同。我国外照射治疗机中虽然医用加速器发展速度最快，而且已经成为主流治疗机，但目前还有不少的钴-60治疗机，需要适当关注涉及钴-60治疗机的一些技术改造和升级，以适应肿瘤精确立体放疗的趋势，促进基层医院治疗水平提高，并发挥一定的作用和效益。国产γ-系统需要一定的发展，需要严格把握其临床适应症，加强质量保证和质量控制措施，而且向国外出口也可能是未来重要的发展途径之一。我国外照射治疗技术发展比较迅猛，内照射技术发展相对滞后一些，应积极关注内照射治疗技术的协调发展，尤其是发展面向内照射的近距离三维治疗计划系统及定位系统，以及与其它介入技术的融合等。

(4)加快向基层医院推广已经基本成熟的经济型、性能足够、配置得起的国产精确立体放疗装备技术——主要是三维适形放疗系统(3D CRT)和简化、低成本调强放疗技术。

原因：一是为了解决国内基层医院目前对精确放疗技术的急需，减缓大医院和区域中心医院的就医压力。3D CRT能够治疗80%以上左右的凸形肿瘤病例(X-刀、γ-视作为适形放疗的一个特例)，而调强放疗IMRT凹形肿瘤病例一般只占约20%病例。基层医院面临的更多的是适形病例情形，遇到一些调强病例可以转到大医院治疗。这样能促进基层医院使用精确放疗技术，提高肿瘤治疗水平。二是能顺势促进国内放疗企业(诸如适形放疗、外置电动/手动多叶准直器或适形挡铅等)成熟产品的产业化发展，这方面国内企业与国外企业差距不大，只在精确调强放疗方面差距较大。

简化、低成本的IMRT技术，主要是基于较少的子野组合的调强技术，以及基于物理补偿器的调强放疗技术(Compensator_IMRT)，减少复杂性，这在我国推广具有非常重要的现实意义和技术经济价值。首先它属于IMRT技术发展范畴，验证也简单可靠，而且也比较经济(国内推广每套约50-80万元人民币左右)，容易被基层医院接受，符合我国国情。我国基层医院能够开展IMRT治疗是具有里程碑意义的，也标志着我国整体放疗水平将会得到迅速而真正有效的提高。

(5)加强放疗质量保证体系研究，制定精确放疗临床和物理设备技术标准与应用规范，建立国内一体化的放射治疗网络(信息)系统质控平台，服务并促进基层医院和西部地区医院放疗水平的提高

如前述，目前我国的确有相当数量的基层放疗单位还缺乏规范的治疗原则，缺乏统一的质控网络系统和标准；放疗定位方法、定位精度和重复性不统一；缺乏精确放疗计划验证和专家指导过程；各种治疗计划系统和机器设备接口之间尚不能与国际放射治疗规范接轨和互通；开展放疗的基层医院严重缺乏放射治疗医师和物理师人才等。因此，解决这些问题是我国肿瘤放疗事业面临的一个巨大挑战，必须建立健全治疗过程中质量保证系统，建立全国性的一体化质控网络系统开展精确放射治疗，通过大样本、多中心协作研究，完善和提出制定我国恶性肿瘤临床放射治疗规范、放疗物理设备与技术标准与规范等内容，协调好临床应用规范与产品技术标准之间的衔接，为我国肿瘤放疗事业面临的诸多问题的解决提供积极的探索方案[1]。

要参照和借鉴国际IHE-RO(集成健康计划或一体化医疗信息计划-放射治疗部分)研究框架思想，统一放疗网络(信息)系统构建框架，包括执行DICOM和DICOM RT(放疗数据传输协议)两个主要部分内容[1][16]。依据国情和现实的经济条件，以医院放疗科室网络(信息)系统为基本要素单元，逐步建立起全国和省市级区域肿瘤精确放疗规范与一体化质控网络服务体系与互动平台，从根本上解决我国当前基层医院物理师严重缺乏、质量保证难以监控、诊治水平不高、权威医院或区域中心医院放疗信息指导和服务不畅通的实际问题，同时也是服务并促进于基层医院和西部地区医院放疗水平提高的重要措施或办法之一。

(6)大力促进我国放疗网络(信息)系统产品自主创新发展及产业化

放疗网络(信息)系统是为肿瘤精确放射治疗服务的质控平台，同时其本身也具有产品性质。这方面国内企业应该有相当的竞争优势，因为：①研究建立放疗网络(信息)系统，必须考虑我国国情、院情、科室设备情况、放疗工作流程、人员情况，以及恶性肿瘤地域性的特点及疗法等，它具有其本土化的一系列特点，尽管从设计框架思想、数据流等方面要求与国际接轨；②放疗网络(信息)系统基本属于是面向放疗应用的软件和网络工程研发范畴，国内在软件开发人力资源等方面具有相当的竞争力。放疗网络(信息)系统对每个放疗单位都需要，市场大，前景广阔，目前在国内仍是处女地。国外的同类网络软件目前不太适合我国国情和院情，工作流也不尽相同，使用起来有较多困难，需要花费较长时间进行较大程度的修改。在此可以大胆预计，研发应用适合我国国情的放疗网络(信息)系统产品将会是下一个实现自主创新发展的新型放疗装备技术产业化发展的热点，也是国际放疗装备技术新发展的一个热点，应抓住机遇，应大力加强放疗网络(信息)系统及应用研发力度，并加快实现其产业化。

(7)加快医学(放射)物理师人才培养力度

在加快我国放射治疗技术发展和科研投入的同时，必须注重和加快医学(放射)物理师的人才培养与教育，以及在职医学(放射)物理人员继续教育培训等建设，这是解决当前我国医学(放射)物理师严重缺乏而导致放射治疗设备购置、管理、使用水平方面存在重大缺陷的本质措施，也是目前最紧迫的发展战略对策之一。

西方发达国家以及一些发展中国家都有医学(放射)物理师这一职业，待遇也较高，并有相应的职业考试和从业管理规范等。目前我国教育部已经批准设立医学物理学科，全国许多院校已经或正在设立和招收医学物理本科班和研究生班，期望卫生部门尽快正式统一批准设立医学物理师这一职业和相应的专门职称，以利于吸引更多的诸如医学物理、工程物理、核物理、生物医学工程、计算医学等学科人才(包括其大学生和研究生等)充实到各医院放射治疗科和与此相关的放射科、核医学科等科室中去，扎扎实实的提高医学(放射)物理人才的比例，让他们人尽其才，充分发挥他们的重要基础作用，把放疗设备管好、用好、质量控制好，并鼓励他们合理人才流动，参加专门上岗执业考核，尽早改变我国物理师严重缺乏的局面，从基础方面入手真正提高我国肿瘤放射治疗水平。

3.4.2 热疗设备现阶段发展方向与重点策略

热疗是一项古老的治疗技术，传统热疗已经应用了很长时间里，但是绝大部分的肿瘤医师都不认为是一个独立有效的治疗方法。关键问题是传统热疗的有效性受到很大的质疑，越来越多的热生物学基础研究认为，43˚C对部分肿瘤细胞可能导致其加快增殖，促进肿瘤的生长。因此，我们需要在热疗的理论上有所发展和创新。

消融治疗就是一个创新的产物，它将治疗温度大大提高，所以肿瘤局部治疗效果是确切的，但是也因为温度太高产生一些副作用和大肿瘤很难消融治疗。

高强度聚焦超声(HIFU)治疗，已有较快的发展，但在临床应用上还处于初级阶段，尚属待发展成熟中的医疗技术和器械，还有许多技术难题急需解决，特别是超声剂量学、影像监视引导、无创温度监控、热剂量学等方面技术有待突破，HIFU在不同疾病治疗中的作用和地位还缺乏多中心随机对照研究资料，如何与其它治疗手段进行有效配合等都是值得深入研究的问题，需要进一步加以规范其临床适应症、及其工作流程和治疗方法[24][25]。

磁感应治疗技术的理论创新在于提高了治疗温度50˚C左右，这一温度是一个关键，既可以确切的使肿瘤蛋白质变性，还可以使未碳化的肿瘤抗原发生作用，激发机体的主动免疫，消除转移病灶和其它微小病灶。

热疗机要进一步完善，应向多元、可调、自控的方向发展。预期肿瘤热疗如要真正成为肿瘤综合治疗中的独立手段之一，还有很多路要走。

今后热疗的发展重点应放在解决无创测温温度场的适形控制热剂量学[6][24][25]等核心技术、以及研发新型高效率热疗机上，要加强热疗设备技术及临床适应症研究、以及规范化和标准化研究的重要性，使其真正走向成熟。另外，要重视将大型医疗仪器产品中高档产品的新技术高性能重要功能向中低挡产品转移以降低成本，减轻医疗负担适应更大范围就医人群的需要。磁感应靶向热疗及热疗计划系统等新型热疗技术值得进一步深入开展基础和临床研究[23]。

随着科学技术和卫生健康事业的发展，肿瘤热疗技术将会有较大的进展，医学界重视程度也会日益提高。

3.4.3 医用机器人与计算机辅助外科设备现阶段发展方向与重点策略

我国有极为广阔的医疗资源，众多的病例为相关的生命医学研究提供了丰富的临床资源，广大的医务工作者成为了医用机器人与计算机辅助外科设备研发的主力军，各级医疗机构的临床环境为医用机器人与计算机辅助外科设备的完善提供了优化依据。有理由相信，中国将成为医用机器人与计算机辅助外科设备的最大市场，要实现这一目标，需要努力做好5个方面的工作：

(1)从我国的国情和卫生健康的需求出发，适应全球医疗器械“数字化、信息化”发展的大趋势，坚持应用创新，大力支持和发展适合我国17000家县级以上的医院临床需要的医用机器人与计算机导航系统产品，积极探索最佳微创肿瘤治疗方法。

(2)建立合理的合作模式。由于历史的原因，国内学科分类比较齐全，各个学科之间缺少有效的交流合作模式。而医用机器人与计算机辅助外科设备涉及医学、机器人、计算机图形学、传感器、智能控制等众多学科，因此需要集合国内相关学科的研究优势，建立适合国情的医院、工程研究单位、企业之间的合作模式。

(3)支持和鼓励医务人员参与项目研究。医务人员是临床治疗的正规军和主力军，在临床治疗的过程中，要靠临床医生提出对医疗机器人与计算机辅助外科设备研究的需求、方法和基础数据，要研究具有具有自我创新的医用机器人与计算机辅助外科设备，必须充分发挥医务人员的积极性，临床的经验和治疗思路是创新的重要源泉。

(4)产、学、研结合，加大企业参与程度：克服研究与市场脱节，缩短科研成果向产品转化的过程和周期。

(5)合理的规划，加强项目研究的导向性。针对临床的要求，合理的规划项目的研究内容和步骤，加强对临床治疗方案具有决定影响的关键技术及关键产品。要加大研究投入。加大研究成果产品转化力度。

[1] 卫生部WKJ2005-3-006课题组. 我国肿瘤精确放射治疗规范研究成果汇编(2007年度). 第二届全国肿瘤精确放射治疗规范研究年会会刊，吴阶平医学基金会肿瘤防治专委会、中华医学会放射肿瘤治疗学分会、中国生物医学工程学会医学物理分会、卫生部WKJ2005-3-006课题组联合出版发表，2007.6北京

[2] 中华放射肿瘤学会(殷蔚伯、田凤华). 2001年全国放疗人员及设备调查报告. 中华放射肿瘤学杂志，2002，11(3): 145-147.

[3] 中华放射肿瘤学会(殷蔚伯、余耘、陈波、田凤华执笔).2006年全国放疗人员及设备调查报告. 中华放射肿瘤学杂志，2007，16(1)：1-5.

[4] 殷蔚伯. 肿瘤放射治疗学(第三版). 北京：中国协和医科大学出版社，2002.

[5] 吴祈耀. 现代数字医疗和新装备与关键技术. 北京：中国医药科技出版社，2008.

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The Development of Cancer Treatment Equipment, Started from Scratches

QIU Xue-jun Summary Beijing Daheng Medical Equipment Co., Ltd (Beijing 100089)

1006-6586(2010)01-0026-33

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A

2009-12-16

邱学军，总工程师，副总经理，研究员