药械警戒快讯

美国FDA发布CareFusion公司的召回通告

召回发起日期：2010-08-24

信息发布日期：2010-10-13

召回公司：CareFusion公司

召回产品：与A laris输液和管理系统联合使用的A larISPC单元召回范围：1）逻辑电路板零件编号为TC10005522，在2008年12月20日至2009年5月6日之间制造和维修的A larIS PC单元；

2）逻辑电路板零件编号为TC10005572，在2009年5月7日至2009年9月8日之间制造和服务的AlarISPC单元。

具体型号为 8015，序列号为 2000442 12429705 12472445 12472467 2000459 12504572 12505895 12506067 12506678 12507138 12532242 12533702 12537538 12532809 12535532 12543319 12545566 12547607 12547100 12545185 12545412 12574661 12588224 12598759等，详见原文。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：在某些无线网络情况下，可能发生通信错误。这种错误使PC单元屏幕冻结，从而导致治疗延迟。治疗延迟可能导致严重伤害甚至死亡。CareFusion确定这种潜在的风险仅与在2008年12月至2009年9月间生产的型号为8015的A laris PC单元有关。

召回措施：CareFusion于2010年8月24日起向使用受影响的A laris PC单元的所有客户发送了客户通知信。这封信发送给护理、风险管理和生物医学工程的负责人。要求客户通过已付邮费信件、自处理邮件、传真或电子邮件向CareFusion回复召回回应卡来确认收到通知。在召回通知中，公司向客户说明了发送通知的原因、受影响部件、潜在的风险、事件的逐步描述以及用户需要采取的措施。同时告知客户CareFusion会在60天以内通过电话或者直接上门联系他们来启动此次纠正行动的实施。此次纠正行动将需要对所有受影响单元进行硬件升级。CareFusion不要求客户返回器械。在过渡期间，如果发现此问题，停止使用该器械并立即与CareFusion召回中心联系。此外通知客户对于使用器械时出现的任何不良反应或者有任何质量问题都应向FDA的MedWatch Program报告。该召回通知提供了CareFusion召回中心、客户支持和技术支持部门的联系方式。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=93083）

美国FDA发布医科达（Elekta）公司的召回通告

召回发起日期：2010-09-17

信息发布日期：2010-10-28

召回公司：医科达（Elekta）公司

召回产品：带EXTEND框架系统的Leksell伽玛刀Perfexion召回范围：型号为1009633，序列号为6004、6032和6078的产品。

召回级别：Ⅱ级

召回原因：EXTEND系统的咬嘴型定位器前固定杆可能与牙印模托架脱离，这可能会导致治疗准确性的降低。

召回措施：Elekta在2010年9月17日发布了一份重要通知：紧急现场安全通告，关于现场变更指令10000202003-A342“关于召回EXTEND系统咬嘴型定位器的重要通知”。此通告面向所有为使用EXTEND系统LGK Perfexion的用户。信中确认了问题以及相关的潜在危险，并要求确认并返回所有受影响的咬嘴型定位器，以及确认收到信件。Elekta将会通过当地服务代表安排召回和更换事宜。关于此次召回客户可以联系Elekta，电话770 300 9725。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=94640）

美国FDA发布西门子（Siemens）公司的召回通告

信息发布日期：2010-10-26

召回公司：西门子（Siemens）公司

召回产品：X线血管造影系统（带Perivision功能的AXIOM Artis系统VB23A-VB23H）

召回范围：型号为 5904433、5904649、5904466、5904441、5904656、7728350和7007755的产品。

召回级别：Ⅱ级

召回原因：在使用Perivision功能的过程中会不时发生系统碰撞。

召回措施：西门子公司向所有用户发送了一份紧急现场安全通告。信中告知用户潜在的问题并提供了实施解决措施的其他信息。为解决这一问题，按照最新使用说明AX054/10/S为每一个受影响系统安装系统更新。如有问题可拨打电话：(610)448-3237。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=94452）

美国FDA发布Excelsior Medical公司的召回通告

召回发起日期：2010-09-02

信息发布日期：2010-10-20

召回公司：ExcelsiorMedical公司

召回产品：Excelsior一次性注射器（预填充有生理盐水—0.9%氯化钠）

召回范围：产品代码为L E0100-50，10056-1000，10056-240，

14056-240，910056-1000和S5的下列产品，见表1。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：产品代码为E0100-50、10056-1000、10056-240、14056-240、910056-1000、S5的6毫升注射器可能存在尺寸问题，造成渗漏或无菌状态的破坏。

召回措施：ExcelsiorMedical于2010年9月2日向全体用户发送“医疗器械紧急召回”信。信中描述了产品、问题以及客户需要采取的措施。指导用户停止使用所列批号的注射器并将随信附上的客户回执表通过传真(866)688-3185发给公司，作为已收到通知的确认从而使公司对产品退回做出合理安排。同时指导客户，如果已经将产品再出售，那么需要通知客户此次召回并指导他们返回客户回执表，并核实他们已将所列批次中的任何未使用的注射器全部退回。注意：客户被告知他们可以选择自行销毁产品并向Excelsior公司证明他们是这样做的。通过传真发送随信附上的客户回执表时必须包含销毁证明的副本。如果您有任何关于召回产品的疑问，请联系Excelsior客服：电话(800)487-4276或传真(866)688-3185，也可以通过邮件联系：recall10@excelsiormedical.com。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=94277）

表1 召回产品相关信息