采供血机构现行法律法规中的几个问题

谭明科

（湖南省郴州市中心血站，湖南郴州 423000）

目前，与采供血机构息息相关的法律法规有很多，主要有《中华人民共和国刑法》第 333、334、335、337 条、《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《血站基本标准》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《临床输血技术规范》等，但是各法律法规存在一些有冲突或有待商榷的地方，笔者就自己的一些理解和看法与同行探讨如下：

1 《血站管理办法》与《医疗机构临床用血管理办法（试行）》对血液包装袋应标明的项目要求存在矛盾

《血站管理办法》第二节第34条规定：血液的包装、储存、运输应当符合《血站质量管理规范》的要求。血液包装袋上应当标明，①血站的名称及其许可证号；②献血编号或者条形码；③血型；④血液品种；⑤采血日期及时间或者制备日期及时间；⑥有效日期及时间；⑦储存条件。《医疗机构临床用血管理办法（试行）》第七条规定：医疗机构要指定医务人员负责血液的收领、发放工作，要认真核查血袋包装，核查内容如下，①血站的名称及其许可证号；②献血者的姓名（或条形码）、血型；③血液品种；④采血日期及时间；⑤有效期及时间；⑥血袋编号（或条形码）；⑦储存条件。血液包装不符合国家规定的卫生标准和要求应拒领拒收。《血站管理办法》从通过献血编号或者条形码即可追溯到血液的相应信息和保护献血者隐私的角度出发，不再要求在血液包装袋上有献血者姓名的规定，而后者颁布、实行时间为1999年1月5日，依据则是1998年9月21日颁布、实行的《血站管理办法》，沿袭了1998年9月21日颁布、实施的《血站管理办法》对血液包装袋的要求。

2 《血站基本标准》的相对滞后性

现行的《血站基本标准》是2000年12月14日颁布实施的，其是与1998年10月1日颁布实施的《中华人民共和国献血法》和1998年9月21日颁布实施的《血站管理办法》（试行）配套的，其内容与要求显然相对落后，如其中（二）人员任职要求，①具有国家认定资格的卫生技术人员应占职工总数的75%以上，高、中、初级卫生技术职称的人员比例要与其功能和任务相适应。②血液中心主任应具有高等学校本科以上学历，中心血站站长应具有高等学校专科以上学历，基层血站站长应具有中等专业学校医学专业以上学历。③技术岗位人员应具有中等专业学校医学专业以上学历及初级以上卫生技术职称，并按照有关规定经省级以上卫生行政部门培训并考核合格。④患有经血传播疾病的人员，不得从事采血、供血、成分血制备等相关业务工作。对人员资质的要求比现行的《血站质量管理规范》对人员的要求要低，前者未强调“均须经过质量管理培训，并经考核合格”。此外，第五条 “工作制度、岗位职责和技术操作规程”的内容与现行的《血站质量管理规范》对文件的要求相比，显得很粗糙，缺乏系统性。2006年3月1日颁布实施的《血站管理办法》和2006年4月25日颁布实施的 《血站质量管理规范》尚无与之相适应的《血站基本标准》，建议尽快出台新的《血站基本标准》。

3 《血站质量管理规范》中有关人员资质的要求与现行人事管理制度存在矛盾

《血站质量管理规范》的第三章、组织与人员的“3.2”项下（卫生技术人员应占职工总数的75%以上，具有高、中、初级卫生技术职务任职资格的人员比例要与血站的功能和任务相适应）规定了采供血机构卫生技术人员的结构比例；《血站质量管理规范》的第三章、组织与人员“3.4”项下（新增加人员必须符合《血站关键岗位工作人员资质要求》，技术和管理人员本科以上学历不低于60%）对新增加人员的资质要求进行了规定；《血站质量管理规范》附件对血站关键岗位工作人员资质要求进行了规定。《血站质量管理规范》对人员资质要求的规定出发点和初衷是好的，但现有的人事管理制度却注定无法落实。因为现在全国各地血站都属于“块块”管理而不属于“条条”管理，血站的干部任免权、职工调进调出的人事权以及血站的经费来源均在当地政府。首先血站领导的任免作为业务管理的上级卫生行政部门无决定权，甚至连推荐建议权都没有，完全由地方政府说了算。那么血站领导行使职工调进调出的权力必然受到当地政府有关部门的干扰。其次经费来源于当地政府，也必然导致领导行使职工调进调出的权力受干扰。要较好的解决该矛盾只有对采供血机构实行垂直管理，即通常所说的“条条”管理，血站事业经费由上级财政部门直接拨付。

4 《血站质量管理规范》中第七章的“7.3”规定

“对关键物料的质量进行控制，保证只有合格的物料才能投入使用”。该条款规定的过于模糊，实际操作起来有很大的困难。首先没有对关键物料进行界定。例如血袋和检验试剂是关键物料，一次性手套、压脉带等是不是关键物料。其次是关键物料的质量控制标准如何确定，关键物料的质量控制标准目前全国血站各地不一，如果按厂方出厂的质检报告对关键物料的质量进行控制，又是否具有可操作性。笔者以为实际操作起来有很大的困难，特别是在地市级的中心血站，一是地市级的中心血站质控人员的配备普遍不够，笔者对某省地市级的中心血站质控科人员进行了调查，该省地市级中心血站质控科质控人员的配备一般为2～5人，普遍为3人，最少的为2人。地市级中心血站质控科既要承担质量管理和质量体系文件的管理功能，又要承担质量控制的功能，显然是人少事多。二是地市级中心血站质控科也难以将每一种关键物料质控所需的设备和材料都配齐。笔者建议出台《血站质量管理规范》的实施细则界定关键物料的内容和规定可操作的关键物料的质控标准。

5 《血站质量管理规范》中第七章的“7.6”规定

“物料应按规定的使用期限存放，遵循先进先出的原则，保证在物料的有效期内使用。未规定使用期限的，其储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年，并贴上标识”。此规定不管明确、详细。其中“未规定使用期限的，其储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年，并贴上标识”的规定会造成大量物料的不必要报废和使用的矛盾。例如手术剪、止血钳、加样器、络合碘瓶、试剂瓶、量筒、烧杯、吸管等，它们的有效期是否也最多只有3年，如果也最多只有3年，那么在使用过程中这些物料超过3年是否也要报废；如果都报废必然导致血站承受巨大的经济压力。笔者建议出台《血站质量管理规范》的实施细则，对该条文再进行细化。

6 血袋有效期与冰冻解冻去甘油红细胞保存期的矛盾

《全血及成分血质量要求》GB18469-2001中规定：冰冻解冻去甘油红细胞保存期自采血之日起10年。目前血袋的有效期一般为2年，血袋2年有效期满后，该冰冻解冻去甘油红细胞是否可用于临床，如用于临床显然是存在隐患的，一旦有医疗纠纷血站如何举证。笔者建议：①血站采购部门应尽量采购有效期长的血袋。②成分制备部门在第一次制备冰冻解冻去甘油红细胞时，仔细核对血袋的生产日期和有效期，尽可能使用有效期在1.5年以上的血袋制备。③血液储存、发放部门应按“离血袋有效期到期近的原则”出库冰冻解冻去甘油红细胞到成分制备部门第二次制备，避免不必要的矛盾发生。

7 血袋有效期末采血与血液保存期的矛盾

目前，血袋的有效期一般为2年，CPDA-1保养液的保存期是35 d，在血袋有效期到期前34 d之内的任何一天采血，必然导致血袋已过期而血液保存期未到，该血液是否可用，这显然是矛盾的。笔者建议血站采购部门应尽量采购有效期长的血袋，采血部门采血前仔细核对，采用血袋有效期到期前35 d以上的血袋，避免这种不必要的错误发生。

[1]卫生部.血站管理办法[S].2005-11-17.

[2]卫生部.医疗机构临床用血管理办法[S].试行.卫医发[1999]第6号,1999-01-05.

[3]卫生部.血站基本标准[S].卫医发[2000]第448号,2000-12-04.