提高认识 规范诊疗——《前列腺癌诊断标准》解读

王行环 刘同族

武汉大学中南医院

2011年7月1日卫生部正式发布《前列腺癌诊断标准》（WS 336-2011），并将于2011年12月1日开始实施。为了使该标准真正服务于广大医务工作者和患者，让使用者、监督者、管理者以及对标准感兴趣的所有群体能够更好的认识和理解该标准实际内涵、使其发挥更大的作用，现对《前列腺癌诊断标准》做简要的解读，以供参考。

制定前列腺癌诊断标准的现实意义和紧迫性

前列腺癌是当今欧美国家最常见的恶性肿瘤之一。虽然与发达国家相比，中国仍是前列腺癌的低发国家，但近年来其发病率也呈逐年快速上升的趋势，尤其是在上海、北京、天津、广州等经济较发达城市，发病率增长相对更快。如上海的前列腺癌发病率已超过14／10万，发病率居泌尿男性生殖系统肿瘤第l位，居男性十大恶性肿瘤第6位。

在西方国家，前列腺癌已取代肺癌，成为70岁以上老年男性生命的第一杀手。令人欣慰的是，全球范围内，针对前列腺癌的基础与临床研究已经相对深入和全面，针对前列腺癌的早期发现到治疗都有整套的诊疗指南可供参考。在美国，前列腺癌患者80%-85%是早期。在我国，由于前些年前列腺癌发病率相对较低，长期以来，人们（包括部分医务人员在内）对前列腺癌的重视程度不够，加上前列腺癌普查和检测方法相对滞后，使得临床上我们的前列腺癌患者多数在诊断时已是晚期，患者的治愈率低，生存时间短。另外，由于大多数的患者及其家属对前列腺癌的认识十分有限，许多患者没有得到及时和规范的诊断和治疗，大大影响了治疗效果、生活质量和生存时间。

从临床局限性前列腺癌与晚期前列腺癌生存率的比较来看，早期发现前列腺癌并给予根治性治疗是改变前列腺癌预后最为重要的手段。因此，针对前列腺癌的早期筛查和诊断十分重要。然而，目前关于前列腺癌的诊断和治疗还缺乏统一的规范和标准，筛查和早期诊断措施不够完善、诊断和治疗水平发展不均衡，大中型城市的综合性医院对前列腺癌的重视度较高，大多开展了前列腺癌的早期筛查和诊断。然而，仍然有相当多的医疗机构和医务人员对前列腺癌认识不足，导致许多患者被误诊或漏诊。有些地县级医院甚至还没有开展血清PSA检测项目。制定前列腺癌诊断标准并大力推广将有利于改善目前的现状。

关于标准内容的讨论

《前列腺癌诊断标准》应该成为临床医务工作者筛查、诊断前列腺癌的有效标准。同时，标准应该在全国范围内具有普遍适用性，不仅要在大型综合性医院或者专科医院中适用，还要在地区、县级医院甚至社区卫生服务中心同样适用。

因此，在制标过程中，参与标准制定的专家们对于标准规定的内容都是字斟句酌。国家标准是法律法规文件，不同于专业论文。我们在2007年4月接受卫生部医疗服务标准委员会下发《前列腺癌诊断治疗标准》制（修）订任务，立即组织泌尿外科、放疗科知名专家共同研讨起草制定项目标准初稿，于2007年8月初完成初稿。2007年9月22日于太原、11月19日于厦门分别主持召开了《前列腺癌诊断治疗标准》制定工作协调会，十余家三甲医院院长、主任和专家与会，广泛征求各方修改意见。主要起草单位在此基础上几易其稿，并于2007年12月和2008年4月先后召开审稿会。2010年4月按照卫生部医疗服务标准委员会的意见，删除治疗部分的标准，经过反复斟酌、修改，最终制定了本标准。考虑到标准要兼顾先进性、科学性、广泛性及实用性，是原则性和纲领性的标准。对目前国内、国际上尚无定论和尚未达成共识的热点、难点问题未列入本标准。初稿中提出“对50岁以上有下尿路症状的男性进行常规PSA和DRE检查”，讨论中多数专家认为不妥，因为目前国内很多医院还没有这么做，建议改为“对50岁以上有下尿路症状的男性可以进行PSA和DRE检查”。在初稿中“fPSA/tPSA＞0.16为正常参考值”，由于目前还有争论，后修改为“fPSA/tPSA比值可以作为参考”。初稿中对前列腺穿刺针数进行了阐述，但由于穿刺途径和针数都还存在争论，因此删除了这一部分，着重要描述了前列腺穿刺的并发症。

目前只推出推荐性标准的考虑

鉴于前列腺癌在我国发病率快速增长的现状，制定可供使用的临床诊断和治疗规范迫在眉睫。但由于国内外都还没有可供参考的前列腺癌诊断标准，而标准的出台又是具有法律效应的条文。国内又欠缺相关经验和配套的法律法规，因此在标准的制定工作中也有诸多顾虑。由于大多数前列腺癌患者的症状不明显，并且与前列腺炎、前列腺增生症状相似，这部分病人就容易漏诊。我国不同地区，不同级别的医院诊治水平参差不齐，许多小医院的医生，尤其是非泌尿外科或非肿瘤专业的医生对前列腺癌的认识严重不足。在临床工作中遇到老年男性排尿方面的症状时有时候根本没有意识到前列腺癌的可能性。因此根本谈不上前列腺癌的诊断，出现误诊或漏诊的情况非常多见。

目前，针对前列腺癌的早期诊断和筛查，PSA检测和直肠指检是最常用的手段。然而，我们经常在临床工作中接诊一些从地级或县级医院转诊过来的患者。术前连PSA检测都没有做就给病人做了前列腺电切手术。术后病理检查才发现前列腺癌。有些医院的检验科和同位素室都没有开展PSA检测项目。误诊或漏诊也就不足为奇了。即便是在大型综合性医院，即使在临床诊疗过程中想到了前列腺癌的可能性。也不是所有的医生都常规对病人行PSA检测和直肠指检。

前列腺系统性穿刺活检是诊断前列腺癌最可靠的检查，但在临床实践中，关于是否使用麻醉、麻醉方式的选择、肠道准备的程序、穿刺的针数、穿刺的途径、是否B超引导等都存在差异。尽管现在的主流是经直肠超声引导下的10针以上的系统性穿刺活检。但仍然有些医院采用的是传统的6针穿刺，有相当部分的医院还没有开展经直肠超声引导下的穿刺而是采用徒手穿刺。这些都在实践中大大增加了穿刺活检的假阴性率，导致许多患者漏诊。考虑到这些现实的因素，在标准制定过程中，参加标准制定的专家们一致认为：前列腺癌诊断标准应该是最低的标准。由于是初次制定的标准，建议以推荐性标准的形式推出。以后在实践中根据实际情况进行适当修订后可考虑进一步推出强制性标准。

提升诊疗水平 促进诊疗规范

作为第一批医疗服务卫生行业标准，《前列腺癌诊断标准》的推出将促进中国前列腺癌诊疗水平的提升、促进相关医务人员的执业行为规范，在临床实践中，规范诊疗规范，做到有法可依、有章可循，有利于贯彻国家卫生标准对临床疾病的诊断和治疗的指导作用。

与此同时，《前列腺癌诊断标准》的推广和实施将会接受全国范围内临床实践的检验，通过对标准的研究和制定，构建相关专业领域内多中心协作，全面提高对前列腺癌的诊断和认知水平。