健康志愿者单次口服壮骨胶囊的安全性及耐受性研究

王 冰，李进峰，闫秀娟

(威海市立医院，山东 威海 264200)

壮骨胶囊为治疗骨质疏松症药物，其主要成分为淫羊藿苷(Icarrin)，分子式为 C33H40O15，分子量为 676.65，结构上属于8－异戊烯基黄酮醇苷类化合物［1］.淫羊藿苷是多年生的草本植物淫羊藿(Herba epimedii)主要的有效成分，在传统中医药中，淫羊藿属补益药，具有补肾壮阳、强筋骨、祛风除湿的功效，可增强机体免疫力，降压理气［2］，对治疗骨质疏松症有显著作用［3～5］.

本试验选择健康志愿者，进行壮骨胶囊单次口服给药的安全性和耐受性试验，评价其耐受性和安全性，为制定Ⅱ期临床试验方案和指导临床用药提供依据.

1 对象与方法

1.1 志愿者选择 纳入标准:34名健康志愿者，男女各半，年龄19～26岁，身高、体重不超常;不嗜烟酒，并同意在试验期间内不吸烟、饮酒以及含乙醇、咖啡因等饮料，身体健康，体格检查心肺听诊及血压正常，胸、腹部叩诊、触诊无异常发现，无明显浅表淋巴结肿大，无心、肺、肝、肾、消化道、代谢异常等病史;实验室检查血常规、凝血功能、尿常规、血液生化、性激素、肝功能、肾功能正常，心电图检查正常，B超(肾、肝、胆、脾、胰)及胸部透视检查正常;无药物过敏史和神经精神系统疾病史;无体位低血压史，心率60～90次·min－1;试验前2周及试验期间不服用任何其他药物;无影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素;3个月内未用过已知对某脏器有损害的药物，4周内未参加过其他新药临床试验;女性志愿者排除怀孕、月经期;签署知情同意书.

排除标准:健康检查不符合……