反相高效液相法测定氯唑沙宗片含量及溶出度

北京市房山区药品检验所（102400）李灵 刘德江 张宁

氯唑沙宗片为中枢性肌肉松弛剂，临床上用于各种急、慢性软组织扭伤、挫伤，运动后肌肉酸痛，肌肉劳损所引起的疼痛，由中枢神经病变引起的肌肉痉挛以及慢性筋膜炎等。中国药典尚未收载该药，目前，氯唑沙宗片的检验标准为国家食品药品监督管理局发布的国家药品标准WS1-（X009）-2005Z[1]。此标准中依然采用紫外分光光度法测定含量和溶出度。本文建立了反相高效液相色谱法测定氯唑沙宗片含量及溶出度，该方法操作简便，测定结果准确，重复性好。

1 仪器与试药

日本岛津LC-20A高效液相色谱仪，SPD-20A紫外检测器，多赛利斯CP225D电子天平。氯唑沙宗片6批，规格为0.2g，厂家及批号见附表1。氯唑沙宗对照品购于中国药品生物制品检定所（批号100364-200301，100.0%）。甲醇为进口色谱纯试剂，水为重蒸水。

2 溶液的制备

2.1 对照品储备液 取氯唑沙宗对照品约10mg，精密称定，置100mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，备用。

2.2 对照品溶液 取氯唑沙宗对照品约10mg，精密称定，置100mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，再精密量取5mL，置50mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得浓度为10μg/mL的对照品溶液。

2.3 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯唑沙宗10mg），置100mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置50mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，即得浓度为10μg/mL的供试品溶液。

3 色谱条件

岛津LC-20A高效液相色谱仪，SPD-20A检测器，GL inertsil DOS-SP色谱柱（5020-02745，4.6mm×15cm，5μm），流动相为甲醇-水（60∶40），检测波长为280nm，流速为1.0mL/min，进样量为20μL。……