注射用红花黄色素冻干粉针治疗冠心病稳定型心绞痛心血瘀阻证的多中心随机对照临床研究

朱晓峰， 张荣华， 王廷春， 韩 莉， 王攀攀， 马仁强

（1.暨南大学附属第一医院中医科，广东 广州 510630；2.广州博济新药临床研究中心，广东 广州 510630；3.天津中医药大学中西医结合博士后流动站，天津 300193）

注射用红花黄色素冻干粉针是提取中药红花中的活血化瘀有效成分红花黄色素制成的中药新药。相比其它红花制剂，红花黄色素原料为冻干粉，有效成分红花黄色素A含有量大于80%，性质稳定，质量更为可控，稳定性高，易于保存。前期药理研究表明该制剂具有扩张冠状动脉，改善心肌血液供应；降低血压，扩张血管，改善器官供血；抗凝血，抑制血栓形成，对中枢神经系统有较强而持久的镇痛、镇静作用；对免疫系统功能具有抑制作用；降脂；抗炎等多种药理学功效。

临床研究Ⅰ期试验结果表明，注射用红花黄色素冻干粉针以临床推荐的剂量使用是安全的。为进一步评价其治疗冠心病心绞痛属心血瘀阻证的临床疗效，观察其毒副作用和不良反应，对其安全性作出评价。依据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《中药新药临床研究指导原则》以及注射用红花黄色素的功能主治、药效学、毒理学等进行了Ⅱ期临床试验，现将结果报道如下。

1 对象与方法

1.1 诊断标准

1.1.1 西医诊断标准 参照国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》制定:包括劳累性心绞痛诊断、分类、分级诊断标准(Ⅰ-Ⅳ级)。

1.1.2 中医证候诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》(2002年版)制定。……