西门子ADVIA2120全自动血细胞分析仪的校准和主要性能评价

马 丽

（中国人民解放军第一五O中心医院检验科，河南洛阳471003）

随着中国医疗卫生事业的迅速发展，开展临床实验室认可已成为大势所趋。因此，作者对本院的西门子ADVIA 2120全自动血细胞分析仪按照国际血液学标准化委员会（ICSH）制定的评价标准进行评价，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 西门子ADVIA 2120全自动血细胞分析仪及原装配套试剂、质控品；希森美康XE－2100全自动血液分析仪及原装配套试剂；雅培CD－3200全自动血液分析仪及原装配套试剂。

1.2 样本采集

1.2.1 校准用血 本科室健康人清晨空腹采集肘静脉全血10 mL（EDTA－K2抗凝），将血液在一个容器内混匀后分装成3份，第1份用于定值，第2份用于校准，第3份用于校准后验证。室温下保存，并保证4 h内完成检测。

1.2.2 评价用血 本院门诊及住院患者清晨空腹采集肘静脉全血的常规样本剩余血（EDTA－K2抗凝）。

1.3 仪器准备 待校准的仪器为本院西门子ADVIA 2120全自动血细胞分析仪，先开机预热15 min，清洗至本底空白全部符合要求；参考仪器为希森美康XE－2100全自动血液分析仪以及对比仪器雅培CD－3200全自动血液分析仪，先开机预热15 min，清洗至本底空白全部符合要求；具体要求为WBC≤0.3×109／L，RBC≤0.03×1012／L，HGB≤1.0 g／L，HCT≤0.005，PLT≤10.0×109／L。

1.4 方法

1.4.1 血细胞自动计数 全血细胞计数及白细胞分类自动分析严格按照西门子ADVIA2120、雅培CD－3200和希森美康XE－2100仪器操作说明书进行。

1.4.2 血细胞自动分析性能评价实验 西门子ADVIA 2120测定全血细胞计数及白细胞分类的各种性能包括：精密度、线性范围、携带污染率、总重复性和可比性，均严格按照ICSH制定的评价标准进行。

1.5 统计学处理 采用SPSS 16.0软件进行统计学处理，分析所有结果均采用配对t检验，回归分析，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 精密度测定 （1）批内精密度测定：选用本院住院患者常规样本剩余新鲜全血并已知是高、中、低值的样本各1份，将其充分混匀，在西门子ADVIA 2120全自动血细胞分析仪用全血模式手动测定方式，连续测定10次，按精密度＝标准差／均值×100%计算，结果满足1／4美国临床检验修正法规（1／4CLIA′88），WBC≤3.50%，RBC≤1.50%，HGB≤1.75%，HCT≤1.50%，PLT≤6.25%）要求。经计算各参数批内精密度均满足要求，见表1。（2）批间精密度测定：取西门子ADVIA 2120原装中值质控品1支，每日充分混匀在西门子ADVIA2120全自动血细胞分析仪用全血模式自动测定方式，测定1次。满10d后按精密度＝标准差／均值×100%计算，结果应满足1／3 CLIA′88（WBC≤5.00%，RBC≤2.00%，HGB≤2.30%，HCT≤2.00%，PLT≤8.30%）要求。经计算得到WBC＝3.25%，RBC＝1.56%，HGB＝1.89%，HCT＝1.39%，PLT＝5.26%，各参数批间精密度均满足要求。

表1 西门子ADVIA 2120测定批内精密度测定结果（%）

2.2 携带污染率 按照ICSH推荐方法，样本制备。选本院住院患者常规样本剩余新鲜全血并已知高值和低值样本各1份，将高值样本混匀后在西门子ADVIA 2120全自动血细胞分析仪用全血模式自动测定方式，连续测定3次，记录为I1、I2、I3，然后立即取低值样本混匀后在西门子ADVIA 2120全自动血细胞分析仪用全血模式自动测定方式，测定3次，记录为J1、J2、J3，然后按公式：携带污染率（CO%）＝（J1－J3）／（I3－J3）×100%，分别计算携带污染率。见表2。

表2 西门子ADVIA 2120测定携带污染率实验结果

2.3 线性范围（即稀释效果） 将选用本院门诊患者常规样本剩余新鲜全血并已知是高浓度的样本1份，移去部分血浆后充分混匀，用西门子ADVIA 2120稀释液对倍稀释成100%、80%、60%、40%、20%、10%共6个稀释浓度，混匀后由低浓度至高浓度分别进行测定，每个浓度各测定3次，取后2次结果的平均值作为测定值。以100%浓度样本的测定值×稀释度为期望值，并将WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的测定值与期望值间作线性回归分析得到相关系数（r），要求r≥0.995。经计算测定值与期望值的相关性良好，符合要求。见表3。

表3 西门子ADVIA 2120测定线性范围实验结果

2.4 总重复性

2.4.1 选用本院住院患者常规样本剩余新鲜全血并已知是高、低值的样本各5份，中值样本10份，按常规方法全血模式自动测定方式测定，记录结果，再将样本室温放置2、4 h后再测定，记录结果。按下列公式计算：（1）SSQ＝∑（各测定值）2－∑（各样本三次合计）2／n；（2）CV%＝均值｝×100%；结果需满足1／4CLIA′88要求。

2.4.2 经计算得到WBC＝3.15%，RBC＝0.89%，HGB＝1.12%，HCT＝0.79%，PLT＝4.56%，各项参数总重复性均符合标准要求。

表4 西门子ADVIA 2120与希森美康XE－2100以及雅培CD－3200的相关性

表5 西门子ADVIA 2120与希森美康XE－2100的r值比较

2.5 可比性分析[1]每天按比例随机选取本院门诊及住院患者常规样本剩余新鲜全血样本8份，收集后2 h内，分别在西门子ADVIA 2120、希森美康XE－2100以及雅培CD－3200采用全血模式自动测定方式，按1号至8号再8号至1号的顺序测定，取2次结果均值，共测定5 d。使用统计软件分析西门子ADVIA 2120与希森美康XE－2100的40次结果的相关性，以及西门子ADVIA 2120与雅培CD－3200的40次结果的相关性，要求r≥0.975。经计算5个测定参数均有良好的相关性，见表4。

2.6 准确性 随机选取本院门诊及住院患者常规样本剩余新鲜全血样本40份，相同条件下，同一操作人员，分别采用全血模式自动测定方式在西门子ADVIA 2120和参考仪器希森美康XE－2100上测定，各测定1次，进行统计学处理，配对t检验，r值均能达到仪器出厂前的实验值，WBC、RBC、HGB、HCT、PLT 5项参数结果比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），见表5。

3 讨 论

按照ISO15189要求，临床实验室在建立或对原有分析系统进行改进时，必须对分析方法的分析性能进行评价。加之环境如运输、搬动和安装过程变化的影响，仪器进样系统、检测系统以及其他部件都有可能发现变化，导致其准确度降低、偏差加大，实验室在使用前应通过对检测系统的性能评价和校准，检测结果能达到临床实验需求[2]，方可投入使用。用能够溯源的配套校准品，校准本实验室的参考仪器XE－2100和某医院的比对仪器CD－3200作为溯源参考检测系统，对本实验室用于常规检测的血细胞分析仪进行比对和必要的校准[3]。用“定值”的健康人新鲜全血进行仪器的溯源传递，为保证多台仪器测定结果之间的可比性提供了一条可行的途径[4]。新鲜全血样本作为校准物和质控物理论上很适合，但稳定性差，为了保证校准和性能评价的有效性、样本的均一性和稳定性，作者把检测时间控制在4 h内[5]，这样可以保持样本的新鲜，避免因固定、保存处理所带来的检测误差。

通过本次用临床新鲜全血系统评价西门子ADVIA 2120全自动血液分析仪可以发现[5]，本机自动冲洗系统良好，各参数均具有良好的线性（r≥0.995），且携带污染率均小于1.00%；其总重复性满足CLIA′88要求；批内精密度均满足1／4 CLIA′88要求，同时批间精密度均满足1／3 CLIA′88要求；在与雅培CD－3200以及希森美康XE－2100可比性实验中，各参数差异均有良好的相关性；在与希森美康XE－2100准确性实验中，各参数均无统计学意义（P＞0.05）。综上可见西门子ADVIA 2120各项评价试验均达到评价要求，能满足临床诊断预后及治疗的需要，可以投入使用。

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[2]王文娟，李雪芬.新鲜血比对方法在血液分析仪室内质量控制中的应用[J]，浙江大学学报：医学版，2008，37（1）：88－92.

[3]王华梅.应用新鲜全血对血液分析仪质控检测溯源性传递的评价[J].福建医科大学学报，2009，43（4），331－334.

[4]叶应妩.全国临床检验操作规程[M].3版.南京：东南大学出版社，2006：141.

[5]高原，杨剑敏.应用新鲜全血对多台血液分析仪比对的临床应用[J].检验医学，2008，23（3）：295－297.