通脉养心丸治疗气阴两虚血瘀型冠心病室性早搏的疗效评价

朱凌华，王 惠

室性早搏是临床常见的一种心律失常，严重时可影响患者血流动力学稳定，甚至引起猝死。通脉养心丸系已故天津名老中医董晓初拟方。该方于1965年1月研制成功并应用于临床。四十多年来该药以其独特的作用机制和疗效成为治疗心血管疾病的经典名方之一。笔者应用通脉养心丸治疗该病属中医气阴两虚血瘀型冠心病室性早搏患者66例，评价其循证医学疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 所有病例均为2011年6月－2012年5月在本院就诊的患者。按随机数字表法将患者分为试验组（66例）和对照组（33例）。试验组男36例，女30例，年龄（61.15±1.58）岁；对照组男17例，女16例，年龄（60.09±1.16）岁。两组资料经统计学检验，差异无统计学意义，具有可比性。

1.2 诊断标准［1］冠心病诊断标准参照1979年9月全国中西医结合防治冠心病、心绞痛、心律失常研究座谈会修订标准制定［2］；室性早搏诊断标准参照《实用内科学》制定［3］；心悸中医诊断标准、室性早搏中医辨证标准及临床症状、体征分析计分方法，参照1995年卫生部颁布《中药新药治疗心悸的临床研究指导原则》制定［4］；室性早搏分级采用Lown Woff分级方法［3］。

1.2.1 入选标准 符合西医对冠心病的诊断，室性早搏Lown分级为Ⅱ级～ⅣA 级；符合心悸中医诊断，辨证为气虚血瘀证；年龄18岁～70岁；患者知情同意，并签署同意书。

1.2.2 排除标准［1］年龄在18岁以下，70岁以上，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者；原有其他心脏病和其他系统疾病（如贫血、甲状腺功能亢进等）及病因不明导致的室性早搏；急性心肌梗死3个月以内者；室性早搏Lown分级在ⅣA 级以上者及其他恶性心律失常；合并脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者及心功能Ⅳ级者；3级高血压或属高危以上者；精神病患者，大量饮酒、吸烟者；近期内参加其他临床试验的患者。

1.3 治疗方法 对照组进行常规治疗。试验组除进行常规治疗之外，还服用通脉养心丸（天津中新药业股份有限公司乐仁堂制药厂），40丸／次，每日2 次。两组均采用28d的观察疗程。观察期间不能服用影响本观察的其他中西药。

1.4 观察指标 观察用药前后临床症状和体征以及实验室各项检查的变化情况。

1.5 疗效判定标准［1］参照1995年卫生部颁布的“中药新药治疗心悸的临床研究指导原则”制定。显效：治疗后24h动态心电图检测显示室性早搏次数较治疗前减少＞90%，胸闷、心悸、头晕等临床症状消失或明显改善；有效：室性早搏减少≥50%，临床症状大部分消失或缓解；无效：室性早搏减少＜50%，临床症状改善不明显或加重。同时观察药物有无致心律失常作用。药物致心律失常的标准为：出现治疗前没有的心律失常，室性心律失常较治疗前明显增多或恶化。观察组疗效评价［5］根据治疗后3个月的复发病例（症状、体征及心电图的表现），评判通脉养心丸的疗效。

1.6 两组不良事件发生情况 观察试验组和对照组的不良事件发生情况，记录不良事件的时间、程度、处理方法以及最终结果。尤其关注有无严重不良事件的发生。

1.7 统计学处理 数据资料录入EpiData2.la数据库。采用SPSS11.0 软件分析，计数资料用率表示，用χ2检验进行组间分析比较；用均数±标准差表示，分别用配对样本t检验和独立样本t检验进行组内比较和组间比较。P＜0.05 为差异具有统计学意义。

2 结 果

2.1 两组室性早搏疗效比较 试验组总有效率为84.8%，对照组总有效率为54.6%，两组比较有统计学意义（P＜0.05）。详见表1。

表1 两组室性早搏疗效比较 例（%）

2.2 两组中医症状疗效比较 试验组总有效率为87.9%，对照组总有效率为63.6%，两组比较有统计学意义（P＜0.05）。详见表2。

表2 两组中医症状疗效比较 例（%）

2.3 两组治疗前后中医总积分比较（见表3）

表3 两组治疗前后中医总积分比较

注：试验组与对照组比较，P＜0.05。

组别 n 治疗前 治疗后 差值 t值P试验组 66 14.5±2.3 7.8±1.3 6.7±2.1 12.47 ＜0.05对照组 33 13.9±3.1 10.5±1.7 3.4±1.6 8.12 ＜0.001

2.4 两组治疗后24h室性早搏总数比较（见表4）

表4 两组治疗前后室性早搏总数比较

表4 两组治疗前后室性早搏总数比较

注：试验组与对照组比较，P＜0.05。

组别 n 治疗前 治疗后 差值 t值P试验组 66 5 640±225 3 780±187 1 860±98 24.13 ＜0.05对照组 33 5 026±276 4 012±164 1 014±68 31.52 ＜0.001

2.5 不良反应 治疗过程中未发现药物所致心律失常及其他不良反应。治疗前后进行血、尿常规检查及肝肾功能检查，无明显异常改变。两组在观察期间均未出现不良事件，治疗后检查肝、肾功能均无异常。

3 讨 论

心律失常治疗中常用美西律、胺碘酮、普罗帕酮等抗心律失常药物，但是这些药物对患者的心、肝、肾和甲状腺功能都有不良影响。因此国内外专家学者长期以来的研究重点就是寻求疗效好，不良反应少，连续使用也不会增加死亡率的优质药物来抗心律失常。传统中医药在治疗很多慢性病和疑难病中的优势不容忽视，故而寻找中医药治疗心律失常成为必然趋势。

中医所谓“心悸”“怔忡”都属于心律失常的范畴，心脉瘀阻或气阴两虚都可以导致心律失常，临床治疗中应采用行气通络、益气滋阴、活血化瘀等方法来进行治疗。通脉养心丸由董老在东汉张仲景的经典名方炙甘草汤的基础上加减化裁研制而成［1］。方中甘草、地黄同用，益气养阴，助心气血阴阳之虚，针对本病主证而设，故为君药；党参、制何首乌、麦冬、五味子四药，辅助君药益气滋阴，故为臣药；阿胶、龟甲、鸡血藤滋养阴血，又能通脉止痛，故为佐药；桂枝、大枣温通经脉，又能调和诸药，用为使药。本方阿胶、龟甲得桂枝之辛则补而不腻；桂枝得麦冬、阿胶之润则温而不燥，从而使本方具有温阳不燥、补气不壅、滋阴不腻、养血不滞的特点。诸药合用，标本兼顾，既补气血阴阳，又能温通复脉，共奏“益气养阴，通脉止痛之功。用于冠心病心绞痛及心律不齐之气阴两虚证，症见胸痛、胸闷、心悸、气短、脉结代”。近年的研究证实，党参能维持细胞膜的完整性，使细胞内酶释放减少［6］，从而改善心肌循环和舒缩功能。麦冬和心肌极化液的成分较为相似，麦冬注射液在蟾蜍、大鼠、兔及乳鼠实验中均显示了改善心肌缺血，抗心律失常，减慢心率等作用［7］。通脉养心丸成分中的甘草酸单铵盐、麦冬总皂苷配伍对抑制心律失常效果显著，效果与运用剂量有相关性，单一成分也可发挥一定作用［8］。

本次研究试验组在室性早搏综合疗效、中医证候总积分、24 h心电图室性早搏数目方面与对照组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。对血尿便常规、心功能、肝肾功能亦无不良影响，未见明显不良反应。通脉养心丸治疗冠心病室性早搏（气阴两虚血瘀型）是有效和安全的。

［1］ 李珂，孙兰军，高克俭.通脉养心丸治疗冠心病室性早搏（气阴两虚证）多中心临床研究［J］.中西医结合心脑血管病杂志，2010，8（4）：401－403.

［2］ 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则［M］.北京：中国医药科技出版社，2002：68.

［3］ 陈灏珠.实用内科学［M］.北京：人民卫生出版社，1997：1139.

［4］ 中华人民共和国卫生部制定发布.中药新药临床研究指导原则（第2辑）［S］.1993：91－93.

［5］ 王党生，康德英，李量寿.卫生系统重大科研课题申请书在设计方面的共性问题［J］.中华医学杂志，2002，82（11）：703.

［6］ 郭自强，朱陵群，张立平，等.党参对大鼠离体工作心脏缺血／再灌注损伤的保护作用［J］.北京中医药大学学报，1995，18（5）：39－41.

［7］ 虞天锡，顾又林.麦冬对心肌缺血时心脏血液动力学影响的临床和实验研究［J］.中医药研究，1985，12：3－7.

［8］ 李兴高，陈奇.炙甘草汤有效成分及其配伍对缺血再灌离体大鼠心脏触发活动及心肌损伤的影响［J］.中药新药与临床药理，2003，14（1）：6－9.