109种常用药物药品说明书分析

周微

109种常用药物药品说明书分析

周微

目的分析常用药物药品说明书存在的问题, 为规范药品说明书提供参考。方法对109种常用药物的147份药品说明书进行分析, 内容包括药品名称、成份、性状、规格、用法用量、适应证、注意事项、老年人、婴幼儿、孕妇以及哺乳期妇女用药、不良反应、禁忌证、药物相互作用、药理毒理、药物代谢动力学、贮藏条件、有效期、批准文号等。结果药品说明书的印刷质量优劣不一；注意事项、老年人、婴幼儿、孕妇以及哺乳期妇女用药、不良反应、禁忌证、药物相互作用、药理毒理、药物代谢动力学等资料存在不同程度的缺项；说明书中存在表述前后矛盾、模糊不清的情况。结论药品说明书存在一些不规范问题, 仍需进一步完善。

常用药物；药品说明书；分析

药品说明书是经国家食品药品监督管理局(CFDA)批准的, 包含有药品的药理学、药动学、药效学以及治疗学等方面的信息的文件, 也是提供有关药品的安全性、有效性等最基本、最重要信息的文件, 具有法律效力［1］。同时, 药品说明书还是用以指导临床安全、合理使用药品和保障患者用药安全的最直接的技术资料和重要依据［2］。2006年3月15日, 国家食品药品监督管理局公布了《药品说明书和标签管理规定》(简称《规定》), 并定于当年6月1日起实施。《规定》中对药品说明书需详细列举的项目内容、格式以及规范书写方式等都进行了详细的规定, 但是实施至今, 作者在工作中发现部分药品生产企业的说明书内容仍不够完整, 或者表述模糊, 从而影响了临床医师用药。本文对本院临床常用的109种药物的说明书进行了分析, 为药品说明书的修订和改进提供参考。

1 临床资料

搜集本院门诊中、西药房常用的109种药物的说明书,相同通用名称, 不同生产厂家和规格的药物只列入1份, 但同一通用名称的国产药品和进口药品说明书列入2份。共分析了147份药品说明书, 其中中成药37份, 西药110份。所有说明书中, 注射剂型69份, 占46.9%；口服剂型61份, 占41.5%；外用药品17份, 占11.6%。药品涉及抗感染、心血管、消化系统、呼吸系统、神经系统以及皮肤五官等临床科室用药。参考《药品说明书和标签管理规定》、《化学药品非处方药说明书规范细则》、《化学药品和生物制品说明书规范细则》、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》及其他参考资料对说明书的内容进行统计分析, 内容包括药品名称、成份、性状、规格、用法用量、适应证、注意事项、不良反应、禁忌证、药物相互作用、药理毒理、药物代谢动力学、贮藏条件、有效期、批准文号等。

2 结果与分析

2.1说明书印刷质量问题 目前国内对药品说明书印刷尚无统一的规定, 这在一定程度上造成了说明书印刷纸张大小不一、字号大小参差不齐、印刷模糊、纸张质量差不易保存等问题。一些说明书由于字体过小很难看清楚, 特别是视力不好的老年人, 阅读存在一定困难。一些说明书中甚至出现错别字、单位标注错误等情况。作为具有法律效力的技术性文件, 这些均给合理用药带来了一定的隐患［3］。

2.2一般项目完整性 147份药品说明书均注明了药品名称、成份、性状、规格、适应证、用法用量、贮藏条件、有效期、批准文号、生产企业、包装等信息, 其他项目则有缺项, 具体情况见表1。从表中可知中成药药品说明书中缺项情况较为严重, 在药物使用禁忌证、药物相互作用、老年人、婴幼儿以及孕、哺乳期妇女用药等项目常可见到“尚不明确,未进行该实验且无可靠参考文献、缺乏相关资料”等字样,另有使用注意事项、药理毒理、药物代谢动力学等项目缺失。相比而言, 西药说明书中各方面研究资料较为齐全, 但是特殊人群用药资料缺失情况仍较严重, 且存在国产和进口品种说法不一的情况, 客观上给医师用药带来了一定难度。如国产瑞格列奈片说明书中关于药代动力学、用药不良反应、贮藏条件等方面描述, 都没有诺和诺德公司的诺和龙说明书具体, 尤其是在药物过量情况的描述中, 国产药物仅以“未进行该项实验且无可靠参考文献”一句带过, 而诺和龙说明书中则有具体的临床实验和过量后的急救方法, 更科学更安全。这些均提示药品说明书需进一步完善, 细化药品过量、特殊人群用药等项目的内容, 以确保临床用药的安全、有效。

表1147份药品说明书缺项情况(n, %)

2.3内容的准确性 一些药品说明书中关于药物使用的描述存在异议。如注射用阿洛西林钠说明书用法用量中说明“加入适量5%葡萄糖氯化钠注射液或5%～10%葡萄糖注射液中,静脉滴注”, 而其在描述药物相互作用中却提出“呈酸性的葡萄糖注射液或四环素注射液皆可破坏其活性”, 这就为临床用药时溶媒的选择带来了麻烦。又如注射用前列地尔, 药物成份一项中注明制剂辅料为右旋糖酐40, 而药物相互作用中又说需“避免与血浆增溶剂右旋糖酐等混合”, 这也给临床用药带来了疑问。

一些对辅料成份表述不明确的药品, 如盐酸氨溴索口服液等一些甜味的药物, 说明书中对辅料成份未进行描述, 且禁忌证一项只写了对本品过敏者禁用, 对于药物中是否含糖,糖尿病患者是否可用等便产生了疑虑。

除此之外, 在药物相互作用一栏中, 往往有“本药不应与具有氧化作用的药物、不应与单胺氧化酶抑制剂合并使用”等说明, 但是未列举具体药物, 则给患者用药带来一定困惑,尤其是同时使用多种药物的患者, 在阅读说明书之后, 不能清楚自己所使用药物中是否存在不宜合用的种类。

药品贮藏条件的表述也存在模糊不清的情况。依据《中华人民共和国药典》规定, 药品的贮藏温度有凉处(＜20℃)、冷处(2～10℃)以及常温(10～30℃)三个标准, 但是本组调查中有82份说明书中使用了室温、避热、冷藏等含糊的描述方式。另外, 不同厂家的同种药品, 说明书中的贮藏条件要求相差较大, 如人血白蛋白要求30℃以下或2～8℃贮藏的情况, 也使医师和患者对药品贮藏条件产生了疑惑。这些现象均提示药品说明书各项内容的研究还有待加强, 以建立起科学的标准。

3 小结

药品说明书作为用药的指导文书, 其规范程度与医疗质量密切相关［4］。依据美国食品和药物管理局(FDA)建议, 人用处方药使用说明书如果可能的话, 应当每2年对药品说明书的内容修订1次［5］。

本文通过分析109种常用药物药品说明书存在的问题,以期引起药品生产企业和药品监督管理部门的高度重视, 强化责任和法制观念, 切实提高说明书的质量, 做到规范全面,为临床合理用药提供更加可靠的信息。

［1］ 赵怀全, 宗怡, 甄健存.我国责令修订药品说明书现状及相关风险管理措施.中国药房, 2010, 21(41):3863-3864.

［2］ 常翠, 陈振德, 杨宏图.化学药品说明书解析.中国药业, 2006, 15(9):21.

［3］ 侯晓宁.医院药房常见的“合规”违法药品问题探讨.中国药房, 2010, 21(1):21.

［4］ 毛璐, 甄健存.180份口服化学处方药说明书调查分析.中国药房, 2008, 19(1):74.

［5］ 胡晓敏, 彭健.美国FDA 建议修改人用处方药使用说明书法规的情况介绍.首届药品技术审评研讨会论文集, 2000:202-209.

2014-06-03］