我院196例药品不良反应报告分析

韩玉秋  张雪  张萌

[摘要] 目的 为了进一步了解我院药品不良反应（ADR）发生特点，切实保障公众用药安全，为临床用药和安全监管提供进一步参考。 方法 对我院2011年上报的196例不良反应报告进行分析统计。 结果 发生药品不良反应最多的药物是抗微生物类药物，其中多为头孢菌素类，其次是喹诺酮类；药品不良反应的发生男性多于女性，且60岁以上的老人容易发生药品不良反应；药品不良反应发生最多的给药途径为静脉给药。 结论 临床对老年患者用药时应格外谨慎；尽量避免静脉给药。

[关键词] 药品不良反应；报告分析；合理用药

[中图分类号] R969.3   [文献标识码] B   [文章编号] 2095-0616（2014）08-127-03

Analysis of 196 cases of adverse drug reaction reports in our hospital

HAN Yuqiu  ZHANG Xue  ZHANG Meng

Department of Pharmacy, Chaoyang Second Hospital,Chaoyang 122000,China

[Abstract] Objective To further understand the features of adverse drug reactions (ADR) in our hospital,guarantee public drug use safety and provide reference for clinical drug use and safety regulation. Methods 196 cases of adverse reaction reports of our hospital in 2011 were analyzed statistically. Results Most drugs causing adverse drug reactions were antimicrobial drugs,of which the majority was cephalosporins,followed by quinolones.Adverse drug reactions were more common in male than female, and the elderly over the age of 60 were prone to adverse drug reactions.The most common drug administration route was the intravenous route. Conclusion Extra attention should be paid to the drug use for the elderly;Intravenous administration should be avoided as possible.

[Key words] Adverse drug reactions;Report analysis;Rational drug use

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应[1-3]。为进一步了解我院ADR发生状况，为临床合理用药提供参考，现对我院2011年收集上报的196例ADR报告病例进行总结与分析。

1 资料与方法

我院2011年收集的药品不良反应报表共计196份，通过手工筛选的方法，按报告分类、患者情况、药品类别、不良反应临床表现类型、给药途径等进行统计分析。

2 结果

2.1 报告类别的分布

196例报告中，一般的报告172例，占87.76%；新的一般的报告19例，占9.69%；严重的报告5例，占2.55%。见表1。

表1  药品不良反应病例报告分类及构成比

分类 例数 构成比（％）

一般的 172 87.76

新的一般的 19 9.69

严重的 ５ 2.55

2.2 性别与年龄分布

196例ADR/ADE中，女89例，占45.41%，男107例，占54.59%，其中年龄在1~92岁之间，60岁以上患者所占比例最大，为36.22%。具体分布情况见下表2。

表2  药品不良反应报告表各年龄段分布及构成比

年龄（岁） 男（n） 女（n） 例数（n） 构成比（%）

≤10 8 5 13 6.63

11～20 2 5 7 3.57

21～30 3 5 8 4.00

31～40 9 5 14 7.14

41～50 22 15 37 18.88

51～60 21 25 46 23.46

＞60 42 29 71 36.22

合计 107 89 196 100.00

2.3 药品种类分布

196例ADR报告中共涉及怀疑药品100个（有6例报告怀疑药品多于一种），按照新编药物学（第17版）分类法分类，其中抗微生物药物所占比例最大，占27.54%，其次为抗肿瘤药，占15.46%。抗微生物药品排在前三位的依次为头孢菌素类，占59.65%；喹诺酮类，占19.30%；大环内脂类，占14.04%。见表3、4。

表3  不良反应涉及的药品种类分布与构成比

药品种类 例数（n） 构成比（%）

抗微生物药物 57 27.54

抗肿瘤药 32 15.46

主要作用于中枢神经系统的药物 24 11.60

主要作用于循环系统的药物 15 7.25

中药 14 6.76

其他药物 14 6.76

影响血液及造血系统的药物 14 6.76

营养药 10 4.83

主要作用于消化系统的药物 10 4.83

作用于生殖系统及泌尿系统的药物 6 2.90

影响机体免疫功能的药物 5 2.41

调节水、电解质及酸碱平衡的用药 4 1.93

主要作用于呼吸系统的药物 1 4.83

麻醉药 1 4.83

合计 207 100.00

注：由于中药类的药物同时可归在其他种类中，也有些报告同时涉及多个药品，故合计总例数大于196例

表4  不良反应涉及的抗微生物药品种类

药品种类 例数（n） 构成比（%）

头孢菌素类 34 59.65

喹诺酮类 11 19.30

大环内脂类 8 14.04

β-内酰胺酶抑制剂及其与β-内酰胺类

抗生素配伍的复方制剂 2 3.51

其他抗生素 1 1.75

抗感染植物药制剂 1 1.75

2.4 药品不良反应累计系统-器官及临床表现

有一部分ADR的累计系统-器官多于一个，将所有ADR名称按照WHO术语分类法分类，排在首位的是胃肠系统损害（主要表现为恶心、呕吐、反酸等），占24.18%；其次是皮肤及其附件损害（主要表现为皮疹、瘙痒、荨麻疹等）。见表5。

2.5 给药途径分布

在所有给药途径分布中，静脉滴注给药占大多数，共136例，占69.39%。此外，引起ADR的给药途径还有口服、肌内注射、皮下注射等。见表6。

表6  给药途径分布与构成比

给药途径 例数（n） 构成比（%）

静脉滴注 136 69.39

口服 36 18.37

肌内注射 13 6.63

皮下注射 7 3.57

局部注射 4 2.04

合计 196 100.00

表5  累计系统器官及临床表现分布与构成比

累及系统-器官 主要临床表现 例数（n） 构成比（%）

胃肠系统损害 恶心、呕吐、呕血、反酸 59 24.18

皮肤及其附件损害 皮疹、瘙痒、荨麻疹 55 22.54

心外血管损害 紫绀、潮红 30 12.30

全身性损害 发热、寒战、过敏性休克、喉水肿、眶周水肿 24 9.84

中枢及外周神经系统损害 头晕、抽搐、麻痹、失语 19 7.79

呼吸系统损害 咳嗽、哮喘、呼吸困难、胸闷气短 18 7.38

用药部位损害 注射部位红肿，疼痛 12 4.92

心率及心律失常 心律失常、心悸、心动过速 5 2.05

视觉损害 结膜充血、事物模糊 4 1.64

白细胞和网状内皮系统异常 白细胞减少 4 1.64

心血管系统一般损害 低血压、高血压 3 1.23

泌尿系统损害 血尿 3 1.23

肌肉骨骼系统损害 滑膜炎、关节炎 3 1.23

肝胆系统损害 肝功能异常、谷丙转氨酶升高 2 0.82

代谢和营养障碍 水肿、高血钾、高血糖 2 0.82

血小板出血和凝血障碍 血小板减少、紫癜 1 0.41

合计 - 244 100.00

2.6 不良反应结果分布

196例ADR中，不良反应结果为治愈和好转的占绝大多数为99.49%。见表7。

表7  不良反应结果分布

结果 例数（n） 构成比（%）

治愈 128 65.31

好转 67 34.18

死亡 1 0.51

有后遗症 0 0

合计 196 100.00

3 讨论

3.1 老年人ADR发生率较高

老年人由于药物代谢动力学的改变，各系统、器官功能及代偿能力逐渐衰退，机体耐受性降低，患病率上升，对药物的敏感性发生变化；此外，老年人多患慢性病，用药时往往发生药效学及药动学的改变[1，4-6]。因此更易发生药品不良反应。因此，临床医师为老年人用药时应更为慎重，老年人用药应简化给药方案，尽量减少药物种类，并注意药物间潜在的相互作用，避免使用老年人禁用或慎用的药物，必要时进行剂量调整。

3.2 抗微生物类药物与抗肿瘤药物引起ADR所占比例最高

从表3、4中可以看出，抗微生物药在196例ADR报告中所占比例排名第一，占27.54%，其中又以头孢类多见，这与头孢类抗生素具有疗效高、副作用少，成为近年来临床上广泛应用的一类抗生素有关。故近来文献报道其ADR也日益增多，故临床应用时需注意用药的剂量和疗程，并根据药敏试验结果选择最适宜的抗生素[1，7-8]。头孢菌素类药物为时间依赖型抗生素，药品说明书和《临床用药须知》均推荐分次给药[9-10]。因此，临床医师在应用头孢类抗生素时，应特别注意其剂量和给药频次。

3.3 静脉给药较易导致ADR的发生

静脉给药吸收迅速、计量准确，可避免消化液对药物的破坏，适用于不能口服和病情危急的病人，为目前住院患者应用最多的给药途径[11-13]。当前，临床上静脉给药完全超出了“不能口服或病情危急”的界定，恰当的选择剂型和给药途径，也是合理用药的一个重要方面。基本原则是口服能达到疗效的就尽量口服给药，不要使用注射剂。

综上所述，ADR的发生与药品的性质、患者的个体差异、临床用药途径等多种因素相关。因此，为确保患者用药安全、有效，应全方位加强药品不良反应的监测工作，加快药品不良反应的信息传递，提高医务人员的警惕性，促进临床合理用药，以减少或避免不良反应的重复发生。

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（收稿日期：2014-01-08）