宫内节育器不良事件313例报告分析

1.黔南州药品不良反应监测与评价中心，贵州 都匀 558000；2.贵州省药品不良反应监测中心，贵州 贵阳 550004

宫内节育器不良事件313例报告分析

韦敬土1孙蓉1班炳坤1彭丹冰2

1.黔南州药品不良反应监测与评价中心，贵州 都匀 558000；2.贵州省药品不良反应监测中心，贵州 贵阳 550004

目的：了解我国少数民族地区(贵州省黔南布依族苗族自治州)宫内节育器(IUD)不良事件发生情况。方法：收集贵州省黔南州上报的313例可疑IUD不良事件报告，进行不良事件关联性评价和数据分析，探索其相关影响因素，为预防IUD不良事件的发生提供依据。结果：313例报告均为元宫型IUD，不良事件多为IUD移位，临床表现以腹痛(130例)、宫内妊娠(58例)、阴道流血(43例)为主；262例取出IUD后临床症状有所好转，部分口服抗菌、通经活血药物后症状好转或消失。结论：IUD不良事件以其移位最为常见，主要导致病人腹痛；加强术后健康知识宣传及定期妇检，及时处理可避免严重IUD不良事件的发生。

宫内节育器；不良事件；IUD移位报告分析

宫内节育器是一种放置在子宫腔内的避孕装置，由于对人体全身干扰较少，作用于局部，取出后不影响生育，具有安全、有效、可逆、简便、经济等优点，是我国农村已婚育龄妇女最重要的避孕方法[1]。采用宫内节育环避孕者在我国占40%以上，有效率约为90%。但IUD作为控制妊娠的一类特殊医疗器械，置入健康人体，在控制妊娠的同时，不可避免地存在相应的风险。2012年IUD作为我国医疗器械不良事件监测的重点监测品种之一。目前，欧美、日本、澳大利亚和新西兰都将IUD列入第Ⅲ类医疗器械进行上市后监测。而在我国2亿多名育龄妇女中，超过一半使用宫内节育器进行避孕，因此关注宫内节育器使用过程中的不良事件发生对了解育龄妇女健康意义重大。

1 资料与方法

选择2012年1月至2014年6月贵州省黔南州“国家药品不良反应监测系统”数据库中IUD不良事件病例报告，对病例报告中IUD使用者年龄、IUD不良事件的发生时间、IUD停用原因等采用Microsoft Excel软件对数据进行统计分析。

2 结果

2.1 一般情况 IUD不良事件报告共313例，其中257例(82.11%)取出IUD后不良事件临床症状有所好转；28例(8.95%)通过口服抗感染、痛经活血药物后症状有所好转，继续使用IUD宫内节育；28例(8.95%)临床症状较轻，未做任何处理。

2.2 年龄分布 平均年龄28.60岁，最大年龄49岁，最小年龄18岁，其中18～20岁11人(3.51%)，21～30岁191人(61.02%)，31～40岁77人(24.60%)，41～49岁12人(3.83%)。

2.3 IUD不良事件发生时间 在313例IUD不良事件报告中，自IUD植入人体后，到不良事件发生时，时间最长为18年，最短为植入当天即发生不良事件，平均时间为2.8年。IUD不良事件发生于手术后3个月内共103例(32.91%)；发生于术后3～6个月29例(9.27%)；6～12个月23例(7.35%)；12个月以上158例(50.48%)。置入IUD12个月后不良事件的发生率最高(表1)。

表1 IUD不良事件发生时间

2.4 IUD置器生理时期 产后哺乳期置入IUD共63例( 20.01% )，人工流产时26例( 8.31% )。产后哺乳期置器后主要见IUD下移，临床表现常见腹痛、腰痛和带器妊娠；人工流产时置器亦主要见于IUD下移，临床表现常见带器妊娠(表2)。

表2 IUD置器生理时期临床表现

2.5 IUD不良事件处理情况 多数患者由于施行IUD避孕后出现腹痛、阴道流血、月经紊乱等症状后就诊时发现IUD异常，部分患者在进行常规妇检时发现IUD异常。在313例IUD不良事件报告中，262例(83.71%)出现腹痛、宫内妊娠、腰痛等症状，妇检时发现IUD下移、脱落和变形，取出IUD后临床症状有所好转；21例(6.71%)出现腹痛、阴道流血、经期延长等症状，口服抗炎、通经活血药物治疗后，症状有所好转；30例(9.59%)临床症状不明显，但妇检时发现IUD下移、脱落和嵌顿现象，未做任何临床处理，嘱病人严密观察，有必要的到上级医疗机构就诊(表3)。

表3 IUD不良事件处理情况

3 讨论

3.1 事件发生原因

3.1.1 未按时妇检及随访 此次收集的报告均为我州辖区内各乡镇计划生育服务站和卫生院上报的IUD不良事件，患者均为我国少数民族地区(贵州省黔南布依族苗族自治州)妇女，居住环境偏远，人员素质不高，很多妇女施行IUD避孕属强制执行，术后未按时妇检及随访，个别患者出现异常症状时自行服用传统草药，未到医疗机构进行检查，导致不良事件加重，对患者造成严重伤害。

3.1.2 IUD放置时期不当 计划生育是我国的一项基本国策，然在我国少数民族地区环境偏远，民族传统文化浓厚，人员文化素质不高，超生现象极为常见。因此，很多妇女在哺乳期便强制施行IUD节育术，IUD未在适合的生理时期内放置，加之术后随访不到位，可能导致避孕失败，出现意外妊娠，直接影响妇女的健康[2]。在313例IUD不良事件报告中，有43例(13.74%)为哺乳期妇女，哺乳期子宫收缩，宫腔变小，子宫内膜较薄，肌肉组织脆弱容易引起损伤，易导致IUD脱落、移位、甚至是嵌入肌层，导致严重不良事件的发生。

3.1.3 未选择合适的IUD型号或置放位置不当 在我国少数民族地区，由于经济条件和工作人员专业技能所限， IUD型号的选择与宫腔大小不相符，或放置位置不当，可导致IUD挤压子宫内膜及表浅肌层，促使子宫内膜出血，或血液循环障碍，甚至出现组织糜烂、嵌顿、子宫壁穿孔等严重不良事件[3]。

3.2 事件处理 施行IUD避孕的育龄期妇女，应定期到计划生育服务站或医疗机构进行妇检，妇检过程中发现IUD移位等情况，无论有无临床症状，一经确诊均应及早取出[4]，在妇检间隔期间，发现任何不适，应立即就诊。在313例IUD不良事件报告中，自IUD植入人体后，到不良事件发生时，时间最长为18年，最短为植入当天即发生不良事件，IUD不良事件发生时限难以评估，在提高医务人员责任意识的同时，提高患者的自我保护意识，及时处理不良事件，对维护患者健康和降低IUD使用风险具有重要的意义。

3.3 事件预防 医疗器械不良事件是一种客观存在的现象，医护人员在为患者实行IUD节育术时，只有按照正确的操作流程，结合患者的情况，严密观察，及时控制，方能减少不良事件的发生。同时为患者选择合适的IUD类型及型号，并在患者最佳的生理时期施行手术，加强置器后的随访工作，发现异常或不适，及时处理，减少IUD不良事件对患者的伤害。我州为西部少数民族落后地区，2011年方在全州各乡镇全面推行医疗器械不良事件监测，并探索出适合我州实情的四级医疗器械不良事件监测模式，即州、县(市)、乡(镇)、村(社区)一体化监测模式，我州辖区内各医疗器械生产、经营、使用单位发现医疗器械不良事件时，在规定时限内上报“国家药品不良反应监测系统”。根据国家医疗器械不良事件监测管理办法，实行可疑即报的原则，防止重大避孕器具不良事件的发生。

IUD置入人体后常出现移位现象，临床症状多见腹痛，不良事件的发生时间难以准确评估，其发生与患者生活习惯、劳作规律息息相关。在提高基层医疗机构医护人员的专业水平的同时，提高患者自我保护意识及改善农村妇女保健条件，定期妇检，及时处理，对维护我国少数民族地区育龄期妇女的健康意义重大，也是实现我国农村卫生保健事业的一个重要目标，任重而道远。

[1]国家人口计划生育委员会．2008年中国人口和计划生育年鉴[M].北京:中国人口和计划生育年鉴社，2008：4444.

[2]赵晖，杨丽，谭斌．广州市社区育龄妇女生殖健康情况调查[J].中国计划生育学杂志，2010，18(9)：531-533.

[3]Eroglu K，Akkuzu G,Vural G，et al．Comparison of efficacy and complications of IUD insertion in immediate postplacental/early postpartum period with in terval period 1 year follow -up[J].Contraception，2006，74(5)：376-381.

[4]申素琪，李瑛．90例宫内节育器异位不良事件报告分析[J].中国计划生育学杂志，2010，17(2):111-113.

Evaluationof313AdverseEventsReportsonIntrauterineDevice

WEI Jing-tu1,SUN Rong1,BAN Bin-kun1,PENG Dan-bing2

1.Center for ADR Monitoring of Qiannan,Duyun 558000,China; 2.Center for ADR Monitoring of Guizhou,Guiyang 550004,China

ObjectiveTo explore the prevalence of intrauterine device(IUD) adverse events in minority area of China(Guizhou Province Qiannan bouyei and Miao autonomous prefecture).MethodsA total of 313 suspected adverse event reports on IUD were collected in Qiannan, a relevance evaluation and data Analysis was conducted to explore the related influencing factors, in order to provide the basis for prevent the occurrence of IUD adverse events in the future.Results313 of IUD adverse event reports were Yuangong, most adverse events because of IUD translocation, clinical feature abdominal pain(130 cases)、uterine pregnancy(58 cases)、vaginal bleeding(43 cases) as the principal; Clinical features were improve after take IUD out in 262 cases, improve or transference cure after take orally antibiosis and Through the blood drugs in part cases.ConclusionIUD with its shift are the most common adverse events, the main result in the patient's abdominal pain; Strengthen postoperative health knowledge propaganda and gynecologic examination regularly, timely treatment can avoid the occurrence of serious IUD adverse events.

Intrauterine device;Adverse event;Report analysis

韦敬土(1984-)，男，硕士，主管药师，主要从事药品不良反应监测工作。

R169.41

A

1007-8517(2014)23-0112-02

2014.09.04)