我院中药注射剂的药学监护现状和发展

陈敏华

我院中药注射剂的药学监护现状和发展

陈敏华

分析本院近4年的中药注射剂使用情况和相关的药学监护发展情况, 进一步探讨中药注射剂使用和药学监护的发展前景。中医中药是中华民族的瑰宝, 中药注射剂是中医药理论和现代制剂技术结合的产物, 其药学监护的发展在保证安全性和有效性的前提下, 对用药者承受最小风险获得最大收益起到非常重要的作用。

中药注射剂；药学监护；现状；发展

中药注射剂是在20世纪发展起来的, 将传统中药与现代制药科技相结合, 是一种新的中药剂型, 主要目的是通过血管给药从而提高药物的利用率。相比于传统中药, 中药注射剂在临床使用中具有药效强、起效快的特点, 在治疗各种疾病过程中发挥的作用是非常大的。本院是地处粤北贫困山区的二甲综合医院, 本文对本院近4年来临床应用中药注射剂及其药学监护发展的相关情况进行分析和探讨。

1 现状分析

1.1 中药注射剂的使用情况 近年来, 中药注射剂的使用品种呈逐年下降, 其原因归纳有如下：中药注射剂很多是由“地方转国药”的, 质量标准偏低、成分复杂、杂质多, 其不良反应报告逐年增多；临床未规范使用中药注射剂使其发挥最好效果以致无法体现其确切疗效；部分未列入医保报销的药物品种被淘汰；广东省新的药品采购平台月月招标的模式无法保证某些品种能够连续中标使用。

1.2 药学监护的缺失 ①本院所处的县是广东省的特困县之一, 医院的各方面发展都属于比较落后的状态, 特别是医改后取消了公费医疗, 中医中药便一直处于停滞不前的状态。②药学人才严重缺乏。

1.3 中医中药在医院发展滞后 中医中药近10年来在医院的发展与其他科室相比均处于落后状态, 中药注射剂这种处于西药和中药之间的新剂型, 有一种奇怪的使用模式：中医科医生不太敢用, 西医过于滥用［1］。

2 中药药学监护的逐步发展

从2013年12月起, 本院开始把和西医联系比较密切的中药注射剂纳入了临床药学监护的范畴, 展开了本院中药临床药学的第一步。由于这是一项涉及到医院多个部门的工作,所以必须要求每个科室紧密配合。

2.1 严格的药品准入机制 中药注射剂的遴选, 通过医院药事委员会专家决议, 其中有资质的中医中药专家必须占总人数20%。尽量选择有良好使用记录, 质量稳定的品种。为了适应新形势下的药品采购模式, 中药注射剂尽量选用独家中标的品种, 以保证该品种使用的连续性。对于经常变更中标厂家, 无法保证供应的品种选择放弃或者更换同样的非基药品种, 在源头上把握进入医院的中药注射剂是有比较良好的质量和使用记录的品种。

2.2 建立完善的电子说明书 本院是2012年7月开始使用新的电子管理系统, 工作人员通过该系统为中药注射剂创建了与实际药品说明书一致的电子说明书, 在医生开具医嘱和处方时可以即时查阅该药的说明书, 对于有更换厂家而导致说明书内容有变更时即时发出警示, 这对于合理使用中药注射剂是非常重要的。因为中药注射剂一般含多组分物质, 不同企业从原料到生产设备、工艺技术、管理体系不可能完全一致, 故产品符合市场准入标准, 但内含物质却不可能完全一致, 相应安全性也会有不同［2］。加上企业在不良反应跟踪和上市后安全性研究、风险管理措施以及是否及时补充修改说明书上都存在差异, 所有这些最后会导致同种产品不同厂家说明书有所差异。医疗机构必须按现使用的产品说明书用药, 这就要求医疗机构须有完善的电子说明书, 且在更换生产企业说明书有改变时能准确及时更新, 并在医生开药时发出警示。

2.3 使用过程全程监护

2.3.1 药师把好处方关 药师通过审核处方（包括住院病历医嘱）发现有不对症使用、超适应证、超剂量、选择不合适溶媒和不合理联合用药时及时发出警示、并请示医生修改处方后才进行调剂；针对中药注射剂的特点, 提出对特殊人群（过敏性体质、老年、孕妇、儿童）的用药指引, 建议医生这部分患者尽量避免使用中药注射剂。当患者出现不良反应时及时中止用药, 同时对患者症状记录在案, 最终形成相应的数据库, 方便日后的工作。

2.3.2 与护理人员把好注射关 ①中药注射剂要求一定要现配现用, 每次注射要使用同一厂家、同一批号、有效期内的药品, 使用前应对光检查, 观察液体澄明度、有无细粒沉淀等, 发现药液出现浑浊、沉淀、变色、漏气等现象时不能使用［3］。②中药注射剂不可和其他药物在同一容器内混合使用。与其他注射剂混合, 多种药物间可能发生氧化、水解、聚合反应, 出现颜色改变、浑浊或沉淀。③严格控制输液滴速和加强监控：在使用中药注射剂前10 min内的滴速控制在15～20滴/min并对患者进行密切观察, 10 min后若无不良情况发生再将滴速调至30～60滴/min。

2.4 引进人才并加强药学人员的总体素质 近4年来, 医院陆续招聘药学（中药学）本科毕业生达8人, 其中3人还是已经取得执业药师资格证, 具有一定工作经验的年轻药师。应鼓励在职药学人员不断进修, 截止至今年, 取得了本科学历的药学人员已占药学人员总数的65%, 中级职称占50%, 高级职称占5%, 大大的提高了药学人员的总体素质。

2.5 加强医药护人员对中医中药理论的学习培训 2013年起临床药学组配合科教科定期对医生、药剂师、护理人员进行中药学和中医学基本理论学习培训, 对新进人员特别加强培训, 通过了培训考核的医生才能使用含中药成分的注射剂。

［1］ 任德权, 张伯礼.中药注射剂临床应用指南.北京:人民卫生出版社, 2011:78.

［2］ 陈建玉, 张惠霞.从清开灵ADRADE报告和說明书分析看儿童安全用药.中国药物警戒, 2010, 7（7）:417-420.

［3］ 张素秋, 白杨, 周娇媚.中药注射剂应用手册.北京:人民军医出版社, 2013:3.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2015.10.174

2014-12-30］

511100 广东省新丰县人民医院