浅谈国内移动医疗软件监管工作

【摘 要】随着智能手机的广泛使用，移动医疗类的应用软件的使用也越来越广。国内对于医疗类应用的监管还处于酝酿之中。如何有效地对此类软件进行监管， 控制其对患者风险是亟需解决的问题。该文分析了国内外对此类软件监管的现状，归纳国内移动医疗应用软件出现的一些问题，提出一些建议供相关部门参考。

【文献标志码】A

doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2015.05.013

收稿日期：2015-04-10

基金项目：辽宁省自然科学基金(201102289)；沈阳市科技专项资金(F12-193-9-12)

通信作者：沙宪政，E-mail：xzsha@mail.cmu.edu.cn

文章编号：1671-7104(2015)05-0353-03

On the Status of the Domestic Mobile Medical Software Supervision

【 Writers 】WANG Shuai 1, DU Chunmiao 2, SHA Xianzheng 1

1 Department of Biomedical Engineering, China Medical University, Shenyang, 110122

2 Liaoning Medical Device Test Institute, Shenyang, 110179

【 Abstract 】With the widespread use of smart phones, mobile medical class of applications use more widely. The regulation for medical applications is in the offing in domestic. How to effectively regulate such software to control its risks for patients is needed to solve. In this paper, the status of such simple software monitoring in domestic and abroad is analyzed, some problems of domestic mobile medical applications are summarized and some recommendations are proposed for the relevant departments.

【Key words 】FDA, APP, medical device software supervision

移动应用程序（Application，APP）是智能手机的第三方应用软件程序，可以帮助人们处理健康信息，提高生活状态，而且在需要的时候获取有用的信息。这些工具正在越来越快地被人们所接受。2015年全球范围内使用手机健康医疗类APP的人数约有5亿人，而到2018年将会有17亿人使用手机或平板电脑下载健康医疗类APP。这些人中包括卫生保健专家、消费者和病人。而移动医疗预计带来的产值也会由2013年的24亿美元飙升至2017年的265亿美元。

随着移动智能产品越来越普及，移动医疗类APP及相关产品越来越多，功能也更强大。其中一些新的移动应用程序有针对性地协助个人了解自己的健康状况和对健康档案进行管理。其他移动应用程序可以提供医疗帮助服务，改善并促进患者康复。

1　国内外对移动医疗类APP的监管背景

1.1 美国

FDA最早在1989拟定了 “FDA Policy for the Regulation of Computer Products”草案，但随后因为计算机和软件产品作为医疗设备成倍增长，衍生出多元化的产品类型使监管变得越来越复杂。FDA确定该草案没有充分解决所有的医疗监管的相关问题，在2005年该软件政策草案被撤回。

2005年3月 FDA修订了1998年颁布的 《医疗器械软件上市前审查需提交的内容指南》 (Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices)，该指南将医疗器械软件的风险程度分为三类，低、中、高三类，并提供了风险程度判定表格，同时针对不同风险程度，规定了所提交的证据和所需的验证、确认和测试的内容。完善了监管制度。

2011年鉴于市场和软硬件设计的成熟度，颁布

“Medical Devices: Medical Device Data Systems Final Rule”将只用于医学数据的传输、存储、显示、跨平台移植(不能改变数据)的软件和硬件产品从III类调整为I类 [1]。

2014年共有31个移动医疗类的产品通过了FDA 510(k)的审批，主要集中在4个类别上：移动终端的APP共有8个，软件工具类的共有6个，移动医疗设备共9个，移动医疗设备+APP共8个。共有29个厂家通过了FDA审批，其中不乏LG、三星、Philips这样的电子产业巨头，还有16家新成立的公司。

2015年FDA修改颁布了“Mobile Medical Applications: Guidance for Food and Drug Administration Staff”，该指导文件明确了移动端APP的管理方向。文件将继续评估移动医疗类APP潜在的影响，这些技术可以改善医疗条件，减少潜在的医疗错误，保护患者 [2-3]。

目前FDA将所监管的移动平台内的APP分为三类：第一类是诊断治疗类APP，用于诊断、治疗、缓解或疾病预防。这类APP无论作为手机平台诊疗工具或者作为其他医疗器械的附件，一旦涉及到诊断、治疗等用途都被定义为医疗器械，由FDA重点监管。第二类为辅助治疗类的APP，主要帮助患者了解相关患病知识、记录病历、提醒等用途。FDA认为上述类别的应用程序可被认为是移动医疗应用程序，这些移动应用软件程序因为他们对病人的风险较低可以行使执法自由裁量权，但也在监管范围内。第三类为医疗系统外围类的APP。这类应用包括药品信息查询、远程挂号等，为医生和患者服务，不在FDA监管范围之内，只算作普通的移动应用软件。

1.2 中国

2003年国家食品药品监督管理局将医疗器械软件列入医疗器械监管目录， 明确了对其按照医疗器械监管的目的。但是针对医疗器械软件注册国家层面的规章或指南并未专门制定 [4]。

2008年颁布YY/T 0664—2008《医疗器械软件软件生存周期过程》，其他相关标准执行软件类和信息类的国家标准有GB/T16260《系统软件工程产品质量》 、GB/T 20157—2006《信息技术 软件维护》等。

2015年3月最新颁布《医疗器械软件注册申报资料指导原则》虽然只是征求意见稿，但指导原则针对软件的特殊性的特点，在现行法规框架下进一步明确了医疗器械软件的监管要求，特别是对医疗器械软件更新、软件版本的监管要求。对未来的医疗器械注册申报起到导向性的作用。

移动设备医疗类的APP作为软件的一种，也应当受到监管，但目前还处于空白阶段，国内还没有相关标准和评价体系。建议可以将移动医疗APP比照医疗器械进行审批，涉及具体的病种，并需要进行长期干预的，还要进行临床验证性实验的数据采集和统计分析等措施。

2　国内移动医疗类APP现状

移动端的APP需要从应用商店内下载。比较著名的应用商店有苹果的App Store，谷歌的Google Play Store。国内像腾讯、百度、豌豆荚等企业都有自己的应用商店。由于应用商店自身的审批制度和国家的监管不足，人们可以随意将编写的APP放到应用商店内供他人下载，大量粗制滥造的APP流入其中。医疗类的软件也是如此，不友好的界面设计，不完整的功能，带来极差的用户体验。目前国内医疗器械软件尤其是医疗类APP的安全性、质量和相关的评估方法和法规都很欠缺，需要引起我们对医疗类软件的重视 [5-6]。

2.1 辅助治疗类APP

举例说明，在应用商店内随机下载的一款血糖管理类软件，只能对患者的各时段的血糖值进行记录，在用药提醒界面一栏，药品拜糖苹的糖字错了（应该是'拜唐苹'），而且最上面两款药品也用5颗星来暗示性推荐，来左右患者的选择，这样都可能会不适当地使用推荐药品给患者身体带来损伤。

一些生理参数测量类APP夸大功能，如一些依靠手机摄像头采集人体脉搏数据的APP，通过周期性拍摄指尖亮度得到RGB图片来计算脉搏数据，计算出的心率值也只能作为参考值，却声称可以同时得出收缩压和舒张压。这是不合科学依据的、夸大的宣传。

用于治疗肥胖和康复类的APP也存在一些问题。许多APP可以和智能手环和心率带等可穿戴设备连接，通过蓝牙传输到手机端，进行数据处理和记录，再将数据上传至远程服务器。一些可穿戴设备的数据是由手机端的APP来处理的，通过脉搏数据来计算心率值，计算出心率的精确度并未得到评估。对于一个想要减肥的人来说需要心率维持在一个恒定的范围，如果APP计算的心率偏低，使用者会加大负荷提高心率值，这样会对身体各个器官造成损伤。所以APP软件计算数据的精确度是需要评估的，要对算法进行检查。

2.2 医疗系统外围类的APP

这一类型最多的是医学参考（或叫做教育学习）类型产品。这类产品主要功能是提供有关药品、疾病、症状的信息和建议，如何服用药品，指导如何处理典型疾病带来的疼痛。这类APP已经被FDA明确地不划入医疗器械的监管范围。以丁香园用药助手APP为例，可以迅速查找出药品的厂家、服用规格和禁忌等。但不是所有的药品都可以查出药品价格， FDA对此类软件的建议是可以对用户所在地药店的药品价格查找和比较，如果查找到的不是用户所在地药店药品的价格即便查找到价格也不会给用户带来便利，希望增加上述功能给患者带来便利。还可以将处方药和非处方药进行分类，方便用户甄别。希望该类软件可以进一步升级。

2.3 诊断治疗类APP

问题最严重的是在线诊疗类的APP。有的是收取若干诊疗费的。诊疗费用是否符合卫计委或物价局的标准不可而知。网站内注册医师的行医资格和行医水平也是得不到确认和证明的。许多是针对免疫等慢性病的学科，大多数只靠电话或者输入典型的症状来判断患者病情。这样简单的诊疗是不能正确地诊断出病症的，会延误治疗给患者带来更大痛苦，患者病情报加重后会占用更多的医疗资源而且对国家医保资金造成浪费，最应该划入SFDA监管范围。无论是否以营利或其他目的，不应该以在线医生诊疗的形式来推销药品，因为实际起到的仅是咨询作用，所以也不应收取诊疗费用。对于需要大量数据或频繁追踪症状的疾病，非患者的主治医师不应该向患者提供其他医嘱或提出建议，可能误导患者影响治疗效果。

医学影像诊疗类的APP会受限于移动端设备，移动设备上因为屏幕尺寸小、对比度低、环境光线不受控制，影像诊疗效果差。应当予以适当监管，减少误诊风险。

2.4 云端和大数据分析类的APP

应当定期对数据库内数据抽查，检查设备所采集数据的准确性和对采集生理数据的算法是否适用于临床应用。

3　建议

针对上述的一些问题，提出几点建议，希望能对企业的生产和移动医疗类APP监管提供帮助：

(1) 政府部门应当放开移动软件市场，繁荣移动端APP经济，提高企业的创新能力和生存能力。适度监管，对于有创新思想和完善诊疗体系的产品应适当鼓励。国内外医疗类APP市场都处于起步阶段，积极推进国内产品成果转化和专利申报，把企业做强、做大，在国际竞争中利于不败之地。

(2) 建立医疗类APP软件监管机构，能够协同工商、信息产业等其他部门，对给患者带来危险的APP企业严厉打击。诊断治疗类APP运营方应积极提供注册医生的职业资格和资历的证明资料。规范APP收费项目，避免乱收费。尽量在APP中添加不适者和注意事项，对患者的危害降至最小。

(3) 建立移动端标准化技术委员会，负责移动端医疗类APP的质量与安全性评估标准的建立。借鉴国外评价和监管相关经验，结合我国实际情况，动员社会力量来制定出一套技术标准。详细区分医疗类和非医疗类的APP，涉及医疗器械类APP产品上市前进行审批和注册，严格控制质量。

(4) 建立APP软件长期效果评价和测试系统。由于软件更新升级的速度很快，修改也很容易，并且软件也需要不断变更，功能不断强大，但变更后可能引起新的安全风险， 因此软件的风险具有易变性。定期对企业提出建议和整改方案，促进生产企业技术自我新陈代谢。2015年4月罗氏公司对其血糖仪配套的APP进行了召回，昭示着在未来移动医疗类APP召回事件会越来越常见，相关体系也需要完善。

目前国内移动医疗类APP的处于监管真空区，核心的任务是尽快建立移动医疗APP评估组织，负责医疗器械软件的评估和标准体系的制定。

4　结语

本文首先对国内医疗类的APP乱象和不足进行了浅谈，国内对于移动应用类软件的管理还处于空白阶段，相关部门应该尽快对这一领域进行规划和监管，可以借鉴国外经验结合我国实际情况提出一套合理的管理体系。其次对我国目前在移动端医疗器械软件监管方面存在的一些问题，提出了几点意见和建议，供相关部门参考。移动医疗APP还是个新兴产业，肯定存在一些缺点和不足，希望整个社会能够包容，积极献计献策，监管部门和企业共同努力。同时希望国内企业真正能为医生和患者着想，多开发高质量的APP繁荣移动医疗市场。