乳酸左氧氟沙星注射液有关物质测定的不确定度分析

乳酸左氧氟沙星注射液有关物质测定的不确定度分析

高峰1，周维利2，王维剑2，杜亮3

(1.莱芜市食品药品检验检测中心，山东 莱芜 271100；山东省食品药品检验研究院，山东 济南 250101；

3.济南军区联勤部疾病预防控制中心，山东 济南 250014)

摘要：目的建立乳酸左氧氟沙星注射液有关物质测定的不确定度评定方法。方法建立数学模型，对含量测定过程中各影响因素进行分析评估。结果通过计算各变量的不确定度，合成不确定度，最终得出测定结果的扩展不确定度。结论该评定方法适用于HPLC法测定乳酸左氧氟沙星注射液有关物质的不确定度评定。

关键词：左氧氟沙星；有关物质；不确定度

基金项目：国家科技重大专项课题-重大新药创制(No.2009ZX09313-023)

作者简介：高峰，男，研究方向：食品药品检验，E-mail:lwgaofeng@126.com

通讯作者：杜亮，女，研究方向：药学,Tel:0531-81216507；E-mail:michael19790623@hotmail.com

中图分类号：R927.1文献标识码：A

Evaluation of uncertainty for the related substances test of Levofloxacin Lactate Injection

GAOFeng1,ZHOUWei-li2，WANGWei-jian2，DULiang3

(1.LaiwuInstituteforFoodandDrugControl,Laiwu271100,China;2.ShandongInstitutefor

FoodandDrugControl,Jinan250101,China;3.CenterforDiseasePreventionandControl

ofJinanMilitaryCommand,Jinan250014,China)

Abstract：ObjectiveTo establish a method of uncertainty evaluation for the related substances test of Levofloxacin Lactate Injection.MethodsThe uncertainty was evaluated by an established mathematical model and the analysis of various factors affecting sample detection.ResultsEach componet of uncertainty was calculated and then the combined uncertainty was finally obtained by synthesizing the uncertainties of various component variables.ConclusionThis method was appropriate to be used in the uncertainty evaluation for the related substances test of Levofloxacin Lactate Injection.

Key words:Levofloxacin；Related substances；Uncertainty

药品检验的一项重要任务就是对药品中特定成分的赋值，所赋值的准确性和可靠性直接影响到对药品质量的评价。因而当报告测量结果时,必须对其质量给出定量的说明,以确定测量结果的可信程度。测量不确定度就是对测量结果质量的定量表征，测量结果的可用性很大程度上取决于其不确定度的大小。所以，测量结果必须附有不确定度说明才是完整并有意义的[1]。

本文以乳酸左氧氟沙星(Levofloxacin Lactate)注射液为例，根据国家质量技术监督局批准发布的JJF1059—1999计量技术规范《测量不确定度评定与表示》[2]，并参考有关文献[3～5]，建立其有关物质测定的不确定度评定方法，对实验过程中各影响因素进行分析评估，最终计算得出测定结果不确定度值。……