血液透析类医疗器械的监管现状及使用中存在的问题与原因分析

周子人辽宁省医疗器械检验检测院，辽宁沈阳 110179



血液透析类医疗器械的监管现状及使用中存在的问题与原因分析

周子人
辽宁省医疗器械检验检测院，辽宁沈阳 110179

［摘要］伴随临床医疗技术的发展，血液透析类医疗器械在各大医院得到较为广泛的应用，对于很多慢性肾衰竭患者具有重要意义。但临床使用过程中，血液透析设备并非完全安全，存在一定的风险性，有的血液透析设备质量不达标，有的重要技术指标未符合标准等现象出现。在对血液透析类医疗器械进行监管过程中，存在检验标准及技术规范的缺失、血液透析器械检测参数指标标准缺失的情况，通过《医疗机构血液透析室管理规范》的实施，虽然解决了一部分临床应用中的问题，但医疗器械管理的内容并无健全性，需进一步的规范研究。在血液透析器械使用过程中，其安全隐患、器械自身问题均需予以关注，了解血液透析器械故障原因，并建立对应解决策略具有重要意义。针对上述问题，应制定有效的医疗器械使用技术规范，提高监管力度，该文研究了血液透析设备安全性管理系统的开发应用，便于逐步避免恶性医疗事件的发生。

［关键词］血液透析；医疗器械；监管；问题；原因

慢性肾衰竭疾病的发生率在全世界范围内具有越来越高的趋势，慢性肾病在全球范围内已然成了一个严峻的公共健康问题。血液透析在临床中是肾脏替代治疗的一个主要方法，可以使得急性肾衰患者的肾功能达到完全或部分恢复，是慢性肾衰竭患者得以延续生命的一种主要治疗方法。……