浅谈药品在市场经济下的监管建议

李建明陈御铃（.广东省湛江卫生学校；.湛江财贸中等专业学校，广东 湛江 54037）



浅谈药品在市场经济下的监管建议

李建明1陈御铃2
（1.广东省湛江卫生学校；2.湛江财贸中等专业学校，广东 湛江 524037）

［摘要］药品是特殊的商品。药品的特殊性决定了必须依据法律的形式明确对其实施监督管理。近年来，药品在市场经济下的监督管理工作取得了明显的成效，但也存在许多问题。针对目前药品监督管理中发现的社会医疗机构违法用药，零售药店出售假药以及诊断试剂市场混乱等问题，依据《中华人民共和国药品管理法》并结合实际，对出现的新问题提出一些建议，以加大药品管理执法力度，提高药品经营，保证人民用药安全。

［关键词］药品市场经济监督管理

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病并有目的地调节人的生理功能并有规定适应症或者功能自治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等［1］。

1　药品监督管理的现状

药品监督是指药品监督管理的行政主题，依照法定的职权，对行政相对方是否遵守法律、法规、行政命令、决定和措施所进行的监督检查活动。目前，药监部门经常性的药品监督内容主要包括药品的质量监督抽查检验，GMP和GSP认证后的跟踪检查，行政强制措施，药品不良反应报告制度。

1.1基本构建上下贯通的药品监督管理体制

自1998年10月国家成立药品监督管理局后，全国各省、市相继建立药品监管机构。到目前，一个全国统一高效的省以下垂直管理的药品监管新体制基本建成，实现了对药品研究、生产、流通、使用诸环节全方位全过程的监管。

1.2形成了一套比较完善的药品监督法律规章体系

几年来，在制订颁布《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的基础上，国家（食品）药品监督管理局先后制订颁布了30多部药品监管规章办法。在药品经营流通环节制订颁布了《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》、《药品流通监督管理办法》、《药品零售连锁企业有关规定》，药品使用环节制订颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》等。

1.3确立了以人为本全面协调可持续发展的指导思想

国家食品药品监管局坚持把以人为本全面协调可持续发展作为指导思想，贯彻到工作的方方面面，体现到药品监管的各个环节。在强化监管的同时，利用多种方式加强药品安全宣传，引导和规范药品生产企业把质量安全放在第一位，从严打击各种危害人们健康的制假售假行为，合理安排监管力量，有效地提高了全民用药安全。

1.4建立了一支结构素质较高的监管队伍

国家食品药品监管局结合系统体制改革实际制订了《关于加强省以下食品药品监督管理系统队伍建设的指导意见》，明确了自下而上、凡进必考严格标准和程序的要求，确保了药监执法队伍的年轻化知识化和专业化。

2　药品在市场经济中出现的问题

经过几年的GMP、GSP认证工作，我国全部的药品生产企业都已经拿到了GMP证书，淘汰了一批小型企业。大部分的药店也通过了GSP认证。这都保证人们用药的安全。但是，药品生产、经营、使用单位违法违规现象还是时有发生，还出现了一些法律没有规定的行为，侵害用药者的利益。这都需要药监部门继续努力。

2.1社会医疗机构违法现象严重

社会医疗机构是指营利性的医疗机构。目前，药监部门接到对社会医疗机构的投诉是非常多的，而且是屡教屡犯。很多社会医疗机构一年因为涉嫌使用假药给投诉好几次。目前，总的来说，社会医疗机构违法行为多种多样，手段五花八门。常见的有以下几种。

2.1.1配置、销售、使用假药、劣药，性质恶劣，后果严重2015年5月19日，湛江市药监部门查获了乾塘镇三窝圩市场旁边长新药店有大量假药劣药：日本塔牌坐骨神经痛丸，法国先锋6号胶囊，美国蛇粉风湿灵，香港海狗丸等23个品种药品。这样的案例并不少见，给人民造成巨大的伤害。

2.1.2购入价格低廉的真药，分装或改变包装，冠以秘方药名义，以几倍甚至几十倍价格出售，从中获取暴利这是社会医疗机构目前较为常用的手段。社会医疗机构采用处方书写潦草及药品名称不写全名或者以其他名称代替等手段，以普通合法药品拆零后分装，谎称是秘方药或者是特效药。患者在无法得到药品真正包装的情况下误以为是特效药品，为此支付大额药费。

2.1.3发布虚假广告，以祖传秘方、高科技、教授、博士等名义引诱患者上当有些社会医疗机构由于经营场所，资金所限，根本没有能力跟非营利的医疗机构竞争。社会医疗机构利用患者的求医心切，利用电台、电视等媒体发布虚假广告，引诱患者前去就诊。在这些虚假广告宣传语中，这些社会医疗机构简直是能医百病，没有什么病是治不好的。等到患者发现上当的时候，这些社会医疗机构就以各种接口推搪。由于患者都是外地的多，而且都不知道去哪里投诉，而且对投诉的处理时间都是比较长的，患者大多都是自认倒霉，不了了之。

2.1.4以邮寄方式非法经营药品社会医疗机构通过虚假广告的方式吸引患者，还通过邮寄的方式为患者提供所谓的特效药。

2.2药品零售药店出售假劣药品时有发生

随着我国对药品零售药店的放开，零售药店有如雨后春笋，如在湛江霞山区一条不到500 m的街道上竟然有6间零售药店。通过GSP认证，规范了药店的经营管理，保证了药品质量。但是，零售药店（尤其是非连锁药店）出售假药、劣药的情况还时有发生。目前，药监部门查处的案件中，有四分之一以上都是与零售药店出售假、劣药有关。药品零售药店的质量管理管理存在问题。总体分析，其原因主要有以下几个方面。

2.2.1进货渠道混乱，药品质量无法保证药品零售企业进货渠道不规范。受利益驱使，目前除了不法分子在地下窝点生产假劣药品外，制药企业生产假劣药品的行为也呈上升趋势，而且制假售假手段越来越高，所用的方法具隐蔽性、技术性、复杂性，仅从外观很难辨别出真假，必须通过检测手段判断其内在质量。

2.2.2药品零售企业负责人质量意识淡薄药品零售企业（非连锁药店）多数在药监局建局以前就经营药品。长期以来，为群众购药提供了极大方便。但是，由于管理薄弱，许多零售企业负责人把药品当作普通商品，没有真正意识到药品质量的重要性。零售企业没有设立药品检验室，质量负责人也形同虚设，忽视药品质量已成为普遍现象。

2.2.3药品监督抽验的覆盖面较窄，零售药店药品不易被抽验药品监督管理部门在对药品进行抽验时，重点是那些需要量大、应用面广、质量不稳定、贮存期过长、易变质、外观有问题的药品，主要是针对药品使用单位、药品批发企业和部分生产企业，很少覆盖到零售药店。这主要是因为药品抽查检验所需数量较大，而零售药店规模小，经营数量少，往往不够抽验数量。这恰恰使售假热点成为监督盲点。

2.3诊断试剂市场没有得到有效监管

体外诊断试剂种类复杂，既有化学试剂、生化试剂和生物制品，又有细胞类制剂、基因类产品等。在行政管理上，体外诊断试剂也横跨药品和医疗器械两个行业。这种状况对其生产、流通和使用的监督管理工作增加了难度。

3　监管对策研究

针对药品市场存在的问题，药监部门应该认真研究，采取有效的措施，保证人民用药安全。药监部门在对药品监督管理过程中应该做到以下几点。

3.1多部门联合监管促进社会医疗机构守法经营

社会医疗机构的违法违规行为严重侵犯了患者的利益，故应加强对社会医疗机构的管理。通过动员、培训等一系列措施，进一步增强从业人员法制观念，提高知法、守法水平，规范用药行为，确保药品安全有效。

3.1.1出台新规，对非法拆零的药品以假药论处

药监、卫生部门展开对社会医疗机构专项整治行动，促使社会医疗机构按规定书写处方保存处方，药房按规定存放药品，按规定从合法渠道购进药品并做好购销记录以备检查。对于屡教屡犯的社会医疗机构，卫生部门可以吊销其营业执照。

3.1.2建立“邮政-药监联系网”，杜绝社会医疗机构非法邮寄药品邮政和药监部门双方指定专门人员负责传递有关邮寄假药的信息和具体的工作实施。邮政部门发现单位或个人邮寄假药的行为，应及时电话通知药监部门。每个季度，邮政部门将本季度各邮政所所邮寄的药品汇总到药监部门，以便药监部门监管。

3.1.3加强社会医疗机构广告管理通过工商、药品监督和卫生行政主管部门的通力合作，加大惩处力度。在实施相应的经济处罚同时，对个别情节恶劣造成重大影响的，还要追究相应的刑事责任，通过社会媒体机构曝光。

3.2加强日常管理保证零售药品质量

3.2.1加强监督抽验的力度，确保零售药品质量处于有效监管之下药监局应加强药品零售企业和基层使用单位的抽验工作，扩大监督抽验的覆盖面，提高抽验的单位覆盖率和品种覆盖率，让假劣药品无立足之地。以对人民群众生命安全负责的态度，把好质量监督关，确保零售药品质量处于有效监管之下。

3.2.2充分发挥药检所技术监督的作用，确保药品内在质量药检所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，是国家药品监督管理体系的重要组成部分。药品零售企业应当自觉接受药监部门的管理，规范进货渠道，要求供货方提供近期检验报告，对首营品种要主动委托当地药检所进行检验，以便及时了解药品的内在质量情况。

3.2.3加强培训，提高企业负责人的质量意识

药品监督管理部门应定期组织零售药店经营人员进行法律法规、质量管理知识、职业道德及药品知识等方面的培训，制订培训计划，健全培训和考核制度，建立培训档案，作为核发证件的依据之一，以此来提高员工的整体素质。

3.3完善法规规范诊断试剂市场

3.3.1出台特殊规定，保证诊断试剂临床需要

为了解决诊断试剂监管与需求的矛盾，可从下面两个方面入手：①将诊断试剂分临床使用和科研两个类型，允许有实力的大医院开展诊断试剂的有关研究，促进诊断水平的提高。②对那些已经申报但是没有取得批准文号的而且经过临床检验的诊断试剂设立“绿色通道”，加快审批与注册，保证临床需求。

3.3.2多管齐下，规范诊断试剂使用针对医疗机构对诊断试剂管理不规范的情况，药监部门应该从以下几个方面着手，加强对诊断试剂使用单位的管理。①加强法规建设，尽快出台相关的规章制度，完善体外诊断试剂的分类，使生产、经营和使用单位能够清晰地认识体外诊断试剂的管理，使药监部门在监督过程中有法可依。②组织基层药监部门学习国家有关体外诊断试剂的相关知识，以加强基层执法人员对体外诊断试剂的监管力度。

4　药品监管　任重道远

自从1998年我国成立药品监督管理局以来，我国的药品监管取得举世瞩目的成就。如何面对新时期对药监部门的要求，这需要药监部门做好以下几个方面的事情。

4.1加强执法队伍建设提高整体素质

药品监督管理队伍是一个专业性很强的队伍，药监人员应既懂法律又懂药品专业技术知识。在保证机构和人员的前提下，继续提高监督队伍的法律和业务素质。具备了这样的条件，才能严肃正确开拓性地开展药品监督管理工作，才能保证法律法规的顺利贯彻实施。

4.2加强信息平台的建设

目前，药品的审批权集中在国家、省级药监部门，基层药监部门在日常检查监督中要取得相关的资料和信息渠道十分有限，有时制约了执法与查处的效率。药监系统有必要建立自己的信息平台，以提高执法的力度。

4.3加强与公安、工商、卫生等部门的联系与合作建立连动机制

药品监管不单是药监部门的事情，还涉及到公安、共商、卫生等相关部门。药监部门要与相关部门联手合作，保持良好的沟通，建立连动机制，保证人民用药安全。

4.4加大处罚力度，完善药品稽查处罚体系

建立稽查网络和举报奖励制度，实现案件资源快速共享。加大处罚力度，对重复违法应予以重罚，以示与初犯的区别。

总之，随着人民生活日益改善，人民对药品需求也日益增加，对药品监管的知识也将日益增多。群策群力，通过完善法规，提高药品监管意识等一系列措施，进一步保障用药安全。

参考文献

［1］中华人民共和国药品管理法［J］.中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会公报，2014，（1）：18-29.