国际简讯

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美国国会推出PRICED法案，提出缩短新生物药的市场独占期限

2016年6月23日，美国伊利诺伊州国会三名议员、参议员在众议院和参议院推出了《基本药物价格救济、创新和竞争法案》（PRICED），该法案修改了美国《生物药价格竞争和创新法》（BPCIA）中的“第一个许可证”条款，将新生物药的市场独占期限从12年缩短为7年。同时，在2017财年预算中美国总统也建议“禁止因药品成分的微弱变化授予生物药额外的独占保护期”。根据总统管理和预算办公室的估算，PRICED法案10年内可以为联邦政府节约210亿美元。目前，PRICED法案的众议院版本（众议院第5573号）已经提交至众议院能源和商务委员会。该法案将在《创建和重建公平获取等效样品法案》（CREATES）之后推出，后者由参议院司法委员会推出，旨在对抗妨碍竞争和推迟制造仿制药行为，两法案都起到了促进创新和调整药物价格的作用。

据悉，生物药价格的不断增长使得越来越多的人呼吁缩短其市场独占保护期限，以加快生物仿制药的上市。BPCIA中争议最多的条款也正是原创生物药的12年市场独占保护期限问题，但也有代表原创生物药的贸易组织和生物科技公司强烈反对缩短其市场独占保护期限，担心这会减少在美国的研发投资，阻碍行业创新，并且最终剥夺病人享受新治疗方法的权利。

欧洲专利局改革提案获批准

6月29日至30日，欧洲专利局行政管理理事会批准了有关欧洲专利局（EPO）改革的提案。据了解，该理事会代表了《欧洲专利公约》（EPC）所有成员国的利益。……