XY中药企业质量管理问题及对策研究

喇蕊芳　喇瑞萍

摘 要：本文以中药企业全面质量管理为研究背景，对XY制药公司在质量管理中存在的问题及原因进行调查分析，并借鉴国内外药品生产质量管理的现代理论和实践经验，为中药企业在经济全球化时代推行质量管理提供了合理的优化措施，从而加快其GMP发展进程，提高在国际市场上的竞争能力。

关键词：中药企业；全面质量管理；GMP；核心竞争力

引言

制药企业，尤其是具有悠久历史的中成药制造企业，在国家宏观经济环境状况不断改善，海外对中成药的认识不断深化的情况下，不仅面临着巨大的发展机遇，也经受着激烈的竞争。

一、XY制药公司质量管理的现状分析

目前，我国中药行业虽然已被国际接受，但整个行业的质量标准和控制体系依旧不够完善，主要表现为不同企业生产出来的中成药的主成份含量差异较大，不同批次产品质量稳定性较差，而且农药残留和重金属问题是整个行业的难题，从而导致了中药原料药的质量控制不能保证，难以被国际社会所认可。

2011年，伴随着新版本的《药品生产质量管理规范》（GMP）的颁布，如何面对和有效控制药品的质量问题，降低质量风险，生产高质量的药品，使企业顺利的通过GMP的认证已经成为制药公司面临的主要问题。

XY制药公司创建于20世纪，是其所在地区第一个通过中药行业药品GMP认证的企业，先后获得澳大利亚TGA组织、日本厚生省的GMP认证，在整个行业中处于佼佼者的地位。……