益气活血通络法治疗糖尿病周围神经病变的临床研究※

兰博雅　王秀阁　米　佳　王国强*

（长春中医药大学硕士研究生，长春　130117；2　长春中医药大学附属医院内分泌科，长春　130021）



益气活血通络法治疗糖尿病周围神经病变的临床研究※

兰博雅1王秀阁2米佳2王国强2*

（长春中医药大学硕士研究生，长春130117；2长春中医药大学附属医院内分泌科，长春130021）

摘要：目的观察益气活血通络法治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效。方法将108例糖尿病周围神经病变患者随机分为对照组和治疗组，每组54例，在糖尿病常规治疗基础上，对照组给予依帕司他片口服治疗，治疗组给予消渴痹通胶囊治疗，连续12周。分别在治疗前、后对2组病例进行评价，并将评价数据进行统计分析。结果治疗组在改善临床症状及神经传导速度方面明显优于对照组（P<0.05），且临床总有效率（86.00%）明显高于对照组（61.54%，P<0.05）。结论益气活血通络法可以提高糖尿病周围神经病变患者的神经传导速度，显著改善糖尿病周围神经病变患者的临床症状，对糖尿病周围神经病变有较好的疗效。

关键词：益气活血通络法；糖尿病周围神经病变；消渴痹通胶囊；中成药疗法；痹证

糖尿病周围神经病变(Diabetic Peripheral Neuropathy，DPN)，是糖尿病常见的慢性并发症之一，在糖尿病并发症中，DPN的发生率较高，影响着多达50%的糖尿病患者，是糖尿病病死率增加的一个主要原因[1]。因此，DPN的防治成为一项重要课题，但其发病机理较为复杂，多种病理因素作用于多个环节，因而针对某个病理环节单独用药所取得的疗效不佳，所以中药、中成药在国内被广泛用于本病的临床治疗。前期试验证实，我院益气活血通络的代表制剂消渴痹通胶囊能够改善DPN患者肢体凉、麻、痛的症状[2-3]，本文从神经电生理的角度对其临床疗效进行评价，观察结果如下。

1　资料与方法

1.1一般资料选取2014年1月—2015年9月期间在长春中医药大学附属医院内分泌科就诊的糖尿病周围神经病变患者108例，按照随机、对照原则，分为治疗组和对照组，每组54例。患者在年龄、性别、病程、并发症及治疗前各项指标等方面大致相同，具有可比性。

1.2入选及排除标准

1.2.1纳入标准①糖尿病诊断标准：采用1999年WHO糖尿病诊断标准；②糖尿病周围神经病变诊断标准：参考2010年《中国2型糖尿病防治指南》诊断标准[4]；③中医诊断标准：参照《糖尿病中医防治指南解读》[5]糖尿病周围神经病变（气虚血瘀证）诊断标准。

符合以上中西医诊断、辨证标准，严格控制饮食，稳定运动量2周以上，接受基础降血糖治疗方案，血糖控制在糖化血红蛋白≤7.0%，空腹血糖≤7.0 mmol/L，餐后2 h血糖≤10.0 mmol/L者；血压、血脂控制在正常范围内者；年龄在40～70岁；签署知情同意书者。

1.2.2排除标准①非糖尿病并发的下肢血管病及周围神经病变；②糖尿病急性并发症者；③合并严重心、脑、肝、肾功能损害者；④妊娠、哺乳期妇女；⑤有精神疾病史或精神疾病家族史者；⑥过敏体质者。

1.3治疗方法治疗组给予消渴痹通胶囊（长春中医药大学制剂室提供）：1.2 g/次，3次/日，3餐前口服，疗程共12周治疗。

对照组给予依帕司他片（由扬子江药业集团南京海陵药业有限公司提供，批号H20040012）：50 mg/次，3次/日，3餐前口服，疗程共12周。

2组治疗4周为1疗程，连续治疗3个疗程，期间继续接受糖尿病常规治疗。

1.4观察指标①症候积分：参照《中药新药临床研究指导原则》[6]相关内容，观察治疗前后中医症候积分，将其按无(0分)、轻(1分)、中(2分)、重(3分)分为四级。疗效评定采用尼莫地平法计算疗效指数（以百分数表示）：（治疗前症状积分-治疗后症状积分）/治疗前症状积分×100%。②运动神经传导速度及感觉神经传导速度测定（腓总、腓肠神经传导速度测定）。③安全性评价：治疗期间，监测患者脉搏、呼吸、血压、体温等生命体征，记录患者有无过敏及精神、神经系统改变等。

1.5疗效评价参照《中药新药治疗糖尿病的临床研究的指导原则》拟定。①显效：症状、体征明显好转，70%≤积分下降率<90%，深浅感觉及踝反射基本正常，神经传导速度较治疗前增加>5 m/s；②有效：症状、体征有所好转，30%≤积分下降率<70%，深浅感觉及踝反射较前好转，神经传导速度较治疗前增加≤5 m/s；③无效：症状、体征无改变或变化甚小，甚或恶化，积分下降率<30%，神经传导速度无变化。

1.6统计学方法运用SPSS 13.0软件进行数据统计分析，计量资料用t检验，计数资料用卡方检验，组间等级资料用Ridit检验，组内等级资料用符号秩和检验，检验水平取α=0.05，P<0.05为差异具有统计学意义。

2　结果

2.1 2组病例疗效比较研究入组患者108例，完成试验者102例，脱落6例，其中治疗组脱落4例，对照组脱落2例。治疗组总有效率86.00%，对照组总有效率61.54%，治疗组疗效明显优于对照组(P＜0.05)，见表1。

表1　两组病例治疗总有效率比较　[例(%)]

2.2中医症候积分变化比较对2组病例治疗前后中医症候积分进行统计：两组病例治疗后中医症候积分较治疗前均有明显差异(P＜0.05)；对两组病例治疗后的症候积分进行比较：治疗组症候积分下降幅度高于对照组(P＜0.05)，提示治疗组疗效优于对照组，见表2。

表2　2组病例治疗前后中医症候积分比较　（±s，分）

表2　2组病例治疗前后中医症候积分比较　（±s，分）

注：与治疗前比较★P＜0.05；与对照组比较△P＜0.05

组别　例数　　治疗前　　治疗后治疗组　50　39.02±2.28　14.60±6.65★△对照组　52　38.54±2.33　22.06±7.21★

2.3腓总、腓肠神经传导速度比较2组病例治疗后腓总、腓肠神经的神经传导速度较治疗前均有显著改善(P＜0.05)；2组间比较，治疗组腓总、腓肠神经传导速度改善情况明显优于对照组(P＜0.05)。

表3　2组病例治疗前后腓总、腓肠神经传导速度比较（±s，m/s）

表3　2组病例治疗前后腓总、腓肠神经传导速度比较（±s，m/s）

注：与本组治疗前比较★P＜0.05；与对照组比较△P＜0.05

组别　例数　　腓肠神经（SCV）时间　　腓总神经（MCV）治疗组　50　32.28±3.33治疗前　35.72±3.39治疗后　41.16±4.56★△对照组　52　　治疗前　35.92±2.71　 33.02±2.42治疗后　38.06±3.62★　35.12±4.44★37.32±5.31★△

2.4安全性评价研究中2组均未发生不良反应及不良事件，未出现药物过敏者。

2.5远期疗效经随访半年，复发3例，复发率为6%。

3　讨论

根据糖尿病周围神经病变的临床特点来看，与中医“痹证”、“血痹”、“麻木”、“为证”等病相似。古代文献的相关论述有很多，如《兰室秘藏》曾记载消渴病人有“四肢痿弱”。《普济方》云:“肾消口干，眼涩阴痒，手足烦疼。”《王旭高临证医案》中记载：“消渴日久，但见手足麻木，肢凉如冰。”等等。现代认为本病气虚为本，血瘀为标，故其病机核心为气虚血瘀，脉络瘀阻，这与“络病理论”有密切联系，结合络病治疗方法，笔者认为本病治疗应以“补虚通络”为准则。消渴痹通胶囊作为我院院内制剂，临床用于治疗糖尿病周围神经病变已有15年余，其独特的组方遵循了中医理论的指导，达到益气活血，化瘀通络的治疗目的。方中黄芪补益元气，意在气旺则血行，瘀去络通为君药。鸡血藤既能活血又能补血，对血瘀、血虚之证均适用，意在活血养血，使血行则瘀自去，瘀去而络自通，活血通络而不伤血；豨莶草能通经活络，治疗四肢麻木；故鸡血藤、豨莶草为臣药。威灵仙，辛散温通，性猛善走，通行十二经脉，凡风湿痹痛，麻木不仁，无论上下皆可用之，为风湿痹痛要药。牛膝能活血通络，引药下行，补益肝肾，以助鸡血藤解除麻木疼痛之证。全蝎息风止痉，攻毒散结，平肝息风，又能通络止痛，可用于各种原因之痉挛抽搐。桂枝，温经、祛风寒、活血通络，以上四药共为佐使药。全方配伍特点：补气药与活血药相伍，使气旺血行以治本，祛瘀通络以治标，标本兼治；且补气而不壅滞，活血又不伤正，合而用之，则气旺、瘀消、络通，诸证向愈。

本研究证实了消渴痹通胶囊可使DPN患者临床症状明显好转，并改善神经电生理等指标，取得了较佳的临床效果，且安全无毒副作用，值得临床应用和推广。另外，通过与醛糖还原酶抑制剂依帕司他对比的结果来看，可进一步探讨消渴痹通胶囊对DPN患者多元醇代谢通路的影响，深入研究其发挥临床疗效的作用机制。

参考文献

[1]Tesfaye S，Selvarajah D.Advances in the epidemiology，pathogenesis and management of diabetic peripheral neuropathy [J].Diabetes Metab Res Rev，2012，28 Suppl 1:8-14.

[2]王秀阁，姜喆，朴春丽.内外合治糖尿病下肢血管病变90例临床观察[J].中国中医药科技，2008，15(4):307.

[3]韩辅，何银山，张文龙等.消渴痹通治疗糖尿病周围神经病变临床疗效观察[J].中外健康文摘，2013，5(13):161-162.

[4]中国2型糖尿病防治指南(2010年版)[J].中国糖尿病杂志，2012，20（1）: 81-117.

[5]仝小林.糖尿病中医防治指南解读[M].北京：中国中医药出版社，2009：276.

[6]中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则(第一辑)[S].1993: 34-36.

Clinic Study of Yiqi Huoxue Tongluo in Treating Diabetic Peripheral Neuropathy

LAN Boya1, WANG Xiuge2, MI Jia2, WANG Guoqiang2
(1 Graduate School, Changchun University of Traditional Chinese Medicine, Changchun 130117, China; 2. Department of Endocrinology, The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine, Changchun 130021, China)

Abstract:Objetive To investigate the effect of Yiqi Huoxue Tongluo on diabetic peripheral neuropathy. Methods 108 patients were randomly divided into treatment groupof 54 cases which received Xiaoke Bitong capsule and control group of 54 cases which received Epalrestat to improve neural microcirculation. The data of the two groups had been compared and examined before and after treatment. Results The treatment group was superior to the control group in clinic symptoms and nerve conduction velocity. Conclusion Yiqi Huoxue Tongluo method can improve nerve conduction velocity and clinic symptoms of patients with diabetes peripheral neuropathy, and has good effect on diabetes peripheral neuropathy.

Keywords:Yiqi Huoxue Tongluo method; diabetic peripheral neuropathy; Xiaoke Bitong capsule; therapy of traditional Chinese patent medicines and simple preparations; bi syndrome

收稿日期：（本文编辑：李海燕本文校对：黎明金2015-10-07）

*通讯作者：674263771@qq.com

基金项目：※吉林省卫生计生委科技项目（No：2015ZFZC06）

doi:10.3969/j.issn.1672-2779.2016.06.026

文章编号：1672-2779（2016）-06-0058-03