平消胶囊辅助治疗分化型甲状腺癌术后131I放疗患者的临床观察*

李旭枝　安小莉　董　雯　李保玉　龙　铟

中国人民解放军第四军医大学西京医院中医科(西安 710032)



平消胶囊辅助治疗分化型甲状腺癌术后131I放疗患者的临床观察*

李旭枝安小莉董雯李保玉龙铟△

中国人民解放军第四军医大学西京医院中医科(西安 710032)

摘要目的：观察平消胶囊辅助治疗分化型甲状腺癌术后131I放疗患者的临床疗效。方法：选取我院行131I放射治疗的分化型甲状腺癌患者60例，随机分为对照组，平消胶囊辅助对照组(治疗组)各30例，疗程3个月。结果： 治疗组能明显改善临床症状，卡氏评分明显高于治疗组(P<0.05)；白细胞计数高于对照组(P<0.05)，治疗后两组肝肾功能比较无明显差异(P>0.05)。结论：分化型甲状腺癌术后131I放疗患者服用平消胶囊后，能够显著改善患者放疗后临床症状，保护骨髓造血功能，提高患者生活质量，服用安全。

主题词甲状腺肿瘤/中西医结合疗法@平消胶囊131I

甲状腺癌是最常见的甲状腺恶性肿瘤，约占全身恶性肿瘤的1%。其中分化型甲状腺癌(Differentiated Thyroid Carcinom，DTC)约占90%以上，DTC包括乳头状和滤泡状甲状腺癌。131I放射治疗已成为DTC术后患者的重要治疗手段。DTC术后及131I放射治疗后多以气虚、阴虚表现为主，表现为乏力、口干、纳差、寐差、多汗、精神萎靡、五心烦热、舌暗红少苔、脉沉细无力等症状，患者的生活质量降低，同时也降低了手术和放疗疗效[1]，为减轻放疗后不良反应，提高患者生活质量，拟将平消胶囊辅助治疗131I放疗后患者，取得了较好效果。

临床资料选取我院2013年3月～2015年5月就诊的行131I治疗后DTC患者60例，术后病理诊断明确，均为分化型甲状腺癌。手术方式均为甲状腺全切或近全切术；患者无肝肾转移或累及肝肾功能相关疾病。患者知情同意，接受治疗。分为治疗组30例和对照组30例，其中治疗组男6例，女24例，年龄18～60岁，平均年龄45岁；清甲治疗11例，淋巴转移15例，肺转移3例，合并肺和骨转移1例。对照组男7例，女23例，年龄20～65岁，平均年龄47岁；清甲治疗10例，淋巴转移16例，肺转移3例，合并肺和骨转移1例。对比两组一般资料，患者年龄、性别、临床症状、卡氏评分、血细胞计数、TSH水平及血常规、肝、肾功能均无明显差异(P>0.05)，具有可比性。对两组患者进行定期随访、复查、记录。

治疗方法对照组：131I治疗后，常规治疗：早晨空腹服用优甲乐100ug，1/d，服用3个月；强的松25mg，1/d，每周后减一片，服用1个月。

治疗组： 常规治疗基础上，服用平消胶囊(由郁金、五灵脂、干漆、白矾、枳壳、硝石、马钱子粉、仙鹤草组成，国药准字：Z61021330)4粒，3/d，饭后服，服用3个月。

观察指标两组均于治疗前及治疗后3个月记录指标变化。临床症状：主要观察乏力、咽部异物感、失眠等临床症状的变化。卡氏评分：治疗前后患者的卡氏评分变化。

安全性评价：血常规、肝、肾功能变化。 TSH水平：治疗后TSH值水平变化，有无升高或降低。

疗效标准临床症状：治疗疗效参考标准参照《中药新药临床研究指导原则》[2]，单项证候评分的总记分为中医证候记分，按照症状轻重界定为(0分)、轻(1分)、中(2分)、重(3分)。治疗后疗效评估标准参照：显效：临床证候总积分值较治疗前下降≥70%；有效：临床证候总积分值较治疗前下降≥30%,而<70%；无效：临床证候总积分值较治疗前下降<30%，甚至积分增加。总有效率=显效率+有效率。

生活质量评估标准依据世界卫生组织Karnofsky体力状况记分标准进行生活质量评价[3]。治疗后KPS评分增加大于10分为提高，减少大于10分为降低，增加或降低小于10分稳定。

安全性评价治疗后外周血白细胞计数、血红蛋白计数、血小板计数变化，以及天门冬氨酸转氨酶(ALT)、总蛋白(TP)、血尿素氮(BUN)水平变化。

TSH水平：根据DTC危险分层，低危患者TSH值控制在0.1～0.5 mU/L,中高危患者控制在<0.1mU/L。

统计学方法采用SPSS13.0软件进行统计学处理。计量资料分析用两样本均数比较的t检验，计数资料分析用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

治疗结果临床症状变化治疗3月后，治疗组组和对照组临床症状均有改善。治疗组大多数患者精神状态好转，乏力、失眠、吞咽异物感明显改善。治疗组总有效率高于对照组，与对照组总有效率比较差异有统计学意义，P<0.05。提示口服平消胶囊能够改善患者的临床不适症状，提高手术及131I放射治疗效果，促进患者机体恢复(见表1)。

表1　两组治疗后临床症状总有效率比较(%)

注：与对照组比较，△P<0.05

卡氏评分值变化两组患者治疗前后卡氏评分值均有所增加(P<0.05)，治疗组与对照组比较，卡氏评分明显提高，二者差异有统计学意义(P<0.05)。提示口服平消胶囊能够提高患者KPS评分值，减轻131I放疗过程中出现的毒副反应，改善患者生活质量。

血细胞计数变化治疗组治疗后白细胞计数(WBC)高于对照组，两组WBC比较差异有统计学意义，P<0.05；两组治疗后血红蛋白计数(HGB)、血小板计数(PLT)比较，差异无统计学意义，P>0.05。提示口服平消胶囊能够保护131I放疗患者的骨髓造血功能，对外周血血红蛋白以及血小板无影响,见表2。

表2　两组治疗后血细胞计数变化比较±s)

注：与对照组比较, △P<0.05,▲P>0.05

肝肾功能变化治疗组与对照组治疗前后天门冬氨酸转氨酶(ALT)、总蛋白(TP)、血尿素氮(BUN)水平变化比较无统计学意义(P>0.05)。提示在治疗过程中，尚未发现平消胶囊对血象、肝肾功有负面影响。服用安全。

TSH值变化治疗组与对照组治疗前后TSH变化不大。治疗后治疗组TSH值升高1例(3%)，降低例数0(0%)；对照组TSH值升高2例(7%)，降低1例(3%)。提示口服平消胶囊能够将TSH水平较快调整到正常范围，增强131I放疗疗效，对DTC术后预防甲减和甲亢有一定的辅助作用。

不良反应对照组中1例出现腹胀，可能与药物的胃黏膜刺激作用有关。尚未发现其他方面的不良反应。

讨论甲状腺癌属于祖国医学“瘿瘤”、“ 石瘿”的范畴。在病因病机上，石瘿多由气滞、痰浊、瘀毒凝结颈前而成，如《济生方》所云：“夫瘿瘤者，多因喜怒不节，忧思过度，而成斯疾焉”。甲状腺癌的发生和多种因素相关，为机体气、痰、瘀、毒、虚的病理反应，其证型主要有肝郁气滞、痰瘀互结、气滞痰凝、气滞血瘀、痰湿瘀阻、痰气郁结、阴虚火郁、气阴两虚[4]。甲状腺癌的发展有一定的特殊规律，早期主要以痰瘀互结，癌毒炽盛为特点；随着病情的发展，癌毒耗伤气血，以气血阴阳失调为主要病理特点；晚期由于瘀热伤络，阴液耗伤，表现以气阴受损，阴阳两虚为特点。中医学认为[5]“正气存内，邪不可干 ”、“ 邪之所凑，其气必虚 ”，DTC术后患者，气、血、津液大量耗伤，机体免疫力低下，正气亏虚，全身处于虚弱状态。放射性核素清甲、清灶，却是一种热毒，伤人阴津；左旋甲状腺素片“性温”，易耗气伤阴。DTC术后及131I放疗后患者以气虚、阴虚、气阴两虚、以及肝郁气结表现为主，出现乏力、精神萎靡、五心烦热、口干、多汗、心悸气短、寐差、舌暗红少苔、脉沉细无力等症状。甲状腺癌淋巴转移主要由于正气亏虚、癌毒、痰、瘀血等相互交阻导致。因此，甲状腺癌131I放射治疗后，治宜扶正祛邪、益气养阴、清热解毒、软坚散结，以改善毒副反应，预防淋巴结转移。平消胶囊为纯中药抗肿瘤制剂，由郁金、五灵脂、干漆、白矾、枳壳、硝石、马钱子粉、仙鹤草8味中药组成，方中郁金辛开苦降，具有活血止痛，行气解郁之功，为君药；五灵脂、干漆活血止痛；枳壳理气化滞，加强君药活血行气之功，共为臣药；白矾除痛、解热，解毒；硝石解毒消肿；马钱子粉通络止痛，散结消肿；仙鹤草扶正祛邪，共为佐药，既活血化瘀，又解毒止痛，诸药合之具有活血化瘀、清热解毒、散结消肿、解毒止痛、扶正补虚驱邪、通络等作用。根据中医“虚者补之，结者散之”为治则，平消胶囊中的各中药配伍精准，祛邪的同时兼以扶正，提高机体免疫力，达到抗肿瘤目的。

本研究131I放疗后常规治疗基础上加用平消胶囊，患者卡氏评分值不同程度的提高，睡眠质量改善，乏力、咽喉异物感明显缓解，白细胞计数高于对照组。治疗后治疗组1例患者出现TSH值升高，1例患者出现恶心、腹胀，可能与药物的胃黏膜刺激作用有关，尚未发现其他方面的不良反应。临床研究结果提示，口服平消胶囊能够减轻甲状腺癌131I放疗后不良反应，提高患者生活质量，保护131I放疗患者的骨髓造血功能，从而达到提高机体自身免疫力、抗肿瘤的目的。服药期间监测外周血血常规、肝肾功，尚未发现平消胶囊对血象、肝肾功有负面影响。平消胶囊辅助治疗分化型甲状腺癌术后131I放疗患者，疗效显著，服用安全，是一种值得使用的抗癌中成药。

参考文献

[1]代文莉，崔邦平.131I治疗分化性甲状腺癌的不良反应[J].中华核医学与分子影像杂志，2012,32(6)：477.

[2]国家食品药品监督管理局.中药新药临床研究指导原则 [M].北京：中国医药科技出版社，2002：216-221.

[3]孙燕.内科肿瘤学[M].北京：人民卫生出版社，2001:996.

[4]何丽美，朱惠蓉.110例甲状腺癌术后患者中医证型特征及用药特点[J].辽宁中医杂志,2014,41(3):394-499.

[5]王彬,高雅滨.甲状腺癌术后中医药治疗的优势[J].国际中医中药杂志,2008,30(3)：234-234．

(收稿2016-01-05；修回2016-01-24)

Clinical observation of pingxiao capsule treatment of differentiated thyroid carcinoma patients

Xijing Hospital,Forth Military Medical University(Xi,an 710032)

Li XuzhiAn XiaoliDong Wenet al

ABSTRACTObjective：To investigate the effectiveness of Pingxiao capsule used as an adjuvant therapy in treating the patients of Differentiated Thyroid Carcinoma (DTC) treated with Radioiodine-131(131I) after surgery. Methods: 60 cases of patients of DTC treated with131I after surgery from Xijing hospital were divided into control group，and treatment group which taking Pingxiao capsules, each 30 cases, and course of treatment for 3 months. Results: Compared with before treatment，the clinical syndromes in treatment group significantly improved(P<0.05)，the scores of Karnofsky in treatment group increased remarkably(P<0.05)，The Karnofsky scores and clinical syndromes in treatment group improved better than control group(P<0.05)，Leukocyte level was higher in treatment group than control group(P<0.05) ； After treatment, hepatorenal and kidney function had no significant difference between two groups(P>0.05). Conclusion：Pingxiao capsule used as an adjuvant therapy in treating the patients of DTC treated with131I，could significantly improve the clinical syndromes after radiotherapy，improve the life quality and safty.

KEY WORDSThyroid neoplasms/integrated therapy@Pingxiao CapsuleRadioiodine-131

【中图分类号】R736.1

【文献标识码】A

doi：10.3969/j.issn.1000-7369.2016.04.036

*陕西省中医药管理局中医药科研课题(15-LC034)

△通讯作者