浅谈中药免煎颗粒

沈敏婕 史雪敏

（上海中医药大学附属市中医医院药剂科，上海 200071）

中药免煎颗粒，俗称“免煎中药”，其根据中医药理论指导，以符合炮制规范的单味中药饮片为原料，通过现代制药工业先进的提取、浓缩、喷雾干燥、制粒等工艺制作而成的一种有统一规格、可供临床医生直接开方、药房直接配方的中药颗粒。

1 中药免煎颗粒的临床使用优势

1.1 质量控制优势

（1）中药免煎颗粒的生产有严格的质量标准和检验标准，具有合理的工艺、流程，质量可控，质检严格，遵循国家中药颗粒生产规范，原药材有效成分或指标成分可进行含量测定、浸出物测定、毒性成分测定、杂质及灰分等，从而对整体质量加以控制。（2）由于原药材大量生产，使得药物的原产地形成大面积种植，有利于规范控制种原、种植条件、种植技术，形成中药材的规模化生产基地，保障原药材的供应和品质。（3）易于保管，传统中药饮片包装简陋，难以有效防尘、防潮、防鼠，导致走油、吸潮、变色、虫蛀、霉变等问题发生率，使药材质量受损[1]。每袋包装上都有明确的效期及与原饮片的换算比。

1.2 符合中医辨证论治需要，可随意组方；长期实践证明，疗效安全稳定

1.3 利于服用、携带

中药免煎颗粒经科学处理，服用时不需煎煮，只需按医师处方以开水冲服即可，方便患者服用。如需外出旅游或出差，易于携带。

1.4 协定处方的优点

分量轻，体积小，针对慢性病以及疑难杂症具有优势，针对个人，进行组方用药较为灵活。

1.5 在药房管理的优越性

环境整洁、剂量准确、减少差错、提高工作效率、节约仓储。

1.6 提高了中医药产品的国际竞争力，有利于中医走向世界

目前日本汉方药占据了全世界90%的中药市场销售份额，而汉方药的原材料大多来自中国，而中药产品的销售额只占3%～5%，所以标准化是现代生产的显著特征，有利于中国走向去世界。

2 中药免煎颗粒临床使用缺陷

2.1 部分颗粒药效有限，无法完全发挥出中药饮片和汤药的药理作用

汤剂的煎煮是一门高深的学问，分煎与合煎不是一个简单的功能叠加的关系，应符合药物配伍规则、药物性质和毒性等的规律，特别是中药成分中化学成分复杂，有些药物共煎时某些成分会发生化学反应，引起药效的改变；再者，群药共煎与单煎相比，药液的pH值会产生差异，可导致某些增溶、增效、降毒等作用的发生[2]。中药免煎颗粒是将不同的单味颗粒倒入杯中混合冲服，没有经过群药合煎。

例如（1）单独使用附子时，强心作用很弱，且有一定毒性，而干姜、甘草单独使用无强心作用。但这几味药物合煎则成四逆汤（附子，干姜，甘草），具有良好的强心作用且效果持久，而毒性却明显下降。单用附子的毒性是四逆汤的 4 倍；若将附子与干姜、甘草分煎后再混合，或单煎后依次给药，其毒性仍与单用附子相当；究其原因，可能与附子中的有毒生物碱与干姜、甘草在共煎过程中产生了化学变化，使得四逆汤的毒性大大降低[3]。（2）黄连、黄柏、大黄、甘草共煎时，能生成一种黄色胶状物质，经药学检测为鞣酸小檗碱一单甘草酸碱。因此，合煎后产生的化学反应，可增加药物的生物活性，而四种药物单煎液则无法发生化学反应，也无此成分煎出[4]。（3）临床中药药理研究表明，如麻杏石甘汤中各药物共煎，能够生成麻黄碱、桂皮醛和氰基苯甲醛等新的化学成分，获得更优越的药效，其药效优于分煎。

2.2 价格昂贵

中药免煎颗粒的价格比传统饮片高出1～2倍，且部分城市未纳入医保，故对于一些患有慢性病需长期服药的患者造成一定的经济负担。

2.3 其用量是否与饮片用量一致等问题不明确

传统中药饮片使用中考虑含挥发油的饮片在高温煎煮中损耗而加大用药量，免煎颗粒是否也需要加大用量尚需进一步研究。

2.4 处方应付

（1）品种名称混淆：中国地大物博，同名异物，同物异名现象仍是普遍，多地区用药习惯不同，差一个字，确是两个不同的药材，例如关木通和木通；川贝母和浙贝母。（2）炮制品种混淆：例如白术和麸炒白术；这些问题是否在包装名称上体现，利于调剂人员正确调配处方。

2.5 国家尚未出台统一质量标准，各企业标准之间存在差异

外部特性无法判断中药免煎颗粒的质量，其质量检验多依赖于现代分析方法，如色谱法、光谱法等，可有效分析其有效成分含量和各项指标，以此来控制质量，并通过检查其粒度、水分、浸出物等专项技术指标，控制生产工艺。目前国家尚无统一的中药质量评价体系，建立中药配方颗粒的质量评价体系，应用科学手段判定中药免煎颗粒的质量，是促进中药免煎颗粒质量控制的关键环节。

3 使用现状

2001年我国国家药品监督管理局发布 了《中药配方颗粒管理暂行规定》，中药配方颗粒从 2001年12月1日起正式纳入中药饮片的管理范畴，实行批准文号管理[5]。中药免煎颗粒在我国台湾地区和日本、韩国、新加坡应用相对较多，在日本，多数以经典方剂制成的颗粒剂；在我国台湾是以经典方剂为主，辅以单味中药配方颗粒。目前，我国准许的6家试点企业主要是单味中药配方颗粒，我院常用颗粒品种400余种，近年来，颗粒剂已经被大部分临床科室所接受，服用颗粒剂的患者持续上升，尤其是一些儿科患者，对于小朋友和家长而言，颗粒剂简单方便的服用方式更容易让人接受，还有部分外地患者，轻便的颗粒剂更易于携带和储存。

4 发展前景

免煎中药在临床上的应用，改变了中药汤剂以实物原型直接入药的方法，是现代化中药的基础[6]，它在质量控制、提高药材利用率、储存、以及中药现代化、国际化等方面优势明显。免煎中药配方颗粒剂还有许多问题需要解决和完善，需要政府、专家及企业的共同努力，在实践中逐步完善。同时这也是中医药走向世界，让世界了解我们国粹的一次大好机遇，相信我们一定可以把握，让世界了解和接纳中医药文化。

5 结束语

经过十几年的临床试点，中药免煎颗粒有着它绝对的优势和广阔的发展前景，但能否与中药传统饮片等效仍是一个值得继续探讨研究的问题。传统饮片和中药免煎颗粒，是相辅相成的关系，前者是基础，后者是发展，弘扬中医药，应共存共发展，相互促进。相信只有解决好中药免煎颗粒的疗效、生产工艺、价格等问题，才能真正让中药免煎颗粒走向世界。

[1] 贺德辉，胥林.中药配方颗粒剂与中药质量管理[J].现代医药卫生，2005，21（23）：3280．

[2] 瞿剑.中药饮片和中药颗粒剂使用情况调研分析[J].长春中医药大学学报，2012，28（6）：1107.

[3] 张兆旺，孙秀梅，张琦新，等.中药饮片改革的研究[J].世界科学技术 - 中药现代化，2002，4（2）：34.

[4] 李长缨.中药免煎颗粒的优势与存在的问题[J].现代医药卫生，2011，27（6）：898.

[5] 马尔力.中药配方颗粒管理暂行规定[N].中国中医药报，2001-07-26001.

[6] 勘静.免煎中药颗粒的临床应用探讨[J].北方药学，2012，9（8）：71.