百时美施贵宝Opdivo获欧盟批准用于治疗膀胱癌

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膀胱癌是欧洲第5大常见癌症，每年诊断的新病例约151000例，并且每年有超过52000例死亡病例。但在过去几十年中，膀胱癌治疗方法的进展很少。其中，尿路上皮癌是最常见的类型，约占90%。

日前，欧盟批准百时美施贵宝Opdivo在欧洲获得了第8个适应症的批准。此药除了使用于转移性尿路上皮癌（MUC）患者群体之外，欧盟委员会正准备批准该药物用于治疗局部肿瘤晚期不可切除或既往使用铂化疗失败的MUC成人患者，这个批准将使Opdivo成为该地区唯一可用于这种膀胱癌的免疫肿瘤药物。德国慕尼黑技术大学泌尿外科系Retz教授表示，欧盟委员会对Opdivo的批准标志着重大进步，表明该药有明显的客观缓解率，并为以前接受过治疗局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌患者提供了重要的选择。

欧盟批准百时美施贵宝Opdivo是基于2期CheckMate-275试验的数据，20%的患者使用PD-1免疫检查点抑制剂Opdivo进行治疗，其中3%的患者经历了完全的缓解。肿瘤PD-L1表达大于1%的患者缓解率为25%，肿瘤PD-L1表达小于1%的患者缓解率为15.8%。但是该公司还指出，在试验中接受该药物的270例患者中，17.8%出现3级或4级治疗相关不良事件（AE）。总体而言，4.8%的患者因不同等级的治疗相关AE而停药的患者有3.0%，4名患者由于肺炎或心血管衰竭而导致死亡。所以，研发单位还应加强展开与欧盟卫生部门紧密合作，尽快为此类膀胱癌患者提供Opdivo。