中药饮片质量的影响因素及质量控制分析

朱立忠

中药饮片质量的影响因素及质量控制分析

朱立忠

目的探讨中药饮片质量的影响因素及质量控制对策。方法选择2015年1月—2016年12月本院门诊中药房月质量管理自查工作中发现的中药饮片若干问题情况作为研究对象，收集相关资料，分析导致问题的相关因素，进而总结中药饮片质量的影响因素，并制定相关的管理对策。结果24个月中药饮片质量管理中发现的问题显示内含杂质、饮片混淆占比最高（41．67%），高于不同地区习用品种名称混淆（16．67%）、同科属植物混充正品药材的鉴别（16．67%）、主观经验鉴别有误（25．00%），差异有统计学意义（P＜0．05）。结论中药饮片质量的影响因素较多，需采取相应的质量控制对策，提高质量管理水平。

中药饮片质量；影响因素；质量控制；管理水平

近年来，我国中医药事业迅速发展，临床实施率大幅度提升，而中药也成为广大患者乐于选择的治疗药物。中药饮片是中医治疗的直接药物，对于临床疗效影响较大，因而必须保证中药饮片的质量水平[1]。为进一步提高本院门诊中药房中药饮片的质量管理水平，本次研究选择2015年1月—2016年12月本院门诊中药房月质量管理自查工作中中药饮片若干问题情况作为研究对象，分析了影响中药饮片质量的相关因素，并总结了相关质量控制对策，具体如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2015年1月—2016年12月本院门诊中药房月质量管理自查工作中中药饮片若干问题情况作为研究对象，收集相关事件资料。

1.2 方法

收集24个月中药饮片月质量管理自查工作中发现的问题及其相关资料，参照2015年版《中国药典》《中药炮制规范》等相关中药饮片管理规范，分析导致事件的关键因素，进而总结中药饮片质量的影响因素，并制定相关的管理对策。

1.3 统计学方法

本次研究采用SPSS 20. 0 统计学软件分析所有数据，计数资料采用χ2检验，P＜0.05 认为差异有统计学意义。

2 结果

24个月中药饮片质量管理发现的问题，调查结果显示，内含杂质、饮片混淆占比最高（41.67%），高于不同地区习用品种名称混淆（16.67%）、同科属植物混充正品药材的鉴别（16.67%），主观经验鉴别有误（25.00%），差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。同时，在中药房工作中，临床使用的中药饮片质量良莠不齐，较多合格饮片中混杂着少部分质量欠佳或不合格的饮片，且部分饮片因存在产地差异、而药效也不尽相同。

3 讨论

中药饮片需按照中医药理论经过加工炮制后再用于临床，其质量管理较西药更为复杂，需保证中药饮片质量水平，进而获得良好的临床医疗效果[2]。为此，本院结合门诊中药房临床工作实际，分析了影响中药饮片质量的因素，调查结果显示：内含杂质、饮片混淆占比最高（41.67%），高于不同地区习用品种名称混淆（16.67%）、同科属植物混充正品药材的鉴别（16.67%）、主观经验鉴别有误（25.00%），差异有统计学意义（P＜0.05），可知影响中药饮片质量的因素较多，而内含杂质、饮片混淆相对较为严重。为此，有必要针对中药饮片质量的影响因素，制定相应的质控对策，具体如下：

表1 中药饮片质量的影响因素

3.1 提高中药学专业知识水平

中药饮片管理人员应定期学习专业的中药学知识，了解中药常识、药材鉴定、管理知识，使每个管理者具备良好的中药学知识水平[3]。同时，应针对中药饮片保管、储存进行专业学习，学习中药储藏的传统和现代方法，根据本单位实际灵活选择，借助利用现代技术与设施，满足传统的储藏要求。

3.2 定期展开经验总结

中药房工作人员定期总结工作中存在的问题，并汇总各自的心得体会，如哪些客观因素存在，极易使饮片变质等，将工作经验汇总，改进工作。经验鉴别是依靠看、闻、尝等方式初步鉴别中药饮片的方式，因而经验鉴别称之为保障饮片质量的第一步，但是该环节对于鉴别者经验要求较高，较容易出现模糊不清，鉴别错误等问题[4]。为此，需要经验丰富的工作人员向经验不足的人员进行经验介绍，同时鼓励工作人员勤观察，勤记录，逐渐提高自身鉴别能力[5-6]。中药房工作人员应积极探查是否存在类似问题或潜在危险因素，对中药饮片管理细节进行梳理，要求工作人员掌握药材来源、产地，避免发生不同地区习用品种的名称混淆、同科属植物混充正品药材等情况[7-8]。

3.3 完善中药饮片管理流程

中药饮片库存管理要依照分类储存的要求，对毒、麻药品及贵重饮片设专人专柜专账管理。饮片储存区域定期检查，排查温度、湿度是否合理，清理变质、发霉、走油的饮片。饮片使用时，应按先购先出、近效期先出原则，存近发远[9]。此外，考虑到门诊中药房的特殊性，需要直接面对患者，因而有必要为患者提供一定药学服务，为患者提供用药、煎药、服药等相关知识。

综上所述，中药饮片质量的影响因素较多，需采取相应的质量控制对策，提高质量管理水平。

[1] 曹明成，黄泰康． 我国中药饮片质量的影响因素分析和对策[J]．中国药业，2016，25（，6）：7-9，10．

[2] 张文一，徐晶，杨吉． 医院中药饮片调剂质量的影响因素与对策[J]． 中医药管理杂志，2016，24（23）：21-22．

[3] 赵星，陈克玲． 中药饮片质量的影响因素与药物分析[J]． 世界最新医学信息文摘，2017，17（14）：154-155．

[4] 张欧，劳光生，邹小雅． 中药饮片质量的影响因素分析及对策研究 [J]． 北方药学，2012，9（11）：55-56．

[5] 马银平． 影响中药饮片质量的因素及对策[J]． 贵阳中医学院学报，2013，35（5）：315-316．

[6] 孙彦超，李峥嵘，孟菲，等． 对影响临床用中药饮片质量-疗效因素的探讨[J]． 中医临床研究，2017，9（14）：123-124．

[7] 袁蓉，全晓雯． 医院中药饮片质量的影响因素及管理对策[J]． 临床合理用药杂志，2014，7（32）：161-162．

[8] 苏丽娟． 中药饮片质量存在的问题与对策[J]． 中国卫生标准管理，2015，6（32）：145-146．

[9] 李会银． 中药房中药饮片质量管理现状及对策[J]． 湖南中医药大学学报，2013，33（2）：97-98．

Influencing Factors and Quality Control of Quality of Chinese Herbal Medicine Pieces

Z HU Lizhong Pharmacy Department, Affiliated Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine/Jiangsu Province Academy of Traditional Chinese Medicine, Nanjing Jiangsu 210028, China

ObjectiveTo discuss the influencing factors and quality control measures of the quality of Chinese herbal medicine pieces.MethodsSome problems of Chinese herbal medicine found during January 2015 to December 2016, the real Chinese medicine in the hospital outpatient month quality management of self-examination work was as the research object.relevant data was collected and the related factors causing the problem was analyzed. Then the influencing factors of the quality of Chinese herbal pieces were summarized, and the relevant management measures were formulated.Results24 months of herbal medicine quality problems in the management of the survey results showed that contains impurities, pieces of confusion of the highest proportion (41.67%), was significantly higher than that of conventional varieties in different areas (16.67%), the same name confused genera identification Hunchong genuine medicinal plant (16.67%),the subjective experience of mistaken identity (25.00%), the difference was statistically significant (P ＜ 0.05).ConclusionThere are many influencing factors on the quality of traditional Chinese medicine pieces, so the corresponding quality control measures should be taken to improve the quality management level.

quality of traditional Chinese medicine pieces; influencing factors; quality control; management level

R288

A

1674-9316（2017）23-0114-02

10．3969/j．issn．1674-9316．2017．23．056

南京中医药大学附属中西医结合医院/江苏省中医药研究院药剂科，江苏 南京 210028