结合ISO 15189 质量管理体系提高临床生物化学检验带教带学能力的探讨

詹 丹 李泰阶

广西医科大学附属武鸣医院医学检验科，广西南宁 530199

临床生物化学检验作为临床医学检验专业必修课程之一，是实习生将理论知识转化为实际应用能力的过程，是学校教学的延伸[1]。如何帮助学生在短短的实习期间夯实专业知识，适当的教学方式是检验科带教老师所要思考的问题。随着带教经验的不断积累与方式的不断转变，带教老师将ISO 15189 的管理要素和技术要素融入对实习生的带教带学中，培养学生独立发现问题解决问题的能力[2]。本文结合ISO 15189 的各个要素要求，分析如何提高生物化学检验实习带教带学能力。

1 重视“医学实验室-质量和能力的专用要求”在实习中的作用

经过近30 年的发展，由于实验室信息系统（laboratory information system，LIS）的应用，促进了实验室的质量管理和质量控制的发展，有关实验室质量管理和控制的组织、认证机构、质量标准、质量管理方法应运而生。ISO 15189 医学实验室-质量和能力的专用要求，是由国际标准化组织临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草，是医学实验室质量和能力认可准则，全面质量体系的实质就是强调过程控制。程序文件的设定规则是否正确与否可影响实验室结果的每一个环节，加以控制进而保证结果准确。该体系包括有15 个管理要素和10 个技术要素[3]。管理要素主要包含有组织与管理责任、质量管理体系、文件控制、服务协议、咨询服务等。责任技术要求有人员、设施和环境条件、实验室设备、试剂和耗材、检验前过程、检验过程、检验结果的质量保证、检验后过程、实验室信息管理等，涵盖着实验室的方方面面，学习先进的管理理念，将其规范的管理理念渗透到实习带教中，使临床教学更加系统化、规范化、标准化[4]。

2 加强岗前培训，提高生物安全意识

无规矩不成方圆，岗前培训是每个实习生在进实验室之前都必须参与的。培训的内容包括：实验室概况及规章制度、实验室生物安全及医疗安全、实验室操作规程和技术规范等。加强实验室生物安全培训，是岗前培训的重中之重[5]。实验室生物安全及医疗安全包括：①实验室生物安全危害，包括院感、气溶胶的感染。②实验室生物安全防护，包括个人防护用品的使用、防护设施设备保养、医疗废弃物的处理。③实验室手卫生，预防疾病，从正确洗手开始，坚持六部洗手法。④样本的处理与保存管理制度。⑤实验室生物安全操作等[6]。程序系统规范的岗前培训是保证实习教学质量的前提。

3 注重学术交流，提高师资队伍教学水平

ISO 15189 中技术要素的第一要点就是人员。人员资质中提出应当把每个岗位的人员资历要求文件化。该资历应反映适当的教育、培训、经历和所需技能证明，并能与所承担的工作相适应[7]。实验室应根据自身发展需求和带教教师的具体情况，制订相应的师资培养计划。除了院内培训和网上培训，应更多地提供外出深造的机会，参与学术交流，拓宽视野，提高业务水平。鼓励工作人员攻读硕士、博士，提高学历层次。对于高学历引进人才，应安排向临床沟通交流方向发展，参与临床多科室的联合会诊，用医学检验专业知识为临床医生合理分析解读报告单，排除影响检验结果的因素，提出合理诊疗建议。通过下科室宣传或者院内讲座的方式，向临床科室介绍科室的新仪器、新项目以及临床意义，对典型的案例进行数据分析，加以讨论，指导临床有针对性地选取检验项目[8]。提高教师队伍的教学水平，才能更好地为完成带教带学工作[9]。

4 发挥ISO 15189 质量体系技术要素在质量管理中的核心作用

在教学过程中，带教老师不断以ISO 15189 准则作为指导，建立和培养实习生的“全面质量控制”观[10]。其中10 个技术要素涵盖了检验分析的全部质量管理要求。

4.1 检验前过程、检验过程、检验结果的质量保证

严格把关每一个环节的质量是结果准确与否的关键。分析前的质量控制包括：患者准备、标本采集、标本运送、实验室设施和工作稳定、方法学和试剂盒的选择[11]。分析中包括：标本的处理、操作过程和分析测试。分析后的质量控制包括：结果分析、发出报告和样本保存[12]。带教老师应结合各个环节经常出现的问题，有针对性地进行培训，结合实例让学生深刻理解“质量控制是基础，质量管理是核心”的理念[13]。

4.2 实验设备、试剂和耗材

ISO 15189 质量体系技术要素中对实验设备、试剂和耗材有着明确的规定。操作大型生化分析仪必须是经过培训的授权人员进行操作[14]。目前大多数的实验室都已经用全自动生化分析仪。实习生在学校中学习的是理论知识，在实验课上操作的仍是半自动的生化分析仪，以手工操作为主。带教老师应结合理论知识，循序渐进地给实习生初步介绍仪器的各个模块、配件、操作界面每一个菜单的用途，让实习生有一个大概的了解，课后回去重新看书学习加深印象[15]。带教老师应手把手示范标本上机的过程，让实习生学会：①独立操作生化仪，能独立处理大批量标本的离心、编号、登记和上机工作。②处理生化仪的常见报警，对超过线性的标本能及时给于复查。③学会看实验反应曲线，熟悉每一个实验项目正常的反应曲线。④了解项目参数的设定，熟知每一个项目的分析方法和波长。⑤熟悉掌握质控上机，利用校准品进行项目校准。⑥熟悉仪器的关机维护、周维护、月维护和季度大保养，学会清洁孵育单元、清洁冲洗单元、清洁供水率网、水桶、样本针和试剂针的安装与拆卸、真空罐废液的排放和排废管排放。⑦试剂的出库与入库都要有相应的台账，保存温度每天都要登记，注意试剂的效期，过期试剂应及时更换。批号不一样的试剂应及时执行批校准，保证每天的质控在控[16]。

4.3 室内质控

室内质控（IQC）是一种程序或技术，可以检测、减少并纠正分析过程中的误差；是实验室为了监测实验室的工作质量，决定检验报告是否能发出的控制手段。

室内质量控制的基本流程包括选购质控品、均值、控制限、质控规则、日常质控测定、失控原因分析及处理等。在实际操作中，我们需要确立实验室的质量目标，根据可接受范围（允许总误差，TEa）来确定允许的CV 值。可根据美国CLIA’88 可接受范围来选择本实验室的目标，是1/2、1/3 或1/4 CLIA’88，或是WS/T 403-2012 “临床生物化学检验常规项目分析质量指标”规定的要求。第二步是选择质控品和浓度水平。至少选择两个水平浓度的，稳定性好、校期长的质控品。收集20 个独立分析批的质控数据，计算均值、标准差设为暂定靶值和暂定标准差。通过3～5 个月汇集所有在控数据的平均数作为常用靶值，由均值和标准差计算出指控界限。

质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。实验室常用的是Westgard 规则。该规则通过利用多种判断标准及质控规则的组合，从而确定某个分析结果状态，用于判断该结果是否可靠，根据质控数据进行jennings 质控图绘制[17]。其质控规则包括12 s、13 s、22 s、R4 s、41 s、10 X 等。其中13 s、R4 s规则检出随机误差；22 s、41 s、10 X 规则检出系统误差[18]。在带教过程中我们要让实习生带着问题来学习。失控的类型是什么？ 是什么原因导致的失控？ 产生系统误差或者随机误差的原因，如何排除失控原因？如何填写失控分析报告和每个月的质控总结等。让实习生明白当质控失控时，应立即停止检测样本，停止发送报告，需找失控原因，纠正问题，重测样本，记录问题，执行规范性的操作[19]。让实习生多问、多说、多做，不足的地方再加以指导。建立课后学习讨论小组，对知识难点加以讨论，通过合作互学的方式共同进步。

4.4 室间质评

室间质量评价（EQA），是指多家实验室分析同一标本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室的检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验室的准确性，建立起各实验室分析结果的可比性。无论是区内的室间质评还是国家卫健委的室间质评，目的都是评价实验室的检测能力，识别问题并采取相应的检测措施，改进分析能力和实验方法。实验室要通过ISO 15189 认可，则需参加国家的室间质评。带实习生参与室间质评工作，分析回报数据和讨论判定结果，让实习生们意识到室间质评的重要性[20]。首先必须保证室内质控在最佳的状态，和实习生阅读室间质评的注意事项，了解测定项目，测定样本在平衡室温后纯水按量复溶，混合待稳定后上机测定，示范操作后可让其进行操作，并记录检测结果，导出原始数据妥善保存以备检查。在上报室间质评时，除了再三核对填报数据无误，还需核对测定方法、检测仪器和校准物，确保正确后发送上报结果。并附件将上一个月的室内质控数据上报。将测定剩余的测定标本进行分装，当室内质控出现失控，在校准品校准效果不理想的情况下，可复溶用来检查其准确度。

5 加强临床沟通能力的培养

ISO 15189 质量管理体系强调服务意识和服务质量。检验科除了高质量、高效率为临床提供检验数据，还需为临床分析解读检验报告[21]。检验科成立临床沟通小组，定期向临床收集满意度调查表，全面了解临床需求，在科室周会上汇报工作，整改后通过院网反馈给临床科室。良好的沟通，密切的合作，才能更好地为患者服务[22]。实习生需加强临床知识的学习，带教老师在带教过程中整合患者的所有检验结果，教会学生通过查看病历，反向审查发出的检验报告，什么样的疾病会在检验结果中有提示，有什么项目可以联合诊断某种疾病。渊博的知识在于积累。在沟通交流过后带教教师需要对实习生的相关问题进行记录，从而能够进行集中探讨，以便能够提出具有针对性的方案进行解决，从而能够提升实习生的生物化学检验能力。同时还需要加强对实习生道德品质及心理素质的培养，以便能够促进其全面发展[23]。

6 规范实习带教中的考核评定

出科考核是衡量教学效果、调整教学过程的重要手段，从侧面反映出带教老师的教学质量和效果。出科考核分为理论知识考核和技能考核。理论知识采用开卷或闭卷的形式考仪器的原理、项目的临床意义、注意事项等各个知识点的掌握情况，重点考核掌握分析解读报告单的思路。技能考核则侧重于仪器的操作，随机抽查一台仪器进行操作考核，上质控，校准，维护，还有加样枪和移液管的使用等[24]。

7 小结

将ISO 15189 质量管理理念融入带教过程中，让学生树立并坚守“全面质量控制”的观念，提高标准化、规范化意识。对于实习生来说，拥有可依赖的执行流程方案、拥有准确可执行的判断标准、拥有详细可执行的操作要求，的确很大程度上帮助实习生完成了标准化的实验，提升学生的实操能力，也充分有效地提高生物化学检验方面的实习带教带学能力[25-28]。随着制度的进步与社会的发展，科技也在不断向前迈进，希望未来将有更为完善有效的质量控制规则用于生物化学检验中，也希望未来有更为完善科学的培养制度可以不断培养出优秀人才。