人类基因编辑技术的风险及规制

任娜

摘  要：科技的迅猛发展打开了人类基因编辑新世界的入口，世界首例免疫艾滋病基因编辑婴儿事件一经出现即引发我们对人类基因编辑技术的重新思考，技术造福人类的同时往往也暗藏隐忧。对于人类基因编辑技术所引发的多重风险，我们应当遵循法律和伦理双重制约让人类基因编辑技术造福人类。

关键词：人类基因编辑技术;风险

一、问题的提出

人类在科技方面的成就远远超出以往任何一个时代。更快更强的目标推动着人类创新和人类文明的发展。科技和互联网促进生活便捷和社会福祉的同时也把人类引入了深不可测的探索黑洞。随着贺建奎团队宣布全球首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿诞生于中国的消息肇始，国内舆情迅速发酵，学界普遍从伦理角度出发，认为基因编辑婴儿事件违背学术规范并违反科学伦理，也有部分学者认为基因编辑婴儿是对个体人格尊严的漠视。本文立足于基因编辑婴儿事件，从法律和伦理角度探究人类基因编辑研究中存在的风险、相关人员的民事责任以期从解释论来厘清这些问题并给出完善建议。

二、人类基因编辑技术中存在的风险

近年来基因编辑技术发展迅速，CRISPR/Cas9具有剪切效率高、成本低等无法替代的优势，因此在全球范围内基因编辑组实验正在如火如荼地展开。但法学的使命不是赞赏科技发展带来辉煌的成就，而是要审视科技可能带来非理性的后果以及如何通过法治降低科技发展可能带来的风险与非理性。1 虽然在医疗治病层面具有无可比拟的优势但其脱靶效应、种群风险以及其他潜在性风险也十分突出。我们在享受基因编辑在医疗活动中的优势的同时也要看到人类基因编辑研究中存在的风险。

（一）人类基因编辑本身的技术风险

技术风险是指在技术创新过程中由于技术方面的因素及其变化的不确定性导致创新失败的可能性。2 技术风险往往伴随着过程的不确定性和结果的严重性，尤其是人类基因编辑技术尚处于初期，在实验过程中更易产生脱靶突变等遗传基因内在的改变问题。脱靶即定向编辑某个基因的同时，可能会在基因组其他无关位点引入非特异性遗传修饰带来了潜在的临床风险。3

（二）人类基因编辑技术的法律风险

1、人类基因编辑技术的合规性风险

人类基因编辑技术在实践操作中极易产生操作不规范的现象。在基因编辑婴儿事件中，贺建奎在未被允许从事基因编辑临床应用的情况下擅自基因编辑婴儿违反了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》规定;在伦理审查上没有履行伦理审查规定;南科大不知情以及卫计委未收到备案表明此基因编辑项目没有遵守内部准则。

2、人类基因编辑技术的伦理风险

翟晓梅认为人类基因编辑技术还不成熟，在缺乏安全性评估的前提下应当禁止临床实验与应用。雷瑞鹏认为伦理审査和知情同意程序都存在很大的漏洞。目前基因编辑技术还不能用于生殖系基因的编辑、修饰或增强。即使是那些尚无有效治疗方法的致命性重大遗传疾病，也必须经过充分的临床前研究和动物实验研究，在确保安全性和有效性的前提下才能进入生殖系基因编辑临床试验。4人类基因编辑技术挑战人的生命尊严。伦理挑战指的是即使基因提升在技术上是成功的，也可能会伤及个人生活中的伦理价值。5若利用基因编辑技术创造出定制的生命则会使生命丧失其本质意义，生命随着基因不断被选择、复刻也终将丧失其本质。人类基因编辑技术可能贬低生命价值。人具有生命价值体现在个体的独立性和唯一性。人之所以为人是因为每个人都具有独立价值而非工具价值。若罔顾人的独立价值，当生殖细胞基因编辑技术在不断推进人类生命商业化，当生命变成纯粹的商品买卖，当生命的形成与诞生失去了神圣性，所谓生命的内在价值亦已荡然无存。6

（三）人类基因编辑研究的社会风险

1、个体改造威胁基因完整

遗传资源是指来自植物、动物或其他来源的任何含有遗传功能单位的、有实际或潜在利用价值的遗传资料。7 基因作为人类遗传资源的载体，包含了纷繁复杂的遗传信息与遗传资料，这些构成了丰富多样的人类基因组，是人类文明发展的共同财富。在坚持人类基因编辑合法的前提下，若个人对基因加以编辑改造则会使一些特有的基因丧失，破坏家族基因乃至人类基因库的多样性和完整性;个体改造究竟会对人类基因库产生何种不良影响至今还不得而知。基因编辑的不稳定性会导致基因编辑改进的风险增大，脱靶则会对整个基因遗传库产生不可逆转的结果。

2、基因编辑诱发社会不公

通过基因编辑可获得人类不具备的性状和能力，有基于以治疗疾病为目的的基因增强，如提高免疫力，也有非基于治疗疾病为目的的基因增强如增高、改变肤色、提高智力等。8关于疾病医疗层面，基因编辑研究确实为一些不治之症带来了希望，如利用基因编辑预防艾滋病这样的技术选择是能够被法律所允许的。如果个体增强基因编辑被允许，那么进行基因编辑疗法的成本和代价高昂，对穷人来说往往会放弃使用基因编辑技术，富人恣意利用基因编辑技术来达到自身基因改变、增强的效果从而造成富人与穷人之间的贫富差距扩大，加剧社会不公。

3、基因编辑引发代际风险

由于基因编辑技术具有先天的优势，父母对下一代孩子进行的基因编辑使得遗传基因发生改变。基因编辑技术的成熟很可能使一些人不再满足于预防和治疗疾病，而是逐渐扩大范围拓展到消除残疾和小毛病，修饰外在的容貌甚至利用基因编辑技术进行各种强化，最终导向定制婴儿的產生9。通过代际间遗传基因，被编辑过的基因将会呈现出两种态势。一种是优势基因得以显现，经过代际间的基因传递则会扩大优势，优等基因将会显著不同于未被编辑过的基因。一种是被编辑过的遗传基因一代一代被改变遗传的家族基因将不复存在。

三、基因编辑的反风险论证

（一）风险的可容忍性

科学技术以造福人类福祉为目标，其危险不在于科技的产生而在于科技的运用。对于基因编辑价值的评判标准，一是要考查采取该行动的后果如何，对个人和社会造成的伤害有多大，带来的好处有多大，权衡风险和受益比是否可接受;二是要看采取该行动是否履行了公认的义务，如尊重他人权利、公平对待人等”1⁰显然基因编辑技术对于疾病医疗水平、研究层面的贡献远远超过了其风险。更多的风险体现在伦理道德层面，对人的尊严主体地位的威胁。有些风险具有容忍性如乳酸菌、食品添加剂等。基因编辑的风险固然存在，但关键在于我们如何合法合规的应用。

（二）风险的可转化性

风险所产生的社会意义不仅体现在其对个体健康的潜在危害，也体现在社会以何种方式来应对风险，技术风险尤其如此。1¹基因编辑技术在转基因食品中的应用为人类生活添以浓墨重彩;转基因玉米、转基因三文鱼等的出现表明了基因风险的可转化性。这个社会除了基因风险还有事物自身的风险，预测风险并尽可能使风险向好的方向去转化才能发挥科技的最大作用。

四、人类基因编辑技术应遵循的原则

（一）社会公共利益原则

有学者认为社会公共利益与私人利益相对，是全体社会成员所享有的利益。1²“公共利益”就是全部私人利益之和，而法律的基本目标就是个人利益总和的最大化。1³社会公共利益的内涵和外延具有不确定性。就公共利益的界定标准而言，徐银华认为形式标准主要是指判定公共利益必须经过正当法律程序。实质标准主要是从内容上判定某一利益是否真正属于公共利益的标准。1⁴

对于疾病治疗为目的的基因编辑来说，要符合社会公共利益，就要在坚持合法性原则的基础上，经过合规的手续维护基因多样性和基因安全。在考虑到多数人的利益的同时也要防止对少数人的暴政。对于尚属新事物的人类基因编辑研究而言，需要在社会共识基础上结合个案具体分析是否违反社会公共利益。1⁵

（二）合规性原则

《办法》中补充了伦理审查的原则、标准等相关内容，阐述了知情同意的基本内容和操作规程，对于基因编辑研究具有规制和指导意义。贺建奎团队违反了规定的伦理原则需承担一定的责任，但我国法律对此均无直接法条对此次科研活动进行否定性评价，对于科研人员来说无法发挥法的指引作用，不足以引起其对于生命尊严和法律的敬畏。

（三）基因编辑技术有限使用原则

第二届人类基因编辑国际峰会提出禁止出于生殖目的而使用基因编辑技术改变人类胚胎或生殖细胞，但可以用于治疗疾病。由于基因编辑技术的广阔前景和多重风险并存，我们更应该区分什么形式的遗传基因编辑是可接受或不可接受的。就治疗型基因编辑，有学者认为基于人类繁衍的需要或确保小孩未来选择的需要，通过遗传基因编辑消除遗传疾病是正当的。1⁶就增强型基因编辑而言，大多学者认为应当禁止基因编辑技术用于增强。反对理由有：以增强人类功能为目的的基因编辑会导致“生命商业化”、“身体工具化”等道德滑坡;1⁷风险将会大大超过受益;追求性状的“完美”不能得到伦理学的辩护应该让未来的孩子有一个开放的未来，我们不能将孩子局限在我们给他们选择的基因圈子内。¹⁸大多数学者支持通过基因编辑技术来治疗疾病，反对用于增强性状，坚持基因编辑技术有限使用原则。

（四）正义原则

从正义的观点看不健康所导致的机会不平等是不正义的。如果基因干预能够治疗某些疾病使患者恢复健康，从而使他们能够拥有同其他人一样的机会，那么这显然基因干预：从道德哲学的观点看是正义的。1⁹让基因编辑技术成为真正造福人类福祉的工具，而不是由市场资本追利，避免丧失人的主体地位而造成人格商业化。

五、结论与展望

人民日报曾发文评价人类基因编辑，认为技术无罪但失控的技术可能带来灾难，科技趋利避害的前提是科学家遵守科研伦理。实现基因编辑应当遵循一定的法律原则和伦理原则，支持基因编辑技术在安全有序的基础上开展科学研究和临床医疗活动。

在现行法律框架下我国并无直接适用的狭义的法律规范来规制人类基因编辑技术，行政责任亦无法发挥法律应有的震慑力，因此应进行全面系统的专门立法，譬如《基因医学技术法》，形成技术规制的基本原则和完善的法律监管体系。1⁰此外科研活动应遵守科学底线并严守伦理规则，使基因编辑技术活动合法合规有序进行。

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