药品生产管理中的风险管控优化措施

李 岩，杨丹娅，刘 颖，刘 华，赵晨阳

（河北省药品审评认证服务中心，河北 石家庄 050091）

在制药企业发展过程中，要将药品自身的质量把握好，将药品的生产过程进行仔细监控，禁止由于生产失控导致劣质药品出现，从而导致制药企业以后的发展，为了更好地提高制药企业的药品生产风险管理的实际效果，就必须要和现阶段常遇到的问题相结合，从而不断优化风险管理措施，同时选择比较适合的管理模式，进一步提高其应用的价值。

1 药品生产和风险管理的概述

风险管理与药品生产是不可分割的，保证药品的质量、提升药品的安全性是药品生产管理的最终目的。但是在整个生产的过程里，有许多因素不断影响药品的质量，我们主要的职责是对这些风险问题展开监管。首先，将生产过程里遇到的风险做总结，之后进行评估和识别工作，然后，尽量消除或避免遇到的风险因素，进而减少药品的质量问题。与此同时，风险管理还可以监督管理制药企业，确保药品在生产过程中的安全性。

2 药品风险管理的重要性

药品的风险管理可以提升药品的生产单位对药品质量的保障。事实上，有许多因素影响着药品的生产过程，从而影响药品的质量，更为严重的可以造成质量事故问题。对于企业而言，不仅能给企业造成成本的上升，而且也会影响企业的名声，更严重的则会让企业破产。站在患者的角度来看，轻微导致不良的反应，严重则会有生命危险。如药品的质量无法更好的管理控制，会使很多不合格的产品进入到市场中，带来的后果无法想象。目前来说，只有通过有效的风险管理，才可以让企业逐渐意识到安全的重要性。对于企业的管理者来说，其应该严肃看待风险管理，对每个人都要做好培训工作。尽量降低在生产过程中的风险，让每个员工都保持风险意识，通过各种风险管理方式，加强对药品质量的管理，阻止不良因素出现，提升药品的质量。

3 药品生产管理中对风险管控的方法

3.1 提升过程分析的技术

在药品生产过程中，过程分析技术得到了广泛的应用，很多医药单位对这项技术展开进一步研究分析。过程分析技术可以通过对药品的生产过程里的关键性能参数和质量进行实时监控测量，分析并且设计控制生产的过程。因此，其技术的应用不但可以改变靠经验和实际检验获得评估生产质量的状况，还可以把问题在萌芽状态中消灭干净，进而提高药品生产质量。

3.2 加强风险管控的意识

在药品的生产风险管理过程之中，最基本的条件是要从意识层面开始强化工作，能够让有关的管理人员和生产药品的工作人员清楚认识到风险管理的重要性，同时掌握好风险管理的具体标准与基本要求，这样才可以最大化提高风险管理的效益。鉴于此，药品在生产过程中要加大对管理人员与生产人员的教育培训工作，保证所有工作人员都可以真正明白风险管理对企业发展的重要性，可以结合自身岗位的特征和工作要求，明白自身在风险管理控制过程中所面临的任务与职责，从而确保风险管理工作的有序性。但是，在风险管理控制的过程中，往往也需要表现出比较强的预见能力，每个工作人员都可以及时意识到风险管理，并对风险进行及时预防，并不只是简单地对问题进行处理。

3.3 完整的风险管理体系

拥有完整的风险管理体系是必要的前提，同时也是最基本的因素。在工作过程中应该不断完善风险管理体系，增大管理的范围，把所有能够引发风险的因素放入管理体系里，需要把药品的生产周期写入风险管理中，所有的阶段都不可以忽略，任何一个因素都可能引发风险的发生。同时，还要对药品生命周期做好管理工作。

3.4 应设立有效的风险沟通渠道

近年来，我国就医药安全方面出现过很多的事故，但是企业为了逃避责任会通过各种各样的不法手段打压出现的事故。为了阻止这类情况的发生，企业应该设立更加有效地分享沟通渠道，并不是一味地逃避责任，毕竟药品是非常特殊的产品，一旦出现问题就会造成无法挽回的损失，面对问题应该利用对应的沟通渠道，从而找到解决的方法。

4 结 语

总之，药品生产管理是企业在运行中的重要组成部分，必须要注意其引发的问题。就目前在药品生产过程中遇到的问题和不足来说，在未来要提升风险管理的意识，完善相应的风控体系，通过各种技术提高药品生产管理的安全性。