碘酊含量测定的不确定度分析及稳定性考察

倪晓霞，王庆芬，刘晓玲，叶财发，陈锦珊

(联勤保障部队第九〇九医院/厦门大学附属东南医院制剂科，福建漳州 363000)

碘酊由碘、碘化钾及乙醇溶解配制而成，属于消毒防腐药，临床常用于皮肤感染和消毒。《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2015年版[1]收载的碘酊采用滴定法测定其中碘和碘化钾的含量。滴定法是一种简便、快速、应用广泛的定量分析方法，但是影响其结果准确性的因素较多，如操作的熟练程度、取样量、容量器具、滴定液等。为了确保测量结果的准确性，保证制剂使用、储藏期间的质量，作者以相关技术规范和指南[2-4]为指导，参考有关文献[5-6]，对含量测定过程中的不确定度进行评定；并依据《中国药典》2015年版四部通则9001[7]，以搽剂、涂剂的重点考察项目性状、含量、有关物质为评价指标，进行15个月的长期试验，考察该制剂的稳定性，为提高碘酊的质量控制标准提供依据。

1 仪器和试药

1.1 仪器 AUW120D型电子分析天平、AUX220型电子分析天平(日本岛津公司)；Trace 1300气相色谱仪(包括FID检测器，Thermo Scientific公司)；50 ml的A级酸碱两用滴定管、25 ml的A级酸碱两用滴定管、10 ml的A级单线标移液管(天津市玻璃仪器有限公司)。

1.2 药品和试剂 碘酊(联勤保障部队第九〇九医院自制，批号20170410、20170504、20170626)；硫代硫酸钠(分析纯)、无水碳酸钠(分析纯)、硝酸银(分析纯)由国药集团化学试剂有限公司提供；重铬酸钾(基准物质，含量99.95%～100.05%)、氯化钠(基准物质，含量99.95%～100.05%)由西陇科学股份有限公司提供；淀粉指示液、荧光黄指示液按《中国药典》2015年版四部规定方法配制；……