免疫检验分析质量控制在临床免疫检验中的作用分析

薛晓阳

（吉林大学基础医学院，吉林 长春）

0 引言

在临床各类疾病诊断及治疗中，免疫学检验结果均为重要的参考指标，免疫指标的准确性会对后续治疗方案的制定及疗效评估产生直接影响[1]。为进一步提升免疫指标检验准确性，实验室实施了室内与室间的质量控制管理，于临床免疫检验过程中，采取标准化质量控制流程，其中室内控制以免疫检验操作人员的检验数据结果作为可靠的评价标准，室间质量控制则重点关注免疫指标结果数据中的误差，对实验室出具的免疫检验结果进行了有效校正[2]。免疫指标质量控制管理能够有效提升检测结果准确性与可靠性，临床免疫检验结果也得到了科学性的质量控制，进而对临床诊疗产生有利影响。本校实验室自2019 年5 月开展了免疫指标的质量控制管理，并分析了免疫检验质量控制前后各项免疫指标变化，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2019 年5 月至2019 年10 月实验室开展质量控制后接受免疫检验的228 份标本纳入研究组，检测者中男110例，女118 例，年龄18-79 岁，平均（51.42±2.64）岁，选取2018 年11 月至2019 年4 月实施质量控制前接受免疫检验的186 份标本纳入对照组，其中检测者中男92 例，女94 例，年龄18-81 岁，平均（51.13±2.59）岁。纳入标准：所有检测者年龄均介于18-85 岁，均为医院接诊患者，临床资料完整，意识清晰，可配合调查，对此项研究知情同意，且依从性良好。但需排除存在凝血功能障碍或合并精神疾病的患者。两组基线资料差异均无统计学意义（P＞0.05）。

1.2 检验方法

对照组依据常规流程进行免疫检验，依次按照采样、送检、检验、仪器分析、出具报告的流程实施各项免疫指标的检验[3]。

研究组则开展免疫检验分析质量控制管理，方法如下：（1）组织检验人员培训。所有免疫检验人员均需具备资格认证书，根据医院临床检验工作的实际特点，定期开展综合性培训，包括标本采集、标本处理、检验与校对、报告出具与核查等多个环节相关知识的培训，确保检验人员能够熟练掌握各个环节的流程与实践要点，尤其是检验项目不同时，应确保各流程的操作也按照相应标准执行样本处理。（2）按国家标准进行仪器校准。免疫检验过程中涉及的器械设备，均需定期进行校准与核对，严格按照国家计量监督部门颁布的相关规范标准实施核准，确保仪器高标准运行，提升检测结果的准确性。（3）操作流程规范化管理[4]。血液标本采集时应确保患者为清晨空腹状态，病情稳定的患者最好于血样采集后用药，以避免药物吸收影响检验结果。标本采集后尽早送至检验科，要求送检时间控制在2h 内。检验过程中严格按照检验项目操作规范执行，还需记录指标检测相关的原始数据，于检测完成后予以计算分析，按照临床规范出具检验报告单。（4）室内质控措施[5]。如发生检测结果出现异常，应回顾分析整个检验过程，找出可能影响检测结果准确性的相关因素，详细记录质量失控原因与处理过程。在消除影响因素并校准仪器后重新采样再次检验，同时更换试剂和仪器，与再次检验结果进行比对，所得检测结果出现的偏差需处于允许范围内。（5）室间质控。定期参与本省临检中心开展的室间质控评价，临检中心发放特定的质控样本，由参与质控评价的科室在规定时间内完成检验工作[6]。经统计分析后回报检验结果，临检中心按照统一的标准对室间质控质量及科室工作能力加以评价，通过室间质控及时发现科室免疫检验存在的问题并提出改进策略，以实现不断提升检验水平的目标。

1.3 观察指标

标本采集质量。统计比较两组的合格标本比例，判定依据如下：同时满足以下三个标准为合格：①清晨空腹状态下采集静脉血，采血量4-5ml 或充分满足检查需求；②血液标本采集后于2h 内送检；③标本检测时血液标本未发生溶血或凝固现象。

免疫检验结果。比较两组胰岛素抗体（insulin antibody，IAb）、甲 胎 蛋 白（alpha fetoprotein，AFP）、糖 类 抗 原199（carbohydrate antigen -199 CA-199）、糖类抗原125（carbohydrate antigen-125，CA-125）、癌 胚 抗 原（carcinoembryonic antigen，CEA）、胃癌抗原（cancer antigen724，CA724）、血清C 肽（C-P 指数）、血清胰岛素（insulin，INS）等指标水平。

临床疗效。以免疫指标变化判定疗效，标准如下：免疫指标恢复至正常为显效；免疫指标较治疗前改善为好转；未达到上述指标为无效，总有效率为好转与显效患者所占比例。

1.4 统计学分析

本组研究采用SPSS 24.0 统计学软件进行数据的分析和处理，计数资料采用（n/%）表示，采用χ2检验，计量资料采用均数±标准差（）表示，采用t 检验，P＜0.05 为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组标本采集合格率比较

研究组合格标本223 份，占97.81%，不合格5 份，占2.19%，对照组合格标本174份，占93.55%，不合格标本12份，占6.45%，组间标本采集质量差异有统计学意义（χ2=4.717，P=0.029）。组内所有不合格标本均进行了二次采样。

2.2 两组免疫指标检测结果比较

研究组IAb、AFP、CA-199、CA-125、CEA、CA724、C-P指数、INS 免疫指标水平均较对照组降低，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 两组免疫指标检测结果比较

表1 两组免疫指标检测结果比较

组别 IAb AFP CA-199 CA-125 CEA CA724 C-P 指数 INS研究组（n=228） 27.3±1.5 41.6±2.5 31.8±3.4 27.6±4.1 43.8±3.1 34.5±1.8 38.4±2.7 43.6±1.6对照组（n=186） 32.7±2.1 53.4±3.6 46.8±3.2 38.7±5.6 58.4±4.3 51.8±2.6 45.6±3.5 48.2±2.4 t 8.545 13.658 18.522 9.858 14.255 15.545 8.547 7.541 P ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05

2.3 两组有效率比较

研究组有效率为94.74%，高于对照组（P＜0.05），见表2。

表2 两组有效率比较[n（%）]

3 讨论

检验科为院内重要的科室，检测结果为临床疾病诊断、用药治疗、疗效评估的重要依据，检验质量的高低关乎科室技术水准，也是影响医院整体形象的重要指标[7]。加强对检验工作的质量控制，能够确保检测结果准确性，为临床诊疗活动提供了可靠的数据支持。

临床多项研究均显示[8],免疫检验中加强质量控制，对于提高免疫检验准确性具有积极影响。该研究指出，加强免疫检验的质量控制管理，有效缩短了标本送检时间，提高了标本采集及检验的准确度，避免了临床操作等外界因素对检验结果的影响，有利于提升检验流程科学性、检测结果准确性。多种内源性因素与外源性因素均可影响免疫检验结果。上述因素可能对免疫检验结果产生一定程度的影响，对于可控因素，必须加强影响因素的质量控制管理，以确保免疫检验结果的准确性与科学性[9]。

本次研究显示，质量控制管理中加强人员培训措施有利于提升检验人员整体技能操作水平，使其熟练掌握各项免疫检验指标的检测流程，满足新形势下免疫学检验对人才的需求[10]。确保仪器准确性为获取可靠数据的基础，仪器校准为主要措施，规范免疫检验流程为关键。同时配合室间质控与室内质控，能够督促科室及时查找影响检验质量的因素，从而不断提升科室检验质量[11]。

综上所述，临床免疫检验中加强免疫检验分析过程的质量控制，有助于提高标本采集成功率，提升检测结果准确性，为临床诊疗方案制定提供可靠依据，进而改善患者预后[12]。