D-二聚体2种检测方法的参考值建立和排除静脉血栓栓塞症临界值设定*

张鸿艳，任静，杨晴，门剑龙(天津医科大学总医院精准医学中心，天津300052)

D-二聚体是反映凝血活化和继发性纤溶亢进的标志物，其血浆浓度与血管内纤维蛋白负荷密切相关，在临床上已成为静脉血栓栓塞症(venous thromboembolism，VTE)排除诊断和风险评估的重要指标[1-2]。目前，国内实验室主要用高敏微粒凝集定量法和酶联免疫荧光法检测D-二聚体，应用效果良好。近年来，又出现了2种D-二聚体检测系统，分别是采用纤维蛋白原等量单位(fibrinogen equivalent units，FEU)的化学发光法和采用D-二聚体单位(D-dimer units，DDU)的胶乳免疫比浊法。根据文献[3-4]，这2种方法的健康人参考值和排除诊断临界值有别于既往的D-二聚体检测方法，尤其缺乏中国人群的基线数据，且由于在临床上的应用时间较短，实验室对其在辅助临床诊断方面的敏感性和特异性也了解不足。因此，本研究通过2个亚组研究，分析2 431例不同年龄的健康人、200例VTE患者以及200例非VTE疾病患者的血浆D-二聚体数据，初步获得2种新型D-二聚体检测方法的健康人参考值、排除VTE临界值及其诊断性能。

1 材料与方法

1.1研究对象

1.1.1健康人第1组 收集2015年1月—2016年1月天津医科大学总医院的体检健康者1 207例，男601例，女606例，年龄20～69岁。排除标准：酗酒史、3个月内献血、高血压、肝肾疾病、全身炎性疾病、血液系统疾病、内分泌系统疾病、哺乳期、妊娠、肥胖、吸烟、3个月内的用药史和手术史。标本用于建立化学发光法参考值。

1.1.2健康人第2组 收集2016年1月—12月天津医科大学总医院的体检健康者1 224例，男609例，女615例，年龄20～68岁，排除标准同1.1.1。……