海南省药品上市许可持有人药物警戒体系现状分析及讨论

林丽君，林 凯，苗会青（.海口市药品不良反应监测中心，海南 海口 5703；.海南省药品不良反应监测中心，海南 海口 5706）

2015年国家提出试点建立药品上市许可持有人制度[1]，2017年6月原国家食品药品监督管理总局宣布正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），随后国家相继发布了一系列的法律法规及指导意见明确上市许可持有人主体责任。2017年发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，2018年发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（以下简称“66号公告”），2019年发布新修订的《药品管理法》，首次明确指出国家建立药物警戒制度。相关政策的出台意味着我国各项药品监管制度逐渐与国际接轨，同时药品上市许可持有人的药物警戒工作将面临巨大挑战。笔者通过对上市许可持有人的机构设置、人员配置、药品不良反应报告等药物警戒现状及我国法律法规要求进行分析，为上市许可持有人有效开展药物警戒工作提供参考。

1 资料与方法

检索2015-2019年国家药品不良反应监测系统（海南数据库）及药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统（海南数据库）、CNKI相关数据，并结合海南省上市许可持有人2019年药物警戒年度报告等数据，采用Excel软件、手工筛选剔除重复报告等对数据结果进行统计分析。

2 结果

2.1 上市许可持有人药物警戒工作现状

2.1.1 机构设置情况2019年，海南省76个上市许可持有人首次提交了药物警戒年度报告，75个上市许可持有人已设立岗位职责、人员培训、药品安全委员会等药物警戒管理制度。……