吸入激素联合奥马珠单抗治疗中重度儿童过敏性哮喘合并过敏性鼻炎自身前后对照试验

彭俊争 樊慧峰 张彩凤 陈容珊 赵斯静 何春卉

奥马珠单抗为重组人源免疫球蛋白E(IgE)单克隆抗体，在国外临床应用于儿童哮喘已有10余年，研究表明其对于6岁以上儿童及成人中重度过敏性哮喘的疗效肯定[1-3]。由于费用昂贵等原因，未能同步应用于国内，关于中国哮喘儿童应用奥马珠单抗的有效性和安全性临床报告不多。本文报告中重度过敏性哮喘合并过敏性鼻炎儿童接受吸入激素联合奥马珠单抗治疗的自身前后对照试验的结果。

1 方法

1.1 伦理 本研究已获得广州医科大学附属广州市妇女儿童医疗中心(我院)伦理委员会审批通过，伦理号：穗妇儿GCP(IEC)批字[2020]第21号。

1.2 纳入标准 ①2019年1月至2020年7月在我院呼吸专科门诊符合中重度过敏性哮喘合并过敏性鼻炎诊断的年龄6～18岁儿童[4,5]，②征得患儿及其监护人同意愿意接受吸入激素+奥马珠单抗治疗，并签署知情同意书；③能够负担16周疗程费用；④使用奥马珠单抗前血清IgE 75～1 500 IU·mL-1，且排除其他疾病引起的高IgE血症；⑤生命体征平稳；⑥哮喘非急性期发作状态。

1.3 治疗方案 吸入激素分级治疗方案如下。①第三级治疗：吸入布地奈德/福莫特罗80 μg/4.5 μg，q 12 h；②第四级治疗：吸入布地奈德/福莫特罗80 μg/4.5 μg,q 6～8 h；③第五级治疗：吸入布地奈德/福莫特罗80 μg/4.5 μg,q 6 h,口服强的松。过敏性鼻炎治疗药物：每日每侧鼻孔糠酸莫米松鼻喷雾剂 50 μg。

奥马珠单抗治疗方案：①注射用奥马珠单抗为诺华公司产品(批号：SCN79)，保存于2～8℃专柜冰箱。②依据《奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的中国专家共识》[6]，规律皮下注射16周。……