PDCA循环在质量管理体系内审工作中的运用

摘 要 目的：为药品经营企业开展质量管理体系内审工作提供借鉴。方法：分析质量管理体系内审与PDCA循环的共性，运用PDCA循环工作法对文献中提及的内审问题进行分析，并结合自身工作实践阐述如何运用PDCA循环开展内审工作。结果：PDCA循环不仅能推进质量管理体系内审工作有序开展，而且可以提升其有效性。结论：PDCA循环在质量管理体系内审工作中的运用，为药品经营企业持续满足《药品经营质量管理规范》要求提供了方法保障。

关键词 PDCA循环 内审 药品经营质量管理规范 药品经营企业

中图分类号：F715.1； R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2021）13-0055-04

Application of PDCA cycle in internal audit of quality management system

ZHOU Biwen

（Sinopharm Group Co.， Ltd.， Shanghai 200051， China）

ABSTRACT Objective： To provide reference for pharmaceutical trading enterprises to carry out internal audit of quality management system. Methods： The commonness between internal audit of quality management system and PDCA cycle was analyzed， the internal audit issues mentioned in the literature were also analyzed using the PDCA cycle method， and how to use PDCA cycle to carry out internal audit was expounded in combination with the working practice. Results： PDCA cycle could not only promote the orderly implementation of internal audit of quality management system， but also improve its effectiveness. Conclusion： The application of PDCA cycle in the internal audit of quality management system can provide a method guarantee for pharmaceutical trading enterprises to continuously meet the requirements of quality management standard of drug trade.

KEy WORDS PDCA cycle； internal audit； quality management standard of drug trade； pharmaceutical trading enterprises

《药品经营质量管理规范》（GSP）第八条规定药品经营企业应开展内审工作，虽然新的《药品管理法》取消了GSP认证的规定，但将符合GSP作为药品经营企业开办的基本条件[1]。质量管理体系内审工作作为企业执行GSP情况的一种自我评价方式，其重要性毋庸置疑。但在实践中，由于策划不当、审核不到位、整改力度不够等原因导致其流于形式、有效性不够的问题较为普遍[2]。PDCA循环是全面质量管理的基本工作方法。笔者分析质量管理体系内审与PDCA循环的共性，运用PDCA循环对文献中提及的内审常见问题进行分析，结合自身工作实践，阐述如何运用PDCA循环开展内审工作。

1 质量管理体系内审及PDCA循环的定义

质量管理体系内审是指企业通过事先策划，拟定审核准则，在实施过程中获取审核证据，将其与审核准则进行比較以评价质量管理体系运行情况，针对审核中发现的不符合项，采取有效的整改/纠正措施，以实现质量管理体系持续有效地运行和不断完善[3]。……