高效液相色谱荧光法测定血液透析器中双酚A溶出量

郭利娟，孙兴霞，刘爱娟，亓晓庆，王晨晓，沈永

(山东省医疗器械和药品包装检验研究院，国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室，山东省医疗器械生物学评价重点实验室，济南 250101)

随着人口老龄化，急慢性肾病的患病率在全球范围内呈逐年上升的趋势。肾衰竭已成为各国关注的疾病问题，目前临床肾脏替代疗法主要有血液透析、腹膜透析和肾脏移植［1–4］。由于肾脏移植价格昂贵，血液透析为主要的肾脏替代治疗方式［5–6］。血液透析系统主要包括血液透析机、水处理系统、血液透析器和透析液。血液透析器是血液透析系统的关键部分，又被称为“人工肾”，是血液净化的场所。血液透析器在使用过程中与人体血液及透析液均直接接触，为三类高风险器械，所以需对其进行溶出物研究，以评价血液透析器的安全有效性［7］。

血液透析器由空心纤维透析膜、壳体、密封层组成，其中壳体多为聚碳酸酯材质，空心纤维透析膜常用聚砜、聚醚砜、聚酰胺、醋酸纤维素等膜材。聚碳酸酯及聚醚砜的主要合成原料为双酚A，是一种内分泌干扰物，据研究表明塑料制品使用时释放出的双酚A被引入人体后可能会导致糖尿病、心脑血管及生殖系统等疾病［8］，从而影响身体的正常机能。基于双酚A的安全风险，中国、美国、欧盟等国家限制了其在奶瓶及食品包装材料中的应用［9］。肾衰竭患者在进行透析治疗时血液及透析液均与血液透析器直接接触，血液透析器聚碳酸酯外壳及聚砜透析膜中的双酚A单体可能会迁移至患者血液，从而给患者带来较高的风险，所以需对血液透析器中双酚A的溶出量进行研究。……