122例中药制剂所致ADR 特点及其影响因素

张 明杨星辰金 丽祁 雯何志高

（上海中医药大学附属龙华医院，上海200032）

目前，中药制剂，尤其是中药注射液的临床安全性问题正日益引起关注［1⁃2］。本研究将上海中医药大学附属龙华医院近6年来的中药制剂药物不良反应（ADR）报告进行回顾性分析，探讨其发生特点及影响其发生的因素，以期为今后临床安全应用提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源 检索国家药物不良反应监测系统，将2015年1 月至2020年12 月自上海中医药大学附属龙华医院上报的中药制剂剂所致ADR 病例报告进行信息采集，共收集到122例。根据相关内容，对患者个人信息、怀疑药品、ADR 累计器官⁃系统与临床表现等情况进行分类、统计和分析［3］。

1.2 数据处理 采用Excel 软件，将病例报告按照患者性别、年龄、ADR 所涉及的药品、ADR 类型、临床表现、转归、预后效果及因果关系等进行统计和析。

2 结果

2.1 一般资料 122例病例中男性45例，女性77例，男女比例1∶1.71；年龄14～92岁，平均年龄63.9岁，其中60岁以上人群发生ADR 有72例，占总数的59.02%，具体见表1。

表1 患者一般资料

2.2 发生ADR 的中药制剂 122例病例共涉及38个中药制剂，发生数居前十位的均为中药注射剂，共79例，占比64.75%，具体见表2。

表2 发生ADR 的中药注射剂

2.3 ADR 累及器官⁃系统与临床表现 根据国家药品不良反应监测中心、国家食品药品监督管理局药品评价中心编译的《WHO 药品不良反应术语集》 中规定的ADR 累及系统⁃器官进行统计，发现122例病例中皮肤及其附件损害居首位，其次为消化系统，见表3。

表3 ADR 累及系统⁃器官分类及临床表现

2.4 ADR／ADE 级别……