《化妆品监督管理条例》背景下《化妆品安全评估技术导则》的解读刍议

唐颖，张兆伦，曹力化，熊紫怡，张茜，刘磊

1.北京工商大学 化学与材料工程学院，北京 100048；2.北京工商大学 中国轻工业化妆品重点实验室，北京 100048

0 引言

近年来，我国化妆品行业高速发展，已成为全球第二大化妆品市场. 随着化妆品日益成为普通民众的生活必需品，化妆品安全问题越来越引起消费者和社会各界的广泛关注. 2020年6月，《化妆品监督管理条例》[1](以下简称为新《条例》)的颁布是对我国化妆品法规的全面升级和更新，其中对化妆品全生命周期的安全监管是一大亮点[2]. 在新《条例》颁布之前，《化妆品安全技术规范》(2015版)是保障我国化妆品原料安全性的重要检测技术法规[3]，其毒理学试验方法部分于2016至2021年间进行过4次增补与修订. 在化妆品产品的安全评估方面，2021年4月，国家药品监督管理局颁布了《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》[4](以下简称《技术导则》)，自2021年5月1日起正式实施. 《技术导则》是将国际先进风险评估理念和技术与我国目前化妆品市场监管现状相结合而提出的一套具有前瞻性的化妆品安全评估体系，对保障化妆品质量安全和消费者权益，以及促进我国化妆品产业的可持续发展等具有重要意义.

1 《技术导则》带来的变革与影响

新《条例》出台前，我国的化妆品安全评估主要参考2015年颁布的《化妆品安全风险评估指南》(征求意见稿)[5](以下称《评估指南》)及2010年颁布的《化妆品中可能存在安全性风险物质风险评估指南》[6]. 与《评估指南》相比，《技术导则》中……