美国药品专利挑战制度对我国的启示

黄丽科 徐 群

（1.武汉工程大学法商学院，湖北 武汉 430000；2.广西钢铁集团有限公司，广西 防城港 538000）

药品是一种特殊的商品，与人们的生命健康密切相关，平衡创新药与仿制药之间的利益，有利于实现公众用药可及性。医药研发是一项投入高、风险高、回报高、周期长的产业，以上特点决定了药品研发必须以强有力的专利保护进行支撑。在药品专利链接制度背景下，在现有法律框架内建立符合我国国情的药品专利挑战制度，鼓励有能力的药企加紧研发，积极向原研药企提出挑战，从制度走向落实。药品专利挑战制度起源于美国，并极大地促进了美国医药产业的发展，然而各种负面影响也随之而来。有必要对美国药品专利挑战制度进行深入研究，结合我国基本国情和政策，探索建立适合我国的专利挑战制度。［1］

一、美国药品专利挑战制度内容

根据美国Hatch-Waxman法案的规定，仿制药企在向美国食品药品监督管理局（FDA）递交简略新药申请（ANDA）时，必须递交符合橙皮书规定的4种声明之一，提出相关专利是无效或不侵权的声明即构成专利挑战。仿制药申请人必须在提交第IV段声明后20日内通知所有专利权人，并阐述对所申请的仿制药不侵权或所列专利无效的理由及法律依据。专利权人需在收到声明通知后45日内提出专利侵权诉讼。FDA在此期间内将不再批准其他仿制药的上市申请，此即30个月的批准等待期。首家成功挑战原研药专利的仿制药企将获得180天的首仿药市场独占期，快速收回专利挑战费用以及研发成本。……